Publicerad i nummer 4/2021

Förfarandet för rapportering om tillbud garanterar säkerheten hos medicintekniska produkter

Teman

Förfarandet för rapportering om tillbud garanterar säkerheten hos medicintekniska produkter

Biverkningsanmälningarna ger viktig information om läkemedlens säkerhet och rapporteringen om tillbud med medicintekniska produkter har samma syfte. Men det finns också skillnader: för yrkesmässiga användare är rapporteringen om tillbud en skyldighet.

”Misstänkt funktionsfel i insulinpenna, som gjorde att patientens blodsockernivå steg snabbt. Det misstänktes att insulinpennans kolv då och då fastnade.”

”Patientdatasystemets avsnitt för elektroniska recept fungerade inte efter uppdateringen, vi var tvungna att börja använda pappersblanketter för recept.”

”Klienten reste sig från rullstolen och tog stöd mot kryckan, varvid delen vid armbågen gick av. Klienten ramlade, slog huvudet och fick en höftfraktur.”

Exemplen ovan är verkliga beskrivningar av tillbud som inträffat med medicintekniska produkter. När målet är att trygga säkerheten hos medicintekniska produkter är förfarandet för rapportering om tillbud ett centralt verktyg. Syftet är att produktens tillverkare och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea i egenskap av tillsynsmyndighet ska få kännedom om oväntade incidenter i anslutning till produkter.

Rapporteringen om tillbud ger produkttillverkaren viktig information om prestandan hos den produkt som tillverkats vid normal användning. Tillverkaren kan använda informationen för att utveckla eller vid behov dra tillbaka medicintekniska produkter som den tillverkar.

Förfarandet för rapportering om tillbud gäller alla medicintekniska produkter. En del produkter som används för medicinska syften kan enkelt identifieras, till exempel infusionspumpar, respiratorer eller analysatorer som används i laboratorier. Andra produkter, såsom material som används för medicinska syften är lite svårare att identifiera som produkter: till exempel sårförband, undersökningshandskar, tandställningar, olika typer av programvara eller vätskor för förvaring av vävnad.

Redan möjligheten för skada innebär att anmälan krävs

Yrkesmässiga användare har en lagstadgad (719/2021) skyldighet att rapportera tillbud. Yrkesmässiga användare definieras i lagen om medicintekniska produkter. Till dem hör till exempel organisationer inom social- och hälsovården, inrättningar för blodtjänst och vävnadsinrättningar, samt sådana yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som i sitt arbete använder medicintekniska produkter eller överlåter sådana för att användas av en patient. I lagen definieras även andra yrkesmässiga användare.

För rapportering krävs inte att det uppstår skada. Även situationer där hälsan kunde ha äventyrats ska rapporteras.

För rapportering om tillbud krävs att följande två omständigheter inträffar samtidigt: en persons hälsa äventyras och det finns ett problem med en medicinteknisk produkt. För rapportering krävs inte att det uppstår skada. Även situationer där hälsan kunde ha äventyrats ska rapporteras.

Problemet med den medicintekniska produkten kan röra produktens egenskaper, icke önskvärda biverkningar, en avvikelse eller störning i produktens prestanda, brister i märkningen av produkten eller en bristfällig eller felaktig bruksanvisning. Problemet kan även hänföra sig till användningen av produkten.

Läkemedel och produkt – likheter och skillnader

Yrkesmässiga användare har en lagstadgad skyldighet att rapportera tillbud.

Yrkesmässiga användare rapporterar tillbud med en blankett som finns på Fimeas webbplats (på finska, svenska webbsidor på kommande). Viktig information som ska uppges i anmälan är vem som rapporterar tillbudet, identifikationsuppgifter för produkten med vilka produkten med vilket tillbudet inträffade kan identifieras samt en beskrivning av problemet som iakttagits och följderna av det för patienten, användaren eller någon annan person.

Tillbud som inträffat i Finland sammanställs på nationell nivå vid Fimea. EU-länderna samarbetar under ledning av Europeiska kommissionen i utredningen och bedömningen av tillbud. Yrkesmässiga användare har en lagstadgad skyldighet att rapportera tillbud. Medborgare har möjlighet att rapportera tillbud, men detta är frivilligt.

För läkemedel är ett motsvarande förfarande anmälan om biverkningar. Biverkningsanmälan skiljer sig från rapportering om tillbud i att anmälningen av biverkningar är frivilligt för alla (tabell 1). Av biverkningsanmälan ska det utöver läkemedlet även framgå vem som drabbats, så att de anmälda fallen tydligt kan identifieras.

Biverkningar som har uppkommit av läkemedel kan rapporteras av antingen en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården eller av läkemedlets användare. Också dessa anmälningar sammanställs på nationell nivå vid Fimea. EU-länderna samarbetar med att upptäcka och bedöma eventuella nya biverkningar.

Inom vården används även kombinationsprodukter som omfattar såväl medicintekniska produkter som läkemedel och i fråga om dessa bör både tillbud med produkten och läkemedelsbiverkningarna rapporteras.

Tabell 1. Jämförelse av principerna för systemet för anmälning av läkemedelsbiverkningar och systemet för rapportering om tillbud med produkter.

  Anmälan om biverkningar för läkemedel Rapportering om tillbud med produkt
Anmälan till myndighet Frivilligt (kan också rapporteras till innehavaren av försäljningstillståndet) Obligatoriskt
Registrering i EU:s databas Ja Ja
Analys på EU-nivå Ja Nej (inleds när avsnittet för tillbud i Eudamed är färdigt, uppskattningsvis 2024)
Yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården/yrkesmässig användare Möjlighet Skyldighet
Lekman Möjlighet Möjlighet från och med 2022
Centralt informationselement Patient, anmälare, biverkning och läkemedel/vaccin Produkt, problem med produkten, följd för patienten eller någon annan person

 

För att garantera säkerheten och en hög kvalitet kan även organisationernas interna, frivilliga anmälningar om negativa händelser och tillbud tillämpas. Dessa kan göras anonymt och används enbart internt i organisationen.

Information om korrigerande åtgärder till användaren

Tillverkaren har skyldighet att utreda orsaken till tillbudet och rapportera tillbudet till tillsynsmyndigheten, i Finland alltså Fimea. Rapportering sker med MIR-blanketten (Manufacturer incident report), som kommissionen har publicerat och som finns tillgänglig på Fimeas webbplats (på finska, svenska webbsidor på kommande).

Tillverkaren ska i samband med utredning av tillbudet bedöma genomförandet av eventuella korrigerande åtgärder. Användarna informeras om de initierade åtgärderna med säkerhetsmeddelanden. Exempelvis inledde en tillverkare förra hösten tillbakadragande av en produkt när man upptäckte att användningen av kontaminerad ultraljudsgel orsakar infektioner för patienterna.

Fimea har till uppgift att bedöma de åtgärder som tillverkaren vidtar. Vid behov kan Fimea starta en oberoende utredning.

Mer information

Lag om medicintekniska produkter 719/2021 (Finlex.fi)

Information om yrkesmässiga användares förfarande för rapportering om tillbud (på finska, svenska webbsidor på kommande)

Information om tillverkarens förfarande för rapportering av tillbud (på finska, svenska webbsidor på kommande)

Henkilöesittely Tarja Vainiola SV

Tarja Vainiola

FD
Överinspektör, Fimea