Julkaistu numerossa 4/2021

Ajankohtaista lääkealalla marraskuussa 2021

Ajankohtaista lääkealalla

Ajankohtaista lääkealalla marraskuussa 2021

alt=""

Euroopan lääkevalmistekomitea CHMP esitti marraskuussa 2021 myyntilupaa seuraaville uusille lääkevalmisteille:

Regkirona: (valmisteen vaikuttava aine on regdanvimabi ja Ronapreve (valmisteen vaikuttavat aineet kasirivimabi ja imdevimabi) COVID-19:n hoitoon. Valmisteet ovat ensimmäiset monoklonaaliset vasta-aineet tähän käyttöaiheeseen.

Lumykras: ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon potilailla, joilla on KRAS-proteiinin G12C-mutaatio. Myyntilupa on ehdollinen. Valmisteen vaikuttava aine on sotorasibi.

Tecovirimat SIGA: orthopox-virusten aiheuttamien sairauksien hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on tekovirimaatti. CHMP suositti myyntilupaa ilman täydellisiä tutkimuksia tehosta ja turvallisuudesta (”under exceptional circumstances”).

Vyepti: migreenin estohoitoon aikuisille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa. Valmisteen vaikuttava aine on eptinetsumabi.

Wegovy: painon hallinnan avuksi obeeseille potilaille tai ylipainoisille potilaille, joilla on muita painoon liittyviä sairauksia. Valmisteen vaikuttava aine on semaglutidi.

Riltrava Aerosphere: (vaikuttavat aineet formoteroli, glykopyrroni ja budesonidi) keuhkoahtaumataudin (COPD) ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joiden tilaa ei pystytä riittävästi hoitamaan muilla lääkkeillä. Kyseessä on suostumus- (informed consent) -hakemus, jossa aiemmin hyväksytyn lääkevalmisteen myyntiluvan haltija on antanut luvan tutkimustietojen käyttöön.

Harvinaislääke

Tavneos: aikuisten vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on avakopaani.

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma: kasvuhormonin puutoksen hoitoon aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille. Valmisteen vaikuttava aine on lonapegsomatropiini.

Uplizna: aikuisten neuromyelitis optica -tautiryhmän hoitoon. Valmisteen vaikuttava aine on inebilitsumabi.

Voraxaze: vähentämään plasman toksista metroksaattipitoisuutta aikuisilla ja lapsilla, joilla on hidastunut metotreksaatin eliminaatio tai riski metotreksaatin aiheuttamaan toksisuuteen. Valmisteen vaikuttava aine on glukarpidaasi. CHMP suositti myyntilupaa ilman täydellisiä tutkimuksia tehosta ja turvallisuudesta (”under exceptional circumstances”).

Euroopan eläinlääkekomitea CVMP esitti marraskuussa 2021 myyntilupaa uusille valmisteille:

CircoMax: inaktivoitu rekombinantti kimeerinen tyypin 1 sian sirkovirus, joka sisältää tyypin 2a ja 2b sian sirkoviruksen ORF2-proteiineja (injektioneste, emulsio). Sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi sekä vähentämään sirkoviruksen erittymistä ulosteisiin ja imukudosvaurioita, jotka liittyvät PCV2-infektioon. Suoja osoitettiin sian sirkovirustyyppejä 2a, 2b ja 2d vastaan.

Antibioottien käyttö eläimille vähentynyt edelleen

18.11.2021. Eläinten antibiootteja myytiin Suomessa vuonna 2020 vähemmän kuin koskaan aikaisemmin. Maltillinen antibioottikäyttö näkyy myös eläinten bakteerien resistenssituloksissa.

Apteekkien sijainnit Helsingissä vapautuvat, myös viisi uutta apteekkia tulossa

17.11.2021. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on päättänyt perustaa Helsinkiin viisi uutta apteekkia. Samalla apteekkien sijainti vapautuu.

Potilaiden osallisuus rationaalisen lääkehoidon tutkimuksissa herätti keskustelua – Suomessa paljon opittavaa Iso-Britanniasta

12.11.2021. Rationaalisen lääkehoidon RATTI-tutkimusverkoston ja Lääkeinformaatioverkoston järjestämä keskustelutilaisuus veti yli 40 potilasta, tutkijaa ja eri sektoreilla työskentelevää terveydenhuollon ammattilaista pohtimaan potilaan osallisuutta rationaalisen lääkehoidon tutkimuksissa.

Lääkeinformaatiofoorumissa teemana oli digitaaliset palvelut nuorten lääkehoidoissa – lisäävät yhdenvertaisuutta, mutta haastavat nuorten digitaidot

9.11.2021. Tämän vuoden Lääkeinformaatiofoorumissa 28.10.2021 kuultiin tärkeä nuoren puheenvuoro siitä, kuinka kehittynyt teknologia ja digitaaliset palvelut tukevat nuoren turvallisen lääkehoidon toteutumista.

Fimean potilasneuvottelukunnan kokoonpano kaudelle 2022–2023 on vahvistettu

3.11.2021. Fimean johtoryhmä on vahvistanut potilasneuvottelukunnan toisen kauden kokoonpanon.  Kaikki 17 toimintaan hakenutta vammais- ja potilasorganisaatiota hyväksyttiin Fimean potilasneuvottelukuntaan kaudelle 2022‒2023.