Millaisia haittavaikutuksia lääkkeistä ilmoitettiin vuonna 2025?

Fimea vastaanotti vuonna 2025 noin 4 700 haittavaikutusilmoitusta lääkkeistä ja rokotteista. Eniten haittavaikutusilmoituksia tuli hermostoon vaikuttavista lääkkeistä, systeemisesti vaikuttavista infektiolääkkeistä ja rokotteiden osalta influenssarokotteista.

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän tarkoituksena on tunnistaa signaaleja eli viitteitä mahdollisista uusista haittavaikutuksista tai muista lääketurvallisuuteen liittyvistä huolista. Havaitut signaalit otetaan tarkempaan selvitykseen ja arviointiin.

Arviointien ja mahdollisten lisätutkimusten perusteella lääkkeen tietoihin voidaan lisätä esimerkiksi uusia haittavaikutuksia, vasta-aiheita tai varoituksia taikka rajata lääkkeen käyttöaiheita tai pakkauskokoa. Muutokset päivitetään valmisteyhteenvetoon ja käyttäjille tarkoitettuun pakkausselosteeseen.

Erityisen tärkeää on ilmoittaa vakavista ja odottamattomista haittavaikutuksista, joita ei vielä ole kuvattu lääkkeen valmistetiedoissa.

Epäillyistä haittavaikutuksista voivat ilmoittaa sekä terveydenhuollon ammattilaiset että lääkkeiden käyttäjät. Erityisen tärkeää on ilmoittaa vakavista ja odottamattomista haittavaikutuksista, joita ei vielä ole kuvattu lääkkeen valmistetiedoissa. Ilmoittaminen on vapaaehtoista.

Ilmoitukset perustuvat ilmoittajan havaintoihin ja näkemyksiin epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ilmoitus rekisterissä ei vielä vahvista syy-yhteyttä rokotteen tai lääkkeen ja epäillyn haittavaikutuksen välillä. Haittavaikutusten yleisyyttä ei voida arvioida ilmoitusjärjestelmän perusteella kattavasti, vaan sitä selvitetään esimerkiksi kliinisillä lääketutkimuksilla ja epidemiologisilla tutkimuksilla.

Fimean haittavaikutustietokantaan tallennetaan kaikki Fimeaan ilmoitetut lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutukset. Fimea lähettää tiedot edelleen Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-tietokantaan (EV-tietokanta), jonka kautta epäillyn lääkkeen tai rokotteen myyntiluvan haltija, muut lääkevalvontaviranomaiset EU:ssa sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ilmoitukset tietoonsa.

Haittavaikutusilmoitukset vuonna 2025

Vuonna 2025 Fimea sai lääkkeistä ja rokotteista 4 694 haittavaikutusilmoitusta. Näistä ilmoituksista noin 12 prosenttia (553) koski rokotteita ja 88 prosenttia (4 141) muita lääkkeitä. 

Epäiltyjä vaikuttavia aineita oli yhteensä 723, joista rokotteita 33. Näistä vaikuttavista aineista suurimmalle osalle (noin 82 %) vastaanotettiin kullekin alle kymmenen ilmoitusta. Noin 30 prosenttia kaikista ilmoituksista keskittyi kymmeneen ilmoituksissa useimmiten esiintyneeseen lääkevalmisteeseen (taulukko 1) ja rokotteeseen (taulukko 2). 

Yksittäisistä lääkeaineista eniten ilmoituksia tuli foslevodopa-dekarboksylaasin estäjä -yhdistelmästä (ihon alaisena infuusiona annettava levodopa-valmiste), semaglutidista ja klotsapiinista (taulukko 1). 

Ilmoitusmääriä tarkastellessa tulee ottaa huomioon, että sekä foslevodopa-dekarboksylaasin estäjä -yhdistelmän että klotsapiinin myyntiluvanhaltijoilla on ohjelmia, joihin liittyvien yhteydenottojen perusteella syntyy usein myös haittavaikutusilmoitus (foslevodopa-dekarboksylaasin estäjä -yhdistelmällä potilaille suunnattu ohjelma ja klotsapiinilla lääkäreille tarkoitettu konsultaatiopalvelu).

