Störningar i tillgången har fått mycket uppmärksamhet under det exceptionella krisfyllda året 2022. Plötsliga toppar i efterfrågan försämrade tillfälligt tillgången till vissa läkemedelspreparat.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea mottog under år 2022 sammanlagt 2 335 anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel från läkemedelsföretagen (tabell 1).

Tabell 1. Antalet störningar i tillgången till läkemedel som anmälts till Fimea 2013–2022.

Utöver de länge kända orsakerna till tillgången till läkemedel påverkades tillgänglighetssituationen av det stora intresset för det 2022. Diskussionen fokuserade på den exceptionellt svåra tillgången till några läkemedelspreparat, vilket har kunnat ge en felaktig bild av helhetssituationen i anslutning till tillgången till läkemedel.

Trots det ökade antalet anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel har det inte skett några betydande förändringar i tillgången till läkemedel under år 2022 och orsakerna bakom störningarna har förblivit desamma som tidigare år. Antalet anmälda störningar i tillgången till läkemedel under år 2022 motsvarar cirka fem procent av alla förpackningar med läkemedelspreparat som saluförs i Finland. 

Statistiken över störningar i tillgången innehåller alla nya anmälningar om störningar i tillgången till läkemedel som lämnades till Fimea 2022. I mängden kan ingå flera anmälningar om samma preparat och flera olika förpackningsstorlekar, om preparatet har haft flera störningar i tillgången under året. 

Flest störningar i tillgången inom de största preparatgrupperna

Flest störningar i tillgången anmäls från de preparat- eller terapigrupper som har flest preparat på marknaden i Finland. 

Största delen av de störningar i tillgången som anmäldes år 2022 gällde läkemedel som påverkar nervsystemet, såsom smärtstillande läkemedel, anestesiläkemedel samt psykofarmaka. Näst flest anmälningar gjordes om läkemedel som används för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar, samt om läkemedel för sjukdomar i matsmältningsorganen och för ämnesomsättningssjukdomar. 

De tre största terapigrupperna utgjorde 45 procent av de anmälda störningarna i tillgången.

Även om det totala antalet anmälningar om störningar i tillgången har varierat från år till år, har andelen störningar som drabbar olika terapigrupper i huvudsak hållits på samma nivå under flera års tid.

Man kan reagera på en störning i tillgången om man meddelar om den i tid

Läkemedelsföretagen har under de senaste åren bättre fullgjort sin skyldighet att anmäla myndigheterna om störningar i tillgången, vilket också förklarar den årliga ökningen av antalet anmälningar och främjar genomförandet av förebyggande åtgärder.

En anmälan om störning i tillgången som lämnats in i ett så tidigt skede som möjligt ger tid att säkerställa tillgången till motsvarande eller ersättande preparat. Innehavare av försäljningstillstånd för motsvarande preparat kan till exempel utöka sina egna lager och läkemedelspartiaffärerna kan utreda anskaffningen av ett ersättande preparat. Fimea kan för sin del bevilja special- och undantagstillstånd för ersättande preparat. 

Störningar i tillgången syns sällan för läkemedelsanvändaren

Fimea bedömer regelbundet lägesbilden av tillgången till läkemedel. Även om ökningen av antalet störningar i tillgången regelbundet tas upp, syns störningarna i tillgången i huvudsak inte för läkemedelsanvändarna eller de läkare som ordinerat läkemedlet. 

Största delen av bristerna är tillfälliga eller ordnas upp i samband med apoteksbesök genom ersättande läkemedelspreparat eller generiska läkemedel.

Största delen av bristerna är tillfälliga eller ordnas upp i samband med apoteksbesök genom ersättande läkemedelspreparat eller generiska läkemedel. År 2022 har främst receptbelagda preparat för vilka det inte finns något ersättande preparat tillgängligt på apoteket utan en ny bedömning av läkare varit aktuella i offentligheten. Det förekommer dock endast enstaka sådana här störningar i tillgången varje år.

Tyvärr har man inte helt kunnat undvika effekterna av störningar i tillgången på läkemedelsbehandlingar. År 2022 uppstod besvärliga situationer i fråga om de läkemedelspreparat vars störning i tillgången Fimea inte på förhand ficks veta om eller vars efterfrågan ökade plötsligt och oförutsägbart. 

