Tillsyn stöder en säker användning av medicintekniska produkter i vården av patienter

Medicintekniska produkter har en allt större och mer kritisk roll inom hälso- och sjukvården. Fimea övervakar den yrkesmässiga användningen av dem för att patienternas vård ska löpa så säkert som möjligt. Syftet är inte att leta efter fel eller skyldiga, utan att hjälpa aktörerna att fullgöra sina skyldigheter.

Kan du föreställa dig en hälso- och sjukvård utan medicintekniska produkter?

Förmodligen inte, eftersom medicintekniska produkter har en allt större och mer kritisk roll i vården av patienter.

– Om man tog bort medicintekniska produkter från hälso- och sjukvården skulle vi märka att man inte kan arbeta utan dem, säger överinspektör Marleena Komulainen vid Fimea.

Medicintekniska produkter är till exempel andningsmaskiner, pacemakers och strålningsalstrande apparater, men också läkemedelssprutor, termometrar och blodsockerstickor. Programvara kan också vara medicintekniska produkter om de används till exempel för att upptäcka, förutse eller behandla sjukdomar eller skador hos patienter.

Yrkesmässiga användare är skyldiga att säkerställa att de medicintekniska produkterna används korrekt och säkert inom hälso- och sjukvården. Genom sin tillsyn strävar Fimea efter att hjälpa dem i denna uppgift.

– Även om något tråkigt skulle inträffa så letar vi inte efter skyldiga. Istället utreder vi hur man i fortsättningen kan agera annorlunda vid användningen av produkten för att förhindra att en liknande situation upprepas. Den centrala parten i utredningen är produkttillverkaren tillsammans med tillsynsmyndigheten.

Är jag en yrkesmässig användare?

Yrkesmässiga användare är yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården samt organisationer inom social- och hälsovården som använder eller överlåter medicintekniska produkter i sitt arbete. Kunden, patienten eller den som hjälper patienten är däremot inte det.

Enligt Komulainen finns det fortfarande variationer på fältet när det gäller att identifiera vilka som är yrkesmässiga användare av medicintekniska produkter.

”Det väsentliga är att fundera på om jag i mitt arbete utför sådan vård, diagnostik eller lindring där jag använder en medicinteknisk produkt.”

– Det väsentliga är att fundera på om jag i mitt arbete utför sådan vård, diagnostik eller lindring där jag använder en medicinteknisk produkt. Utöver läkare och sjukskötare är till exempel tandläkare, laboratorieskötare och fysioterapeuter yrkesmässiga användare.

Om produkten överlåts för hemmabruk är det inte patienten som är den yrkesmässiga användaren, utan det är den hälso- och sjukvårdsenhet som överlåtit produkten till patienten. Den yrkesmässiga användarens uppgift är då att säkerställa att patienten har tillräcklig information om hur man använder produkten och att användningsmiljön i hemmet är säker.

Aktörer som utför kosmetiska behandlingar kan också vara yrkesmässiga användare om de i behandlingarna använder produkter som till sin funktion och sina risker liknar medicintekniska produkter. Dessa produkter som nämns i bilaga XVI till EU-förordningen är till exempel vissa fyllnadsmedel och produkter avsedda för avlägsnande av fettvävnad.

Medicintekniska produkter används inte off label

Den yrkesmässiga användaren ska försäkra sig om att de medicintekniska produkter som används är CE-märkta. De enda undantagen är produkter som är avsedda för forskningsändamål eller individuella användningsändamål och som används med Fimeas undantagstillstånd eller som tillverkats genom egen produkttillverkning.

– CE-märkningen garanterar att tillverkaren har påvisat att produkten överensstämmer med kraven, är säker och vad den ska användas till, konstaterar Komulainen.

Tillverkaren av en medicinteknisk produkt fastställer villkoren för att produkten ska fungera korrekt och säkert. Den yrkesmässiga användaren ska följa dessa villkor för att åtgärden ska lyckas och för att användningen av produkten inte ska orsaka skada för patienten eller användaren.

Den yrkesmässiga användaren ska försäkra sig om att de som använder medicintekniska produkter har den utbildning och erfarenhet som en säker användning av dem kräver. Dessutom ska produkten underhållas och skötas om enligt tillverkarens anvisningar. 

Medicintekniska produkter används inte off label, utan de kan endast användas för det användningsändamål för vilket tillverkaren har anvisat och begränsat dem.

– Om produkten till exempel är avsedd för vuxna kan den inte användas för barn och en produkt som är avsedd för användning i hemmet kan inte användas yrkesmässigt, berättar Komulainen.

Det är också viktigt att anmäla tillbud

Om en farlig situation inträffar vid användningen av en medicinteknisk produkt ska den yrkesmässiga användaren underrätta Fimea samt produktens tillverkare, importör eller distributör om detta.