Taulukon 1 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf): Vuonna 2025 ilmoituksissa 10 useimmiten esiintynyttä lääkeainetta ja niiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Rokotteista eniten ilmoituksia tuli influenssarokotteista, RNA-pohjaisista Covid-19-rokotteista ja vyöruusurokotteesta (taulukko 2).

Taulukon 2 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf): Vuonna 2025 ilmoituksissa 10 useimmiten esiintynyttä rokotetta ja niiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Eniten haittavaikutusilmoituksia tehtiin ATC-luokittain hermostoon vaikuttavista lääkkeistä, systeemisesti vaikuttavista infektiolääkkeistä sekä syöpälääkkeistä ja immuunivasteen muuntajista (kuva 1).

Kuvan 1 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf): Haittavaikutusilmoitusten määrä lääkeaineiden ATC-luokittain 2025.

Kaikista haittavaikutusilmoituksista 48 prosenttia oli peräisin kuluttajilta, 26 prosenttia lääkäreiltä, 9 prosenttia apteekkihenkilökunnalta, 6 prosenttia terveyden- tai sairaanhoitajilta, ja 11 prosenttia muilta terveydenhuollon ammattilaisilta. 

Rokotteiden haittavaikutusilmoituksista 33 prosenttia tuli terveyden- tai sairaanhoitajilta, 42 prosenttia kuluttajilta ja 12 prosenttia lääkäreiltä.

Lääkkeitä koskevien ilmoitusten potilaista noin kaksi kolmasosaa oli naisia ja noin kolmasosa miehiä. Potilaita oli kaikista ikäryhmistä, mutta selkeästi harvemmin ilmoitukset koskivat lapsia ja nuoria (alle 20-vuotiaat) ja yli 79-vuotiaita. Viidennes ilmoituksista ei sisältänyt tietoa potilaan iästä (kuva 2).

Kuvan 2 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf): Haittavaikutusilmoitusten potilaiden ikäjakauma lääkkeet 2025.

Rokotuksia koskevien ilmoitusten potilaista noin 70 prosenttia oli naisia ja noin 30 prosenttia miehiä. Eniten ilmoituksia tuli ikäryhmästä 0–9-vuotiaat, joka on myös eniten rokotuksia kansallisessa rokotusohjelmassa saava ikäryhmä. Hieman yli 10 prosenttia ilmoituksista ei sisältänyt tietoa potilaan iästä (kuva 3).

Kuvan 3 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf): Haittavaikutusilmoitusten potilaiden ikäjakauma rokotteet 2025.

Vakavia haittavaikutuksia neljänneksessä ilmoituksista

Epäiltyjä haittavaikutuksia Fimealle tehdyissä vajaassa 4 700 ilmoituksessa oli yhteensä 16 710. Ainakin yksi ilmoituksessa kuvatuista haittavaikutuksista oli luokiteltu vakavaksi 25 prosentissa lääkkeitä koskevista ilmoituksista ja 20 prosentissa rokotteita koskevista ilmoituksista. 

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon. Jos vakavuutta ei ole arvioitu ilmoituksessa, Fimea tekee tämän arvion. Fimea voi nostaa ilmoittajan vakavuusarviota, mutta ei laskea sitä. 

Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, tai se on aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. 

Lääkkeiden haittavaikutusilmoitukset koskivat eniten yleisoireita ja lääkkeen antopaikkaan kohdistuvia oireita (19 %) sekä ruuansulatuselimistöön (10 %), hermostoon (10 %) tai ihoon (8 %) kohdistuvia haittoja (kuva 4). Lääkkeille yleisimmin ilmoitettuja yksittäisiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, väsymys, huimaus, päänsärky ja ripuli.

Kuvan 4 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf): Lääkkeistä ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin 2025.

Rokotteista eniten ilmoitettiin yleisoireita ja rokotteen antopaikkaan kohdistuvia oireita (38 %) sekä hermostoon (13 %), luustoon, lihaksiin ja sidekudoksiin (11 %) tai ihoon (9 %) kohdistuvia haittoja (kuva 5). Rokotteilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat kuume, rokotuskohdan punoitus, raajakipu, rokotuskohdan kipu ja päänsärky.
 

Kuvan 5 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf): Rokotteista ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin 2025.

