Viktigast att minimera risker när fel upptäcks i läkemedel

Fimea övervakar att företagens åtgärder vid behandling av produktfel hos läkemedel är tillräckliga och sker i rätt tid. Överprovisor Sami Paaskoski har under sin karriär stött på många olika typer av fall, såsom cancerläkemedel som har visat sig vara förfalskningar.

När ett produktfel uppdagas i ett läkemedelspreparat är det viktigaste att säkerställa att situationen orsakar så liten fara och skada som möjligt för patienterna.

Fimea övervakar att läkemedelsföretagens åtgärder vid hantering av produktfel är ändamålsenliga och tillräckliga. Produktfeljourhavandes krets ansvarar för denna övervakning dygnet runt.

– Om det på kvällen eller under veckoslutet uppstår en situation som kräver omedelbara åtgärder tar jourhavande hand om det. Jag har själv skött ett misstänkt produktfelsärende en fredagskväll då jag stått vid butikens frysdisk, berättar överprovisor Sami Paaskoski, som länge arbetat med produktfelsärenden vid Fimea.

Information om ett eventuellt produktfel kommer oftast till Fimea antingen från innehavaren av försäljningstillståndet eller via nätverket av europeiska läkemedelsmyndigheter. Ibland kontaktar även enskilda kunder Fimea. Fimea hänvisar dem till apoteket, där ärendet utreds och vid behov meddelas vidare till innehavaren av försäljningstillståndet och vidare till Fimea.

När Fimea får kännedom om en misstanke om produktfel skapar de jourhavande för produktfel först en lägesbild: vilket preparat det är fråga om, hurdant det misstänka felet eller avvikelsen är och vilka risker det kan medföra. Vid behov samarbetar man med övriga sakkunniga vid Fimea.

– Vanligtvis samarbetar vi med kvalitetsgranskare på försäljningssidan som själva kan bedöma avvikelsen i kvaliteten. Dessutom bedöms avvikelsens inverkan på patientsäkerheten och genomförandet av läkemedelsbehandlingen tillsammans med kliniska bedömare, beskriver Paaskoski.

Riskerna varierar från små till allvarliga

Produktfel hos läkemedel varierar från små avvikelser i kvaliteten till fall där patienternas liv och hälsa är i fara. Fimea gör alltid en riskbedömning av fallen, utifrån vilken man avgör vilka åtgärder det är klokast att vidta. Samtidigt funderar man på hur man tryggar kontinuiteten i läkemedelsbehandlingen som är viktig för patienterna.

– Innehavaren av försäljningstillståndet redogör de åtgärder som den ämnar vidta för att behandla ett produktfel för Fimea. Fimea å sin sida säkerställer att åtgärderna är tillräckliga och i rätt tid.

Om riskerna med ett produktfel är små behövs inte nödvändigtvis några marknadsåtgärder. En sådan situation kan till exempel vara en avvikelse under preparatets hållbarhet i någon egenskap som inte nödvändigtvis påverkar läkemedelsbehandlingens säkerhet eller effekt.

Om man bedömer att riskerna är större kan läkemedelspreparatet dras tillbaka från läkemedelspartiaffärerna och apoteken, ibland också från patienterna. 

– Återkallelser på patientnivå är alltid krävande situationer både för oss och innehavaren av försäljningstillståndet. Den stora frågan är hur man når alla patienter som använder ett felaktigt preparat eller parti. Även tidspressen är stor i dessa situationer, berättar Paaskoski.

Vid inspektionerna övervakas beredskapen att hantera produktfel

Fimeas uppgift är att övervaka att näringsidkare inom läkemedelsbranschen i Finland har tillräcklig och ändamålsenlig beredskap att hantera produktfel. Detta övervakas regelbundet bland annat vid Fimeas inspektioner.

Enligt Paaskoski är det väsentligt att alla aktörer i leveranskedjan för läkemedel känner till hur man ska gå till väga vid produktfel och vem som ansvarar för att sköta vilket ärende. Detta gäller såväl innehavare av försäljningstillstånd, läkemedelspartiaffärer som apotek.

Apoteken ska till exempel ha tydliga anvisningar om hur de reagerar vid produktfel. Personalen ska också regelbundet utbildas i undantagssituationer.

När ett meddelande om återkallelse av produkten kommer till apoteket ska ärendet skötas omedelbart.

– När ett meddelande om återkallelse av produkten kommer till apoteket ska ärendet skötas omedelbart. Det är viktigt att ta bort och avskilja de produkter som återkallas från det övriga försäljningslagret så att ingen av misstag säljer en produkt som återkallats till patienter, påpekar Paaskoski.

Läkemedelspartiaffärerna ska simulera återkallelsesituationer om sådana inte inträffat i verkligheten inom en viss tid. På så sätt säkerställer man att verksamhetssätten är tillräckligt effektiva och att budskapet förmedlas från en aktör till en annan i kedjan.

– Vårt gemensamma mål är att förebygga eller begränsa de risker som produktfel medför för patienterna så att de blir så små som möjligt. Varje part har en egen viktig roll i leveranskedjan för läkemedlet.

Läkemedel stulna i Italien hamnade i Finland

Det kanske mest ovanliga fallet under Paaskoskis karriär var ett produktfel som till slut avslöjades som en läkemedelsförfalskning tillverkad av tjuvar.

En fredag under vårvintern fick Fimea information från Tyskland att man i vissa partier av ett visst cancerläkemedel hade observerat förpackningar med flytande innehåll, även om innehållet borde ha varit pulverliknande.

