Julkaistu numerossa 1/2022

Kliinisten lääketutkimusten kansallinen lainsäädäntö uudistui

Teemat

Kliinisten lääketutkimusten kansallinen lainsäädäntö uudistui

Kansallisella lainsäädännöllä täydennetään kliinisten lääketutkimusten EU-asetusta. Mitkä olivat keskeisiä kansallisia muutoksia? Entä mitä muutoksia vielä valmistellaan?

Kansallinen laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021) tuli voimaan samaan aikaan kuin kliinisten lääketutkimusten EU-asetus tuli sovellettavaksi, eli 31.1.2022. Kansallinen laki on suppeampi kuin sellaisenaan suoraan velvoittava EU-asetus. Sen tehtävänä on täydentää asetusta sellaisilta osin, joihin on jätetty kansallista liikkumavaraa. Lakia onkin aina syytä lukea ja tulkita yhdessä EU-asetuksen kanssa. Kansallisessa laissa säädettäviä asioita ovat muun muassa:

  • kliinistä lääketutkimusta suorittavan tutkijan pätevyysvaatimukset
  • hakemusasiakirjojen kieli
  • erinäiset alentuneen itsemääräämiskyvyn omaavia henkilöitä koskevien lääketutkimusten edellytykset
  • Fimean ja eettisen toimikunnan arviointitoimintavastuun pääperiaatteet
  • periaatteet toimijoilta perittävistä maksuista ja tutkittaville maksettavista korvauksista
  • henkilötietojen käsittelyyn kliinisissä lääketutkimuksissa liittyvät seikat
  • tutkimusten valvontaan liittyvät seikat ja lääketutkimukseen liittyvät rikosoikeudelliset sanktiot

Samaan aikaan kliinistä lääketutkimusta koskevan lain kanssa muuttui merkittävästi myös laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999). Tätä yleisesti tutkimuslakina tunnettua lakia ei enää jatkossa sovelleta kliinisiin lääketutkimuksiin, vaan pelkästään muihin interventionaalisiin lääketieteellisiin tutkimuksiin. Myös lääkelakiin (395/1987) tehtiin uudistuksessa kliinistä lääketutkimuksia koskevia muutoksia.

Mainittujen lakien lisäksi Suomessa tehtävää tutkimusta koskien on sääntelyä eräissä muissakin laeissa, kuten biopankkilaissa (688/2012), kudoslaissa (101/2001) sekä laissa sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019).

Muutosten myötä myös alemmantasoisiin säädöksiin tulee muutoksia. EU-asetuksen mukaisiin tutkimushakemuksiin sovelletaan jatkossa Fimean ja Tukijan yhteistä maksuasetusta (103/2022). Tämän lisäksi kansallisessa laissa on eräitä muita asetuksenantovaltuuksia. Lisäksi Fimean määräyksellä säädetään tietyistä tutkimuslääkkeiden valmistamiseen ja pakkausmerkintöihin liittyvistä asioista.

Artikkelissa käsitellään eräitä keskeisimpiä kansallisen lain muutoksia. Ulkopuolelle jää esimerkiksi viranomaisia koskevia muutoksia sekä lääketutkimukseen liittyvät rikosoikeudelliset sanktiot.

Tutkimukselle on nimettävä laillinen edustaja – tai Fimean luvalla yhteyshenkilö

Suomessa kliinistä lääketutkimusta suorittavan tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Lähtökohtaisesti tutkimuksessa on myös aina nimitettävä EU-alueella toimiva toimeksiantajan laillinen edustaja, kun kliinistä lääketutkimusta suoritetaan EU:n alueella.

Tietyissä tapauksissa toimeksiantaja voi kuitenkin Fimean luvalla nimetä laillisen edustajan sijaan yhteyshenkilön. Tutkimushakemuksen voi jättää CTIS (Clinical Trials Information System) -portaaliin vasta silloin, kun Fimean myönteinen päätös luvasta nimetä yhteyshenkilö on lainvoimainen. Fimea ohjeistaa myöhemmin toimijoita kyseisen luvan hakemisesta.

Tutkimusta koskevissa hakemusasiakirjoissa voi käyttää kielenä suomea, ruotsia tai englantia. Tutkittavalle suunnatut asiakirjat on kuitenkin toimitettava suomeksi, ruotsiksi tai molemmilla kielillä.

Mikä on alaikäisten asema kliinisissä lääketutkimuksissa?

