Hyppää sisältöön

Kuusi vuosikymmentä laatuvaatimuksia lääkkeille

Fimean toiminta
Julkaistu 30.1.2025

Euroopan farmakopeatoiminta on kiinteä osa eurooppalaista lääkevalvontaa. Suomi on ollut farmakopeatyössä aktiivisesti mukana jo lähes viisi vuosikymmentä.

© GettyImages/HRAUN

Vuosi 2024 oli farmakopeatoiminnan juhlavuosi. Silloin tuli kuluneeksi 60 vuotta siitä, kun kahdeksan Euroopan maata – Belgia, Ranska, Saksan Liittotasavalta, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Sveitsi ja Iso-Britannia – allekirjoittivat Euroopan farmakopean valmistelua koskevan yleissopimuksen. 

Suomi liittyi sopimukseen vuonna 1982 oltuaan sitä ennen komission kokouksissa tarkkailijana vuodesta 1975 alkaen. Tällä hetkellä sopimuksen on allekirjoittanut jo 39 maata sekä Euroopan unioni (EU). Lisäksi Euroopan farmakopeakomissiolla on 29 tarkkailijajäsentä eripuolilta maailmaa, ja myös WHO on sen tarkkailijajäsen. 

Farmakopea koostuu monografioista 

Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset.

Euroopan farmakopea (Ph.Eur.) on Euroopan neuvoston julkaisema normikokoelma, joka sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. 

Farmakopeatoiminnalla pyritään edistämään kansanterveyttä, helpottamaan lääkkeiden vapaata liikkuvuutta Euroopassa, varmistamaan Euroopasta vietyjen ja sinne tuotujen lääkkeiden laatu sekä tuottamaan tarkoituksenmukaisia tekstejä sidosryhmien tarpeisiin. 

Farmakopea on kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen vahvistama ja koostuu pääasiassa yhtä ainetta, valmistetta tai lääkemuotoa käsittelevistä standardeista, joita kutsutaan monografioiksi. Suomessa farmakopean vahvistaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Monografia sisältää:

  • standardoitavan aineen, valmisteen tai lääkemuodon tunnistetiedot 
  • valmistamiseen liittyvät vaatimukset
  • kuvauksen ominaisuuksista
  • testausmenetelmät ja hyväksymiskriteerit toteamiselle, puhtaudelle ja pitoisuudelle tai teholle. 

Monografia voi lisäksi sisältää suosituksia tai ohjeita säilytysolosuhteista ja merkitsemisistä. 

Farmakopean valmistelu on viranomaisten ja asiantuntijoiden yhteistyötä 

Euroopan farmakopean valmistelutyötä koordinoi Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), jolla on Strasbourgissa päätoiminen sihteeristö ja laboratorio. EDQM tekee tiivistä yhteistyötä Euroopan unionin, Euroopan lääkevalvontaviraston (European Medicines Agency, EMA) ja kansallisten lääkevalvontaviranomaisten, kuten Fimean kanssa. 

Tärkein päättävä elin on kolmesti vuodessa kokoontuva Euroopan farmakopeakomissio, joka koostuu jäsenmaiden ja EU:n valtuuskunnista. Komissio muun muassa vahvistaa yleiset Farmakopean laatimisperiaatteet, päättää valmisteluohjelman, hyväksyy valmiit tekstit ja tekee esityksen ajankohdiksi, jolloin hyväksytyt tekstit tulee saattaa voimaan jäsenmaissa. 

Monografioiden ja ohjeiden varsinainen valmistelutyö tehdään komission nimittämissä asiantuntija- ja työryhmissä sekä jäsenmaiden laboratorioissa. Asiantuntijoiden kirjo on laaja: he ovat yliopistojen tai tutkimuslaitosten tutkijoita, lääketeollisuuden asiantuntijoita tai lääkevalvontaviranomaisten edustajia.  

Suomi toimii farmakopeatyössä kansainvälisesti ja kansallisesti 

Suomi on toiminut farmakopeatyössä aktiivisesti. Suomi huomioi kannanotoissaan sekä Fimean strategisen painopistealueen eli biologisten lääkkeiden että Suomen lääketeollisuuden, avo- ja sairaala-apteekkien ja lääkevalvontaviranomaisten kannalta keskeiset ja ajankohtaiset asiat. 

Farmakopeakomission Suomen valtuuskunnan jäseninä toimivat jaostopäällikkö Piia Salo, tutkijakoordinaattori Anniina Ritvanen ja yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle

Suomella on jäseniä useissa eri Euroopan farmakopean asiantuntija- ja työryhmissä, joiden toimialueet kattavat muun muassa kemialliset ja biologiset lääkeaineet, geeni- ja soluterapiavalmisteet, eläinrokotteet, lastenlääkkeet sekä farmaseuttiset lääkemuodot ja valmisteet. Lisäksi Suomella on puheenjohtajuus monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmässä.  

