.svg/602edb27-2b6d-d690-fbfb-0302859ff931?t=1667391256729&imagePreview=1){kind=logo}
Inget försäljningstillstånd i Finland för läkemedel med specialtillstånd. Läkaren överväger och ansvarar för användningen av läkemedel utan försäljningstillstånd i vården av en patient.
Det är inte ovanligt att en läkare ansöker om tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea att behandla sin patient med ett läkemedel med specialtillstånd. Koordinerande överläkare Kari Syvänen från Fimea rättar dock genast denna felaktiga tanke.
– Fimea beviljar inte tillstånd för vård av patienter, utan överlåter läkemedel med specialtillstånd till förbrukning i Finland. Läkaren överväger och ansvarar för användningen av läkemedel med specialtillstånd utan försäljningstillstånd i vården av patienten.
Syvänen tar årligen emot tusentals ansökningar om specialtillstånd. Han fattar beslut om bland annat patientspecifika specialtillstånd, som utgör cirka hälften av alla cirka 17 000 specialtillstånd som Fimea beslutar om årligen. Den andra halvan är institutionsspecifika specialtillstånd.
– Tillstånd för öppenvården beviljas alltid för enskilda patienter. Specialtillståndet kan också gälla en inrättning, till exempel ett sjukhus, varvid tillstånd för överlåtelse till förbrukning beviljas sjukhusapoteket.
Fimea kan också på eget initiativ bevilja ett läkemedelspreparat ett tidsbundet specialtillstånd, varvid läkemedelspreparatet på normalt sätt kan ordineras till patienten för en viss tid.
Inget försäljningstillstånd i Finland för läkemedel med specialtillstånd
Användning av läkemedel med försäljningstillstånd i vården av en patient är alltid det primära alternativet.
Användning av läkemedel med försäljningstillstånd i vården av en patient är alltid det primära alternativet.
– Ett läkemedel som har försäljningstillstånd i Finland har gått igenom en nationell utvärdering av försäljningstillståndet eller en sådan europeisk utvärdering av försäljningstillståndet utifrån vilken försäljningstillståndet också gäller Finland. I utvärderingen av försäljningstillståndet har man bedömt läkemedlets säkerhet och effekt i stor utsträckning, konstaterar Syvänen.
Ett läkemedel med specialtillstånd har däremot inget försäljningstillstånd i Finland. Då möjliggör specialtillståndet i enskilda fall överlåtelse av läkemedel utan försäljningstillstånd för förbrukning. I bakgrunden ska det finnas särskilda vårdskäl eller folkhälsoskäl.
– Med läkemedel med specialtillstånd kan man trygga patientens läkemedelsbehandling i undantagssituationer, om det till exempel inte finns preparat med försäljningstillstånd för att behandla patienten eller om man inte uppnår önskat resultat med annan behandling. I ansökan om specialtillstånd ska läkaren medicinskt motivera varför man har beslutat att använda ett läkemedel med specialtillstånd.
Enligt Syvänen är specialtillstånd dock inte en lösning på till exempel kostnaderna för läkemedelsbehandling.
– Som grund för specialtillstånd duger inte ett högre pris på ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd eller att det inte är ersättningsgillt.
Fimea bedömer inte effekten eller säkerheten hos läkemedel med specialtillstånd. Läkaren bör bedöma användningen av läkemedel med specialtillstånd i vården av patienten när hen funderar på varför läkemedelspreparatet i fråga inte har försäljningstillstånd i Finland.
– Försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet i fråga kan till exempel ha återkallats i Finland. Orsaken till detta kan ha varit brister i läkemedlets effekt, säkerhet eller kvalitet eller en förändrad uppfattning om dess terapeutiska värde och behov, påpekar Syvänen.
Läkaren motiverar och apoteket ansöker om specialtillstånd
Tills vidare ansöker man om specialtillstånd skriftligen med en blankett som finns på Fimeas webbplats, men en övergång till elektronisk ärendehantering planeras redan i början av 2025.
Ansökan och receptet för preparatet i fråga upprättas av läkaren. Receptet kan också vara elektroniskt. Läkaren ger en ifylld och undertecknad ansökan till patienten, som skickar den till det apotek där hen vill skaffa läkemedlet.
