Erityisluvallisen lääkkeen käyttö vaatii lääkäriltä tarkkaa harkintaa

Erityisluvallisella lääkkeellä ei myyntilupaa Suomessa. Harkinta ja vastuu myyntiluvattoman lääkkeen käyttämisestä potilaan hoidossa on lääkärillä.

Ei ole tavatonta, että lääkäri hakee Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta lupaa hoitaa potilastaan erityisluvallisella lääkkeellä. Koordinoiva ylilääkäri Kari Syvänen Fimeasta oikaisee kuitenkin heti tämän virheellisen ajatuksen.

– Fimea ei luvita potilaan hoitoa, vaan erityisluvallisen lääkkeen kulutukseen luovuttamista Suomessa. Harkinta ja vastuu myyntiluvattoman erityisluvallisen lääkkeen käyttämisestä potilaan hoidossa on lääkärillä.

Syväsen työpöydän kautta kulkee vuosittain tuhansia erityislupahakemuksia. Hän tekee päätöksiä muun muassa potilaskohtaisista erityisluvista, joita on noin puolet kaikista noin 17 000 erityisluvasta, joista Fimea päättää vuodessa. Toinen puolikas on laitoskohtaisia erityislupia. 

– Avohoitoon lupa myönnetään aina potilaskohtaisena. Erityislupa voi koskea myös laitosta, esimerkiksi sairaalaa, jolloin lupa kulutukseen luovuttamiseen myönnetään sairaala-apteekille.

Fimea voi myös omasta aloitteestaan myöntää lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jolloin lääkevalmiste on tietyn määräajan määrättävissä potilaalle normaaliin tapaan lääkemääräyksellä.

Erityisluvallisella lääkkeellä ei ole myyntilupaa Suomessa

Myyntiluvallisen lääkkeen käyttäminen potilaan hoidossa on aina ensisijainen vaihtoehto.

Myyntiluvallisen lääkkeen käyttäminen potilaan hoidossa on aina ensisijainen vaihtoehto.

– Lääke, jolla on Suomessa myyntilupa, on käynyt läpi kansallisen myyntilupa-arvioinnin tai sellaisen eurooppalaisen myyntilupa-arvioinnin, jonka perusteella myyntilupa koskee myös Suomea. Myyntilupa-arvioinnissa on arvioitu laajasti lääkkeen turvallisuus ja teho, Syvänen toteaa.

Erityisluvallisella lääkkeellä sen sijaan ei ole myyntilupaa Suomessa. Tällöin erityisluvalla mahdollistetaan yksittäistapauksissa myyntiluvattoman lääkkeen luovuttaminen kulutukseen. Taustalla tulee olla erityinen hoidollinen tai kansanterveydellinen syy. 

– Erityisluvallisella lääkkeellä voidaan turvata potilaan lääkehoito poikkeustilanteissa, jos esimerkiksi potilaan hoitamiseksi ei ole tarjolla myyntiluvallisia valmisteita tai muulla hoidolla ei saavuteta toivottua tulosta. Erityislupahakemuksessa lääkärin on perusteltava lääketieteellisesti, miksi erityisluvallisen lääkkeen käyttöön on päädytty.

Erityislupa ei Syväsen mukaan ole kuitenkaan ratkaisu esimerkiksi lääkehoidon kustannuksiin.

– Erityisluvan perusteeksi ei käy myyntiluvallisen lääkevalmisteen kalliimpi hinta tai korvattavuuden puuttuminen.

Fimea ei arvioi erityisluvallisten lääkkeiden tehoa tai turvallisuutta. Lääkärin kannattaakin arvioida erityisluvallisen lääkkeen käyttöä potilaan hoidossa pohtiessaan, miksi kyseisellä lääkevalmisteella ei ole myyntilupaa Suomessa. 

– Kyseinen lääkevalmisteen myyntilupa saattaa esimerkiksi olla peruuntunut Suomessa. Syynä tähän on voinut olla puutteet lääkkeen tehossa, turvallisuudessa tai laadussa tai muuttunut käsitys sen hoidollisesta arvosta ja tarpeesta, Syvänen huomauttaa.

Lääkäri perustelee ja apteekki hakee erityislupaa

Toistaiseksi erityislupaa haetaan kirjallisesti Fimean verkkosivuilta löytyvällä lomakkeella, mutta sähköiseen asiointiin siirtyminen suunnitteilla jo alkuvuodesta 2025.

Hakemuksen ja lääkemääräyksen kyseiselle valmisteelle laatii lääkäri. Lääkemääräys voi olla myös sähköinen. Lääkäri antaa täytetyn ja allekirjoitetun hakemuksen potilaalle, joka toimittaa sen siihen apteekkiin, josta haluaa lääkkeen hankkia. 

