Valtaosa erityislupahakemuksista tehdään jo uudessa palvelussa

Fimea voi myöntää erityisistä hoidollisista syistä luvan luovuttaa potilaalle lääkevalmistetta, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Sähköinen asiointipalvelu ERKKA on sujuvoittanut erityislupien hakemista, ja nyt myös lisäselvitykset voi toimittaa sen kautta.

Kun lääkäri määrää lääkehoitoa potilaalle, myyntiluvallinen valmiste on aina ensisijainen vaihtoehto.

Joskus saatavilla ei kuitenkaan ole sopivaa, myyntiluvallista lääkevalmistetta, tai se ei sovellu potilaalle. Silloin lääkäri voi määrätä hänelle erityislupaa edellyttävän lääkkeen.

– Erityisluvallisten valmisteiden käyttö on aina poikkeusmenettely, johon tulee olla erityiset sairaanhoidolliset perusteet, korostaa jaostopäällikkö Nelli Salmi Fimeasta.

Erityisluvallisella lääkevalmisteella on myyntilupa jossakin toisessa maassa. Tämä tarkoittaa, että valmisteen tehoa, turvallisuutta tai laatua ei ole arvioitu Suomen viranomaisen toimesta, ja myös lääkepakkaukset on suunnattu toisen maan markkinoille.

Salmi korostaa, että harkinta ja vastuu kyseisten lääkkeiden käytöstä potilaiden hoidossa on aina lääkärillä. Fimea ei arvioi potilaan hoitoa vaan myöntää ulkomaiselle valmisteelle kulutukseen luovutusluvan lääkärin laatimien perustelujen pohjalta.

– Sekä lääkärin että apteekin tulee osaltaan huolehtia siitä, että lääkkeen käyttäjä saa tarpeelliset tiedot lääkkeen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, sillä valmistetiedot ovat vieraskielisiä.

Potilas- ja laitoskohtaisia erityislupia

Fimea käsitteli viime vuonna yli 23 000 erityislupahakemusta. Noin puolet niistä oli potilaskohtaisia ja puolet laitoskohtaisia erityislupia.

Potilaskohtaista erityislupaa haetaan, kun lääkettä käytetään avohoidossa. Lääkäri laatii silloin erityislupahakemuksen ja perustelut lääkevalmisteen käytölle sekä antaa lääkemääräyksen potilaalle. Sen jälkeen potilas menee valitsemaansa apteekkiin, joka hakee Fimeasta luvan valmisteen luovuttamiseksi kulutukseen.

Laitoskohtaisia erityislupia myönnetään sen sijaan sairaala-apteekeille. Perusteluna voi esimerkiksi olla, että markkinoilta ei löydy soveltuvaa myyntiluvallista lääkevalmistetta tietyn potilasryhmän, kuten pienten lasten hoitoon. Silloinkin hakemuksen tekee lääkäri.

– Kun kyseessä on laitoskohtainen erityislupa, potilas ei välttämättä edes tiedä saavansa Suomessa myyntiluvatonta, erityislupaa edellyttävää lääkevalmistetta, Salmi kertoo.

Fimea ylläpitää erityisluvallisista valmisteista rekisteriä, ja ne löytyvät myös Fimean uudistuneesta lääkehausta. Tällä hetkellä erityislupia kohdistuu noin 1 200 eri lääkevalmisteeseen.

Tulevaisuudessa nämä lääkkeet on tarkoitus saada mukaan myös lääketietovaranto Farmastoon sekä myöhemmin myös Kanta-lääkityslistaan, joita valmistellaan parhaillaan.

Erityislupien sähköinen asiointipalvelu nopeuttaa ja sujuvoittaa työtä

Aiemmin lääkevalmisteille haettiin erityislupaa pdf-lomakkeella, joka lähetettiin turvapostina tai kirjeenä Fimeaan.

Vuoden 2025 helmikuussa otettiin käyttöön erityislupahakemusten sähköinen asiointipalvelu ERKKA, jonka kautta hakemukset voi nyt tehdä sujuvasti ja tietoturvallisesti suoraan Fimean järjestelmään.

– ERKKA helpottaa ja nopeuttaa erityislupien hakemista ja hakemusten käsittelyä. Tämä on ollut kauan odotettu uudistus, Salmi kiittelee.

Apteekki näkee ERKKA-palvelussa reaaliaikaisesti, miten erityislupahakemuksen käsittely Fimeassa etenee, hyväksytäänkö hakemus tai tarvitaanko siihen lisäselvityksiä. Myös lääkärien työ helpottuu, sillä sähköinen järjestelmä ohjaa hakemuksen täyttämisessä ja oikean lääkevalmisteen valinnassa.

Erityisesti ERKKA on sujuvoittanut työtä Fimeassa. Kun hakemukset on tehty asiointipalvelussa, niiden tietoja ei enää jouduta siirtämään käsin pdf-lomakkeilta järjestelmään. Lupakäsittelijät näkevät myös järjestelmästä yhdellä vilkaisulla, kuinka monta hakemusta on työjonossa ja missä vaiheessa niiden käsittely on.

Loka–joulukuussa 2025 jo 80 prosenttia ihmispuolen erityislupahakemuksista tehtiin ERKKA-palvelussa.