– Det är viktigt att berätta för patienten att specialtillståndet, dvs. tillståndet för överlåtelse till förbrukning, gäller det apotek som gör ansökan och skickar den till Fimea. Man kan alltså inte byta anskaffningsställe med samma ansökan och recept, påminner Syvänen.
Läkaren ska också informera patienten om användningen av läkemedlet och eventuella biverkningar.
– Uppgifterna på förpackningen står i praktiken alltid på ett främmande språk, så läkemedelsanvändaren ska erbjudas dessa uppgifter på andra sätt.
"Uppgifterna på förpackningen står i praktiken alltid på ett främmande språk, så läkemedelsanvändaren ska erbjudas dessa uppgifter på andra sätt."
I ansökan anger läkaren preparatets handelsnamn, styrka, aktiva substans, preparatform och läkemedelsmängd.
– Det är bra om läkaren ser till att ansökan och receptet verkligen är preparatspecifika. Apoteket kan alltså inte expediera vilket preparat som helst utifrån den aktiva substansen och kan med samma tillstånd och recept inte byta ut det preparat som expedieras mitt i det hela, konstaterar Syvänen.
Apoteket kompletterar ansökan med uppgifter om läkemedelspreparatet, såsom tillverkaren, innehavaren av försäljningstillståndet, importören och läkemedelspartiaffären, och skickar ansökan till Fimea.
– Specialtillstånd, dvs. tillstånd för överlåtelse till förbrukning, söks alltså av apoteket, inte av läkaren, sammanfattar Syvänen.
Fimea kan bevilja tillstånd för högst ett år åt gången.
En omsorgsfullt ifylld ansökan om specialtillstånd leder till ett snabbare beslut
Handläggningen av specialtillstånd är i huvudsak enkel och sker utan dröjsmål, om ansökan har gjorts omsorgsfullt.
– Om till exempel användningsändamålet och orsaken till att patienten inte kan behandlas med något läkemedel med försäljningstillstånd inte tydligt framgår av ansökan måste vi be om en tilläggsutredning till ansökan. Det fördröjer alltid inledandet av handläggningen, berättar Nelli Salmi, sektionschef vid Fimeas specialtillståndssektion.
Handläggningstiden för ansökan om specialtillstånd är högst 30 dygn. På sökandens begäran kan handläggningen ske brådskande, om situationen kräver det.
– Tilläggsutredningarna fördröjer också den brådskande handläggningen. Tiden som går åt till dem räknas inte heller med i den maximala handläggningstiden på 30 dagar.
Salmi förklarar lugnande att man inte behöver vara rädd för begäran om tilläggsutredning eller att det inte förutspår ett avslag på ansökan.
– Orsaken är vanligtvis endast en bristfälligt ifylld eller motiverad ansökan.
Å andra sidan kan begäran om tilläggsutredning också leda till en ny bedömning av behovet av läkemedel med specialtillstånd.
– Då och då konstaterar läkaren när hen begär tilläggsutredningar att det i slutändan inte finns något motiverat behov av specialtillstånd, utan att patienten kan behandlas med preparat med försäljningstillstånd, konstaterar Salmi.
Kom ihåg de här!
- Användning av läkemedelspreparat med försäljningstillstånd i vården av patienter är alltid det främsta alternativet.
- Användningen av ett preparat med specialtillstånd i vården av en patient ska ha särskilda vårdrelaterade orsaker.
- Specialtillståndet är ett tillstånd för överlåtelse av läkemedel till förbrukning till exempel till apotek eller sjukhusapotek.
- Läkaren bereder och motiverar ansökan och utfärdar ett recept för ett preparat med specialtillstånd. Apoteket ansöker om tillstånd för överlåtelse till förbrukning.
- Fyll i ansökan omsorgsfullt! Behovet av tilläggsutredningar fördröjer beviljandet av tillståndet.
- Både läkaren och apoteket ska för sin del se till att läkemedelsanvändaren får nödvändiga uppgifter för korrekt och säker användning av läkemedlet, eftersom preparatuppgifterna står på ett främmande språk.
