Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden markkinointia

Lääkemarkkinoinnin valvonnan lisäksi myös lääkinnällisten laitteiden markkinoinnin valvonta kuuluu Suomessa Fimealle. Sääntely perustuu laitealan omaan lainsäädäntöön.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja markkinointia sekä alan toimijoita Suomessa.

Lääkinnällisiä laitteita ovat useimmat terveydenhuollossa ja -hoidossa käytettävät laitteet ja tarvikkeet haavanhoitotarvikkeista sydämentahdistimiin sekä esimerkiksi kirurgiset maskit, röntgenlaitteet, verenpainemittarit, insuliinipumput, diagnostisiin testit ja itsenäiset ohjelmistot. Suomessa markkinoilla arvioidaan olevan satoja tuhansia lääkinnälliseksi laitteeksi luokiteltua tuotetta.

Lääkinnällisten laitteiden markkinointia säätelevät sekä eurooppalaiset asetukset lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostisista lääkinnällisistä laitteista että näitä täydentävä kansallinen laki lääkinnällisistä laitteista.

EU:ssa saa markkinoida vain CE-merkittyä lääkinnällistä laitetta

Kansallinen lainsäädäntö edellyttää, että markkinoinnissa mainitaan laitteen valmistaja sekä valmistajan antama tuote- tai kauppanimi, ja että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite. 

Jos laitteelle vaaditaan niin sanottu ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on lisäksi ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero. Markkinoinnissa ei myöskään saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite. Lääkinnällistä laitetta, jota ei ole CE-merkitty, ei saa markkinoida EU:ssa.

Selkeät vaatimukset markkinoinnille on esitetty sekä lääkinnällisten laitteiden asetuksen artiklassa 7 että IVD laitteiden asetuksen artiklassa 7. Molempien asetusten artiklassa 7 on tarkempaa tietoa laitteiden mainostamisessa esitettävistä väitteistä.

Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia eikä figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta. Sallittua ei siis ole

• ilmoittaa laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole
• antaa virheellistä vaikutelmaa hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole
• jättää ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä
• antaa olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä.

Lääkinnällisten laitteiden asetus asettaa maahantuojille ja jakelijoille myös muita vaatimuksia markkinoitaviin laitteisiin liittyen. Maahantuojien ja jakelijoiden on esimerkiksi varmistettava, että lääkinnälliset laitteet, joita he ovat saattamassa tai asettamassa saataville markkinoille, ovat vaatimustenmukaisia. Myös valmistajan toimittamat käyttöohjeet ja pakkausmerkinnät on täytettävä kansalliset vaatimukset esimerkiksi kielikäännösten osalta. Kaiken markkinointiviestinnän on vastattava valmistajan laitteesta antamia tietoja.

Mitä on markkinointiviestintä?

Markkinointimateriaaleja ovat esimerkiksi lehdistötiedote, verkkosivustot, esitteet, abstraktit, tieteelliset posterit, julisteet, julkaisut sekä videoesitykset. Markkinointimateriaalia voi olla monessa eri muodossa. Sitä voivat olla esimerkiksi tulostettu materiaali, ääni, videomainos, sähköposti sekä muu visuaalinen tai verbaalinen esitys.

Lääkinnällisen laitteen markkinoinnissa on huolehdittava, että lainsäädännön vaatimukset täyttyvät markkinoinnin tavasta riippumatta.

Esimerkkejä asianmukaisesta lääkinnällisten laitteiden markkinoinnista:

• Tuotteen käyttötarkoitus on oltava markkinointimateriaalissa selkeä, esimerkiksi kirurgisen suu- ja nenäsuojaimen käyttötarkoitus on suu- ja nenäsuojain potilaiden suojaamiseen.
• Käyttötarkoitus rajaa myös sitä, kenelle markkinoidaan, eli jos lääkinnällinen laite on tarkoitettu aikuisille, sitä ei saa markkinoida lasten käyttöön.
• Tuotteen markkinoinnissa on selkeästi kerrottu, kenen käyttöön tuote on tarkoitettu. Esimerkiksi Covid-19-kotitestin markkinoinnissa pitää näkyä, että se on tarkoitettu maallikon käyttöön (pakkausmerkinnöissä ja käyttöohjeessa lukee esimerkiksi ”itsesuoritettavaan testaukseen”). Ammattilaisille tarkoitettua testiä ei saa markkinoida kotikäyttöön.
• Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettujen tuotteiden markkinoinnissa ei saa olla väittämiä kliinisestä käyttötarkoituksesta.

Säädöksiä

Lääkinnällisten laitteiden asetus (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, EUR-Lex -sivusto)

In vitro -diagnostisten laitteiden asetus (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, EUR-Lex -sivusto)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex.fi-sivusto)