Det blir smidigare att ansöka om specialtillstånd

Fimeas verksamhet Läkemedel

Publicerad 4.2.2025

Fram till dessa dagar har man varit tvungen att ansöka om specialtillstånd för överlåtelse av ett läkemedelspreparat till förbrukning genom att fylla i en ansökningsblankett maskinellt eller manuellt. Nu blir allt lättare för alla parter i ansökningsprocessen.

För att vårda en patient finns det inte alltid tillgängligt ett godkänt läkemedel. Då kan man bli tvungen att ty sig till ett preparat som inte har försäljningstillstånd i Finland. För att överlåta ett sådant preparat till förbrukning behövs ett specialtillstånd som beviljas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Hittills har ansökan om specialtillstånd endast lyckats genom att fylla i ansökningsblanketten maskinellt eller manuellt och skicka den med krypterad e-post eller som brev till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.

Fimea har nyligen tagit i bruk e-tjänsten för ansökningar om specialtillstånd (ERKKA), som i fortsättningen i första hand används vid ansökan om tillstånd. I e-tjänsten kan man ansöka om patientspecifika specialtillstånd för en person och institutionsspecifika specialtillstånd för en enhet inom hälso- och sjukvården.

Specialtillståndsförfarandet används också inom veterinärmedicinen, där man på motsvarande sätt kan ansöka om specialtillstånd för enskilda djurpatienter och specialtillstånd för veterinärer eller djurkliniker.

– Ansökningar om specialtillstånd utarbetas och specialtillstånd söks i många olika typer av organisationer och roller. Ärendeprocessen till exempel för ett apotek som ansöker om specialtillstånd är annorlunda än för ett sjukhusapotek som ansöker om tillstånd. Nya e-tjänsten stöder olika processer och beaktar olika roller i ansökan om specialtillstånd, oavsett om det är fråga om människo- eller veterinärvård eller öppen- eller institutionsvård, berättar utvecklingsexpert Riikka Näätsaari vid Fimea.

Nytt är att alla ansökningar om specialtillstånd kan göras elektroniskt via en tjänst genom att behandla samma elektroniska ansökan.

Ansökan om specialtillstånd behandlas fortfarande i samarbete mellan flera parter, läkemedelsförskrivaren, överlåtaren till förbrukning och myndigheten. Nytt är att alla ansökningar om specialtillstånd kan göras elektroniskt via en tjänst genom att behandla samma elektroniska ansökan. Att skanna papper eller sända krypterad e-post fram och tillbaka håller alltså på att gå till historien.

– Detta minskar det manuella arbetet och påskyndar behandlingen av ansökningar i alla skeden. Även transparensen ökar när man kan följa med behandlingen av en elektronisk ansökan direkt i den elektroniska ärendehanteringen ända fram till Fimeas beslut, beskriver Näätsaari.

Fullmakterna i skick!

Läkare, tandläkare och veterinärer identifieras i e-tjänsten med Suomi.fi-identifikation. Systemet kontrollerar automatiskt yrkesrättigheterna i Terhikki eller Livsmedelsverkets veterinärregister.

Apoteken identifieras med servercertifikat.

– Nödvändiga uppdateringar har gjorts i apotekssystemen så att de också fungerar vid identifiering i e-tjänster. På apoteken behöver alltså en farmaceut eller provisor som behandlar ansökningar om specialtillstånd inte identifiera sig separat i Fimeas tjänst.

Övriga personer med anknytning till upprättande och ansökan om specialtillstånd till exempel på sjukhusapotek, läkemedelscentraler, hälso- och sjukvårds- eller djurvårdsenheter identifieras som auktoriserade representanter för företaget eller organisationen. Fullmakten måste vara i kraft för att inloggningen i e-tjänsten ska lyckas. Närmare anvisningar om ansökan om fullmakter finns på Fimeas webbplats.

– Om fullmakterna ännu inte har sökts lönar det sig att agera snabbt så att behandlingen av ansökningarna eller ansökan om specialtillstånd hos Fimea inte fördröjs på grund av de fullmakter som saknas, påminner Näätsaari.

Om ansökan om specialtillstånd har gjorts i e-tjänsten, sker också alla skeden i den fortsatta behandlingen där. På motsvarande sätt fortsätter de manuella ansökningsprocesser som inletts utanför den elektroniska ärendehanteringen ända till slut utanför den. Fördelarna med e-tjänster uppnås inte då.