Salmen mukaan uusi asiointipalvelu on otettu kentällä vastaan hyvin. Loka–joulukuussa jo 80 prosenttia ihmispuolen erityislupahakemuksista tehtiin ERKKA-palvelussa.

– Myös kysymyksiä on tullut paljon, mikä on ihan ymmärrettävää, kun opettelemme uutta toimintamallia puolin ja toisin. 

Helmikuun alusta alkaen myös lisäselvityspyyntöihin on voinut vastata ERKKA-palvelussa, kunhan alkuperäinen hakemuskin on tehty siellä. Tämä helpottaa ja nopeuttaa hakemusten käsittelyä entisestään.

Kallis hinta ei ole peruste erityisluvalle

Fimean tehtävänä on varmistaa, että erityisluvalle on hakemuksessa riittävät sairaanhoidolliset perustelut.

Salmen mukaan erityisluvan perusteena ei voi olla esimerkiksi se, että myyntiluvallinen valmiste olisi kalliimpi potilaalle.

– Perustelujen tulee aina liittyä potilaan tai potilasryhmän hoitoon, hän korostaa.

Erityislupaa myöntäessään Fimea varmistaa myös, että saatavilla ei ole vastaavaa, myyntiluvallista lääkettä. Joskus käy ilmi, että lääkkeelle onkin haettu myyntilupa Suomessa, eikä erityislupaa edellyttävää valmistetta enää tarvita potilaan hoidon toteutukseen.

Toisinaan Fimea joutuu pyytämään hakemukseen lisäselvityksiä. Lisäselvityspyyntö näkyy ERKKA-palvelussa apteekille, joka pyytää tarvittavat selvitykset lääkäriltä.

– Useimmiten kyse on juuri sairaanhoidollisista perusteista, joita ei ole kirjattu hakemukseen riittävän selkeästi, Salmi kertoo.

Saatavuushäiriöt näkyvät erityisluvissa

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat viime vuosina lisääntyneet, mikä näkyy myös haetuissa erityisluvissa.

Jos myyntiluvallista valmistetta ei ole saatavilla, potilaan hoito voidaan toisinaan turvata erityislupaa edellyttävällä lääkkeellä.

Äkillisissä ja laajoissa saatavuushäiriötilanteissa Fimea voi myöntää korvaaville valmisteille myös määräaikaisia erityislupia, jotta potilaiden hoito ei keskeytyisi. Silloin potilaalle voidaan toimittaa erityisluvallista valmistetta myös ilman erillistä hakemusta.

Mikään patenttiratkaisu erityisluvat eivät kuitenkaan ole saatavuushäiriöihin.

”Lääkeyritykset päättävät itse, hakevatko ne valmisteelle myyntilupaa ja pitävätkö ne sitä saatavilla Suomessa.”

– Laajassa globaalissa saatavuushäiriötilanteessa on mahdollista, että myöskään erityislupavalmisteita ei ole saatavilla Suomeen ulkomaisilta markkinoilta, Salmi huomauttaa.

Fimeaan tulee joskus kysymyksiä, miksi viranomainen on päätynyt siihen, että jokin valmiste on erityisluvallinen. Salmen mukaan taustalla on se, että potilaan hoitoon soveltuvaa myyntiluvallista valmistetta ei ole saatavilla Suomessa.

– Lääkeyritykset päättävät itse, hakevatko ne valmisteelle myyntilupaa ja pitävätkö ne sitä saatavilla Suomessa. Viranomaisella on tähän vain vähän mahdollisuuksia vaikuttaa. 

Uuden oppimista joka päivä

Nelli Salmi on työskennellyt Fimeassa yhdeksän vuotta, huhtikuusta 2017. 

Ennen Fimeaan tuloaan hän ehti työskennellä monissa eri tehtävissä lääkealalla: avoapteekeissa, lääketukkukaupassa sekä lääketeollisuudessa kliinisten lääketutkimusten ja myyntilupien parissa. Koulutukseltaan hän on farmaseutti.

– Koen viranomaispuolella työskentelyn hyvin merkitykselliseksi. Tämä on uuden oppimista joka päivä.

Viime vuodet Salmi on työskennellyt Fimean erityislupajaoston jaostopäällikkönä. Hänen tehtäviinsä kuuluu paitsi erityislupahakemusten käsittelyä ja valmistetietojen ylläpitoa, myös oman tiimin asiantuntijuuden tukemista, pitkäjänteistä kehittämistyötä ja muutosten jalkauttamista käytännön työhön.

Työ on toisinaan aika hektistäkin, kun tarve jollekin lääkkeelle on kiireellinen. Tämä on toisaalta myös työn suola.

– Tykkään siitä, että työssä saa aikaan myös konkreettisia tuloksia, Salmi kertoo hymyillen.

Tehtävän takana

Tehtävä Fimeassa

Jaostopäällikkö, erityislupajaosto.

Pöydällä juuri nyt

ERKKA-asiointipalvelun uusien toimintojen edistäminen ja ohjeistus.

Koulutus

Farmaseutti, Kuopion yliopisto 1999.

Perhe ja vapaa-aika

Kolmen nuoren miehen äiti. Perheeseen kuuluu myös kaksivuotias corgi Saimi, joka pitää huolta päivittäisistä metsälenkeistä. Harrastaa liikuntaa jooga-, pilates- ja barre-tunneilla, lukee ja kuuntelee äänikirjoja.