Plötsliga toppar i efterfrågan orsakade störningar i tillgången

Hamstrande av läkemedel eller plötsliga toppar i efterfrågan på läkemedel orsakar störningar i tillgången som upplevdes till exempel under de första veckorna av Covid-19-pandemin 2020 samt i fråga om jodtabletter efter början av kriget i Ukraina. Hamstrande av läkemedel och plötsliga toppar i efterfrågan försämrar prognostiseringen av lagersituationen för läkemedel och kan förvärra samt förlänga störningar i tillgången.

År 2022 påverkades efterfrågan på läkemedel av den fortsatta Covid-19-pandemin och kriget i Ukraina. I bakgrunden till störningar i tillgången till läkemedel har man också identifierat kommersiella orsaker. Liksom inom andra sektorer påverkar de stigande priserna på energi och råvaror produktionens lönsamhet, vilket kan påverka läkemedelsföretagens investeringsvilja och verksamhetsförutsättningar.

Obligatorisk lagring och EU-samarbete till hjälp vid störningar i tillgången

I Finland är lagringsskyldigheten för de viktigaste läkemedlen en betydande hjälp för att säkerställa tillgången till läkemedel. Tillstånd att underskrida den obligatoriska lagringen söks oftast på grund av störningar i tillgången. Det ökade antalet störningar i tillgången syns också som ett ökat antal tillstånd att underskrida den obligatoriska lagringen. År 2022 beviljades sammanlagt 441 tillstånd att underskrida de obligatoriska lagren, vilket är 63 procent mer än 2021. 

Det ökade antalet störningar i tillgången har också observerats i andra EU-länder och globalt. År 2023 inleds EU:s samarbetsprojekt där även Fimea deltar. Målet med projektet är att harmonisera behandlingen av störningar i tillgången mellan medlemsstaternas myndigheter och på så sätt minska störningarna i tillgången till läkemedel samt förebygga deras effekter i Europa. För att förbättra tillgången till läkemedel måste man fördjupa sig i de bakomliggande orsakerna och satsa på lösningar genom långsiktigt arbete både nationellt och på EU-nivå.

Lär dig termerna

Obligatorisk lagring

Obligatorisk lagring av läkemedel stärker väsentligt läkemedelsförsörjningen i Finland. Med hjälp av den tryggas tillgången till livsviktiga läkemedel i störningssituationer. Läkemedel som omfattas av obligatorisk lagring definieras i lagstiftningen. Den obligatoriska lagringen gäller läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården samt Institutet för hälsa och välfärd.

Tillstånd för att underskrida lagervolymerna

Den lagringsskyldige kan i vissa situationer ansöka om tillstånd att underskrida lagringsskyldigheten. Ansökan om tillstånd till underskridning ska anhängiggöras i god tid. Den obligatoriska mängden får underskridas först efter att tillstånd om att underskrida lagervolymen har beviljats

Tillstånd till undantag

Av grundad anledning kan Fimea bevilja partivis befrielse från villkoren för försäljningstillståndet eller registreringen om leveransavbrott i tillgången på ett kritiskt läkemedel i den finländska läkemedelsförsörjningen annars vore att vänta. Vid störningar i tillgången kan undantagstillstånd beviljas till exempel för att införa förpackningar på främmande språk på den finländska marknaden. Tillstånd kan endast beviljas till ett preparat som har ett gällande försäljningstillstånd eller en registrering. 

Specialtillstånd

Fimea kan av särskilda sjukvårdsrelaterade orsaker i enskilda fall bevilja tillstånd till överlåtelse till förbrukning för sådana läkemedelspreparat, som inte har försäljningstillstånd i Finland. Specialtillståndsförfarandet är begränsat till undantagsfall där ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat.

Läs mer

Översikten Tillgång till läkemedel i Finland över störningar i tillgången till läkemedel (publikationsserien Fimea utvecklar, utvärderar och informerar, på finska) 

Har det skett förändringar i tillgången till läkemedel? (Fimea.fi-nyhet 2.12.2022, på finska)

Fimea deltar i två nya EU4Health-hälsoprojekt (Fimea.fi-nyhet 22.7.2022)

EU-kommissionens rapport om grundorsakerna till tillgången till läkemedel och åtgärdsförslag för att förbättra situationen

Pitkään tiedossa olleiden lääkkeiden saatavuuteen liittyvien juurisyiden lisäksi saatavuustilanteeseen vaikutti vuonna 2022 siihen kohdistunut suuri mielenkiinto. Keskustelu keskittyi muutaman lääkevalmisteen poikkeuksellisen hankalaan saatavuustilanteeseen, mikä on voinut antaa vääränlaisen kuvan lääkkeiden saatavuuteen liittyvästä kokonaistilanteesta.

