Uppföljningen av biverkningar främjar en säker användning av läkemedel

Fimeas verksamhet Läkemedel

Publicerad 9.6.2026

Fimea följer upp och utvärderar läkemedlens säkerhet bland annat utifrån anmälningar om biverkningar. Man vill i synnerhet ha in anmälningar om nya biverkningar som inte nämns i läkemedlets bipacksedel. I extrema fall kan anmälningarna leda till att försäljningstillståndet för läkemedlet återkallas.

Alla läkemedel kan förutom sin förväntade effekt även ha biverkningar. Läkemedelsmyndigheternas uppgift är att säkerställa att balansen mellan nytta och biverkningar av läkemedel är gynnsam, dvs. att den förväntade nyttan av läkemedlet överskrider de eventuella biverkningarna.

– Om man behandlar en allvarlig sjukdom, såsom cancer, kan man godkänna allvarligare biverkningar för läkemedlen än för läkemedel som ges till rätt så friska människor, påpekar överläkaren, sektionschef Tiina Karonen vid Fimea.

När ett nytt läkemedel får försäljningstillstånd har dess effekt och säkerhet utretts i kliniska läkemedelsprövningar, som i allmänhet några hundra eller tusen patienter har deltagit i. Ibland upptäcks en sällsynt biverkning först när läkemedlet har kommit ut på marknaden och antalet användare ökar.

Fimea ingår i ett internationellt myndighetsnätverk som utvärderar läkemedlens säkerhet under hela deras livscykel. Systemet för anmälan av biverkningar är en av kanalerna som ger information om nya biverkningar och andra säkerhetsproblem. Andra informationskällor är till exempel kliniska och epidemiologiska undersökningar som görs efter att försäljningstillstånd har beviljats för läkemedlet.

Såväl yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården, anhöriga som patienterna själva kan anmäla läkemedelsbiverkningar.

– Målet är att användningen av läkemedel ska bli säkrare. Ibland uttrycker patienterna det så att jag gör anmälan för att den ska vara till nytta för andra patienter som använder läkemedlet.

Elektronisk blankett styr anmälaren

Anmälan om biverkningar görs enklast med en elektronisk blankett på Fimeas webbplats. Man identifierar sig i systemet via Suomi.fi, till exempel med bankkoder.

– När uppgifterna har anmälts med den elektroniska blanketten påskyndar det dataöverföringen hos oss på Fimea och minskar felen. Dessutom styr blanketten anmälaren så att de väsentliga uppgifterna meddelas genast i det första skedet, beskriver Karonen.

Fimea vill i synnerhet ha in anmälningar om allvarliga och oväntade biverkningar som inte nämns i läkemedlets produktresumé eller bipacksedel. Det är också viktigt att anmäla kända, allvarliga biverkningar som förekommer trots riskminimeringsåtgärder.

Dessutom är Fimea intresserad av särskilda situationer som har varit förknippade med biverkningar, som till exempel misstänkta läkemedelsinteraktioner, överdoseringar eller användning som avviker från försäljningstillståndet.

”Gamla läkemedel kan också medföra nya säkerhetsbekymmer när de används till exempel tillsammans med nya läkemedel.”

– Gamla läkemedel kan också medföra nya säkerhetsbekymmer när de används till exempel tillsammans med nya läkemedel. Alla läkemedel följs upp oavsett hur länge de har använts, berättar Karonen.

Kliande svullnader eller nässelutslag?

Fyra saker ska alltid framgå av anmälan om biverkningar: information om patienten, den misstänkta medicineringen, den misstänkta biverkningen och information om anmälaren.

Specificerande information om patienten behövs för att handläggarna ska kunna koppla anmälningar om samma patient till varandra. Patientens underliggande sjukdomar ska dessutom beskrivas med den noggrannhet som anmälaren känner till.

För det misstänkta läkemedlet ska åtminstone preparatets namn eller aktiva substans anges, gärna även preparatets form och styrka.

– Annan viktig information är när medicineringen har inletts och avslutats. Man behöver inte komma ihåg datumen, utan kan också ange det med en månads eller ett års noggrannhet.

Den misstänkta biverkningen ska beskrivas kortfattat, men tillräckligt omfattande. Eventuella diagnoser och undersökningsfynd ska också framgå av beskrivningen. Som hjälp kan man till exempel använda texter i MittKanta. Dessutom ska man bedöma hur allvarlig biverkningen är och berätta om patienten har återhämtat sig från den.

– Om läkaren har diagnostiserat biverkningen lönar det sig att nämna diagnosen. Vi har till exempel mer nytta av att veta att patienten konstaterades ha nässelutslag än att det fanns kliande svullnader runt om på kroppen, jämför Karonen.

Till sist ska anmälarens kontaktuppgifter anges på blanketten. På så sätt kan Fimeas experter vid behov kontakta anmälaren och be om mer information.

Biverkningarna utvärderas i europeiskt samarbete

När anmälan om biverkningar kommer till Fimea sparas den i registret över anmälningar om biverkningar. Handläggaren sparar uppgifterna i anmälan i strukturerad form och kodar uppgifterna om läkemedel och misstänkta biverkningar med hjälp av internationella kodsystem.