– Potilaalle on tärkeää kertoa, että erityislupa eli lupa kulutukseen luovuttamiseen koskee sitä apteekkia, joka hakemuksen tekee ja toimittaa Fimealle. Hankintapaikkaa ei siis voi vaihtaa samalla hakemuksella ja reseptillä, Syvänen muistuttaa.

Lääkärin tulee kertoa potilaalle myös lääkkeen käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista.

– Pakkauksen tiedot ovat käytännössä aina vieraalla kielellä, joten lääkkeen käyttäjälle pitää tarjota nämä tiedot muilla keinoin.

"Pakkauksen tiedot ovat käytännössä aina vieraalla kielellä, joten lääkkeen käyttäjälle pitää tarjota nämä tiedot muilla keinoin."

Lääkäri määrittelee hakemuksessa valmisteen kauppanimen, vahvuuden, vaikuttavan aineen, valmistemuodon ja lääkemäärän. 

– Lääkärin on hyvä huomioida, että hakemus ja lääkemääräys on todellakin valmistekohtainen. Eli apteekki ei voi toimittaa mitä tahansa valmistetta vaikuttavan aineen perusteella eikä samalla luvalla ja lääkemääräyksellä voida vaihtaa toimitettavaa valmistetta kesken kaiken, Syvänen toteaa.

Apteekki täydentää hakemukseen lääkevalmisteeseen liittyvät tiedot, kuten valmistajan, myyntiluvan haltijan, maahantuojan ja lääketukkukaupan, ja toimittaa hakemuksen Fimeaan. 

– Erityislupaa eli lupaa kulutukseen luovuttamiseen hakee siis apteekki, ei lääkäri, Syvänen tiivistää.

Fimea voi myöntää luvan korkeintaan vuodeksi kerrallaan. 

Huolellisesti täytetty erityislupahakemus etenee nopeammin päätökseen

Erityislupien käsittely on pääasiassa suoraviivaista ja viivytyksetöntä, jos hakemus on tehty huolellisesti. 

– Jos hakemuksesta ei esimerkiksi käy selkeästi ilmi käyttötarkoitus ja syy, miksi potilasta ei voida hoitaa millään myyntiluvallisella lääkkeellä, joudumme pyytämään hakemukseen lisäselvitystä. Tämä hidastaa aina hoidon aloittamista, kertoo jaostopäällikkö Nelli Salmi Fimean erityislupajaostosta.

Erityislupahakemuksen käsittelyaika on enimmillään 30 vuorokautta. Hakijan pyynnöstä käsittely voidaan tehdä kiireellisenä, jos tilanne sitä vaatii. 

– Lisäselvitykset hidastavat myös kiireellistä käsittelyä. Niihin kuluvaa aikaa ei lasketa mukaan myöskään 30 päivän maksimikäsittelyaikaan.

Salmi rauhoittelee, että lisäselvityspyyntöä ei tarvitse pelästyä tai se ei ennakoi hakemuksen hylkäämistä. 

– Tyypillisesti syynä on vain puutteellisesti täytetty tai perusteltu hakemus.

Toisaalta lisäselvityspyyntö voi myös johtaa erityisluvallisen lääkkeen tarpeen uudelleen arviointiin.

– Silloin tällöin lisäselvityksiä pyydettäessä lääkäri toteaa, että erityisluvalle ei lopulta olekaan perusteltua tarvetta vaan potilaan hoito voidaan toteuttaa myyntiluvallisilla valmisteilla, toteaa Salmi.

Muista nämä!

• Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden käyttö on potilaan lääkehoidossa aina ensisijainen vaihtoehto.
• Erityisluvallisen valmisteen käytölle potilaan hoidossa tulee olla erityiset hoidolliset syyt.
• Erityislupa on lupa lääkkeen kulutukseen luovuttamiseen esimerkiksi apteekille tai sairaala-apteekille. 
• Lääkäri valmistelee ja perustelee hakemuksen ja antaa lääkemääräyksen erityisluvalliselle valmisteelle. Apteekki hakee luvan kulutukseen luovuttamiseen. 
• Täytä hakemus huolella! Lisäselvitysten tarve viivästyttää luvan myöntämistä.
• Sekä lääkärin että apteekin tulee osaltaan huolehtia siitä, että lääkkeen käyttäjä saa tarpeelliset tiedot lääkkeen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, sillä valmistetiedot ovat vieraskielisiä.

Lue ja kuuntele lisää

Tietoa erityisluvallisen lääkkeen määrääjille ja kulutukseen luovuttajille (Fimea.fi)

Sic! Puheenvuoro -podcast: Miksi erityisluvallisen lääkkeen käyttöön vaaditaan hyvät perustelut?

Erityisluvan hakeminen sähköistyy (Fimea.fi)