Saatavuushäiriöilmoitusten määrän kasvusta huolimatta lääkkeiden saatavuudessa ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia vuoden 2022 aikana, ja häiriöiden taustalla olevat syyt ovat pysyneet aikaisempien vuosien kaltaisina. Vuonna 2022 ilmoitettujen lääkkeiden saatavuushäiriöiden määrä vastaa noin viittä prosenttia kaikista Suomessa kaupan olevien lääkevalmisteiden pakkauksista. 

Saatavuushäiriötilastossa on mukana kaikki Fimealle vuonna 2022 toimitetut uudet lääkkeen saatavuushäiriöilmoitukset. Määrässä voi olla mukana useita ilmoituksia samasta valmisteesta ja useasta eri pakkauskoosta, jos valmisteella on ollut vuoden aikana useampia saatavuushäiriöitä. 

Saatavuushäiriöitä eniten suurimmissa valmisteryhmissä

Eniten saatavuushäiriöitä ilmoitetaan valmiste- eli terapiaryhmistä, joissa on eniten valmisteita markkinoilla Suomessa. 

Suurin osa vuonna 2022 ilmoitetuista saatavuushäiriöistä liittyi hermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten kipu-, anestesia- ja psyykenlääkkeisiin. Seuraavaksi eniten ilmoituksia tehtiin sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä sekä ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeistä. 

Kolme suurinta terapiaryhmää muodostivat 45 prosenttia ilmoitetuista saatavuushäiriöstä.

Vaikka saatavuushäiriöilmoitusten kokonaismäärä on vaihdellut vuosittain, eri terapiaryhmiin kohdistuvien häiriöiden osuudet ovat kuitenkin pysyneet pääosin samanlaisina useamman vuoden ajan.

Saatavuushäiriöön voidaan reagoida, jos siitä ilmoitetaan ajoissa

Lääkeyritykset ovat viime vuosina huolehtineet paremmin saatavuushäiriöitä koskevasta ilmoitusvelvollisuudestaan viranomaiselle, mikä osaltaan myös selittää ilmoitusmäärän vuosittaista kasvua ja edistää ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamista.

Mahdollisimman aikaisessa vaiheessa toimitettu saatavuushäiriöilmoitus antaa aikaa varmistaa vastaavan tai korvaavan valmisteen saatavuus. Vastaavan valmisteen myyntiluvan haltijat voivat esimerkiksi kasvattaa omia varastojaan ja lääketukut voivat selvittää korvaavan valmisteen hankkimista. Fimea puolestaan voi myöntää korvaaville valmisteille erityis- ja poikkeuslupia. 

Saatavuushäiriö näkyy harvoin lääkkeen käyttäjälle

Fimea arvioi säännöllisesti lääkkeiden saatavuuden tilannekuvaa. Vaikka saatavuushäiriöiden määrän lisääntyminen on säännöllisesti esillä, eivät saatavuushäiriöt pääosin kuitenkaan näy lääkkeiden käyttäjille tai lääkettä määränneille lääkäreille. 

Valtaosa puutteista on tilapäisiä tai hoituu apteekissa asioitaessa korvaavilla lääkevalmisteilla tai rinnakkaislääkkeillä.

Valtaosa puutteista on tilapäisiä tai hoituu apteekissa asioitaessa korvaavilla lääkevalmisteilla tai rinnakkaislääkkeillä. Vuonna 2022 julkisuudessa esillä ovat olleet pääasiassa reseptivalmisteet, joille ei ole apteekista saatavilla korvaavaa valmistetta ilman lääkärin uutta arviota. Tällaisia saatavuushäiriöitä on kuitenkin vuosittain vain yksittäisiä.

Valitettavasti saatavuushäiriöiden aiheuttamia vaikutuksia lääkehoitoihin ei ole voitu täysin välttää. Vuonna 2022 hankalia tilanteita syntyi niiden lääkevalmisteiden kohdalla, joiden saatavuushäiriöstä ei saatu etukäteen tietoa Fimeaan tai joiden kysyntä kasvoi äkillisesti ja ennakoimattomasti. 

