Millaisia haittavaikutuksia lääkkeistä ilmoitettiin vuonna 2024?

Fimea vastaanotti vuonna 2024 hieman yli 4 000 haittavaikutusilmoitusta lääkkeistä. Eniten haittavaikutusilmoituksia tuli hermostoon vaikuttavista lääkkeistä, systeemisesti vaikuttavista infektiolääkkeistä ja syöpälääkkeistä.

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän tarkoitus on havaita signaaleja eli merkkejä mahdollisista uusista haittavaikutuksista tai muista turvahuolista. Jos sellainen havaitaan, otetaan asia tarkempaan selvitykseen ja arviointiin. 

Arviointien ja mahdollisten lisätutkimusten perusteella voidaan lääkkeelle esimerkiksi lisätä uusia haittavaikutuksia, vasta-aiheita tai varoituksia, rajata lääkkeen käyttöaiheita tai pakkauskokoa. Nämä muutokset päivitetään valmisteen tietoihin eli valmisteyhteenvetoon ja käyttäjille suunnattuun pakkausselosteeseen.

Epäillyistä haittavaikutuksista voivat ilmoittaa sekä terveydenhuollon ammattilaiset että lääkkeiden käyttäjät eli kuluttajat. Erityisesti kehotetaan ilmoittamaan vakavista ja odottamattomista eli lääkkeen valmistetiedoista  vielä puuttuvista haittavaikutuksista. Ilmoittaminen on vapaaehtoista. 

Järjestelmän perusteella ei voida saada kattavaa kuvaa haittavaikutusten esiintyvyydestä.

Ilmoitukset koskevat epäiltyjä lääkkeen ja haittavaikutuksen yhteyksiä, jotka kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä. Järjestelmän perusteella ei voida saada kattavaa kuvaa haittavaikutusten esiintyvyydestä. Tätä voidaan paremmin selvittää esimerkiksi kliinisillä lääketutkimuksilla tai epidemiologisilla tutkimuksilla. 

Fimean haittavaikutustietokantaan tallennetaan kaikki Fimeaan ilmoitetut lääkkeiden ja rokotteiden haittavaikutukset. Fimea lähettää tiedot edelleen Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-tietokantaan (EV-tietokanta), jonka kautta epäillyn lääkkeen tai rokotteen myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ilmoitukset tietoonsa.

Haittavaikutusilmoitukset vuonna 2024

Vuonna 2024 Fimea sai lääkkeistä ja rokotteista 4 754 haittavaikutusilmoitusta. Näistä noin 12 prosenttia (588) koski rokotteita ja 88 prosenttia (4 166) muita lääkkeitä. Fimean verkkosivuilla on julkaistu aiemmin kooste rokotteiden haittavaikutusilmoituksista.

Epäiltyjä vaikuttavia aineita muissa kuin rokotteiden haittavaikutusilmoituksissa oli yhteensä 673. Suurimmasta osasta näistä  vaikuttavista aineista (noin 80 %) vastaanotettiin kustakin alle kymmenen ilmoitusta. Noin 20 prosenttia kaikista ilmoituksista keskittyi kymmeneen ilmoituksissa useimmiten esiintyneeseen lääkevalmisteeseen (taulukko 1). 

Yksittäisistä lääkeaineista eniten ilmoituksia tuli semaglutidista, foslevodopa- dekarboksylaasin estäjä -yhdistelmästä (ihon alaisena infuusiona annettava levodopa-valmiste), klotsapiinista ja progesteronia sisältävästä muovikierukasta (taulukko 1). 

Ilmoitusmääriä tarkastellessa tulee ottaa huomioon, että sekä foslevodopa- dekarboksylaasin estäjä -yhdistelmän että klotsapiinin myyntiluvanhaltijoilla on ohjelmia, joihin liittyvien yhteydenottojen perusteella syntyy usein myös haittavaikutusilmoitus (foslevodopa- dekarboksylaasin estäjä -yhdistelmällä potilaille suunnattu ohjelma ja klotsapiinilla lääkäreille tarkoitettu konsultaatiopalvelu).

Taulukon 1 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf).

Eniten haittavaikutusilmoituksia tehtiin ATC-luokittain hermostoon vaikuttavista lääkkeistä, systeemisesti vaikuttavista infektiolääkkeistä ja syöpälääkkeistä (kuva 1)

Kuvan 1 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf).

Haittavaikutusilmoituksista 45 prosenttia oli peräisin kuluttajilta, 28 prosenttia lääkäreiltä, 10 prosenttia apteekkihenkilökunnalta, 3 prosenttia terveyden- tai sairaanhoitajilta, ja 14 prosenttia muilta terveydenhuollon ammattilaisilta. 