Finasteridin ja dutasteridin valmistetietoja päivitettiin tutkimusten perusteella

Lokakuussa 2024 aloitettu Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) arviointi itsetuhoisista ajatuksista ja -teoista finasteridin ja dutasteridin käyttäjillä päättyi toukokuussa 2025. Sen seurauksena itsemurha-ajatukset lisätään finasteridi-tablettien (1 ja 5 mg) valmistetietoihin haittavaikutukseksi. 

Suurin osa itsemurha-ajatuksista raportoitiin potilailla, jotka käyttivät yhden milligramman finasteridi-tabletteja miestyyppisen hiustenlähdön hoitoon. Näiden valmisteiden valmistetiedoissa on jo varoitus mielialan muutoksista, mukaan lukien masennus, masentunut mieliala ja itsemurha-ajatukset sekä neuvo lopettaa lääkkeen käyttö ja kääntyä lääkärin puoleen, mikäli näitä oireita esiintyy.

Finasteridi yhden milligramman tablettien valmistetietoihin lisätään lisäksi kehotus hakea lääkärin neuvoa, jos ilmenee seksuaalitoimintoihin liittyviä haittavaikutuksia. Lisäksi pakkauksiin lisätään potilaskortti, jossa muistutetaan potilaita näistä riskeistä ja neuvotaan asianmukaisesta toimintatavasta.

Dutasteridin vaikuttaa samalla mekanismilla kuin finasteridi, joten myös dutasteridin valmistetietoihin lisätään varotoimenpiteenä samat mielialan muutoksia koskevat tiedot kuin finasteridille.

NAION on erittäin harvinainen semaglutidilääkkeiden haittavaikutus 

Semaglutidi on tyypin 2 diabeteksen hoidossa ja painonhallinnan apuna käytettävä lääke, niin sanottu GLP-1-analogi, joka annetaan ihonalaisena injektiona tai tablettina suun kautta.  

Loppuvuonna 2024 julkaistut tutkimukset käynnistivät tammikuussa 2025 PRAC:n arvioinnin semaglutidilääkkeistä ja harvinaisestä silmäsairaudesta NAIONista (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia). 

Kesäkuussa 2025 päättyneen arvioinnin mukaan NAION on erittäin harvinainen semaglutidilääkkeiden (Ozempic, Rybelsus ja Wegovy) haittavaikutus. NAION lisättiin semaglutidilääkkeiden valmistetietojen haittavaikutusluetteloon esiintymistiheydellä erittäin harvinainen (< 1/10 000). Jos potilaalla ilmenee äkillinen näön menetys tai jos näkö heikkenee nopeasti semaglutidihoidon aikana, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin viipymättä. Jos NAION vahvistetaan, hoito semaglutidilla tulee lopettaa.

Suomessa semaglutidivalmisteista on ilmoitettu Fimeaan maaliskuuhun 2026 mennessä yhteensä kymmenestä NAION-tapauksesta.

Litalgin-valmisteen käytön lopettamisesta muistutettiin

Kesäkuussa 2024 Litalgin-valmisteen myyntiluvan haltija peruutti sen myyntiluvat Suomessa vakavien valkosoluhaittojen vuoksi. Fimeaan tuli edelleen yksittäisiä ilmoituksia poisvedon jälkeen käytetyn Litalgin-valmisteen aiheuttamiksi epäillyistä verisoluhaitoista, joista osa on aiheuttanut vakavia pysyviä seurauksia. 

Kesäkuussa 2025 Fimea muistutti, että Litalgin-valmisteita ei tule enää käyttää, ja käyttämättömät lääkkeet tulee palauttaa apteekkiin, sairaala-apteekkiin tai lääketukkuun.

Uusi tunnus parantamaan lääketurvamateriaalien tunnistettavuutta

Lokakuussa 2025 Fimea ohjeisti myyntiluvan haltijoita ottamaan käyttöön uuden tunnuksen terveydenhuollon ammattihenkilöille tarkoitettuihin lääkkeiden riskienminimoinnin lisämateriaaleihin ja lääketurvatiedotteisiin. 

Lääketurvatieto-tunnuksen tavoitteena on helpottaa lääketurvamateriaalien erottamista muusta lääkealan viestinnästä kuten markkinointimateriaaleista.

Lääketurvatieto-tunnuksen tavoitteena on helpottaa lääketurvamateriaalien erottamista muusta lääkealan viestinnästä kuten markkinointimateriaaleista. Uusi tunnus otetaan käyttöön vaiheittain esimerkiksi lääkärin oppaiden päivitysten ja uusien materiaalien yhteydessä. 

