Valvonta tukee lääkinnällisten laitteiden turvallista käyttöä potilaiden hoidossa

Lääkinnällisillä laitteilla on yhä suurempi ja kriittisempi rooli terveydenhuollossa. Fimea valvoo niiden ammattimaista käyttöä, jotta potilaiden hoito sujuisi mahdollisimman turvallisesti. Tarkoituksena ei ole etsiä virheitä tai syyllisiä, vaan auttaa toimijoita velvoitteiden noudattamisessa.

Voitko kuvitella terveydenhuoltoa ilman lääkinnällisiä laitteita?

Todennäköisesti et, sillä lääkinnällisillä laitteilla on yhä suurempi ja kriittisempi rooli potilaiden hoidossa.

– Jos terveydenhuollosta riisuttaisiin lääkinnälliset laitteet, saisimme huomata, että työtä ei voi toteuttaa ilman niitä, sanoo ylitarkastaja Marleena Komulainen Fimeasta.

Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi hengityskoneet, sydämentahdistimet ja säteilevät laitteet, mutta myös lääkeruiskut, kuumemittarit ja verensokeriliuskat. Myös ohjelmistot voivat olla lääkinnällisiä laitteita, jos niitä käytetään esimerkiksi havaitsemaan, ennakoimaan tai hoitamaan potilaiden sairauksia tai vammoja.

Ammattimaisten käyttäjien velvollisuus on varmistua, että lääkinnällisiä laitteita käytetään terveydenhuollossa oikein ja turvallisesti. Fimea pyrkii valvonnallaan auttamaan heitä tässä tehtävässä.

– Vaikka jotain ikävää sattuisi, emme etsi syyllisiä. Sen sijaan selvitämme, miten laitteen käytössä voisi jatkossa toimia toisin, jotta vastaava tilanne ei toistuisi. Selvittämisen keskeinen osapuoli on laitevalmistaja yhdessä valvovan viranomaisen kanssa.

Olenko minä ammattimainen käyttäjä?

Ammattimaisia käyttäjiä ovat terveydenhuollon ammattihenkilöt sekä sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiot, jotka työssään käyttävät tai luovuttavat lääkinnällisiä laitteita. Asiakas, potilas tai hänen avustajansa eivät sitä sen sijaan ole.

Komulaisen mukaan kentällä on vielä vaihtelua sen tunnistamisessa, ketkä ovat lääkinnällisten laitteiden ammattimaisia käyttäjiä.

"Olennaista on miettiä, teenkö työssäni sellaista hoitoa, diagnostiikkaa tai lievitystä, jossa käytän lääkinnällistä laitetta."

– Olennaista on miettiä, teenkö työssäni sellaista hoitoa, diagnostiikkaa tai lievitystä, jossa käytän lääkinnällistä laitetta. Lääkäreiden ja sairaanhoitajien lisäksi ammattimaisia käyttäjiä ovat esimerkiksi hammaslääkärit, laboratoriohoitajat ja fysioterapeutit.

Jos laite luovutetaan kotikäyttöön, potilas ei ole ammattimainen käyttäjä, vaan laitteen hänelle luovuttanut terveydenhuollon yksikkö. Ammattimaisen käyttäjän tehtävä on silloin varmistaa, että potilaalla on riittävät tiedot laitteen käyttöön ja käyttöympäristö kotona on turvallinen.

Myös kosmeettisia hoitoja antavat toimijat voivat olla ammattimaisia käyttäjiä, jos hoidoissa käytetään tuotteita, jotka ovat toiminnaltaan ja riskeiltään lääkinnällisten laitteiden kaltaisia. Näitä EU-asetuksen liitteessä XVI mainittuja tuotteita ovat esimerkiksi eräät täyteaineet ja rasvakudoksen poistamiseen tarkoitetut laitteet.

Lääkinnällisillä laitteilla ei ole off label -käyttöä

Ammattimaisen käyttäjän täytyy varmistua, että sen käytössä olevat lääkinnälliset laitteet ovat CE-merkittyjä. Poikkeuksen tekevät vain tutkimuskäyttöön tai yksilölliseen käyttötarkoitukseen tarkoitetut, Fimean poikkeusluvalla käytössä olevat tai omalla laitevalmistuksella valmistetut laitteet.

