Julkaistu numerossa 4/2021

Lääkinnällisten laitteiden jakelijoille uusia velvoitteita

Teemat

Lääkinnällisten laitteiden jakelijoille uusia velvoitteita

Olet todennäköisesti joskus hankkinut verenpaine- tai kuumemittarin tai kirurgisia maskeja esimerkiksi päivittäistavarakaupasta, apteekista tai verkkokaupasta. Mistä tietää, onko hankittava tuote asianmukainen? Mitä kuuluu lääkinnällisen laitteen myyjän vastuulle?

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyyn tuli toukokuussa 2021 uuden asetuksen myötä merkittäviä muutoksia, jotka edistävät laiteturvallisuutta. Yli 25 vuotta voimassa ollut aiempi sääntely on ollut periaatteessa toimiva ja joustava, mutta siinä on myös ollut isoja epäkohtia, joita nyt korjattiin.

Yksi näistä epäkohdista on ollut, ettei laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittavia asiakirjoja ole tarvinnut esittää missään vaiheessa, ellei ostaja tai viranomainen ole niitä erikseen pyytänyt tarkastettavaksi. 

Vastuu laitteen vaatimustenmukaisuudesta on uuden asetuksen myötä edelleen yksin valmistajalla. Nyt jakelijalle on kuitenkin asetettu uusia velvoitteita muun muassa laitteen vaatimustenmukaisuuden tarkistamisesta. Millaisia jakelijoille tulleet uudet vaatimukset ovat ja millaisia vaikutuksia niillä on laitteiden myyntiin?

Vapaa liikkuvuus tuo myös riskejä

Tuotteen CE-merkintä rinnastetaan usein passiin. Se takaa tuotteiden vapaan liikkuvuuden Euroopan talousalueella. Näin on myös CE-merkityillä lääkinnällisillä laitteilla.

Tuotteen vapaalla liikkuvuudella on varjopuolensa. Markkinoille on mahdollista tuoda väärin perustein CE-merkittyjä tuotteita.

Tuotteen vapaalla liikkuvuudella on varjopuolensa. Markkinoille on mahdollista tuoda väärin perustein CE-merkittyjä tuotteita. Näin myös tapahtuu. Tällaisia tuotteita voi tulla myyntiin yhtä hyvin Kaukoidästä kuin Euroopan Unionin (EU) sisämarkkinoilta.

Tulli ei ole lääkinnällisten laitteiden markkinavalvontaviranomainen, joten se ei voi perusteetta pysäyttää laitteiden tuontia Euroopan talousalueelle. Kun vielä huomioidaan, että alhaisen riskiluokan lääkinnällisten laitteiden (esimerkiksi laastarit) CE-merkinnän kiinnittäminen laitteeseen on yksin valmistajan vastuulla, on mahdollisuus väärinkäytöksiin ollut houkutteleva.

Jakelijan on tarkistettava laitteen merkinnät

CE-merkistä ei käy ilmi, minkä sääntelyn mukaan se on tuotteeseen kiinnitetty. Kuluttajan tai laitteen myyjän on ollut vaikea selvittää, mitä tuotteeseen kiinnitetty CE-merkki tarkoittaa, tai onko merkintä aito ja asianmukainen.

Lääkinnällisten laitteiden osalta tähän epäkohtaan tuli uuden sääntelyn myötä korjaus. CE-merkin lisäksi myyntipakkaukseen on merkittävä, että tuote on lääkinnällinen laite.  Tämä ilmaistaan tekstillä tai MD-kuvatunnuksella (MD=medical device) (kuva 1). In vitro -diagnostisissa laitteissa on jo aiemmin käytetty IVD-kuvatunnusta (IVD=in vitro diagnostic medical device) (kuva 1). On kuitenkin hyvä tietää, että markkinoilla on vielä vähintään kevääseen 2025 asti laillisesti myynnissä merkinnöiltään aiemman sääntelyn mukaisia laitteita.

Kuva 1. MD- ja IVD-kuvatunnukset lääkinnällisten laitteiden pakkauksissa.

