Europafarmakopén utarbetas i samarbete mellan myndigheter och företag

Europafarmakopén sammanställer de kvalitetskrav som ska iakttas i läkemedelspreparat. Fimeas experter deltar aktivt i farmakopéarbetet i Finland och internationellt. Arbetet utförs i nära samarbete med läkemedelsindustrin och andra intressentgrupper.

Jag börjar inte jobba med Europafarmakopén, inget kan vara tråkigare!

Så tänkte forskningskoordinator Anniina Ritvanen ännu när hon studerade till provisor. Men hon ändrade sig när hon bekantade sig med ämnet i sitt arbete vid Fimea.

– Nu är det här en av mina mest intressanta arbetsuppgifter. Ju djupare man kommer in i det, desto intressantare blir det.

Europafarmakopén är en författningssamling som publicerats av Europarådet och som innehåller kvalitetskrav på läkemedelspreparat, de läkemedel och hjälpämnen som används i dem samt forskningsmetoder. Den behöver till exempel läkemedelsindustrin, läkemedelspartiaffärer, apotek och läkemedelsmyndigheter i sitt arbete.

– Tack vare farmakopén kan läkemedelsanvändaren lita på att preparatet håller lika hög kvalitet, oavsett om hen väljer ett eller annat preparat, var som helst i Europa, berättar Ritvanen.

Bestämmelserna har den största betydelsen för läkemedelsfabrikerna, vars preparat ska följa kraven i Europafarmakopén. Även apoteken följer kraven i tillämpliga delar i sin egen läkemedelstillverkning. Dessutom kan de med hjälp av farmakopén säkerställa att läkemedlens råvaror är högklassiga och pålitliga.

Det underlättar arbetet av myndigheternas bedömare av försäljningstillstånd när det har ställts minimikrav på kvaliteten på nya läkemedelspreparat som ansökningarna kan jämföras med. Även Fimeas laboratorium använder Europafarmakopéns metoder när det undersöker prover som tagits från marknaden.

Farmakopékommissionen beslutar om nya texter

Europafarmakopén innehåller tusentals texter som innehåller bindande kvalitetskrav och rekommendationer för läkemedelspreparat och de ämnen som används i dem. I sin helhet bildar texterna tre tjocka opus och utöver dem utkommer ett supplement tre gånger om året.

Farmakopéns redaktör är den ansvariga enheten för läkemedelskvalitet i Strasbourg, EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Farmakopékommissionen, som sammanträder tre gånger om året, beslutar om texterna och har representanter från alla medlemsländer i Europafarmakopén.

– De nya texterna bereds i arbetsgrupper där representanter för både läkemedelsmyndigheterna, universiteten och läkemedelsindustrin deltar. Några arbetsgrupper har reserverats för ämnen som omfattas av patentskydd och i dem deltar endast representanter för myndigheterna.

Förslaget till ny text kommer ofta från det företag som tillverkar läkemedlet. Förslaget förmedlas via den nationella farmakopémyndigheten till EDQM:s farmakopékommission, som beslutar om utarbetandet av den nya texten och anvisar uppgiften till en lämplig arbetsgrupp.

När arbetsgruppen slutför sitt arbete skickas den nya texten till det offentliga hörandet. De föreslagna texterna och betydande textändringar publiceras i tidningen Pharmeuropa som utkommer fyra gånger om året, varefter intressentgrupperna kan kommentera dem.

Efter hörandet uppdaterar arbetsgruppen texten och den returneras till farmakopékommissionen för godkännande. Slutligen träder den nya författningen i kraft cirka ett år efter att den godkänts. 

– Vägen kan vara lång ibland. Vissa texter kan finslipas i åratal, medan vissa blir klara på ett par år, berättar Ritvanen.

Fimea ansvarar för farmakopéarbetet i Finland

Fimea är den nationella myndigheten bakom farmakopén i Finland.

Fimea utfärdar tre gånger om året ett beslut genom vilket en ny version av farmakopén träder i kraft i Finland. Fimea har tre representanter i EDQM:s farmakopékommission, varav Anniina Ritvanen är en.

– Vi deltar i möten och diskussioner om vilka texter som ska beredas, vad som godkänns och i vilken riktning arbetet borde föras, beskriver hon.

När texterna hörs offentligt förmedlar Fimea nationella kommentarer till de arbetsgrupper som bereder texterna. Fimea beslutar också vilka finländska experter som föreslås för arbetsgrupperna. För närvarande deltar nio finländska experter från olika kompetensområden i de europeiska farmakopéarbetsgrupperna.

