Lääkkeet tulevat markkinoille myyntiin ja potilaiden saataville vain läpäistyään tiukan ennakkovalvonnan – ja valvonta jatkuu lääkkeen koko markkinoilla olon ajan.

Ilman lääkevalvontaviranomaisen ja lääketeollisuuden jatkuvaa toimintaa tehokkaita, turvallisia ja laadukkaita lääkkeitä ei olisi kattavasti saatavilla.

Fimea valvoo laillisten lääkejakelukanavien toimivuutta. Kansallisena lääkeviranomaisena Fimean tehtäviin kuuluu myös varmistaa lääkkeiden saatavuutta osana EU:n lääkevalvontaviranomaisten verkostoa.

Lääkkeet tiukan seulan läpi markkinoille

Fimea arvioi myyntilupaan tähtäävien lääkevalmisteiden laatua, tehoa ja turvallisuutta sekä varmistaa, että markkinoilla olevat lääkevalmisteet täyttävät niille asetetut vaatimukset. Fimea antaa hallinnollista ja tieteellistä neuvontaa lääkeyrityksille lääkekehityshankkeiden eri vaiheissa ja valvoo kliinisiä lääketutkimuksia.

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää erityisluvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa.

Fimea valvoo saatavilla olevien lääkkeiden turvallisuutta

Fimea valvoo markkinoilla olevien lääkkeiden valmistusta, jakelun asianmukaisuutta ja käyttäjäturvallisuutta. Valvonta sisältää lääkealan toimijoiden ohjausta, neuvontaa, lääkkeiden laadun testausta sekä toimilupa- ja tarkastusprosesseja. Markkinoilla olevien lääkevalmisteiden turvallisuutta seurataan ja arvioidaan muun muassa määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja haittavaikutusrekisteriin kertyvien ilmoitusten avulla.

Fimea tuottaa ja välittää riippumatonta ja ajantasaista tietoa lääkkeistä, niiden saatavuudesta sekä hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta.

Lue lisää

Lääkevalvonta ja lääkkeen elinkaari (pdf)