Hyppää sisältöön

Euroopan farmakopea laaditaan viranomaisten ja yritysten yhteistyönä

Fimean toiminta
Julkaistu 30.1.2025

Euroopan farmakopea kokoaa yhteen laatuvaatimukset, joita lääkevalmisteissa tulee noudattaa. Fimean asiantuntijat osallistuvat aktiivisesti farmakopeatyöhön kotimaassa ja kansainvälisesti. Työtä tehdään tiiviissä yhteistyössä lääketeollisuuden ja muiden sidosryhmien kanssa.

© GettyImages/PeterSnow

Euroopan farmakopeahommiin en ainakaan lähde, mikään ei voisi olla tylsempää!

Näin tutkijakoordinaattori Anniina Ritvanen ajatteli vielä opiskellessaan proviisoriksi. Mieli kuitenkin muuttui, kun hän perehtyi aiheeseen työssään Fimeassa.

– Nyt tämä on mielenkiintoisimpia työtehtäviä, mitä teen. Mitä syvemmälle tässä maailmassa pääsee, sitä kiinnostavammaksi se käy.

Euroopan farmakopea on Euroopan neuvoston julkaisema säädöskokoelma, jossa esitetään laatuvaatimukset lääkevalmisteille, niissä käytettäville lääke- ja apuaineille sekä tutkimusmenetelmille. Sitä tarvitsevat työssään esimerkiksi lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkeviranomaiset.

– Farmakopean ansiosta lääkkeen käyttäjä voi luottaa siihen, että valmisteen laatu on yhtä hyvä, valitsi hän sitten tämän tai tuon valmisteen, missä päin Eurooppaa tahansa, Ritvanen kertoo.

Suurin merkitys säädöksillä on lääketehtaille, joiden tulee noudattaa valmisteissaan Euroopan farmakopean vaatimuksia. Myös apteekit noudattavat vaatimuksia soveltuvin osin omassa lääkevalmistuksessaan. Lisäksi ne voivat farmakopean avulla varmistua, että lääkkeiden raaka-aineet ovat laadukkaita ja luotettavia.

Viranomaisten myyntilupa-arvioijien työtä helpottaa, kun uusien lääkevalmisteiden laadulle on asetettu minimivaatimukset, joihin hakemuksia voi verrata. Myös Fimean laboratorio käyttää Euroopan farmakopean menetelmiä, kun se tutkii markkinoilta otettuja näytteitä.

Kuvassa on Fimean tutkijakoordinaattori Anniina Ritvanen taustallaan talvinen järvimaisema.
– Jos yhteisiä standardeja ei olisi, kukin Euroopan maa saattaisi arvioida lääkevalmisteiden laatua omalla tavallaan. Yksi maa hyväksyisi jonkin valmisteen, toinen puolestaan ei, Anniina Ritvanen pohtii.

Farmakopeakomissio päättää uusista teksteistä

Euroopan farmakopea sisältää tuhansia tekstejä, joissa annetaan sitovia laatuvaatimuksia ja suosituksia lääkevalmisteille sekä niissä käytettäville aineille. Yhteensä tekstit muodostavat kolme paksua opusta, joiden lisäksi ilmestyy vielä täydennysosa kolmesti vuodessa.

Farmakopean toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö, EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Teksteistä päättää kolmesti vuodessa kokoontuva farmakopeakomissio, jossa on edustus kaikista Euroopan farmakopean jäsenmaista.

– Uudet tekstit valmistellaan työryhmissä, joissa on mukana sekä lääkeviranomaisten, yliopistojen että lääketeollisuuden edustajia. Muutama työryhmä on varattu patenttisuojan alaisille aineille, ja niissä on mukana vain viranomaisten edustajia.

Ehdotus uuden tekstin laatimiseksi tulee usein lääkeainetta valmistavalta yritykseltä. Ehdotus välitetään kansallisen farmakopeaviranomaisen kautta EDQM:n farmakopeakomissiolle, joka päättää uuden tekstin laatimisesta ja osoittaa tehtävän sopivalle työryhmälle.

Kun työryhmä saa työnsä valmiiksi, uusi teksti lähtee julkiseen kuulemiseen. Ehdotetut tekstit ja merkittävät tekstimuutokset julkaistaan neljästi vuodessa ilmestyvässä Pharmeuropa-lehdessä, minkä jälkeen sidosryhmät voivat kommentoida niitä.

Kuulemisen jälkeen työryhmä päivittää tekstiä, ja se palautuu farmakopeakomissioon hyväksyttäväksi. Lopulta uusi säädös tulee voimaan noin vuoden kuluttua sen hyväksymisestä. 

– Tie saattaa olla joskus pitkäkin. Joitain tekstejä saatetaan hioa vuosikausia, mutta jotkut saadaan valmiiksi parissa vuodessa, Ritvanen kertoo.

Fimea vastaa farmakopeatyöstä Suomessa

Fimea toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.

Fimea antaa kolme kertaa vuodessa päätöksen, jolla uusi versio farmakopeasta tulee voimaan Suomessa. EDQM:n farmakopeakomissiossa Fimealla on kolme edustajaa, joista yksi on Anniina Ritvanen.

– Osallistumme kokouksiin ja keskusteluun siitä, mitä tekstejä lähdetään valmistelemaan, mitä hyväksytään ja mihin suuntaan työtä pitäisi viedä, hän kuvailee.

Kun tekstit ovat julkisessa kuulemisessa, Fimea välittää kansallisia kommentteja tekstejä valmisteleville työryhmille. Fimea päättää myös, keitä suomalaisia asiantuntijoita työryhmiin ehdotetaan. Tällä hetkellä Euroopan farmakopeatyöryhmissä on mukana yhdeksän suomalaista asiantuntijaa eri osaamisalueilta.