Äkilliset kysyntäpiikit aiheuttivat saatavuushäiriöitä

Lääkkeiden hamstraus tai lääkkeiden äkilliset kysyntäpiikit aiheuttavat saatavuushäiriöitä, joita koettiin esimerkiksi COVID-19-pandemian alkuviikkoina vuonna 2020 sekä Ukrainan sodan alun jälkeen joditablettien kohdalla. Lääkkeiden hamstraus sekä äkilliset kysyntäpiikit heikentävät lääkkeiden varastotilanteen ennakointia ja saattavat pahentaa sekä pitkittää saatavuushäiriöitä.

Vuonna 2022 lääkkeiden kysyntään vaikutti edelleen jatkunut COVID-19 pandemia ja Ukrainan sota. Lääkkeiden saatavuushäiriöiden taustalla on myös tunnistettu kaupallisia syitä. Kuten muillakin sektoreilla, energian ja raaka-aineiden hinnan nousulla on vaikutuksia tuotannon kannattavuuteen, millä saattaa olla vaikutusta lääkeyritysten investointihalukkuuteen ja toimintaedellytyksiin.

Velvoitevarastointi ja EU-yhteistyö avuksi saatavuushäiriöihin

Suomessa tärkeimpien lääkkeiden varastointivelvoite on merkittävä apu lääkkeiden saatavuuden varmistamisessa. Velvoitevarastoinnin alituslupaa haetaan yleisimmin saatavuushäiriöiden vuoksi. Saatavuushäiriöiden lisääntyminen näkyy myös kasvaneena velvoitevarastoinnin alituslupien määränä. Vuonna 2022 lupia lääkkeiden velvoitevarastojen alittamiseen myönnettiin yhteensä 441, mikä on 63 prosenttia enemmän kuin vuonna 2021. 

Saatavuushäiriöiden määrän kasvu on havaittu myös muissa EU-maissa ja maailmanlaajuisesti. Vuonna 2023 alkaa EU:n yhteistoimintahanke, jossa myös Fimea on mukana. Hankkeen tavoitteena on harmonisoida saatavuushäiriöiden käsittelyä jäsenvaltioiden viranomaisten välillä ja siten vähentää lääkkeiden saatavuushäiriöitä sekä ennaltaehkäistä niiden vaikutuksia Euroopassa. Lääkkeiden saatavuustilanteen parantamiseksi tulee syventyä taustalla oleviin juurisyihin ja panostaa ratkaisuihin pitkäjänteisellä työllä niin kansallisesti kuin EU-tasolla.

Termit tutuiksi

Velvoitevarastointi

Lääkkeiden velvoitevarastointi vahvistaa oleellisesti Suomen lääkehuoltoa. Sillä turvataan elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta häiriötilanteissa. Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat lääkkeet on määritelty lainsäädännössä. Velvoitevarastointi koskee lääketehtaita, lääkevalmisteiden maahantuojia, terveydenhuollon toimintayksiköitä ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta.

Alituslupa

Varastointivelvollinen voi tietyissä tilanteissa hakea lupaa varastointivelvoitteen alittamiseen. Alituslupahakemus on laitettava vireille hyvissä ajoin. Velvoitteen määrän saa alittaa vasta, kun alituslupa on myönnetty.

Poikkeuslupa

Fimea voi perustellusta syystä myöntää eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos. Poikkeuslupia voidaan myöntää saatavuushäiriötilanteissa esimerkiksi vieraskielisten pakkausten tuomiseksi Suomen markkinoille. Lupa voidaan myöntää vain valmisteelle, jolla on voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti. 

Erityislupa

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Lue lisää

Lääkkeiden saatavuus Suomessa- katsaus lääkkeiden saatavuushäiriöihin (Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja)

Onko lääkkeiden saatavuudessa tapahtunut muutoksia? (Fimea.fi-uutinen 2.12.2022)

Fimea mukana kahdessa uudessa EU4Health-terveyshankkeessa (Fimea.fi-uutinen 22.7.2022)

EU-komission raportti lääkkeiden saatavuuden juurisyistä ja toimenpide-ehdotuksia tilanteen parantamiseksi