Julkaistu numerossa 4/2021

Vaaratilanneilmoitusmenettely varmistaa lääkinnällisten laiteiden turvallisuutta

Teemat

Vaaratilanneilmoitusmenettely varmistaa lääkinnällisten laiteiden turvallisuutta

Haittavaikutusilmoituksista saadaan tärkeää tietoa lääkkeiden turvallisuudesta. Sama tarkoitus on lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoituksilla. Erojakin on: vaaratilanneilmoituksen tekeminen on ammattimaiselle käyttäjälle velvollisuus.

“Insuliininkynän epäilty toimintahäiriö, jonka johdosta potilaan verensokerit nousivat nopeasti. Insuliinikynän männän epäiltiin olevan ajoittain jumissa.”

”Potilastietojärjestelmän eResepti osio ei toiminut päivityksen jälkeen, käyttöön oli otettava paperiset reseptilomakkeet.”

”Asiakas noussut kyynärsauvaan tukeutuen ylös pyörätuolista, jolloin kyynärvarsiosa katkennut. Asiakas kaatunut ja lyönyt päänsä sekä lonkka murtunut.”

Yllä olevat esimerkit ovat todellisia lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä vaaratapahtumakuvauksia. Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden varmistamisessa keskeinen väline on vaaratilanneilmoitusmenettely. Tarkoituksena on, että laitteen valmistaja ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvovana viranomaisena saavat tiedon laitteeseen liittyvästä odottamattomasta tapahtumasta.

Vaaratilanneilmoitusten avulla valmistaja saa tärkeää tietoa valmistamansa laitteen suoriutumisesta normaalissa käytössä. Tämän tiedon pohjalta valmistajalla on mahdollisuus kehittää valmistamiansa lääkinnällisiä laitteita tai tarvittaessa poistaa niitä käytöstä.

Vaaratilanneilmoitusmenettely koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita. Osa lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen käytettävistä laitteista on helposti tunnistettavissa, kuten esimerkiksi infuusiopumput, hengityskoneet tai laboratorioissa käytettävät analysaattorit. Hiukan hankalampia laitteeksi tunnistettavia ovat lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen käytettävät tarvikkeet, kuten haavasidokset, tutkimuskäsineet, hampaiden oikomiskojeet, erilaiset ohjelmistot tai kudosten säilytysnesteet.

Jo vahingon mahdollisuus on edellytys ilmoitukselle

Ammattimaisella käyttäjällä on laissa (719/2021) säädetty velvollisuus tehdä vaaratilanneilmoitus. Ammattimainen käyttäjä on määrittely lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Niitä ovat esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiot, veripalvelu- ja kudoslaitokset, terveydenhuollon ammattihenkilöt, jotka ammattia harjoittaessaan käyttävät lääkinnällistä laitetta tai luovuttavat niitä potilaan käyttöön. Laissa on tarkemmin määritelty myös muita ammattimaisia käyttäjiä.

Vahingon ei tarvitse toteutua. Ilmoittaa tulee myös tilanteet, joissa terveyden vaarantuminen olisi ollut mahdollista.

Vaaratilanneilmoituksen tekeminen edellyttää kahta yhtä aikaa tapahtuvaa asiaa: henkilön terveyden vaarantumista ja lääkinnällisen laitteeseen liittyvää ongelmaa. Vahingon ei tarvitse toteutua. Ilmoittaa tulee myös tilanteet, joissa terveyden vaarantuminen olisi ollut mahdollista.

Lääkinnällisen laitteen ongelma voi liittyä laitteen ominaisuuksiin, ei-toivottujen sivuvaikutusten ilmaantumiseen, suorituskyvyn poikkeamaan tai häiriöön, riittämättömiin merkintöihin tai virheelliseen käyttöohjeeseen tai käyttöön.

Lääke ja laite – yhtäläisyyksiä ja eroja

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus tehdään Fimean verkkosivuilta löytyvällä lomakkeella. Ilmoituksen keskeisiä tietoja ovat tapahtuman ilmoittaja, laitteen yksilöivät tiedot, joiden perusteella tapahtumaan liittyvä laite voidaan tunnistaa sekä kuvaus havaitusta laiteongelmasta ja sen seurauksista potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle.