Ilmoitusten potilaista kaksi kolmasosaa oli naisia ja kolmasosa miehiä. Potilaita oli kaikista ikäryhmistä, mutta selkeästi harvemmin ilmoitukset koskivat lapsia ja nuoria (alle 20-vuotiaat) ja yli 79-vuotiaita. Yli viidennes ilmoituksista ei sisältänyt tietoa potilaan iästä (kuva 2).
 

Kuvan 2 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf).

Vakavia haittavaikutuksia sisältyi neljännekseen ilmoituksista

Epäiltyjä haittavaikutuksia Fimealle tehdyissä reilussa 4 000 ilmoituksessa oli yhteensä 14 598. Ainakin yksi kuvatuista haittavaikutuksista oli luokiteltu vakavaksi 25 prosentissa ilmoituksista. 

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon. Jos vakavuutta ei ole arvioitu ilmoituksessa, Fimean tekee tämän arvion. Fimea voi nostaa ilmoittajan vakavuusarviota, mutta ei laskea sitä. 

Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, tai se on aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. 

Lääkkeiden haittavaikutusilmoitukset koskivat eniten yleisoireita ja lääkkeen antopaikkaan kohdistuvia oireita (17 %) sekä ruuansulatuselimistöön (10 %), hermostoon (10 %) tai ihoon (8 %) kohdistuvia haittoja (kuva 3). Lääkkeille yleisimmin ilmoitettuja yksittäisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, pahoinvointi, päänsärky, huimaus ja ripuli.

GLP-1-analogien yhteyttä itsensä vahingoittamiseen ja harvinaiseen silmäsairauteen tutkittiin

Semaglutidi oli Suomen lääkekulutustilaston mukaan vuonna 2024 Suomen myydyin lääke, ja sen myynti kasvoi 32 prosenttia edellistä vuodesta. Semaglutidi on tyypin 2 diabeteksen hoidossa ja painonhallinnan apuna käytettävä lääke, niin sanottu GLP-1-analogi, joka annetaan ihonalaisena injektiona tai tablettina suun kautta.  

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskiarviointikomitea (PRAC) aloitti heinäkuussa 2023 arvioinnin itsemurha-ajatusten ja itsensä vahingoittamisen riskistä GLP-1-analogien käytön yhteydessä. Arvioinnissa käytettiin tietoja ei-kliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta. 

Arviointi päättyi huhtikuussa 2024. PRAC:n arvion mukaan saatavilla oleva tutkimusnäyttö ei tukenut syy-yhteyttä näiden lääkkeiden käytön ja itsemurha- ja itsetuhoisten ajatusten ja toimien välillä. Myyntiluvan haltijat seuraavat edelleen näitä tapahtumia osana lääketurvatoimintaansa ja raportoivat uudesta näytöstä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissaan.

Loppuvuonna 2024 julkaistut tutkimukset käynnistivät tammikuussa 2025 PRAC:n arvioinnin semaglutidilääkkeistä ja harvinaisestä silmäsairaudesta NAIONista (non-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia). Kesäkuussa 2025 päättyneen arvioinnin mukaan NAION on erittäin harvinainen semaglutidilääkkeiden (Ozempic, Rybelsus ja Wegovy) haittavaikutus. 

Useiden epidemiologisten tutkimusten tulokset viittasivat siihen, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla altistumiseen semaglutidille liittyy lisääntynyt riski sairastua NAIONiin verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä lääkettä. Tämä vastaa noin yhtä ylimääräistä NAION-tapausta 10 000 henkilövuotta kohden. Myös kliinisten tutkimusten tiedot viittasivat semaglutidia käyttävien henkilöiden hieman suurempaan riskiin sairastua NAIONiin verrattuna lumelääkettä käyttäneisiin henkilöihin. 

PRAC suositteli, että NAION lisätään semaglutidilääkkeiden valmistetietojen haittavaikutusluetteloon esiintymistiheydellä erittäin harvinainen (< 1/10 000). Jos potilaalla ilmenee äkillinen näön menetys tai jos näkö heikkenee nopeasti semaglutidihoidon aikana, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin viipymättä. Jos NAION vahvistetaan, hoito semaglutidilla tulee lopettaa.

Suomessa semaglutidivalmisteista on ilmoitettu Fimeaan lokakuuhun 2025 mennessä yhteensä viidestä NAION-tapauksesta. 