Fimeassa toimii lisäksi kansallinen farmakopeakomitea, joka päättää esimerkiksi suomenkielisistä käännöksistä farmakopean aineille.

– Komiteassa on jäseniä sekä Fimeasta, yliopistoista että teollisuudesta. Sitä kautta kuulemme myös kentältä viestiä, olemmeko menossa oikeaan suuntaan, ja voimme antaa palautetta puolin ja toisin.

Fimean tehtäviin kuuluu myös Euroopan farmakopeaan liittyvää tiedottamista ja kouluttamista. Tietoa jaetaan esimerkiksi farmakopea-uutiskirjeessä, joka ilmestyy kolmesti vuodessa.

Jokaisella on oikeus laadukkaisiin lääkkeisiin

Euroopan farmakopeatyö on Euroopan neuvoston alaista ihmisoikeustyötä. Ajatuksena on, että kaikilla on asuinmaasta riippumatta oikeus laadukkaisiin lääkkeisiin.

– Jos yhteisiä standardeja ei olisi, kukin Euroopan maa saattaisi arvioida lääkevalmisteiden laatua omalla tavallaan. Yksi maa hyväksyisi jonkin valmisteen, toinen puolestaan ei, Ritvanen pohtii.

"Jos yhteisiä standardeja ei olisi, kukin Euroopan maa saattaisi arvioida lääkevalmisteiden laatua omalla tavallaan."

Farmakopean tekstejä ei laadita vain viranomaisten näkökulmasta, vaan ne kirjoitetaan tiiviissä yhteistyössä lääketeollisuuden ja muiden sidosryhmien kanssa.

– Tässä työssä on otettava huomioon myös käytännön toimijoiden tarpeita. Emme voi laittaa esimerkiksi epäpuhtauksille niin tiukkoja rajoja kuin mahdollista, vaan meidän pitää laatia toimivia tekstejä, joita kaikki pystyvät noudattamaan.

Ensi vuonna Euroopan farmakopeatyössä puhaltavat uudet tuulet, sillä vuosi on viimeinen, jolloin säädöskokoelma vielä julkaistaan paperisena. Vuodesta 2026 alkaen farmakopea julkaistaan ainoastaan sähköisesti, uudella verkkoalustalla.

Ritvasen mukaan Euroopan farmakopeatyö on muutenkin nykyaikaistunut viime vuosina.

– Vaikka tätä pidetään joskus vähän vanhanaikaisena ja jäykkänä kapistuksena, työskentely on muuttunut tehokkaammaksi ja joustavammaksi. Farmakopean sisältöä on uudistettu ja uusia tekniikoita otetaan käyttöön. Suunta on oikein hyvä, hän hymyilee.

Tehtävän takana

Tehtävä

Tutkijakoordinaattori, Fimea. Tehtäviin kuuluu paitsi Euroopan farmakopeatyötä, myös myyntilupien muutoshakemusten arviointia, poikkeuslupahakemusten käsittelyä sekä valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen tarkistuksia.

Koulutus

Proviisori, Itä-Suomen yliopisto 2007.

Aiempi työurasi ennen Fimeaa?

Opiskeluaikana ja valmistumisen jälkeen työskentelin muutamia vuosia avoapteekissa.

Milloin ja miksi tulit Fimeaan töihin?

Tulin Fimeaan töihin vuonna 2010. Aloitin myyntilupakoordinaattorina, jonka jälkeen siirryin tutkijakoordinaattorin pestiin. Jostain syystä keksin, että viranomaistyö voisi olla mielenkiintoista – ja sitä se sitten olikin.

Mitä on pöydälläsi juuri nyt?

Juuri nyt pöydälläni on paljon Euroopan farmakopeaan liittyviä töitä. Kirjoitan farmakopeakomission kokouksesta raporttia, välitän eteenpäin kommentteja valmisteltaviin teksteihin ja suunnittelen verkkosivupäivityksiä. Jonossa on myös myyntilupien muutoshakemuksia.

Mikä innostaa sinua työssäsi?

Tässä työssä riittää haasteita, se pitää mielenkiinnon yllä. Aina löytyy jotain uutta, mitä pitää selvittää, miettiä ja tutkailla. Nautin paljon myös kansainvälisestä työstä. On mielenkiintoista kuulla, miltä kantilta muissa maissa ajatellaan asioista.

Miksi viihdyt Fimeassa?

Fimeassa on tosi kiva porukka, jonka kanssa saan tehdä töitä. Alakouluikäisten lasten äitinä arvostan myös joustavia työaikoja.

Paras tapa nollata työasiat vapaa-ajalla?

Harrastavaisten lasten äitinä puuhaa riittää iltaisinkin. Lisäksi käyn kuntosalilla, luen ja neulon.

Mikä Euroopan farmakopea?

  • Euroopan farmakopea (Ph. Eur.) on Euroopan neuvoston julkaisema normikokoelma, joka sisältää laatuvaatimukset lääkevalmisteille, niissä käytettäville lääke- ja apuaineille sekä tutkimusmenetelmille. 
  • Farmakopeaa toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). 
  • Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkeviranomaiset.
  • Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena. Lääkelain mukaan Fimean tulee vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea. 

Lue lisää

Kuusi vuosikymmentä laatuvaatimuksia lääkkeille

Virpi Ekholm
Vapaa toimittaja
Jaa X:ssä Jaa Facebookissa Jaa LinkedIn palvelussa

Lataa juttu julkarista Tulosta sivu

Kerro meille juttuideasi

Otamme mielellämme vastaan juttuideoita ja aiheita, joista voisimme kirjoittaa.