Julkaistu numerossa 2/2022

Näin toimii lääkemarkkinoinnin valvonta

Teemat

Näin toimii lääkemarkkinoinnin valvonta

Lääkkeen markkinoinnin valvontaan liittyvä selvitys käynnistyy Fimeassa aloitteen, ilmiannon tai ilmoituksen perusteella. Aloitteen voi tehdä kuka tahansa.

Lääkemarkkinoinnin on kannustettava lääkkeen asianmukaiseen käyttöön. Lääkkeiden markkinointi ei siis saa olla epäasiallista tai houkutella väestöä lääkkeen tarpeettomaan käyttöön.

Fimea valvoo lääkkeiden markkinointia lääkelain ja -asetuksen normien mukaisesti. Tärkeimmät valvonnan alueet ovat lääkemarkkinoinnin oikea tietosisältö ja markkinoinnin kohderyhmä sekä niin sanottu vieraanvaraisuuden kohtuullisuus. Fimeassa käsitellään vuosittain noin 35 lääkkeiden markkinoinnin valvonnan tapausta.

Viranomaisvalvonnan lisäksi lääketeollisuus valvoo omaehtoisesti lääkkeiden markkinointia Suomessa.

Aloite lääkenormien vastaisesta mainonnasta tehdään Fimealle

Aloitteen tai ilmiannon lääkenormien vastaisesta lääkkeen markkinoinnista voi tehdä kuka tahansa.

Aloitteen tai ilmiannon lääkenormien vastaisesta lääkkeen markkinoinnista voi tehdä kuka tahansa. Useimmiten aloitteen tekee toinen myyntiluvan haltija, lääkäri, apteekki, yksityishenkilö tai muu viranomainen.

Aloitteen voi tehdä Fimeaan suullisesti tai kirjallisesti. Ilmiannossa tulee kuvata riittävän tarkasti ja yksilöidysti epäily normien vastaisesta mainoksesta tai toimintatavasta.

Nimellä tehdyssä aloitteessa kohdeyhtiö saa tietoonsa ilmoituksen tekijän nimen. Nimellä tehdyssä aloitteessa ilmoituksen tekijä on asianosainen asian käsittelyssä eli hän saa tiedoksi Fimean valvonnan ratkaisun asiassa.

Nimettömänä tehdyssä aloitteessa kohdeyhtiö ei saa tietää ilmoituksen tekijän nimeä, eikä aloitteen tekijälle erikseen tiedoteta valvonnan ratkaisusta.

Valvonnan kohde vastaa Fimean selvityspyyntöön

Fimea lähettää kirjallisen selvityspyynnön vireillä olevasta asiasta valvonnan kohteena olevalle myyntiluvan haltijalle tai apteekille. Selvityspyynnössä Fimea kertoo ne lainkohdat ja -tulkinnat, joiden vastaiseksi markkinointia epäillään. Liitteenä lähetetään mainoksen jäljennös.

Selvityksessä pyydetään perustelemaan tapaukseen liittyvien markkinointiväitteiden ja - toimintatapojen normienmukaisuutta ja kuvaamaan mahdolliset korjaavat toimenpiteet. Myyntiluvan haltijoilta voidaan pyytää myös kyseisen lääkevalmisteen koko markkinointikampanjan materiaalien jäljennökset ja yhtiön toimintaohjeet lääkkeen markkinointimateriaalien hyväksymisestä yhtiön sisällä.

Myyntiluvan haltija tai apteekki vastaa Fimean selvityspyyntöön kirjallisesti. Tarvittaessa Fimea voi pyytää lisäselvityksiä.

Myyntiluvan haltija tai apteekki saa ohjaavan yhteenvedon

Selvityksen tietojen perusteella Fimea arvioi markkinoinnin normienmukaisuutta ja mahdollisen lainvastaisen menettelyn tai virheellisen tietosisällön vakavuutta. Fimea laatii asian käsittelyn päätteeksi ohjaavan yhteenvetokirjeen myyntiluvan haltijalle tai apteekille.

Yhteenvetokirjeessä kuvataan asian käsittelyn vaiheet, annetaan arvio saadusta selvityksestä ja korjaavista toimenpiteistä sekä kerrotaan näkemys markkinointikampanjan normienmukaisuudesta. Arviointiin vaikuttavat lääkkeen markkinoinnissa tapahtuneen virheen luonne, kesto ja laajuus sekä toteutetut korjaavat toimenpiteet asiassa.

Markkinointikielto on poikkeuksellinen keino valvonnassa

Poikkeuksellisessa tapauksessa käsittely jatkuu markkinointikieltoon asti. Kieltopäätöksiä tehdään noin kerran vuodessa. Näissä tilanteissa lääkkeen markkinoinnissa on menetelty merkittävällä tavalla lääkelain ja lääkeasetuksen vastaisesti.

Mikäli Fimea katsoo, että asiassa on annettava markkinointikielto, on markkinoijaa ja mahdollisia muita osapuolia kuultava ennen päätöksen tekoa.

Fimea voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Lisäksi Fimea voi määrätä kiellon saaneen tahon toimittamaan markkinoinnin oikaisun, jos se lääketurvallisuuden vaarantumisen vuoksi on katsottu tarpeelliseksi.

Kieltoa ja määräystä markkinoinnin oikaisemiseksi voidaan tehostaa uhkasakolla.

Kieltoa ja määräystä markkinoinnin oikaisemiseksi voidaan tehostaa uhkasakolla ja kiellon tehosteeksi voidaan tarvittaessa asettaa myös uusi uhkasakko. Uhkasakon määrä määritellään tapauskohtaisesti valmisteen myyntiin, virheellisellä markkinoinnilla tavoiteltuun voittoon tai virheen vakavuuteen suhteuttaen. Kieltopäätökseen saa hakea muutosta hallinto-oikeudelle osoitetulla valituksella.

Säädöksiä

Lääkelaki (www.finlex.fi)

Lääkeasetus (www.finlex.fi)

Henkilöesittely: Kristiina Pellas

Kristiina Pellas

Proviisori
Yliproviisori, Fimea