Julkaistu numerossa 1-2/2019

Uudet kasvirohdoslääkkeet 2017–2018

Kasvirohdoslääkkeet

Uudet kasvirohdoslääkkeet 2017–2018

Kasvirohdoslääkkeille myönnettiin vuosina 2017–2018 yhteensä seitsemän uutta lupaa. Näistä kolme on kasvirohdosvalmisteille myönnettyjä myyntilupia ja neljä perinteisille kasvirohdosvalmisteille myönnettyjä rekisteröintejä.

Myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet ja rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet kuuluvat lääkesäädösten alaisuuteen. Ennen kuin valmiste voidaan tuoda markkinoille, sille on haettava valmisteesta riippuen joko lääkkeen myyntilupa tai lääkkeen rekisteröinti (kuvio 1).

Kuvio 1. Kasvirohdosvalmistetyypit sekä niiden myyntilupa- ja rekisteröintivaatimukset.

Kasvirohdoslääkkeet ja niiden myynti

Myyntilupa- ja rekisteröintihakemusten vaatimukset ovat kasvirohdoslääkkeille samat kuin muillekin lääkevalmisteille ellei jonkin vaatimuksen kohdalla ole toisin mainittu tai ellei lisävaatimuksia ole asetettu. Erityistä on, että rekisteröidyiltä perinteisiltä kasvirohdosvalmisteilta ei edellytetä lääkevalmisteen tehon osoitusta vaan valmisteen perinteisestä käytöstä lääkkeenä on esitettävä riittävät tiedot. Osoitukseen tarvitaan tiedot kyseisen valmisteen tai vastaavan valmisteen yhtäjaksoisesta käytöstä lääkkeenä vähintään 30 vuoden ajalta, josta vähintään 15 vuotta on oltava EU:n alueella. Ajanjakson tulee olla täyttynyt ennen rekisteröintihakemuksen tekopäivää.

Myyntiluvallisten kasvirohdosvalmisteiden myyntikanava on aina apteekki. Rekisteröityjä perinteisiä kasvirohdosvalmisteita voi myydä myös apteekin ulkopuolella, ellei rekisteröinnin yhteydessä ole katsottu apteekissa tapahtuvaa lääkkeen käytönohjausta tarpeelliseksi. Myyntiluvan ja rekisteröinnin yhteydessä valmisteiden toimittamiselle voidaan asettaa rajoituksia kuten ”vain erikoislääkärin määräyksellä” tai ”vain huumausainereseptillä”.

Tuoteinformaatio valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa

Kaikille kasvirohdoslääkkeille on myyntiluvan ja rekisteröinnin myöntämisen yhteydessä hyväksytty valmisteyhteenveto ja siihen perustuva pakkausseloste. Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet löytyvät Fimean verkkosivuilta.

Taulukoissa 1 ja 2 esitetään vuosina 2017–2018 myönnettyjen kasvirohdoslääkkeiden tietoja. Taulukkoon 1 on merkitty myyntiluvalliset kasvirohdosvalmisteet ja taulukkoon 2 rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet. Tuoteinformaatio löytyy kokonaisuudessaan valmistekohtaisista valmisteyhteenvetoteksteistä.

Taulukko 1. Kasvirohdosvalmisteet, joille myönnettiin lääkevalmisteen myyntilupa vuosina 2017–2018.

Taulukko 2. Perinteiset kasvirohdosvalmisteet, joille myönnettiin lääkevalmisteen rekisteröinti vuosina 2017–2018.

Määritelmät

Kasvirohdosvalmiste: Lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä.

Perinteinen kasvirohdosvalmiste: Kuten kasvirohdosvalmiste, mutta kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava valmiste on kirjallisuus- tai asiantuntijanäytön perusteella ollut käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti ennen hakemuksen tekopäivää vähintään 30 vuoden ajan, josta vähintään 15 vuotta EU:ssa. Koostumuksensa ja käyttöaiheensa puolesta valmiste sopii käytettäväksi ilman lääkärin valvontaa. Annostellaan vain suun kautta, ulkoisesti tai inhaloituna.

Kasviperäinen aine: Käsittelemätön, kuivattu tai tuore kasvi, kasvinosa, levä, sieni tai jäkälä kokonaisena, palasina tai paloiteltuna. Myös tietynlaiset käsittelemättömät kasvinesteet ovat kasviperäisiä aineita. Kasviperäiset aineet määritellään täsmällisesti kasvinosan nimeä sekä kasvitaksonomian mukaista kasvitieteellistä nimeä (suku, laji, muunnos ja auktori) käyttäen.

Kasvirohdostuote: Kasvirohdosvalmisteen vaikuttava aine, jonka terapeuttisen vaikutuksen aikaansaavaa yhdistettä tai yhdisteryhmää ei välttämättä tunneta. Kasvirohdostuote valmistetaan käsittelemällä kasviperäistä ainetta esimerkiksi uuttamalla, tislaamalla, puristamalla, fraktioimalla, puhdistamalla, konsentroimalla tai käymisen avulla. Kasvirohdostuotteita ovat hienoksi paloitellut tai jauhetut kasviperäiset aineet, tinktuurat, uutteet, haihtuvat öljyt, puristemehut ja käsitellyt kasvinesteet.

 

 

Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet löytyvät Fimean verkkosivuilta www.fimea.fi kohdasta ”Lääkehaut ja luettelot”.

 

Henkilöesittely Sari Koski

Sari Koski

Sari Koski

Proviisori
Erikoistutkija, Fimea

Henkilöesittely Tea Linhola

Tea Linhola

Farmaseutti, FL
Myyntilupakoordinaattori, Fimea