Snart framkom det att även ett av de läkemedelspartier som Tyskland anmält hade importerats till Finland. Bland detta parti fanns också förpackningar med flytande innehåll istället för torrsubstans.

– Vi hade ingen aning om vad det var. Situationen var mycket förvirrande, men vi inledde normala återkallelseåtgärder, minns Paaskoski.

Så småningom visade det sig att det hade varit en inbrottsvåg i sjukhusapoteken i Italien, där brottslingarna hade fått tag på en betydande mängd dyra biologiska läkemedel. Bland dem fanns också begagnade förpackningar med flytande innehåll.

Brottslingarna hade sålt stulna läkemedel till läkemedelspartihandlarna i Centraleuropa med hjälp av felaktiga dokument. Dessa preparat kom också till Finland.

– Fallet var det första där förfalskade läkemedel kom in i en laglig distributionskanal i Finland, men tack vare effektiva åtgärder orsakade detta ingen skada för läkemedelsanvändarna, påpekar Paaskoski.

Senare har förfalskningar allt effektivare hållits borta från apotekens hyllor. Detta kan man särskilt tacka det nya certifieringssystemet för läkemedel för, som togs i bruk inom EU 2019. Varje förpackning har nu unika identifierare för att säkerställa att de är äkta. Dessutom förhindrar förpackningarnas sigill manipulation.

Narkotikabeslag ledde till WHO:s larm

Sami Paaskoski ansvarar vid Fimea, förutom för produktsfelsärenden, även för uppgifter i anslutning till läkemedelsförfalskningar och olaglig läkemedelshandel samt för inspektioner av läkemedelssäkerhetsverksamheten och läkemedelspartiaffärer. Arbetet omfattar mycket samarbete med kolleger, både nationellt och internationellt.

Paaskoski ger exempel på hur fruktbart internationellt samarbete kan vara. I början av juli rapporterade nyheterna att polisen hade beslagtagit en mycket farlig designerdrog, metonitazen, i Kouvola. Tabletterna såg ut som läkemedelstabletter och de hade förpackats i brukar med starka smärtstillande läkemedel.

Fimeas narkotikaövervakning fick information i ärendet och en kollega förmedlade informationen till de jourhavande för produktfel. Paaskoski förmedlade informationen vidare till kollegor i de europeiska läkemedelsverken samt till världshälsoorganisationen WHO. 

WHO:s globala larm om läkemedelsförfalskning väntade i e-posten när Paaskoski återvände från semestern i augusti. Meddelandet gällde de tabletter som beslagtagits i Kouvola.

– Jag var samtidigt lite förvirrad och ganska stolt. Detta är ett exempel på hur viktigt samarbete och informationsförmedling kan vara.

Personen bakom rollen

Uppgift

Överprovisor, ansvarsområden är produktfel hos läkemedel, läkemedelsförfalskningar och olaglig handel med läkemedel samt inspektioner av läkemedelssäkerhetsverksamhet och läkemedelspartiaffärer.

Utbildning

Provisor, Helsingfors universitet, 1995.

Hur såg din karriär ut innan du började vid Fimea? 

Efter examen fullgjorde jag beväringstjänsten, där ingick examinandtid på militärapoteket. Därefter arbetade jag som sakkunnigprovisor vid Finlands apotekareförbund.

När och varför började du arbeta vid Fimea? 

Jag började arbeta vid Fimea, dvs. dåvarande Läkemedelsverket, 2002. Jag hade tänkt att jag absolut inte ville arbeta på myndighetssidan, men något fick mig att söka en ledig tjänst som inspektör. På den vägen är det!

Vad arbetar du med just nu? 

För närvarande arbetar jag med åtgärder efter en inspektion. Vi myndigheter auditeras också och nu producerar jag förhandsmaterial för auditörerna. Dessutom arbetar jag med att utveckla processen för övervakning av produktfel så att den blir ännu smidigare.

Vad inspireras du av i arbetet? 

Arbetets mångsidighet. När man stöter på lite knepigare och märkligare saker medför det extra krydda i dagen.

Varför trivs du vid Fimea? 

Kollegerna i huset är viktiga. Och visst får man ju se läkemedelsförsörjningen och läkemedelsbranschen från väldigt många olika synvinklar.

Bästa sättet att varva ner från arbetet på fritiden? 

Jag njuter av att göra något konkret för hand. Även att vara utomhus och att röra sig i naturen vädrar sinnet. Om det finns möjlighet att hålla en längre ledighet är det effektivaste sättet för nollställning ett byte av vyer till andra länder.

Produktfel och läkemedelsförfalskningar hos läkemedel

• Med produktfel avses en kvalitetsavvikelse i läkemedlet eller dess förpackning. Produktfel kan också gälla råvaror eller material som används vid tillverkningen av läkemedel.
• Läkemedelsförfalskningar är läkemedelspreparat som tillverkats eller distribuerats olagligt. 
• Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar i första hand för utredningar och åtgärder i anslutning till produktfel.
• Fimea övervakar att åtgärderna för behandling av produktfel i olika skeden av distributionskanalen för läkemedel är ändamålsenliga och tillräckliga. Denna beredskap övervakas regelbundet bland annat vid Fimeas inspektioner. 
• Fimeas produktfelsjour utreder misstankar om produktfel dygnet runt, varje dag om året. Samma jour ansvarar också för behandlingen av läkemedelsförfalskningar dygnet runt.