Ärendet styr användaren

Det går smidigt att fylla i ansökan. Ansökan handleder i ifyllandet av olika fält och den som gör ansökan kan utnyttja till exempel funktionen för läkemedelssökning i ansökan. Med den kan man söka läkemedel som kräver specialtillstånd och som har beviljats specialtillstånd i Finland.

– Information om produkterna som ingår i sökningen finns på deras förpackningar och hos distributörer i Finland. Uppgifterna om läkemedelspreparatet kan också matas in manuellt i ansökan om det preparat som patienten behöver inte hittas i sökningen, beskriver Näätsaari.

Om det till exempel är fråga om en patientspecifik ansökan om specialtillstånd inom öppenvården gör den behandlande läkaren en ansökan och ett recept för det läkemedel som nämns i ansökan. Patienten väljer därefter det apotek där han eller hon vill skaffa läkemedlet.

Det är viktigt att läkaren informerar patienten om ansökan så att apoteket kan söka den elektroniskt i tjänsten. Läkaren kan ge patienten ett ansökningsnummer till exempel genom att skriva ut en skärmbild från e-tjänsten.

Apoteket ansöker om specialtillstånd genom att logga in i den elektroniska tjänsten med ansökningsnumret eller alternativt med patientens personbeteckning. Med samma ansökningsnummer kan läkaren också själv senare granska ansökan, om till exempel Fimea ber om tilläggsutredningar. Apoteket bokar patientens ansökan, varefter de övriga apoteken inte ser ansökan i e-tjänsten.

Alla parter, läkaren, apoteket och Fimea, har insyn i ansökan och dess status under hela processen.

– Apoteket granskar och kompletterar ansökan precis som hittills, nu då i e-tjänsten och skickar den vidare till Fimea för behandling. Hela processen från upprättandet av ansökan till att tillståndsbeslutet inkommit sker i samma tjänst, och alla parter, läkaren, apoteket och Fimea, har insyn i ansökan och dess status under hela processen.

Anvisningar finns

Ett patientspecifikt specialtillstånd inom öppenvården är en väg till specialtillståndsförfarande. Specialtillstånd kan också sökas institutionsspecifikt, varvid de i regel behandlas på sjukhusapotek, men också på apotek och i läkemedelspartiaffärer. Fimea har producerat instruktionsvideor för alla olika ärendehanteringsroller inom e-tjänsten.

– Utöver rollen som apotek och läkare eller tandläkare finns instruktionsvideor för sjukhusapoteket, läkemedelscentralen, hälso- och sjukvårdsenheten, läkemedelspartiaffären, djurkliniken och veterinären, berättar Näätsaari.

På Fimeas webbplats finns rikligt med information om e-tjänsten för specialtillstånd. På webbplatsen finns nyheter om ibruktagandet av e-tjänsten, anvisningar för olika användargrupper samt vanliga frågor. Även instruktionsvideor för olika användargrupper finns på samma ställe.

– Jag rekommenderar att alla som arbetar med specialtillstånd bekantar sig med e-tjänsten så snart som möjligt, eftersom övergången till den kommer att underlätta och påskynda alla parters arbete avsevärt.

Användning av läkemedel med specialtillstånd

Användning av läkemedel med försäljningstillstånd i vården av en patient är alltid det primära alternativet. Ett läkemedel som har försäljningstillstånd i Finland har genomgått en utvärdering av försäljningstillståndet, där läkemedlets säkerhet och effekt har bedömts ingående.
Ett läkemedel med specialtillstånd har däremot inget försäljningstillstånd i Finland. Då möjliggör specialtillståndet i enskilda fall överlåtelse av läkemedel utan försäljningstillstånd för förbrukning.
Med läkemedel med specialtillstånd kan man trygga patientens läkemedelsbehandling i undantagssituationer, om det till exempel inte finns preparat med försäljningstillstånd för att behandla patienten eller om man inte uppnår önskat resultat med annan behandling. I ansökan om specialtillstånd ska läkaren medicinskt motivera varför man har beslutat att använda ett läkemedel med specialtillstånd.
Läkaren bereder och motiverar ansökan och utfärdar ett recept för ett preparat med specialtillstånd. Till exempel apoteket ansöker om tillstånd för överlåtelse till förbrukning.
Både läkaren och apoteket ska för sin del se till att läkemedelsanvändaren får nödvändiga uppgifter för korrekt och säker användning av läkemedlet, eftersom preparatuppgifterna står på ett främmande språk.