Kyselytutkimuksen mukaan terveydenhuollon ammattihenkilöt tunnistavat huonosti myyntiluvanhaltijoiden viralliset lääketurvamateriaalit muusta vastaanottamastaan materiaalista. Uuden tunnuksen avulla lääketurvatiedotteet ja riskienhallintamateriaalit halutaan tehdä helpommin erottuviksi. Myös lääketeollisuus on toivonut tunnuksen käyttöönottoa.

Estradioli voi siirtyä tahattomasti iholta toisiin ihmisiin 

Marraskuussa 2025 Fimea muistutti, että hormonikorvaushoitovalmisteina käytettävää estradiolisumutetta tai estradioligeeliä voi siirtyä vahingossa käyttäjän iholta muihin ihmisiin. Muiden henkilöiden, etenkään lasten, ei saa antaa olla kosketuksissa altistuneeseen ihoalueeseen.

Tahattomalta altistumiselta suojaamiselle ei ole tunnettua turva-aikaa. Ihoalue tulisi peittää aina tarvittaessa vaatteilla sumutteen tai geelin kuivuttua. 

Vuonna 2021 PRAC arvioi estradiolin tahattoman siirtymisen riskiä toisiin ihmisiin, erityisesti lapsiin, transdermaalisumutteen tai -geelin käytön yhteydessä. Estradiolin siirtymisen seurauksena pienillä lapsilla voi esiintyä odottamattomia murrosiän merkkejä (kuten rintojen nuppuvaihetta). Useimmiten oireet häviävät, kun lapsi ei enää altistu valmisteelle. Estradiolia sisältävien transdermaalisumutteiden tai -geelien valmistetietoihin lisättiin varoitus valmisteen tahattoman siirtymisen riskistä.

Lasten tahattomasta altistumisesta oli  kuitenkin edelleen tullut ilmoituksia, joten EU:n lääkevirastojen koordinaatioryhmä (CMDh) selkiytti ihon kautta annosteltavien estradiolivalmisteiden pakkausselostetta. Samalla muistutettiin, että varoitus tarkennuksineen on syytä huomioida myös lemmikkien kohdalla. Fimean verkkosivuilla oli jo aiemmin huhtikuussa 2025 uutisoitu, että hormonikorvaushoitovalmisteet voivat aiheuttaa haittoja myös lemmikeille.

Klotsapiinihoidon edellyttämää pakollista verikoeseurantaa kevennettiin

Joulukuussa 2025 Euroopan lääkeviraston selvityksen perusteella klotsapiinihoidon verikokeiden seurantavaatimuksia kevennettiin koko EU:n alueella. Uusi näyttö viittasi siihen, että vaikka klotsapiinin aiheuttamaa neutropeniaa (neutrofiilien määrän vähenemistä) voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana, sitä havaitaan pääasiassa ensimmäisen vuoden aikana.

Ilmaantuvuus on suurimmillaan ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana. Tämän ajankohdan jälkeen ilmaantuvuus pienenee ja laskee asteittain kahden vuoden hoidon jälkeen niillä potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut neutropeniajaksoa. 

Klotsapiini on tehokas antipsykootti, jonka käyttöaihetta on agranulosytoosiriskin vuoksi rajattu hoitoresistenttiin skitsofreniaan ja Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvään psykoosin hoitoon silloin, kun hoito muilla psykoosilääkkeillä ei ole onnistunut. 

Agranulosytoosi tarkoittaa neutrofiilien, eli immuunipuolustuksesta huolehtivien veren valkosolujen äkillistä vähenemistä, mistä voi seurata vakavia, jopa kuolemaan johtavia infektioita. Agranulosytoosin esiintyvyys ja siihen liittyvä kuolleisuus ovat vähentyneet huomattavasti verenkuvaseurannan johdosta.

Jos neutropeniaa ei ole esiintynyt ensimmäisen hoitovuoden aikana, seuranta voidaan vähentää 12 viikon (3 kk) välein tehtäväksi. Jos neutropeniaa ei ole esiintynyt kahden ensimmäisen hoitovuoden aikana, seuranta voidaan tehdä kerran vuodessa.

Lue lisää

Haittavaikutuksista ilmoittaminen (ammattilaiset)

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen (kuluttajat)