Publicerad i nummer 1/2022

Strömlinjeformighet och transparens

Ledare

Strömlinjeformighet och transparens

Under det senaste året har det inom EU pågått betydande lagstiftningsreformer inom läkemedelsområdet. Den nya lagstiftningen om medicintekniska produkter är i huvudsak redan tillämplig och den nya förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har redan trätt i kraft. De nationella lagändringarna i anslutning till den pågår som bäst. 

I slutet av januari inleddes också tillämpningen av EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar som trädde i kraft 2014. På Fimea har man redan en längre tid förberett ibruktagandet av den nya förordningen i samarbete med bland annat social- och hälsovårdsministeriet och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.

Man har verkligen tagit ett stort steg framåt i utvecklingen av förenhetligandet av verksamhetssätten och i att göra dem smidigare.

Syftet med den nya EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar är att öka EU:s konkurrenskraft och attraktivitet som en plats för kliniska prövningar till exempel genom att förenhetliga de olika medlemsstaternas verksamhetssätt och genom att göra tillståndsförfarandet smidigare och snabbare.

Man har verkligen tagit ett stort steg framåt i utvecklingen av förenhetligandet av verksamhetssätten och i att göra dem smidigare. Gällande medlemsstaternas egna förfaranden för ansökan har man övergått till tjänster med en enda kontaktpunkt istället för att utgå från synvinkeln för sponsorn för prövningen. I och med förordningen infördes EU-portalen (Clinical Trials Information System, CTIS) som upprätthålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och som gör det möjligt att skicka en ansökan om prövning centraliserat till alla medlemsstater där man önskar genomföra prövningen.

Den centraliserade portalen ökar och effektiviserar samarbetet mellan myndigheterna i medlemsstaterna i och med att en del av utvärderingen av ansökan och säkerhetsuppföljningen genomförs som samarbete. Processen för de kliniska läkemedelsprövningarna har alltså i fortsättningen många likheter med det centraliserade förfarandet för försäljningstillstånd för läkemedelspreparat inom EU.

Ett av målen med EU-förordningen är också att öka transparensen i de kliniska läkemedelsprövningarna. Syftet är att det ska vara så lätt som möjligt för dem som är intresserade av prövningarna att hitta den information de behöver och i en begriplig form, både beträffande pågående läkemedelsprövningar och resultaten av redan avslutade prövningar. Dataskyddet hos de som deltagit i prövningen äventyras inte trots transparensen eftersom deltagarnas personuppgifter inte sparas i portalen.

Även om tillståndsförfarandena för kliniska prövningar har strömlinjeformats i och med den nya förordningen och behandlingstiderna påskyndats, prutar man inte på prövningarnas kvalitet och säkerhet. Tvärtom. Enhetlig praxis och enhetliga verksamhetssätt garanterar att man i prövningarna, såväl ur sponsorns som ur myndighetens synvinkel, effektivt kan fokusera på det väsentliga.

För att ta till sig den nya lagstiftningen och praxisen krävs det även att sponsorerna och de som utför prövningarna utvecklar sina verksamhetsmodeller. På så sätt säkerställs att de kliniska läkemedelsprövningarna inleds och genomförs, vilket är en förutsättning för utvecklingen av läkemedelsbehandlingar. Samtidigt kan Europa stärka sin position som ett attraktivt område för innovationsverksamhet för läkemedel.

Fimea vill i sin egen roll samt med sina rådgivnings- och handledningstjänster aktivt delta i detta arbete. 

Henkilöesittely Eija Pelkonen

Eija Pelkonen

Överdirektör, Fimea

Innehållspublicerare