Fimea har dessutom en nationell farmakopékommitté som till exempel beslutar om översättningar av farmakopéns ämnen till finska.

– Kommittén består av medlemmar från både Fimea, universiteten och industrin. På så sätt får vi också höra från fältet om vi är på väg i rätt riktning och kan ge ömsesidig respons.

Till Fimeas uppgifter hör också information och utbildning om Europafarmakopén. Information delas till exempel ut i farmakopéns nyhetsbrev som utkommer tre gånger om året.

Var och en har rätt till läkemedel av hög kvalitet

Europafarmakopéarbetet är människorättsarbete som lyder under Europarådet. Tanken är att alla, oberoende av bosättningsland, har rätt till läkemedel av hög kvalitet.

"Om det inte fanns gemensamma standarder skulle varje europeiskt land kunna bedöma läkemedelskvaliteten på sitt eget sätt."

– Om det inte fanns gemensamma standarder skulle varje europeiskt land kunna bedöma läkemedelskvaliteten på sitt eget sätt. Ett land skulle godkänna ett preparat, ett annat inte, funderar Ritvanen.

Farmakopéns texter utarbetas inte enbart ur myndigheternas synvinkel, utan de skrivs i nära samarbete med läkemedelsindustrin och andra intressentgrupper.

– I detta arbete måste man också beakta de praktiska aktörernas behov. Vi kan till exempel inte sätta så stränga gränser som möjligt för föroreningar, utan vi måste utarbeta fungerande texter som alla kan följa.

Nästa år blåser nya vindar i Europafarmakopéarbetet, eftersom året är det sista året då författningssamlingen ännu publiceras i pappersform. Från och med 2026 publiceras farmakopén endast elektroniskt på den nya webbplattformen.

Enligt Ritvanen har arbetet med Europafarmakopén även i övrigt moderniserats under de senaste åren.

– Även om detta ibland anses vara en lite gammalmodigt och stelt har arbetet blivit effektivare och mer flexibelt. Farmakopéns innehåll har förnyats och nya tekniker tas i bruk. Riktningen är bra, ler hon.

Personen bakom rollen

Uppgift

Forskningskoordinator, Fimea. Till uppgifterna hör förutom Europafarmakopéarbetet även utvärdering av ansökningar om ändring av försäljningstillstånd, behandling av ansökningar om undantagstillstånd samt granskning av produktresuméer, bipacksedlar och förpackningspåskrifter.

Utbildning

Provisor, Östra Finlands universitet 2007.

Hur såg din karriär ut innan du började vid Fimea?

Under studietiden och efter examen arbetade jag några år på ett öppet apotek.

När och varför började du arbeta vid Fimea?

Jag började jobba på Fimea 2010. Jag började som koordinator för försäljningstillstånd, varefter jag övergick till att arbeta som forskningskoordinator. Av någon anledning kom jag på att myndighetsarbete kunde vara intressant – och det var det.

Vad arbetar du med just nu?

Just nu ligger det mycket arbete kring Europafarmakopén på mitt bord. Jag skriver en rapport om farmakopékommissionens möte, förmedlar kommentarer till de texter som bereds och planerar webbplatsuppdateringar. I kön finns också ansökningar om ändring av försäljningstillstånd.

Vad inspireras du av i arbetet?

Det finns många utmaningar i mitt arbete, och det upprätthåller mitt intresse. Det finns alltid något nytt som måste utredas, funderas och undersökas. Jag njuter också mycket av det internationella arbetet. Det är intressant att höra hur man ser på saker och ting i andra länder.

Varför trivs du vid Fimea?

Fimea har ett mycket trevligt gäng som jag får arbeta med. Som mamma till barn i lågstadieåldern uppskattar jag också flexibla arbetstider.

Bästa sättet att varva ner från arbetet på fritiden?

Som mamma till barn med flera hobbyer finns det mycket att göra även på kvällarna. Dessutom går jag till gymmet, läser och stickar.

Vad är Europafarmakopén?

• Europafarmakopén (Ph. Eur.) är Europarådets normsamling som innehåller kvalitetskrav för läkemedelspreparat, de läkemedel och hjälpämnen som används i dem samt forskningsmetoder. 
• Farmakopéns redaktör är den ansvariga enheten för läkemedelskvalitet i Strasbourg, EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). 
• Läkemedelsindustrin, läkemedelspartiaffärer, apotek och läkemedelsmyndigheter använder farmakopén i sin verksamhet.
• Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är Finlands nationella farmakopémyndighet. Enligt läkemedelslagen ska Fimea fastställa den farmakopé som ska följas.