Kuvssa on laastari- ja raskaustestipaketit, joihin on merkittynä MD- ja IVD-kuvatunnukset.© Fimea

Jokaisen laitteen myyntiketjussa olevan jakelijan on varmistettava, että laitteen valmistaja on laatinut tarvittavat asiakirjat ja merkinnät, huomioiden myös käyttöohjeet. Ostaja puolestaan voi nyt paremmin tunnistaa lääkinnällisen laitteen ja luottaa siihen, että jakelijan tarkastama tuote on asianmukainen.

Valvonta tehostuu

Mahdolliset väärin perustein CE-merkityt lääkinnälliset laitteet tulevat myös jäämään kiinni aiempaa helpommin otantaan perustuvissa jakelijoiden tarkastuksissa. Mikäli jakelijalla on edes epäilys tuotteen vaatimustenvastaisuudesta, jakelija ei saa laittaa tuotetta myyntiin.

Mikäli jakelijalla on edes epäilys tuotteen vaatimustenvastaisuudesta, jakelija ei saa laittaa tuotetta myyntiin.

Viranomaisen keinovalikoimaa on laajennettu uudessa kansallisessa laissa, mikä mahdollistaa nopeamman ja helpomman päätöksenteon väärin perustein CE-merkittyjen laitteiden myynnin kieltämiseksi. Aiemmin myynnin kieltämistä vaikeutti se, että menettelyjä mahdollisen vaatimustenvastaisuuden epäilyn tilanteessa ei ollut riittävän selvästi säännelty.

Valvontaviranomaisen tietoon tulleiden vaatimustenvastaisuuksien selvittäminen laitteen valmistajan kanssa on ollut työlästä. Ulkomaisen valmistajan kyseessä ollessa on lähes aina jouduttu selvittämään asiaa myös ulkomaisen vastuuviranomaisen kanssa.

Rekisteröityminen parantaa jäljitettävyyttä

On selvää, että väärin perustein CE-merkittyjä tai ominaisuuksiltaan puutteellisia lääkinnällisiä laitteita tulee myyntiin jatkossakin aika ajoin. Nyt laitteiden jakelijoiden tunnistaminen ja myytyjen tuotteiden jäljittäminen on mahdollista, koska vähittäiskauppiaille tai sosiaali- ja terveydenhuoltoon jakelevien toimijoiden on rekisteröidyttävä Fimeaan.

Vähittäiskauppiaille tai sosiaali- ja terveydenhuoltoon jakelevien toimijoiden on rekisteröidyttävä Fimeaan.

Kaikkien jakelijoiden on myös kyettävä antamaan pyynnöstä Fimealle tiedot, mistä ne ovat myymänsä laitteet hankkineet ja minne niitä on toimitettu.

Jatkossa tuotteiden tunnistamista ja jäljittämistä helpottaa myös yksilöllinen laitetunnus (UDI), joka on merkittävä laitteisiin porrastettujen siirtymäaikojen kuluessa. Kaikissa tuotteissa merkintä on oltava viimeistään keväällä 2027. Tuotteeseen on myös merkittävä sen maahantuojan tiedot, joka on tuonut laitteen Euroopan talousalueelle.

Eräs laiteturvallisuutta merkittävästi edistävä uusi vaatimus on, että jakelijoiden on koottava toimittamistaan laitteista saatu asiakaspalaute järjestelmällisesti ja raportoitava tästä laitevalmistajalle. Laiteturvallisuuden vaarantuessa on raportoitava myös viranomaiselle.

Jakelijalle sallittuja toimenpiteitä täsmennetty

Uusi sääntely selventää ja rajoittaa joitakin jakelijoiden toimenpiteitä, kuten laitteiden uudelleen pakkaamista, omalla tuotemerkinnällä myyntiä ja käyttöohjeiden kääntämistä kielivaatimusten täyttämiseksi.

Uudelleen pakkaamista ei aiemmin suoraan ja täsmällisesti säännelty, mikä on johtanut muun muassa tukkupakkausten jakamiseen pienempiin myyntieriin. Tällöin tiedot merkinnöistä ja käyttöohjeet saattoivat jäädä ainakin osittain pois pakkauksista. Enää valmistajan pakkaamia laitteita ei saa jakaa pienempiin myyntipakkauksiin ilman asianmukaista tarkastuslaitoksen arviointia.

Myös käyttöohjeiden kääntämiseen liittyvät menettelyt on nyt määritelty. Asetuksessa on myös sanottu, ettei jakelija saa laittaa omalla tuotemerkillään tuotetta myyntiin sopimatta valmistajan vastuusta alkuperäisen valmistajan kanssa.

