Kun lääkkeessä havaitaan virhe, tärkeintä on minimoida riskit

Lääkkeet Valvonta
Julkaistu 31.10.2024

Fimea valvoo, että yritysten toimenpiteet lääkkeisiin liittyvien tuotevirheiden hoidossa ovat riittäviä ja oikea-aikaisia. Yliproviisori Sami Paaskoski on törmännyt urallaan monenlaisiin tapauksiin, kuten lääkeväärennöksiksi paljastuneisiin syöpälääkkeisiin.

© GettyImages/MarioGuti

Kun lääkevalmisteessa ilmenee tuotevirhe, tärkeintä on varmistaa, että tilanteesta aiheutuu mahdollisimman vähän vaaraa ja haittoja potilaille.

Fimea valvoo, että lääkeyritysten toimenpiteet tuotevirheiden hoidossa ovat asianmukaisia ja riittäviä. Tuotevirhepäivystäjien rinki vastaa tästä valvonnasta ympäri vuorokauden.

– Jos illalla tai viikonloppuna tulee tilanne, joka vaatii välittömiä toimenpiteitä, päivystäjä ottaa siitä kopin. Itsekin olen hoitanut epäiltyä tuotevirheasiaa perjantai-iltana kaupan pakastealtaalla, kertoo yliproviisori Sami Paaskoski, joka on työskennellyt Fimeassa pitkään tuotevirheasioiden parissa.

Tieto mahdollisesta tuotevirheestä tulee Fimeaan useimmiten joko myyntiluvan haltijalta tai eurooppalaisten lääkeviranomaisten verkoston kautta. Joskus yksittäinen asiakaskin ottaa Fimeaan yhteyttä. Heidät Fimea ohjaa apteekkiin, jossa asiaa selvitetään ja siitä ilmoitetaan tarvittaessa eteenpäin myyntiluvan haltijalle ja edelleen Fimeaan.

Kun epäily tuotevirheestä tulee Fimean tietoon, tuotevirhepäivystäjät muodostavat ensin tilannekuvan: mikä valmiste on kyseessä, millainen on epäilty virhe tai poikkeama ja millaisia riskejä siitä voi aiheutua. Tarpeen mukaan tässä tehdään yhteistyötä Fimean muiden asiantuntijoiden kanssa.

– Tyypillisesti teemme yhteistyötä myyntilupapuolen laatuarvioijien kanssa, jotka osaavat arvioida itse laatupoikkeamaa. Lisäksi poikkeaman vaikutuksia potilasturvallisuuteen ja lääkehoidon toteutumiseen arvioidaan yhdessä kliinisten arvioijien kanssa, Paaskoski kuvailee.

Riskit vaihtelevat vähäisistä vakaviin

Lääkkeisiin liittyvät tuotevirheet vaihtelevat vähäisistä laatupoikkeamista tapauksiin, joissa potilaiden henki ja terveys ovat vaarassa. Fimeassa tehdään aina tapauksista riskinarvio, jonka perusteella ratkaistaan, millaisiin toimenpiteisiin on viisainta ryhtyä. Samalla pohditaan, miten potilaille tärkeän lääkehoidon jatkuvuus voidaan turvata.

– Myyntiluvan haltija esittää Fimealle toimenpiteet, joita se aikoo tehdä tuotevirhetapauksen hoitamiseksi. Fimea puolestaan varmistaa, että toimenpiteet ovat riittäviä ja oikea-aikaisia.

Jos tuotevirheen aiheuttamat riskit ovat vähäisiä, mitään markkinatoimenpiteitä ei välttämättä tarvita. Tällainen tilanne voi olla esimerkiksi poikkeama valmisteen säilyvyyden aikana jossakin ominaisuudessa, jolla ei ole välttämättä vaikutusta lääkehoidon turvallisuuteen tai tehoon.

Jos riskit arvioidaan suuremmiksi, lääkevalmiste voidaan vetää takaisin lääketukuista ja apteekeista, toisinaan myös potilailta. 

– Potilastason takaisinvedot ovat aina vaativia tilanteita sekä meille että myyntiluvan haltijalle. Iso kysymys on, miten tavoitetaan kaikki potilaat, joilla on virheellistä valmistetta tai erää käytössä. Myös aikapaine on tilanteissa kova, Paaskoski kertoo.

Tarkastuksissa valvotaan valmiutta tuotevirheiden käsittelyyn

Fimean tehtävä on valvoa, että lääkealan elinkeinoharjoittajilla on Suomessa riittävät ja asianmukaiset valmiudet tuotevirheiden käsittelyyn. Tätä valvotaan säännöllisesti muun muassa Fimean tekemissä tarkastuksissa.