– CE-merkintä takaa, että valmistaja on osoittanut tuotteen vaatimuksenmukaisuuden, turvallisuuden ja käyttötarkoituksen, Komulainen toteaa.

Lääkinnällisen laitteen valmistaja määrittelee ehdot, joilla laite toimii oikein ja turvallisesti. Ammattimaisen käyttäjän tulee noudattaa näitä ehtoja, jotta toimenpide onnistuu eikä laitteen käyttö aiheuta haittaa potilaalle tai käyttäjälle.

Ammattimaisen käyttäjän tulee varmistua, että lääkinnällisten laitteiden käyttäjillä on niiden turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus. Lisäksi laitteen tulee olla ylläpidetty ja huollettu valmistajan ohjeen mukaisesti. 

Lääkinnällisillä laitteilla ei ole off label -käyttöä, vaan niitä voi käyttää vain siihen käyttötarkoitukseen, jonka valmistaja on ohjannut ja rajannut.

– Jos laite on esimerkiksi tarkoitettu aikuisille, sitä ei voi käyttää lapsille, eikä kotiin käytettäväksi tarkoitettua laitetta voi käyttää ammattimaisessa käytössä, Komulainen kertoo.

Myös läheltä piti -tilanteista on tärkeää ilmoittaa

Jos lääkinnällisen laitteen käytössä tapahtuu vaaratilanne, ammattimaisen käyttäjän tulee ilmoittaa siitä Fimeaan sekä laitteen valmistajalle, maahantuojalle tai jakelijalle.

Komulaisen mukaan osa organisaatioista selvittää ehkä tilanteita liian pitkälle itse.

– Vastuu lääkinnällisen laitteen toiminnasta vaaratilanteessa kuuluu kuitenkin valmistajalle, hän muistuttaa.

Parhaimmillaan seurauksena on, että valmistaja muuttaa esimerkiksi laitteen käyttöohjetta tai etikettiä, jotta sen käyttö ei aiheuttaisi jatkossa vaaraa.

Myös läheltä piti -tilanteista on tärkeää ilmoittaa, sillä se voi ehkäistä riskien toteutumista muilla käyttäjillä. Parhaimmillaan seurauksena on, että valmistaja muuttaa esimerkiksi laitteen käyttöohjetta tai etikettiä, jotta sen käyttö ei aiheuttaisi jatkossa vaaraa.

Ammattimaisen käyttäjän tulee voida jäljittää, mitä laitteita sillä on käytössään ja toimitettuna. Näitä tietoja tarvitaan esimerkiksi silloin, jos valmistaja havaitsee puutteita laitteen turvallisuudessa ja asettaa sen käyttökieltoon.

Käytännössä ammatinharjoittajalla tai terveydenhuollon yksiköllä tulee olla seurantajärjestelmä, johon lääkinnällisten laitteiden yksilöivät tiedot kirjataan.

– Seurantajärjestelmä voi olla sähköinen järjestelmä tai vaikka ruutupaperi, kunhan se toimii käytännössä ja sieltä löytyvät käytössä olevien laitteiden tiedot, Komulainen sanoo.

Velvoitteet on säädetty käytännön työn tueksi

Fimea toteuttaa ammattimaisten käyttäjien valvontaa ensisijaisesti ohjauksella ja neuvonnalla. Lisäksi tehdään tarkastuskäyntejä toimijoiden tiloihin sekä suunnitelmallisesti että havaitun tarpeen mukaan.

Komulainen korostaa, että valvonnan tarkoituksena ei ole etsiä virheitä, vaan auttaa terveydenhuollon yksiköitä velvoitteiden noudattamisessa ja ongelmien ratkaisussa.

– Velvoitteet on säädetty käytännön työn tueksi, ei viranomaisten mielikuvituksesta tai ilosta säätää asioita. Valvonnan tehtävä ja tarkoitus on puolestaan auttaa ammattimaisia käyttäjiä onnistumaan omassa tehtävässään.

Lääkinnällisiä laitteita säätelee EU:n asetus, mutta ammattimaisen käytön velvoitteet tulevat Suomen kansallisesta lainsäädännöstä. Komulaisen mukaan vastaavaa lainsäädäntöä on vain pienessä osassa Euroopan maita.

