Fimean selvitti lääkinnällisenä laitteena säänneltyjen ohjelmistojen vaatimustenmukaisuutta Suomessa

Selvityksen perusteella ohjelmistotuotteiden valmistajien sääntelytietoisuus on yleisesti ottaen hyvällä tasolla, mutta esimerkiksi tuotteen käyttötarkoituksen määrittelyssä toimijat tarvitsevat viranomaisen ohjausta.

Tänä vuonna toteutetun selvityksen tavoitteena oli paitsi kartoittaa lääkinnällisinä laitteina säänneltyjen ohjelmistojen (medical device software, MDSW) sääntelytilannetta, tunnistaa myös niiden kehitystarpeita ja vahvistaa valmistajien osaamista vaatimustenmukaisuudessa. 

– Kysely kohdistettiin toimijoihin, jotka valmistavat Suomen markkinoille lääkinnällisenä laitteena säänneltyjä ohjelmistoja sekä muita terveysalan ohjelmistoja, mutta selvityksen painopiste oli nimenomaan lääkinnällisten laitteiden sääntelyssä, kertoo ylitarkastaja Edita Mulaku Fimeasta. 

Kyselyyn vastasi noin 70 prosenttia kyselyn kohderyhmänä olleista toimijoista. Tulokset antavat kattavan kuvan markkinoiden nykytilasta. 

Ohjelmistojen laaja käyttö korostaa sääntelyn tarvetta

Ohjelmistotuotteita hyödynnetään laajasti sairaaloissa, terveyskeskuksissa sekä kotiympäristöissä. Kyselyyn vastanneiden toimijoiden valmistamia tuotteita on Suomen markkinoilla arviolta noin 220 kappaletta. Näillä tuotteilla on Suomessa yli 950 000 ja EU/ETA-alueella noin 45 000 käyttäjää. 

– Ohjelmistojen laaja käyttö terveydenhuollossa korostaa sääntelyn merkitystä potilasturvallisuuden varmistamisessa, Mulaku toteaa.

EU-markkinoilla lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia. Lisäksi tekoälyn yleistyessä lääkinnällisenä laitteena säännellyssä ohjelmistossa on huomioitava myös tekoälysäädöksen vaatimukset.

Selvitykseen osallistuneet toimijat olivat pääosin alle sadan työntekijän yrityksiä – vain 16 prosenttia vastaajista ilmoitti yrityksen työntekijöiden määräksi yli sata henkilöä.

Yleisimmin käytetyt ohjelmistotyypit ovat potilastietojärjestelmät, etäseuranta- ja päätöksenteon tukiohjelmistot sekä integroidut järjestelmät. 

Integroidut järjestelmät ovat lääkinnällisiä ohjelmistoja, jotka toimivat osana laajempaa kokonaisuutta yhdessä muiden laitteiden tai ohjelmistojen kanssa. 

– Ne esimerkiksi yhdistävät laboratoriotulokset potilastietojärjestelmään ja esittävät tuloksia diagnoosin tueksi sekä helpottavat terveydenhuollon ammattilaisten työtä oireiden tunnistamisessa, Mulaku kuvailee.

Ohjelmistotuotteiden valmistajien sääntelytietoisuus hyvällä tasolla

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (EUDAMED) on Euroopan komission perustama ja ylläpitämä tietokanta, jonka tavoitteena on parantaa avoimuutta ja läpinäkyvyyttä EU:n markkinoilla olevista lääkinnällistä laitteista. Eudamed-tietokantaan rekisteröityminen on lääkinnällisen laitteen valmistajalle pakollista. Valtaosa vastanneista valmistajista on rekisteröitynyt asianmukaisesti Eudamediin. 

Vastaajista 60 prosenttia ilmoitti tuotteensa kuuluvan MD (medical device) -sääntelyn piiriin ja seitsemän prosenttia IVD (in vitro diagnostic medical device) -sääntelyn piiriin (kuva 1. kategoriat 1–4).  Vastaajien ohjelmistoista 33 prosenttia ei kuulu MD- tai IVD-sääntelyn piiriin (kuva 1. kategoriat 5–7).

– Sääntelytietoisuus on yleisesti hyvällä tasolla. Useimmat laitteet on arvioitu asianmukaisesti ja toimijoilla on sääntelynmukaiset prosessit esimerkiksi vaaratilanteiden käsittelyä varten, Mulaku summaa.

Kuvan 1 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf).