Paaskosken mukaan olennaista on, että kaikki toimijat lääkkeiden toimitusketjussa tietävät, miten tuotevirhetilanteissa toimitaan ja kenen vastuulla on minkäkin asian hoitaminen. Tämä koskee niin myyntiluvan haltijoita, lääketukkuja kuin apteekkeja.

Esimerkiksi apteekeissa tulee olla selkeät ohjeet, miten tuotevirhetilanteisiin reagoidaan. Henkilökuntaa tulee myös kouluttaa poikkeustilanteisiin säännöllisesti.

Kun viesti tuotteen takaisinvedosta tulee apteekkiin, asiaa on ryhdyttävä hoitamaan välittömästi.

– Kun viesti tuotteen takaisinvedosta tulee apteekkiin, asiaa on ryhdyttävä hoitamaan välittömästi. Takaisinvedettävät tuotteet on tärkeää poistaa ja erottaa muusta myyntivarastosta, jotta kukaan ei vahingossa myy takaisinvedettävää tuotetta potilaalle, Paaskoski huomauttaa.

Lääketukkujen tulee simuloida takaisinvetotilanteita, jos sellaisia ei ole sattunut todellisuudessa tietyn ajan kuluessa. Näin varmistetaan, että toimintatavat ovat riittävän tehokkaita ja viesti kulkee ketjussa toimijalta toiselle.

– Yhteinen päämäärämme on, että tuotevirheistä aiheutuvat riskit potilaille saadaan ehkäistyä tai rajattua mahdollisimman vähäisiksi. Jokaisella osapuolella lääkkeen toimitusketjussa on siinä oma tärkeä roolinsa.

Italiassa varastettuja lääkkeitä päätyi Suomeen

Ehkä erikoisin tapaus Paaskosken uralla on ollut tuotevirhe, joka paljastui lopulta varkaiden tekemäksi lääkeväärennökseksi.

Eräänä kevättalven perjantaina Fimeaan tuli Saksasta tieto, että siellä oli havaittu tietyn syöpälääkkeen joistakin eristä pakkauksia, joiden sisältö oli nestemäinen, vaikka sen olisi pitänyt olla jauhemainen.

Pian kävi ilmi, että myös Suomeen oli maahantuotu yhtä Saksan ilmoittamista lääke-eristä. Tämän erän joukosta löytyi myös pakkauksia, joiden sisältö oli kuiva-aineen sijasta nestemäinen.

– Meillä ei ollut ensin mitään käsitystä, mistä oli kyse. Tilanne oli hyvin hämmentävä, mutta käynnistimme normaalit takaisinvetotoimenpiteet, Paaskoski muistelee.

Vähitellen kävi ilmi, että Italiassa oli ollut sairaala-apteekkien murtoaalto, jossa rikolliset olivat saaneet saaliikseen merkittävän määrän kalliita biologisia lääkkeitä. Niiden joukossa oli myös käytettyjä pakkauksia, joiden sisältö oli nestemäinen.

Rikolliset olivat myyneet varastettuja lääkkeitä Keski-Euroopan lääketukkukauppiaille väärien asiakirjojen avulla, ja valmisteita päätyi myös Suomeen.

– Tapaus oli ensimmäinen, jossa väärennettyjä lääkkeitä pääsi Suomessa lailliseen jakelukanavaan, mutta tehokkaiden toimien ansiota tästä ei aiheutunut vahinkoa lääkkeiden käyttäjille Paaskoski huomauttaa.

Sittemmin väärennökset on saatu pidettyä pois apteekkien hyllyiltä entistä tehokkaammin. Tästä voidaan kiittää erityisesti lääkkeiden uutta varmennusjärjestelmää, joka otettiin EU:ssa käyttöön vuonna 2019. Kullakin pakkauksella on nyt yksilöivät tunnisteet, joiden avulla niiden aitous varmistetaan. Lisäksi pakkausten sinetit estävät niiden peukaloinnin.

Huumetakavarikko johti WHO:n hälytykseen

Sami Paaskosken vastuulla on Fimeassa paitsi tuotevirheasioita, myös lääkeväärennöksiin ja laittomaan lääkekauppaan liittyviä tehtäviä sekä lääketurvatoiminnan ja lääketukkujen tarkastuksia. Työhön sisältyy paljon yhteistyötä kollegojen kanssa niin kansallisesti kuin kansainvälisesti.

Paaskoski kertoo esimerkin siitä, kuinka hedelmällistä kansainvälinen yhteistyö voi olla. Heinäkuun alussa uutisoitiin, että poliisi oli takavarikoinut Kouvolassa erittäin vaarallista muuntohuumetta, metonitatseenia. Tabletit olivat lääketablettien näköisiä, ja ne oli pakattu vahvan kipulääkkeen purkkeihin.