Suomessa tapahtuneet vaaratilanteet kootaan kansallisesti Fimeaan. Vaaratilanteiden selvittämisessä ja arvioinnissa tehdään yhteistyötä EU:n jäsenvaltioiden kesken Euroopan unionin komission johdolla. Vaaratilanneilmoituksen tekeminen on ammattimaiselle käyttäjälle laissa säädetty velvollisuus. Kansalaisille se on mahdollista, mutta vapaaehtoista.

Vastaava menettely lääkkeillä on haittavaikutusilmoitus. Se eroaa vaaratilanneilmoituksesta siinä, että haittavaikutusilmoituksen tekeminen on kaikille vapaaehtoista (taulukko 1). Lisäksi haittavaikutusilmoituksesta käy ilmi lääkkeen lisäksi myös potilas, jolle haitta aiheutui, jotta ilmoitetut tapaukset ovat selkeästi yksilöitävissä.

Taulukko 1. Lääkkeiden haittavaikutusjärjestelmän ja lääkinnällisten laitteiden vaaratilanneilmoitusjärjestelmän keskeisten periaatteiden vertailu.

  Lääkkeen haittavaikutusilmoitus Laitteen vaaratilanneilmoitus
Ilmoittaminen viranomaiselle 

Vapaaehtoista (voi ilmoittaa myös myyntiluvan haltijalle)

Pakollista
Kokoaminen EU:n tietokantaan Kyllä Kyllä
Analysointi EU-tasolla Kyllä Ei (alkaa Eudamedin vaaratilanneosion valmistumisen jälkeen, arvio vuonna 2024)
Terveydenhuollon ammattilainen / ammattimainen käyttäjä Mahdollisuus Velvollisuus
Maallikko Mahdollisuus Mahdollisuus 2022 alkaen
Keskeinen tietoelementti Potilas, ilmoittaja, haittavaikutus ja lääke/rokote Laite, laiteongelma, seuraus potilaalle tai muulle henkilölle

 

Lääkkeeseen liittyvän haittavaikutusilmoituksen voi tehdä joko terveydenhuollon ammattilainen tai lääkkeen käyttäjä. Myös nämä ilmoitukset kootaan kansallisesti Fimeaan. Mahdollisten uusien haittavaikutusten havaitsemisessa ja arvioinnissa tehdään yhteistyötä EU:n jäsenvaltioiden kesken.

Käytössä on myös lääkelaiteyhdistelmiä, jolloin tulisi tehdä sekä laitteiden vaaratilanneilmoitus että lääkkeitä koskeva haittavaikutusilmoitus.

Laatua ja turvallisuutta turvaavana menettelynä voidaan käyttää myös organisaatioiden sisäisiä vapaaehtoisia haitta- ja vaaratapahtumien ilmoituksia. Nämä voidaan tehdä anonyymisti, ja ne jäävät organisaation sisäiseen käyttöön.

Korjaavista toimenpiteistä informoitava käyttäjiä

Valmistaja on velvollinen selvittämään vaaratilanteen syyn ja raportoimaan vaaratilannetapahtuman valvovalle viranomaiselle eli Suomessa Fimealle. Ilmoittamiseen käytetään komission julkaisemaa MIR (Manufacturer incident report) -lomaketta, joka löytyy Fimean verkkosivuilta.

Valmistajan tulee tapahtuman selvityksen yhteydessä arvioida mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen. Käynnistetyistä toimenpiteistä ilmoitetaan käyttäjille turvallisuustiedotteilla. Esimerkiksi viime elokuussa valmistaja käynnisti laitteen takaisinvedon havaittuaan, että kontaminoituneen ultraäänigeelin käyttö aiheutti potilaille infektioita.

Fimean tehtävänä on arvioida valmistajan tekemiä toimenpiteitä. Tarvittaessa Fimea voi käynnistää riippumattoman tutkinnan.

Lisätietoa

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex.fi-sivusto)

Tietoa ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusmenettelystä (Fimean verkkosivut: Vaaratilanteista ilmoittaminen)

Tietoa valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelystä (Fimean verkkosivut: Valmistajan vaaratilanneilmoitus)

Henkilöesittely Tarja Vainiola

Tarja Vainiola

FT
Ylitarkastaja, Fimea