Enligt Komulainen utreder en del organisationer kanske situationerna för långt själva.

– Ansvaret för att en medicinteknisk produkt fungerar i en farlig situation ligger dock hos tillverkaren, påminner hon.

I bästa fall leder det till att tillverkaren ändrar till exempel produktens bruksanvisning eller etikett så att användningen av den inte orsakar fara i fortsättningen.

Det är också viktigt att anmäla tillbud, eftersom det kan förebygga att riskerna inträffar hos andra användare. I bästa fall leder det till att tillverkaren ändrar till exempel produktens bruksanvisning eller etikett så att användningen av den inte orsakar fara i fortsättningen.

Den yrkesmässiga användaren ska kunna spåra vilka produkter som hen använder och har fått levererade. Dessa uppgifter behövs till exempel om tillverkaren upptäcker brister i produktens säkerhet och förbjuder att den används.

I praktiken ska yrkesutövaren eller hälso- och sjukvårdsenheten ha ett uppföljningssystem där specificerande uppgifter om de medicintekniska produkterna antecknas.

– Uppföljningssystemet kan vara ett elektroniskt system eller till exempel ett rutpapper, så länge det fungerar i praktiken och innehåller uppgifter om de produkter som används, säger Komulainen.

Skyldigheterna har föreskrivits som stöd för det praktiska arbetet

Fimea övervakar yrkesmässiga användare i första hand genom handledning och rådgivning. Dessutom gör man inspektionsbesök i aktörernas lokaler både systematiskt och enligt observerat behov.

Komulainen betonar att syftet med tillsynen inte är att leta efter fel, utan att hjälpa hälso- och sjukvårdsenheterna att uppfylla sina skyldigheter och lösa problem.

– Skyldigheterna har föreskrivits som stöd för det praktiska arbetet, inte utifrån myndigheternas fantasi eller för att de tycker att det är kul att reglera saker. Tillsynens uppgift och syfte är i sin tur att hjälpa yrkesmässiga användare att lyckas i sin egen uppgift.

Medicintekniska produkter regleras av EU-förordningen, men skyldigheterna gällande yrkesmässig användning kommer från Finlands nationella lagstiftning. Enligt Komulainen finns motsvarande lagstiftning endast i en liten del av de europeiska länderna.

– För närvarande är tillsynen och regleringen i Europa i stor utsträckning inriktad på tillverkarna. I Finland har vi har ett rättvist och jämlikt sätt att säkerställa att även den yrkesmässiga användningen av produkter sker på ett högklassigt och säkert sätt.

Mötena under inspektionsbesöken det bästa med jobbet

Marleena Komulainen har nu arbetat drygt två år vid Fimea med tillsyn över den yrkesmässiga användningen av medicintekniska produkter. Innan dess arbetade hon vid ett universitetssjukhus och i välfärdsområdet inom det kliniska arbetet och förvaltningen som ansvarig för en yrkesmässig användare.

– Jag gjorde alltså de saker som jag för närvarande handleder i det här arbetet, säger hon med ett leende.

Typiska arbetsdagar för Komulainen omfattar till exempel utredning av anmälningar om tillbud, planering av tillsynsåtgärder, pappersarbete i anslutning till tidigare inspektioner samt svar på frågor från aktörerna per e-post eller vid handledningsmöten. Hon gör 1–2 inspektionsbesök i månaden på olika håll i Finland, så hon arbetar ofta också på tåget.

Komulainen deltar dessutom i EU-arbetsgruppens möten om produkterna i bilaga XVI samt håller föreläsningar och anföranden för olika grupper. Hon samarbetar också intensivt med andra myndigheter.

Innan hon sökte sig till administrativa uppgifter arbetade Komulainen länge som anestesiskötare i sjukhusets operationssal. Mötena med de praktiska arbetstagarna är fortfarande det bästa med jobbet.

– Under inspektionsbesöken är jag intresserad av att höra vad som ingår i praxisen, vad som pågår där, om det finns några problem, vad som fungerar och vad som inte fungerar. Jag trivs bra på tåget och resorna när jag kommer nära praxis och kan främja sådant som är viktigt för mig.

Personen bakom rollen

Uppgift vid Fimea

Överinspektör, tillsyn över den yrkesmässiga användningen av medicintekniska produkter.

Gör just nu

Myndighetssamarbete, främjande av inspektioner och kommunikation om aktuella tillsynsåtgärder.

Utbildning

Sjukskötare, yrkeshögskolan Savonia 2008. Högre YH i nätverksledning, Jyväskylä yrkeshögskola 2021.

Familj och fritid

Bor med sin familj i Kuopio. Den ombildade familjen består av man och fyra barn, varav de tre yngsta fortfarande bor hemma. Njuter av att lyssna på musik, arbeta i trädgården och vara ute i naturen på fritiden.