Sekä EU-asetuksessa että kansallisessa laissa on alaikäisiä ja muita heikompaan asemaan kuuluvia tutkittavia koskevia erityissäännöksiä. EU-asetuksessa käytetään yleisesti termiä vajaakykyiset tutkittavat, kun taas kansallisessa laissa puhutaan tutkittavista, joilla on alentunut itsemääräämiskyky.

Alaikäinen tutkittava saa kansallisen lain mukaan antaa itse tietoon perustuvan suostumuksensa, jos hän on täyttänyt 15 vuotta. Poikkeuksena ovat tilanteet, joissa 15 vuotta täyttänyt on ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden tai tutkimuksen laatuun nähden kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä.

Vaikka alaikäinen saisi itse antaa suostumuksensa tutkimukseen, on hänen huoltajalleen tai lailliselle edustajalleen ilmoitettava asiasta.

Vaikka alaikäinen saisi itse antaa suostumuksensa tutkimukseen, on hänen huoltajalleen tai lailliselle edustajalleen ilmoitettava asiasta. Alaikäiseltä tutkittavalta vaaditaan myös oma kirjallinen suostumus huoltajan suostumuksen ohella tilanteissa, joissa hän ei saa ilman huoltajan tai laillisen edustajan lupaa olla tutkittavana, mutta kykenee itse muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan tutkimuksesta annettuja tietoja.

Lisäksi Suomessa on säädetty siitä, että vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas saa olla tutkittavana vain, jos on tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta koituu suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa tai muun oman viiteryhmänsä terveydelle.

Tutkimus on tutkittavalle pääsääntöisesti maksuton

Kansallisen lain mukaan tutkimuslääkkeet ja muut tutkimuksesta syntyvät kustannukset ovat tutkittavalle maksuttomia, ellei maksullisuuteen ole perusteltua syytä. Tällaisista perusteista voidaan säätää valtioneuvoston asetuksella, mutta tätä asetuksenantovaltuutta ei ainakaan toistaiseksi ole käytetty.

Erityisryhmille, kuten raskaana oleville tai alaikäisille tutkittaville korvauksia ei voida maksaa lukuun ottamatta välittömiä kuluja ja ansionmenetyksiä.

Tutkittavalle voidaan tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvien kulujen ja ansionmenetysten korvaamisen lisäksi suorittaa myös muusta haitasta kohtuullinen korvaus. Erityisryhmille, kuten raskaana oleville tai alaikäisille tutkittaville korvauksia ei voida maksaa lukuun ottamatta välittömiä kuluja ja ansionmenetyksiä. Korvausten perusteista ja määristä voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella.

Toimijoilta peritään maksuja kliinisen lääketutkimuksen tieteellisestä ja eettisestä arvioinnista Fimean ja Tukijan yhteisen maksuasetuksen mukaisesti. Vanhoihin tutkimuksiin tehtäviin muutoshakemuksiin sekä siirtymäaikana direktiivinmukaisina tutkimuksina aloitettuihin tutkimuksiin sovelletaan edelleen vanhoja maksuasetuksia.

Henkilötietojen käsittely kliinisessä lääketutkimuksessa

EU:n yleistä tietosuoja-asetusta alettiin soveltaa keväällä 2018. Tämän jälkeen kliinisissä lääketutkimuksissa tapahtuva tietojen käsittely on oikeudellisesti ollut jossain määrin epävarmalla pohjalla. Tutkimuslain uudistuksen ja uuden kliinistä lääketutkimusta koskevan lain myötä lakiin sisällytettiin myös omat säännöksensä henkilötietojen käsittelystä lääketieteellisessä tutkimuksessa ja kliinisessä lääketutkimuksessa.

Kliinistä lääketutkimusta koskevassa laissa henkilötietojen käsittelyperusteiksi on valittu tietosuoja-asetuksesta rekisterinpitäjän lakisääteisen velvoitteen noudattaminen sekä yleistä etua koskevan tehtävän suorittaminen. Lisäksi erityisiä henkilötietoryhmiä, muun muassa terveystietoja, koskevaksi käsittelyperusteeksi on valittu se, että käsittely on tarpeen kansanterveyteen liittyvän yleisen edun vuoksi.

Fimea suosittelee käyttämään lakiin kirjattuja henkilötietojen käsittelyperusteita.

