EU:n kasvimonografiat – Tapaus punahattu
Punahattujen kasvisukuun kuuluu useita lajeja, joista kolmesta valmistetaan kasvirohdoslääkkeitä. Pelkän lähtörohdoksen perusteella ei ole mahdollista sanoa, onko kyseessä lääke vai ei. Lähtörohdoksen lisäksi on tärkeää tietää, millainen valmiste siitä on tehty, millaisella annostuksella valmistetta käytetään ja millainen on sen käyttötarkoitus.
Punahattu, tuttavallisemmin auringonhattu, on Echinacea-kasvisuvun nimi. Kasvisukuun kuuluu useita lajeja, joista vain kolmea käytetään kasvirohdoslääkkeiden vaikuttavien aineiden valmistukseen. Näistä kolmesta lajista kasvirohdosvalmistekomitea HMPC on saanut valmiiksi kolme ja loppusuoralla on yksi kasvimonografia.
Kasvimonografiat pohjautuvat arvioihin turvallisuudesta ja tehosta
Kasvimonografia on valmisteyhteenvedon kaltainen teksti, joka pohjautuu HMPC:n tekemiin tieteellisiin arvioihin lääkkeelliseen käyttöön tarkoitetun kasviperäisen aineen ja siitä valmistettujen kasvirohdostuotteiden turvallisuudesta ja tehosta. HMPC arvioi tieteellisin perustein kaiken saatavilla olevan ei-kliinisen ja kliinisen tiedon. Samassa yhteydessä arvioidaan myös dokumentoitu tieto pitkään jatkuneesta lääkkeellisestä käytöstä. Jokaisen kasvirohdostuotteen tiedot arvioidaan erikseen.
Kasvimonografioilla on merkittävä rooli EU:n kasvirohdoslääkemarkkinoiden harmonisointivälineenä. Vaikka jäsenmaita ei ole velvoitettu noudattamaan kasvimonografioiden tekstisisältöjä, on kaikki poikkeamat perusteltava yksityiskohtaisesti. Jos kasvimonografiaa ei ole, turvallisuus- ja tehoarviointi tehdään jokaiselle valmisteelle erikseen myyntilupa- ja rekisteröintihakemusdokumentaation yhteydessä toimitetun materiaalin perusteella.
Punahattujen kasvimonografiat
Oheisiin laatikoihin on kerätty punahattujen kasvimonografioihin tähän mennessä hyväksytyt vaikuttavat aineet, lääkemuodot, käyttötarkoitukset ja annostukset. Muut punahatuista valmistetut kasvirohdostuotteet ja niistä valmistetut kasvirohdoslääkkeet käyttötarkoituksineen, annostuksineen ja lääkkeellisine vaikutuksineen arvioidaan aina tapauskohtaisesti. Pelkän valmistukseen käytetyn lähtörohdoksen perusteella ei ole mahdollista sanoa, onko kyseessä lääke vai ei.
Lue lisää:
EU:n kasvimonografiat Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Yhteisöluettelon osat Euroopan komission verkkosivuilla
