Innehållspublicerare

Teman

Ledare
Publicerad i nummer 4/2021

Ett mål: patientsäkerhet

Teman
Publicerad i nummer 4/2021

Utvecklingen av medicintekniska produkter utmanar regleringen

Lagstiftningen om medicintekniska produkter genomgår en omfattande och väntad förnyelse som ställer extra krav på både myndigheten och aktörerna.

Teman
Publicerad i nummer 4/2021

Nya skyldigheter för distributörer av medicintekniska produkter

Du har sannolikt någon gång köpt en blodtrycksmätare, en febertermometer eller kirurgiska ansiktsmasker i till exempel dagligvaruaffären, på apoteket eller i en webbutik. Hur vet du om produkten som du köper är adekvat? Vilket ansvar har den som säljer medicintekniska produkter?

Teman
Publicerad i nummer 4/2021

Corona, klamydia eller kanske ändå gravid – hemtester funkar förmånga ändamål

Hemtesterna för påvisande av infektion av covid-19 har rönt mycket uppmärksamhetden senaste tiden. Numera finns självtester även för många andra ändamål. Men fungerarhemtesterna och har man någon nytta av självtesterna?

Teman
Publicerad i nummer 4/2021

Farmakogenetiska gentester är snart en vanlig del av läkemedelsbehandlingen

Det kulle behövas en nationell strategi för ibruktagandet av farmakogenetiska tester, som skulle definiera i vilka situationer och på vem testerna skulle användas, säger Mikko Niemi, professor i farmakogenetik vid Helsingfors universitet och överläkare.

Teman
Publicerad i nummer 4/2021

Mer specifika skyldigheter i samband med kliniska prövningar av medicintekniska produkter

Uppfinnarglöden brinner: ”Vi bygger en ny produkt!”. Produkten får dock inte användas för medicinskt syfte utan klinisk utvärdering, vilket ofta förutsätter klinisk prövning. Den nya förordningen medför vissa förändringar till de kliniska prövningarna.

Teman
Publicerad i nummer 4/2021

Förfarandet för rapportering om tillbud garanterar säkerheten hos medicintekniska produkter

Biverkningsanmälningarna ger viktig information om läkemedlens säkerhet och rapporteringen om tillbud med medicintekniska produkter har samma syfte. Men det finns också skillnader: för yrkesmässiga användare är rapporteringen om tillbud en skyldighet.

Teman
Publicerad i nummer 4/2021

Förordningen om medicintekniska produkter i gränssnittet mellan läkemedel och produkt

Lagstiftningen har preciserats och förtydligats, vilket underlättar arbetet för myndigheter och aktörer i gränsdragningssituationer. För konsumenten och yrkesmässiga användare är det viktigaste att använda produkten enligt anvisningarna för det av tillverkaren angivna ändamålet.