Mainontaan on tullut niin ikään lisävaatimuksia. Yksi kuluttajalle näkyvä ja viranomaisvalvontaa helpottava vaatimus on, että mainoksien yhteydessä on kerrottava kyseessä olevan lääkinnällinen laite.

Muutos on iso ja se edellyttää jakelijoiden oma-aloitteista perehtymistä asetuksen jakelijaa koskeviin vaatimuksiin.

Kokonaisuudessa jakelijoiden asemaan ja velvoitteisiin liittyvä muutos on iso ja se edellyttää jakelijoiden oma-aloitteista perehtymistä asetuksen jakelijaa koskeviin vaatimuksiin.

 

Asetuksen (EU) 2017/745 jakelijaa koskevat vaatimukset pähkinänkuoressa

Asetuksen täsmälliset vaatimukset kannattaa varmistaa suluissa olevasta artiklasta.

  • Jakelija on mikä tahansa yritys, toimija, tukkuliike, kauppa, apteekki, kioski, henkilö tms., joka asettaa saataville lääkinnällisiä laitteita. Valmistaja ja maahantuoja eivät kuitenkaan ole jakelijoita (art 2.34.).

  • Ennen kuin laite laitetaan myyntiin, jakelijoiden on tarkistettava, että

    • laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu

    • laitteen mukana on tarvittavat valmistajan laatimat käyttöohjeet ja merkinnät

    • laitteen EU:hun tuojan tiedot on merkitty pakkaukseen (art 14).

  • Mikäli jakelija epäilee, ettei laite ole vaatimustenmukainen, sitä ei saa laittaa myyntiin. Asiasta on informoitava laitteen valmistajaa. Jos jakelija epäilee, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai että laite on väärennetty, siitä on ilmoitettava myös Fimealle. Jos laitetta on jo myyty, jakelijan on ryhdyttävä toimenpiteisiin laitteen markkinoilta poistamiseksi yhteistyössä valmistajan kanssa (art 14).

  • Jakelijan on varmistettava, että laitteen kuljetus ja säilytysolosuhteet ovat pakkausmerkintöjen mukaiset (art 14).

  • Jakelijan on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja palautusmenettelyistä sekä markkinoilta poistamisista. Jakelijan on pidettävä valmistaja ajan tasalla tällaisesta seurannasta. Mikäli jakelija saa myymistään laitteista valituksia tai raportteja, jotka koskevat vaaratilanne-epäilyjä, on sen välittömästi toimitettava nämä tiedot valmistajalle (art 14).

  • Jakelijan on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos se

    • myy laitetta omalla nimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään ilman sopimusta valmistajan kanssa

    • muuttaa laitteen käyttötarkoituksen

    • muuttaa laitteen siten, että muutos saattaa vaikuttaa laitteen vaatimustenmukaisuuteen (art 16).

  • Jakelija voi käännättää valmistajan laatimat käyttöohjeet ja antaa lisätietoja laitteesta tai muuttaa laitteen ulkopakkausta vain, mikäli sillä on käytössä laatujärjestelmä ko. toimintaan ja mikäli tarkastuslaitos on arvioinut tämän toiminnan. Toiminta on rekisteröitävä Fimealle ennen sen aloittamista (art 16).

  • Jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä valmistajien kanssa, jotta tuotteet voidaan jäljittää. Jakelijan on kyettävä antamaan Fimealle tiedot siitä, mistä ne ovat hankkineet myymänsä laitteet ja minne laitteita on toimitettu (art 25).

Säädöksiä

Lääkinnällisten laitteiden asetus (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, EUR-Lex -sivusto)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex.fi-sivusto)

Päivitetty 17.12.2021 klo 16.00. Korjattu virheellinen muotoilu jakelijoiden rekisteröitymistä koskevassa kohdassa. Oikea muotoilu on "Vähittäiskauppiaille tai sosiaali- ja terveydenhuoltoon jakelevien toimijoiden on rekisteröidyttävä Fimeaan.", ei "vähittäiskauppiaiden".

Henkilöesittely Jari Knuuttila

Jari Knuuttila

FM
Ylitarkastaja, Fimea