Toimeksiantajalla ei ole velvollisuutta valita juuri näitä tutkimuksen käsittelyperusteiksi. Fimea kuitenkin suosittelee käyttämään lakiin kirjattuja henkilötietojen käsittelyperusteita, sillä niiden on arvioitu parhaiten vastaavan kliinistä lääketutkimusta koskevia tarpeita ja vaatimuksia.

Potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käyttö tutkimuksessa

Käsittelyperusteiden lisäksi laissa kliinisestä lääketutkimuksesta on säädetty potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen käytöstä tutkimuksessa. Lain mukaan oikeus potilasasiakirjoihin merkittyjen tietojen saamiseen ja käsittelemiseen on, jos se on välttämätöntä tutkimukseen liittyvän tehtävän tai velvoitteen hoitamiseksi. Tämä oikeus on toimeksiantajalla, hänen edustajallaan, tutkijalla ja tutkimusryhmän jäsenellä. Sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettua lakia, eli niin sanottua toisiolakia, ei sovelleta tällaiseen tutkimuksessa tapahtuvaan käsittelyyn.

Edellytyksenä potilasasiakirjoihin sisältyvien tietojen saamiselle ja käsittelylle on, että tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on antanut tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Poikkeuksena tästä ovat hätätilatutkimukset, joissa tietojen käsittely on myös mahdollistettu.

Lakiin ei ole kirjattu, miten toimitaan, jos on tarpeen kartoittaa potilaita jo ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamista, tai jos on tarpeen yhdistää potilastietoja toisiolain soveltamisalaan kuuluvien muiden rekisterinpitäjien tietojen kanssa. Nämä asiat vaativat eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnan mukaan jatkovalmistelua sosiaali- ja terveysministeriössä.

Jatkovalmistelussa täsmennetään avoimeksi jääneitä asioita

Edellä mainitun toisiolakiin liittyvän kokonaisuuden lisäksi jatkovalmisteluun jätettiin myös muita asioita.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa EU-asetuksessa niin sanotut klusteritutkimukset mahdollistetaan suoritettaviksi yksinkertaistetun suostumusmenettelyn avulla, jolloin kirjallisen suostumuksen vaatimus poistuisi näissä tutkimuksissa. Tutkittavan on kuitenkin saatava edellytetyt tiedot tutkimussuunnitelman mukaisesti ennen tutkimukseen ottamista. Tiedoista on käytävä ilmi, että tutkittava voi kieltäytyä osallistumisesta ja vetäytyä tutkimuksesta. Tällöin tutkimuksen jatkamisen edellytyksenä on, että tutkittava ei tiedot saatuaan vastusta tutkimukseen osallistumista.

Kansallisen arvion mukaan ehdotettu yksinkertaistettu suostumusmenettely saattaa olla ristiriidassa Suomessa voimassa olevan biolääketiedesopimuksen kanssa. Asiaa valmistellessa todettiin, että asiaan liittyvän oikeudellisen epävarmuuden vuoksi yksinkertaistettua suostumusmenettelyä ei oteta toistaiseksi käyttöön kliinisissä lääketutkimuksissa Suomessa. Menettelyn sallimista voidaan arvioida myöhemmin uudelleen, kun eurooppalainen kokonaiskuva asiassa alkaa hahmottua. Asian seuraamisen ja tarpeen mukaan säädösmuutosten valmistelun tärkeyttä korosti myös asiaa käsitellyt sosiaali- ja terveysvaliokunta.

Kliinistä lääketutkimusta koskevaan lakiin oli tarkoitus sisällyttää myös kuolleita tutkittavia koskevien henkilötietojen käsittelyä koskevia säännöksiä. Lain eduskuntakäsittelyssä nostettiin esiin riski siitä, että ehdotettu sääntely tarpeettomasti rajoittaisi kuolleiden tutkittavien tietojen jatkokäyttöä tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämän vuoksi säännökset poistettiin lopullisesta laista. Asian todettiin vaativan lisäselvitystä, ja tarvittaessa asiasta on annettava eduskunnalle kiireellisesti tarvittavat säädösmuutokset.

Säädöksiä

Kliinisten lääketutkimusten asetus (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 536/2014, EUR-Lex -sivusto)

Laki kliinisestä lääketutkimuksesta 983/2021 (Finlex.fi-sivusto)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUR-Lex -sivusto)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679 luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUR-Lex -sivusto)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista (Finlex.fi -sivusto)

Henkilöesittely Juliana Raitis

Juliana Raitis

OTM
Lakimies, Fimea