Därnäst bedömer Fimeas läkare om anmälan kräver tilläggsutredningar eller fortsatta åtgärder. Därefter skickas anmälan till Europeiska läkemedelsmyndighetens databas EudraVigilance, varifrån den skickas för kännedom till innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet, dvs. läkemedelsföretaget och andra läkemedelstillsynsmyndigheter i EU-länderna.

– En enskild anmälan har inte nödvändigtvis någon följd för läkemedlet. Om man ändå misstänker att det är en signal om till exempel en ny biverkning kan man inleda fortsatta utredningar i ärendet, som alltid görs i samarbete på EU-nivå, berättar Karonen.

Utifrån utvärderingen kan man till exempel lägga till nya biverkningar, kontraindikationer eller varningar i läkemedlets produktinformation, begränsa indikationerna för läkemedlet eller minska förpackningsstorleken. Läkemedelsföretaget kan också åläggas att göra fler utredningar om läkemedlets säkerhet.

Om inget annat hjälper återkallas försäljningstillståndet för läkemedlet

En extrem metod är att återkalla försäljningstillståndet för ett läkemedel av säkerhetsskäl.

I till exempel juni 2024 återkallade innehavaren av försäljningstillståndet för preparatet Litalgin försäljningstillstånden i Finland på grund av allvarliga skador på vita blodkroppar.

– Man hade redan försökt minimera risken för skador på vita blodkroppar på många sätt: man hade följt upp läkemedelsanvändarnas blodstatus, minskat förpackningsstorlekarna och ökat varningarna. Ändå fick vi anmälningar om allvarliga skador på vita blodkroppar som till och med lett till döden, berättar Karonen.

Ibland kommer man på basis av biverkningsanmälningarna fram till att det är skäl att påminna läkemedelsanvändarna och hälso- och sjukvårdspersonalen om biverkningen, även om den är känd och nämns i bipacksedeln.

År 2024 varnade Fimea till exempel för att användningen av opioidplåster vid bastubad kan orsaka livsfarlig förgiftning. I slutet av 2025 påminde Fimea i sin tur om att estradiolspray eller -gel av misstag kan överföras från användarens hud till andra människor och sällskapsdjur.

– Vi har till vår glädje lagt märke till att medierna plockar upp dessa påminnelser och sprider dem vidare. På så sätt blir informationen synligare.

Anmälan ersätter inte kontakten med den egna läkaren

Tiina Karonen betonar att anmälan om biverkningar inte ersätter kontakten med den egna behandlande läkaren.

– Fimea är inte en hälso- och sjukvårdsenhet och vi kan inte ge råd om vården av en enskild patient. Det lönar sig att diskutera med den egna läkaren hur medicineringen ska fortsätta och om biverkningen eventuellt kräver behandling.

En allmän missuppfattning är att biverkningsregistret skulle vara en heltäckande statistik över de biverkningar som förekommer i Finland.

En allmän missuppfattning är att biverkningsregistret skulle vara en heltäckande statistik över de biverkningar som förekommer i Finland. Det är det inte, eftersom endast en liten del av alla biverkningar anmäls till registret. Dessutom sparas alla anmälningar till Fimea om misstänkta biverkningar i registret, så en anmälan i registret innebär ännu inte att sambandet mellan läkemedlet och biverkningen har bekräftats.

Enligt Karonen blandar medborgarna ibland också ihop olika myndigheter. Till Fimea anmäler man till exempel kosttillskott, som övervakas av Livsmedelsverket, eller så ansöker man om ersättning för läkemedelsskador, vilket behandlas av Läkemedelsskadeförsäkringsbolaget.

– Det är helt förståeligt att man inte alltid vet vem som sköter vad i den här djungeln. Myndigheterna ansvarar för att vid behov skicka anmälan till rätt instans.

Karonen har själv arbetat med läkemedelssäkerhet i över 20 år, först vid ett läkemedelsföretag och sedan 2007 vid Fimea och dess föregångare Läkemedelsverket. Hon är överläkare och sektionschef i ett team som behandlar och bedömer anmälningar om biverkningar.

– Vi har en bra arbetsgemenskap vid Fimea och fina arbetskamrater som allt fungerar mycket smidigt med. Vi har en gemensam känsla av att vårt arbete är viktigt.

Uppföljningen av biverkningar i korthet

Fimea följer upp läkemedlens säkerhet under hela deras livscykel. Anmälningar om biverkningar är en viktig del av denna uppföljning.
Särskilt viktiga är anmälningar om nya, allvarliga och oväntade biverkningar samt situationer där det förekommer biverkningar till exempel i samband med interaktion, överdosering eller avvikande användning.
Man kan anmäla biverkningar med Fimeas elektroniska blankett. I anmälan ska man beskriva patienten, det misstänkta läkemedlet, den misstänkta biverkningen och anmälarens uppgifter.
Fimea utvärderar anmälningarna som en del av det europeiska samarbetet för läkemedelssäkerhet och utifrån anmälningarna kan man lägga till varningar, begränsningar eller nya biverkningar i uppgifterna om läkemedlet. I de allvarligaste fallen kan uppgifterna om biverkningar leda till att försäljningstillståndet för läkemedlet återkallas.
Anmälan ersätter inte kontakt med en läkare som bedömer hur medicineringen fortsätter och om biverkningen eventuellt kräver behandling.