Julkaistu numerossa 4/2021

Lääkinnällisten laitteiden kehitys haastaa sääntelyn

Teemat

Lääkinnällisten laitteiden kehitys haastaa sääntelyn

Lääkinnällisten laitteiden lainsäädännössä on käynnissä suuri ja odotettu uudistus, joka vaatii venymistä sekä viranomaiselta että toimijoilta.

Silmälasit, laastarit ja kuumemittarit. Kirurgiset suunenäsuojat eli maskit, hammasimplantit, rollaattorit ja kotikoronatestit. Kaikki ovat CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita. Näiden kuluttajien arjesta tuttujen laitteiden lisäksi terveydenhuollon käytössä on vielä paljon enemmän erilaisia lääkinnällisiä laitteita stetoskoopeista ja verivalmisteiden pusseista hengityskoneisiin ja röntgenlaitteisiin.

Yhteistä näille kaikille laitteille on, että niiden valmistusta, jakelua ja käyttöä säädellään EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksilla eli MD (medical device) -asetuksella ja in vitro -diagnostisten laitteiden IVD-asetuksella. Markkinavalvonnasta vastaa Suomessa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Uudistunut säätely vaatii aikaa ja resursseja

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän lainsäädännön kehittämisen tarve korostui noin 10 vuotta sitten rintaimplanttiskandaalia selviteltäessä.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvän lainsäädännön kehittämisen tarve korostui noin 10 vuotta sitten rintaimplanttiskandaalia selviteltäessä. Vihdoin tämän vuoden toukokuussa tuli täysin sovellettavaksi uusi MD-asetus, joka toi mukanaan paljon uusia vaatimuksia. Tavoitteena on potilasturvallisuuden parantaminen.

Käytännössä lainsäädännön muutokset ja uusi MD-asetus vaikuttavat merkittävästi sekä valmistajien, jakelijoiden että valvovan viranomaisen työhön. Uusien vaatimusten omaksumiseen ja soveltamiseen on varattava aikaa ja resursseja.

Uudistuneen sääntelyn myötä esimerkiksi yhä useampi korkeamman riskiluokan lääkinnällinen laite tulee tarvitsemaan ulkopuolisen Notified Bodyn eli ilmoitetun laitoksen arvioinnin. Tämä on merkittävä muutos, joka valmistajan tulee huomioida omissa prosesseissaan.

Laitelainsäädännön muutosten lisäksi EU:n yhteinen lääkinnällisten laitteiden rekisteri EUDAMED otettiin käyttöön lokakuussa 2021. EUDAMEDiin perustuvasta EU:n yhteisestä avoimesta tietokannasta jokainen potilas, terveydenhuollon ammattilainen tai jakelija voi tarkistaa lääkinnällisten laitteiden tiedot.

Tietokanta ei kuitenkaan ole vielä valmis käyttöön, koska ilmoitusvelvollisten toimijoiden vastuulla oleva laitteiden rekisteröinti EUDAMEDiin on vasta alkanut. Käyttöönotto tapahtuu vaiheittain. Suomen osalta uuden MD-asetuksen mukaisten laitteiden rekisteröinti on jo alkanut, mutta muiden maiden osalta siirtymäaika on pidempi.

Markkinoille saattaminen ei perustu myyntilupaan

Valmistajat pyytävät usein valvovalta viranomaiselta eli Fimealta myyntilupaa lääkinnälliselle laitteelle. Samalla toivotaan, että viranomainen tekisi laitteen viimeisen laaduntarkistuksen ja turvallisuusselvityksen, jota voisi laitteen myynnissä hyödyntää.

Euroopassa myyntiluvat eivät kuitenkaan ole osa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista.

Euroopassa myyntiluvat eivät kuitenkaan ole osa lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista, eikä uudistunut lainsäändäntö ei ole tuonut tähän muutosta. Tämä merkittävä toimintatapaero lääkkeisiin verrattuna aiheuttaa monesti hämmennystä, koska lääkkeiden myyntilupaprosessi on tuttu ja selkeä tapa osoittaa vaatimustenmukaisuus.

Vaikka viranomaisen myöntämää myyntilupaa ei laitteille haeta ja saada, jokainen valmistaja on vastuussa siitä, että laite on turvallinen ja täyttää lainsäädännön vaatimukset. Laitteisiin on liitettävä CE-merkki osoittamaan vaatimustenmukaisuus. Lisäksi laitteet pitää rekisteröidä viranomaisen tietokantoihin. Valmistajan on myös kyettävä antamaan vaatimustenmukaisuusvakuutus, josta laitteen jakelija tai vähittäismyyjä voi tarkistaa laitteen tiedot, kuten riskiluokan.

Myös lääkinnällisten laitteiden jakeluun ja käyttöön liittyy periaatteellisia eroja lääkkeisiin verrattuna. Lääkkeillä off-label-käyttö on lääkärin harkinnan perusteella joissain tilanteissa sallittua. Lääkinnälliset laitteet on sallittuja ainoastaan siinä käytössä, johon valmistaja on ne tarkoittanut. Tässä tarkoituksessa valmistaja on arvioinut riskit, jotta laite ei aiheuta vaaraa käyttäjälle tai potilaalle.

Sääntelyn pysyttävä mukana laitteiden kehitysvauhdissa

Erilaisia CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita on EU:ssa noin 500 000 kappaletta. Teknologinen kehitys ja innovaatiot vievät toimialaa vauhdilla eteenpäin. Uusia laitteita, esimerkiksi erilaisia sovelluksia, tekoälyohjelmistoja, implantoitavia verensokerisensoreita ja lääkeaineita säädellysti vapauttavia implantteja, tulee lähes päivittäin markkinoille.

Nopeasti kehittyvän toimialan lainsäädäntöä on kehitettävä samassa tahdissa laitteiden tuotekehityksen kanssa, jotta voidaan varmistaa, että kehittyneimmätkin laitteet ovat turvallisia potilaille.

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden eroista huolimatta näiden valvonnan keskittyminen samalle viranomaiselle, eli Fimealle, on tuonut synergiaetua.

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden eroista huolimatta näiden valvonnan keskittyminen samalle viranomaiselle, eli Fimealle, on tuonut synergiaetua. Valvonta-alueet tukevat toisiaan esimerkiksi uusien lääkelaiteyhdistelmien kohdalla. Laitteiden ja lääkkeiden kehittyessä rajapinta näiden välillä hämärtyy, ja yhteisiä potilasturvallisuutta parantavia toimintamalleja löytyy yhä enemmän.

Uudistuneella lainsäädännöllä ja laite- ja lääkevalvonnan tehokkaammalla yhteistyöllä laitteiden ja lääkevalmisteiden turvallisuus voidaan varmistaa entistä tehokkaammin.

Säädöksiä

Lääkinnällisten laitteiden asetus (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, EUR-Lex -sivusto)

In vitro -diagnostisten laitteiden asetus (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, EUR-Lex -sivusto)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex.fi-sivusto)

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista 629/2010 (Finlex.fi-sivusto)

Fimean määräys 2/2021: Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille (Finlex.fi-sivusto)

Henkilöesittely Susanna Peltoniemi

Susanna Peltoniemi

DI
Yksikön päällikkö, Fimea