Tieto asiasta tuli Fimean huumausainevalvontaan, josta kollega välitti sen tuotevirhepäivystäjille. Paaskoski välitti tiedon edelleen eurooppalaisten lääkevirastojen kollegoille sekä maailman terveysjärjestölle WHO:lle. 

Kun Paaskoski palasi elokuussa kesälomalta, sähköpostissa odotti WHO:n maailmanlaajuinen lääkeväärennöshälytys, joka koski Kouvolassa takavarikoituja tabletteja.

– Olin samaan aikaan vähän häkeltynyt ja myös aika ylpeä. Tämä oli esimerkki siitä, miten tärkeitä yhteistyö ja tietojen välittäminen voivat olla.

– Jokainen tuotevirhetapaus on erilainen, eikä ole keittokirjamaista reseptiä, jota voisi soveltaa joka tilanteessa, yliproviisori Sami Paaskoski kertoo.

Tehtävän takana

Tehtävä

Yliproviisori, vastuualueina lääkkeisiin liittyvät tuotevirheet, lääkeväärennökset ja laiton lääkekauppa sekä lääketurvatoiminnan ja lääketukkujen tarkastukset.

Koulutus

Proviisori, Helsingin yliopisto 1995.

Aiempi työurasi ennen Fimeaa? 

Valmistumisen jälkeen suoritin varusmiespalveluksen, johon sisältyi kokelasaika sotilasapteekissa. Sen jälkeen työskentelin asiantuntijaproviisorina Suomen Apteekkariliitossa.

Milloin ja miksi tulit Fimeaan töihin? 

Aloitin työt Fimeassa, eli silloisessa Lääkelaitoksessa, vuonna 2002. Olin ajatellut, että en missään nimessä haluaisi viranomaispuolelle töihin, mutta jokin sai minut hakemaan avoinna ollutta tarkastajan virkaa. Sillä tiellä ollaan!

Mitä on pöydälläsi juuri nyt? 

Tällä hetkellä meneillään on yhden tarkastuksen jälkitoimenpiteitä. Meitä viranomaisiakin auditoidaan, ja tuotan nyt ennakkoaineistoa auditoijia varten. Lisäksi pöydällä on tuotevirhevalvonnan prosessin kehittämistä nykyistäkin sujuvammaksi.

Mikä innostaa sinua työssäsi? 

Työn monipuolisuus. Kun tulee vähän kinkkisempiä ja kummallisempia asioita vastaan, se tuo lisämaustetta päivään.

Miksi viihdyt Fimeassa? 

Kollegat ympäri taloa ovat tärkeitä. Ja kyllähän tässä pääsee näkemään lääkehuoltoa ja lääkealaa hyvin monelta eri kantilta.

Paras tapa nollata työasiat vapaa-ajalla? 

Nautin konkreettisesta käsillä tekemisestä. Myös ulkoilu ja luonnossa liikkuminen tuulettavat aivoja. Jos on mahdollisuus pitää pitempi vapaa, maiseman vaihtaminen muille maille on tehokkain nollaamistapa.

Lääkkeisiin liittyvät tuotevirheet ja lääkeväärennökset

  • Tuotevirheellä tarkoitetaan lääkkeessä tai sen pakkauksessa esiintyvää laatupoikkeamaa. Tuotevirhe voi koskea myös lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä raaka-aineita tai materiaaleja.
  • Lääkeväärennökset ovat puolestaan laittomasti tehtyjä tai jaeltuja lääkevalmisteita. 
  • Tuotevirheeseen liittyvistä selvityksistä ja toimenpiteistä vastaa ensisijaisesti myyntiluvan haltija.
  • Fimea valvoo, että toimenpiteet tuotevirheiden hoidossa lääkkeiden jakelukanavan eri vaiheissa ovat asianmukaisia ja riittäviä. Tätä valmiutta valvotaan säännöllisesti muun muassa Fimean tekemissä tarkastuksissa. 
  • Fimean tuotevirhepäivystys hoitaa tuotevirhe-epäilyjen selvittämistä vuorokauden ympäri vuoden jokaisena päivänä. Sama päivystys vastaa lääkeväärennöstapausten hoitamisesta niin ikään vuorokauden ympäri.
Virpi Ekholm
Vapaa toimittaja
Jaa X:ssä Jaa Facebookissa Jaa LinkedIn palvelussa

Lataa juttu julkarista Tulosta sivu

Kerro meille juttuideasi

Otamme mielellämme vastaan juttuideoita ja aiheita, joista voisimme kirjoittaa.