Litalgin-valmisteen myyntiluvat peruttiin Suomessa vakavien haittatapahtumien vuoksi

Kesäkuussa 2024 Litalgin-valmisteen myyntiluvan haltija peruutti sen myyntiluvat Suomessa vakavien valkosoluhaittojen vuoksi. 

Litalgin-valmisteiden sisältämä metamitsoli voi aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähentymistä vaaralliselle tasolle (agranulosytoosi). Litalginille määrätyistä riskienminimointitoimien käyttöönotosta huolimatta myös hyvin nopeasti, jopa vuorokaudessa ja vain muutamien annosten jälkeen kehittyviin valkosoluhaittoihin liittyviä komplikaatioita esiintyi edelleen. Vaikka agranulosytoosi on harvinaista Litalginin käyttäjillä, kyseessä on vakava, jopa kuolemaan johtava haittavaikutus.

Fimeaan tuli edelleen yksittäisiä ilmoituksia poisvedon jälkeen käytetyn Litalgin-valmisteen aiheuttamiksi epäillyistä verisoluhaitoista, joista osa on aiheuttanut vakavia pysyviä seurauksia. Kesäkuussa 2025 Fimea muistutti, että Litalgin-valmisteita ei tule enää käyttää, ja käyttämättömät lääkkeet tulee palauttaa apteekkiin, sairaala-apteekkiin tai lääketukkuun.

Finasteridin ja dutasteridin valmistetietoja  päivitettiin tutkimusten perusteella

Lokakuussa 2024 PRAC aloitti arvioinnin koskien itsetuhoisia ajatuksia ja -tekoja finasteridin ja dutasteridin käyttäjillä. Finasteridi-tabletteja (1 mg) käytetään miestyyppisen hiustenlähdön hoitoon, ja vahvempia finasteridi-tabletteja (5 mg) ja dutasteridi kapseleita (0,5 mg) hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon. 

Arviointi päättyi toukokuussa 2025, ja sen seurauksena itsemurha-ajatukset tullaan lisäämään   finasteridi-tablettien (1 ja 5 mg) valmistetietoihin haittavaikutukseksi. Suurin osa itsemurha-ajatuksista raportoitiin potilailla, jotka käyttivät miedompia yhden milligramman finasteridi-tabletteja miestyyppisen hiustenlähdön hoitoon. Näiden valmisteiden valmistetiedoissa on jo varoitus mielialan muutoksista, mukaan lukien masennus, masentunut mieliala ja itsemurha-ajatukset, sekä neuvo lopettaa lääkkeen käyttö ja kääntyä lääkärin puoleen, mikäli näitä oireita esiintyy.  

Finasteridi yhden milligramman tablettien valmistetietoihin lisätään lisäksi kehotus hakea lääkärin neuvoa, jos ilmenee seksuaalitoimintoihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat finasteridin tunnettuja haittavaikutuksia ja voivat vaikuttaa mielialan muutoksiin. Lisäksi sen pakkauksiin lisätään potilaskortti, jossa muistutetaan potilaita näistä riskeistä ja neuvotaan asianmukaisesta toimintatavasta.

Analyysien perusteella ei ollut mahdollista vahvistaa yhteyttä itsemurha-ajatusten ja dutasteridin välillä, mutta dutasteridin toimiessa samalla tavalla kuin finasteridi, myös dutasteridin valmistetietoihin lisätään varotoimenpiteenä samat mielialan muutoksia koskevat tiedot kuin finasteridilla.

Opioidilaastareihin liittyvästä yliannostusriskistä saunomisen yhteydessä muistutettiin 

Marraskuussa 2024 Fimea muistutti opioidilaastareihin liittyvästä yliannoksen riskistä saunomisen yhteydessä. Opioidilääkelaastareiden altistuminen ulkoiselle lämmölle voi lisätä ihon kautta annosteltavan lääkeaineen pitoisuutta veressä. Tämä voi johtaa hengenvaaralliseen myrkytykseen. 

Fimean tietoon oli tullut Suomesta viisi viimeisen kymmenen vuoden aikana tapahtunutta tapausta, jossa fentanyyliä sisältävä opioidilaastari on saunomisen yhteydessä aiheuttanut fentanyylimyrkytyksestä johtuvan kuoleman. 

Opioidi- ja muiden lääkelaastarien ohjeistus saunomiseen ja muihin ulkoisiin lämmönlähteisiin liittyen tulee tarkistaa lääkkeen pakkausselosteesta. 

Lue lisää

Haittavaikutuksista ilmoittaminen (ammattilaiset)

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen (kuluttajat)