Julkaistu numerossa 2/2022

Huomioi suun kautta otettavien retinoidien riskit

Ex tempore

Huomioi suun kautta otettavien retinoidien riskit

Suun kautta otettavat retinoidit ovat erittäin teratogeenisia. Siksi niille on asetettu määräämis- ja toimittamisehto, jota tulee huolellisesti noudattaa.

Suun kautta otettavia retinoideja käytetään ihosairauksien hoidossa: isotretinoiinia aknen hoitoon, alitretinoiinia vaikean kroonisen käsi-ihottuman hoitoon ja asitretiinia monien vaikeiden keratinisaatiohäiriöiden hoitoon.

Retinoidit aiheuttavat systeemisesti annettuina vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia. Lisäksi niitä käyttävillä potilailla on raportoitu harvinaisina haittavaikutuksina masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta ja mielialan vaihteluita.

Määräämisessä huomioitava rajoitukset

Suun kautta otettavia isotretinoiini-, alitretinoiini- ja asitretiinivalmisteita saa Suomessa määrätä vain ihotautien erikoislääkäri tai hänen valvonnassaan toimiva lääkäri. Näille valmisteille on Suomessa voimassa kansallinen määräämis- ja toimittamisehto:

”Valmistetta saadaan toimittaa vain ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Lääkkeen määrääminen ja toimittaminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on rajoitettu 30 päivän lääkitykseen yhdellä reseptillä, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, kirjoitettu lääkemääräys on voimassa seitsemän (7) päivää lääkemääräyksen kirjoittamisesta.”

Sama rajoitus koskee myös näiden valmisteiden lääkemääräysten uusimista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tietoon on tullut, että kansallista ohjeistusta suun kautta otettavien retinoidien määräämisestä ja toimittamisesta apteekista ei aina noudateta. Reseptejä ovat kirjoittaneet ihosairauksien hoitoon muidenkin erikoisalojen lääkärit.

Kansallinen määräämis- ja toimittamisehto kattaa kaikki suun kautta otettavat iso- ja alitretinoiini- sekä asitretiinivalmisteet.

Sekaannusta voi aiheuttaa se, että kansallisen määräämis- ja toimittamisehdon sisällyttäminen valmisteyhteenvetotekstiin ei ole mahdollista, jos myyntilupa on voimassa useassa EU-maassa eikä rajausta ole yhdenmukaistettu eri maiden kesken. Näin ollen ehdot eivät ole kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvedoissa. Kansallinen määräämis- ja toimittamisehto kattaa kuitenkin kaikki suun kautta otettavat iso- ja alitretinoiini- sekä asitretiinivalmisteet.

Potilasta informoitava riskeistä ennen lääkkeen määräämistä

Potilaalle on kerrottava ennen suun kautta annettavien retinoidien määräämistä niihin liittyvistä riskeistä ja tehokkaan raskaudenehkäisyn tarpeesta tiivistetyn koulutusmateriaalin avulla. Kunkin valmisteen riskienminimointimateriaalit löytyvät Fimean verkkosivuilta.

Myös paikallisesti käytettävät retinoidit ovat sikiöturvallisuuden vuoksi vasta-aiheisia raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta, vaikka määräämisehto ei koske paikallishoitoon käytettäviä retinoideja. Tämä on syytä ottaa niin ikään huomioon lääkkeen määräämisessä ja potilaan informoimisessa.

Sic-merkinnällä voidaan ilmaista määräämisehdon ulkopuolelle rajattu tapaus

Määräämis- ja toimittamisehtoon sisältyvä lääkemääräyksen voimassaolon ja määrättävän lääkemäärän rajoitus ei koske niitä naisia, joiden osalta ihotautilääkäri voi perustellusti todeta, että he eivät voi tulla raskaaksi (kohtu on poistettu, molemmat munasarjat on poistettu tai menopaussista on vähintään 2 vuotta).

Ihotautilääkäri ilmoittaa varmistaneensa tämän tekemällä lääkemääräykseen Sic-merkinnän, jolloin apteekki voi toimittaa lääkkeen reseptin mukaisesti. 

Sic-merkinnällä ei voi ohittaa lääkevalmisteen määräämisehtoa.

Sic-merkinnällä ei siis voi ohittaa lääkevalmisteen määräämisehtoa. Tämä sosiaali- ja terveysministeriön, Fimean ja Valviran yhteinen näkemys Sic-merkinnän käytöstä on kirjattu muun muassa apteekeille suunnattuun ohjauskirjeeseen, joka löytyy Fimean verkkosivuilta. Oraalisten retinoidien kohdalla lääkäri ilmaisee Sic-merkinnällä, että kyseessä on määräämisehdon ulkopuolelle rajattu tapaus.

Apteekin varmistuttava selkeiden määräämisehtojen toteutumisesta

Apteekin on varmistuttava selkeiden määräämisehtojen toteutumisesta, esimerkiksi jos määräämisehdossa on tietyn alan erikoislääkärivaatimus tai kerralla määrättävää lääkemäärää on rajoitettu.

Jos lääkemääräys ei ole asianmukainen eikä noudata määräämistä koskevia ehtoja, tulee apteekin olla yhteydessä lääkkeen määrääjään, jonka tulee tarvittaessa olla yhteistyössä apteekkien farmaseuttisen henkilöstön kanssa turvallisen, tehokkaan ja taloudellisen lääkehoidon toteuttamiseksi. Lääkärin ja apteekin yhteistyöllä tulee turvata asianmukaisen lääkehoidon toteutuminen ja jatkuvuus.

Suun kautta otettavien retinoidien määräämisehdon noudattamisen valvonta on apteekeissa haastavaa, koska ehdon mukaan valmistetta saa toimittaa ihotautien erikoislääkärin antaman lääkemääräyksen lisäksi hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Apteekissa ei voida pääsääntöisesti varmistua tältä osin ehdon täyttymisestä. Tällöin ehdon noudattaminen jää lääkkeen määrääjän vastuulle.

Jos lääkemääräyksessä ei ole Sic-merkintää osoittamassa, että kyseessä on määräämisehdon ulkopuolelle rajattu tapaus, apteekissa tulee kuitenkin varmistua, että lääkemääräyksen voimassaolo ja määrätty lääkemäärä ovat ehdon mukaiset.

Lue lisää

Määräämis- ja toimittamisehdot Fimean lääkehaussa vaikuttavan aineen tai valmisteen nimellä (www.fimea.fi)

Suun kautta otettavien retinoidien riskienminimointimateriaalit (www.fimea.fi)

Ohjauskirje apteekeille ADHD-lääkevalmisteisiin liittyvistä määräämisehdoista ja Sic-merkinnästä (www.fimea.fi)

Lääkelaki 395/1987 (www.finlex.fi)

Fimean määräys lääkkeiden toimittamisesta 2/2016 (www.fimea.fi)

Henkilöesittely Eeva Sofia Leinonen

Eeva Sofia Leinonen

LT, sisätautien erikoislääkäri, diabeteksen hoidon erikoispätevyys
Ylilääkäri, Fimea

Henkilöesittely Juha Sinnemäki

Juha Sinnemäki

FaT
Yliproviisori, Fimea

Sisältöjulkaisija