– Tällä hetkellä Euroopassa valvonta ja sääntely kohdistuvat pitkälti valmistajiin. Meillä Suomessa on tasapuolinen ja yhdenvertainen tapa varmistua siitä, että myös laitteiden ammattimainen käyttö toteutuu laadukkaasti ja turvallisesti.

Kohtaamiset tarkastuskäynneillä ovat työn suola

Marleena Komulainen on työskennellyt nyt reilut kaksi vuotta Fimeassa lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käytön valvonnan parissa. Tätä ennen hän työskenteli yliopistollisessa sairaalassa ja hyvinvointialueella kliinisessä työssä sekä hallinnossa ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilönä.

– Tein siis niitä asioita, joita tällä hetkellä ohjaan tässä työssä, hän sanoo hymyillen.

Komulaisen tyypillisiin työpäiviin kuuluu esimerkiksi vaaratilanneilmoitusten selvittelyä, valvontatoimien suunnittelua, aiempiin tarkastuksiin liittyviä paperitöitä sekä toimijoiden kysymyksiin vastaamista sähköpostilla tai ohjaustapaamisissa. Tarkastuskäynneillä hän käy 1–2 kertaa kuukaudessa eri puolilla Suomea, joten usein töitä tulee tehtyä myös junassa.

Lisäksi Komulainen osallistuu työssään EU-työryhmän kokouksiin, jotka liittyvät liitteen XVI tuotteisiin, sekä pitää luentoja ja puheenvuoroja erilaisille joukoille. Myös yhteistyö muiden viranomaisten kanssa on tiivistä.

Ennen hakeutumistaan hallinnollisiin tehtäviin Komulainen työskenteli pitkään sairaalan leikkaussalissa anestesiahoitajana. Kohtaamiset käytännön työntekijöiden kanssa ovat edelleen työn suola.

– Minua kiinnostaa kuulla tarkastuskäynneillä, mitä käytäntöön kuuluu, mitä siellä on meneillään, onko jotain pulmia, mikä toimii ja mikä ei. Viihdyn hyvin junassa ja reissuissa, kun pääsen lähelle käytäntöä ja edistämään itselleni tärkeitä asioita.

Tehtävän takana

Tehtävä Fimeassa

Ylitarkastaja, lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käytön valvonta.

Pöydällä juuri nyt

Viranomaisyhteistyötä, tarkastusten edistämistä ja ajankohtaisten valvontatoimien viestintää.

Koulutus

Sairaanhoitaja, Savonia-ammattikorkeakoulu 2008. Verkostojohtamisen YAMK, Jyväskylän ammattikorkeakoulu 2021.

Perhe ja vapaa-aika

Asuu perheineen Kuopiossa. Uusperheeseen kuuluu mies ja neljä lasta, joista kolme nuorinta asuu vielä kotona. Nauttii vapaa-ajalla musiikin kuuntelusta, puutarhanhoidosta ja ulkoilusta luonnossa.

Lääkinnällisten laitteiden ammattimainen käyttö

• Lääkinnällisiä laitteita ovat perinteisesti lääkinnällisiksi laitteiksi miellettävien hengityskoneiden tai defibrillaattorien lisäksi myös useat kotoa löytyvät tarvikkeet, esimerkiksi verenpainemittari, laastari, silmälasit, kuulolaite ja kondomit. 
• Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta, alan toimijoita ja ammattimaisia käyttäjiä Suomessa. Valvonta tapahtuu yhteistyössä muiden EU:n viranomaisten kanssa.
• Ammattimaisia käyttäjiä ovat esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiot sekä terveydenhuollon ammattihenkilöt, jotka työssään käyttävät tai luovuttavat lääkinnällisiä laitteita.
• Ammattimaisilla käyttäjillä on tärkeä rooli lääkinnällisten laitteiden turvallisen käytön varmistamisessa. 
• Fimean tehtävänä on valvoa, ohjata ja neuvoa ammattimaisia käyttäjiä, jotta laitteiden käyttöön liittyviä riskejä voitaisiin ennakoida ja saavuttaa velvoitteiden tarkoittama hyöty.