Laatujärjestelmän käyttöönotossa vielä kirittävää

Laadunhallintajärjestelmä on tullut pakolliseksi lääkinnällisten laitteiden valmistajille MD- ja IVD-asetusten astuttua voimaan. Laatujärjestelmän tarkoitus on varmistaa, että asetusten asettamat vaatimukset täyttyvät. Valmistajien on otettava vaatimustenmukainen laadunhallintajärjestelmä käyttöön ennen siirtymäajan päättymistä, jotta tuotteet voivat pysyä markkinoilla ja täyttää asetusten edellytykset.

– Harmonisoidun EN ISO 13485 -standardin hyödyntäminen auttaa varmistumaan siitä, että laatujärjestelmä on asetuksen vaatimusten mukainen, Mulaku toteaa. 

Vastaajista 38 prosenttia käyttää ISO 13485 -sertifioitua järjestelmää ja 34 prosentilla järjestelmän on arvioinut ilmoitettu laitos (NB, notified body). Vastaajista 17 prosenttia käyttää ei-sertifioitua järjestelmää ja 11 prosentilla ei ole lainkaan järjestelmää, vaikka osa näistä on rekisteröityneitä MDSW-valmistajia (kuva 2).

Kuvan 2 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf). 

Lääkinnällisen laitteen valmistajan vastuulla on hakea vaatimuksenmukaisuuden arviointia ilmoitetulta laitokselta silloin, kun laitteen riskiluokka sitä edellyttää. Selvityksen mukaan noin puolet sekä MD- että IVD-ohjelmistotuotteiden valmistajista uskoi saavansa ilmoitetun laitoksen sertifikaatin ennen siirtymäajan päättymistä. 

Markkinoilla olevien MD- ja IVD-direktiivin mukaisten laitteiden (ns. legacy-laitteet) sertifiointi MD- ja IVD-asetusten mukaisesti on vielä kesken, mikä aiheuttaa epävarmuutta erityisesti legacy-laitteiden asemasta markkinoilla. Direktiivin aikaisia laitteita voi olla vielä markkinoilla uuden asetuksen voimassaollessa, mikäli ne noudattavat siirtymäajan säännöksiä.

– Asetusten voimaan astumisen myötä legacy-laitteiden sääntelyvaatimukset ovat tiukentuneet, sillä lääkinnällisinä laitteina pidettävien ohjelmistotuotteiden riskiluokitus kasvaa sekä MD- että IVD-laitteilla. Haasteita aiheuttaa myös epävarmuus siitä, kuuluuko tuote MD-asetuksen vai IVD-asetuksen sääntelyalaan, Mulaku toteaa. 

Epävarmuuden taustalla on selvityksen mukaan esimerkiksi se, että tuote on vielä kehitysvaiheessa eikä sen lopullista käyttötarkoitusta tai ominaisuuksia ole määritelty. Myös lainsäädännön tulkinta on osittain epäselvää.

Fimea tarjoaa neuvontaa ja ohjausta alan toimijoille

Vaikka selvityksen perusteella lääkinnällisinä laitteina pidettäviä ohjelmistotuotteita valmistavien toimijoiden sääntelytietoisuus on yleisesti hyvällä tasolla, kaipasi kolmasosa vastaajista kuitenkin tukea vaatimusten soveltamiseen.

– Osalla toimijoista on haasteita tuotteen käyttötarkoituksen määrittelyssä. Jotkut valmistajat eivät myöskään aio CE-merkitä tuotettaan, vaikka tuote täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän. Tällöin ne eivät voi olla markkinoilla EU:ssa. 

Lisäksi osa ohjelmistoista on hyvinvointituotteita, joilla on kuitenkin lääkinnällisiä ominaisuuksia.

– Tällaisten ohjelmistojen käyttötarkoitusta tulisi tarkastella, ja tarvittaessa ohjelmisto on tulkittava lääkinnälliseksi laitteeksi, Mulaku huomauttaa.

Valmistajat voivat saada Fimeasta ohjausta ja neuvontaa siirtymävaiheen ja sääntelyn toteutuksen tulkinnassa.

– Siirtymävaihe on edelleen käynnissä, ja alan toimijat tarvitsevat selkeää ohjeistusta ja tukea, jotta sääntelyvaatimukset voidaan toteuttaa ja potilasturvallisuus varmistaa kaikissa tilanteissa onnistuneesti.

Lisätietoa

Asetus lääkinnällisistä laitteista (MD-asetus, (EU) 2017/745 (EUR-Lex))

Asetus in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista (IVD-asetus, (EU) 2017/746 (EUR-Lex))

EU:n tekoälyasetus (EU) 2024/1689 (AI Act, AIA)