Kansallista farmakopeatyötä tukee kansallinen farmakopeakomitea, jossa on mukana viranomaisen, esimerkiksi Fimea, lisäksi edustajia yliopistoista, teollisuudesta, pienimittakaavaisesta valmistuksesta (esimerkiksi apteekeista).

Sidosryhmille annetaan myös farmakopean käyttöön liittyvää tulkinta-apua.

Kansallisia sidosryhmiä varten Fimean verkkosivuilla ylläpidetään Euroopan farmakopeaa täydentäviä kansallisia tiedostoja, joita päivitetään kolme kertaa vuodessa. Kansalliset tiedostot kattavat muun muassa listan voimassa olevista monografioista, lääkemuodoista ja INN-nimilistan eli lääkeaineiden suositeltujen yleisnimien listan (Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances). Lisäksi Fimea julkaisee sidosryhmiä palvelevaa farmakopea-aiheista uutiskirjettä.

Sidosryhmille annetaan myös farmakopean käyttöön liittyvää tulkinta-apua sekä käydään kouluttamassa ja luennoimassa farmakopeaan liittyvistä aiheista.  

Farmakopeatoiminta kehittyy 

Euroopan farmakopealla on vakiintunut asema sekä Euroopassa että maailman laajuisesti. Farmakopeatoiminta on kiinteä osa lääkevalvontaa. Tämän vuoksi Euroopan farmakopean sihteeristön yhteyteen on sijoitettu muitakin lääkkeiden laadunvalvontaan liittyviä toimintoja, kuten biologisten tuotteiden standardointiohjelma, Euroopan farmakopean sertifiointimenettely, lääkkeiden laaduntarkastuslaboratorioiden verkoston toiminnan koordinointi ja EU:n keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkkeiden laaduntarkastustoiminnan järjestäminen.

Yhteistyö EU:n lääkevalvontaviranomaisten ja Euroopan farmakopean välillä on viime vuosina lisääntynyt. Samalla farmakopean merkitys on kasvanut EU:n lääkevalvonnassa ja erityisesti myyntilupamenettelyissä. 

Kehityksen seurauksena farmakopean luonne on vähitellen muuttunut. Se palvelee erityisesti teollisen lääkevalmistuksen tarpeita eikä välttämättä ota huomioon kaikkia pienimuotoisen, kuten apteekkien, lääkevalmistuksen erityispiirteitä, vaikka farmakopeaa tuleekin noudattaa kaikessa lääkevalmistuksessa.

EDQM:n ja farmakopeatoiminnan keskeisiä merkkipaaluja viime vuosilta aihealueittain

Kemialliset lääkkeet ja niihin liittyvät asiat

  • Ph. Eur. lopputuotemonografiat (Suomi vahvasti mukana valmistelussa)
  • Dissoluutio- ja hajoamistestit osana lopputuotemonografioita (Suomi vahvasti mukana)

Kasvirohdokset

  • Kannabis-monografiavalmistelu
  • Kasvirohdosten sisältämät pyrrolitsiinialkaloidit (turvallisuusriski) 
  • Kasvirohdosvalmisteiden pitoisuusmääritykset

Biologiset lääkkeet ja niihin liittyvät asiat

  • Monoklonaaliset vasta-aineet (MAB) ja biosimilaarityö (Suomi vahvasti mukana)
  • Eri MAB:lle soveltuvien testimenetelmien laadinta/kehitys (Suomi vahvasti mukana)
  • Uusien yleistekstien valmistelu solu- ja geeniterapia-alueille 

Kansainvälinen lainsäädäntö ja ohjeistot

  • ICH M7 (mutageeniset epäpuhtaudet) ja Q3D (elemental impurities) ohjeistojen implementointi Ph.Eur. teksteihin 
  • Lääkevalmisteissa esiintyvien nitrosamiiniepäpuhtauksien testaamiseen kehitettyjen menetelmien implementointi Ph.Eur. teksteihin 
  • Vaihtoehtoisten testimenetelmien löytäminen eläintestien vähentämiseksi ja poistamiseksi Euroopan farmakopeasta 3R-periaateiden mukaisesti (replacement, reduction, refinement) 
  • Vaarallisia teollisia kemikaaleja koskevan REACH-asetuksen vaatimusten huomiointi
  • Eläinlääkeasetuksen valmistelu

Muut

  • Euroopan lastenlääkeformulaarityö (Paediatric Formulary, käsikirja apteekeille lastenlääkkeiden ex tempore -valmistusta varten)
  • EDQM:n standarditermitietokanta osana IDMP/ISO/SPOR-hankkeita
  • Ph.Eur. komission delegaatioiden sidonnaisuudet (STM-yhteistyö)
  • Lääkinnälliset laitteet osana lääkettä ja Ph.Eur. tekstien sitovuus
  • Good Pharmacopeial Practices: WHO-vetoinen työ ”Maailman farmakopeaa” varten

Lue lisää

Euroopan farmakopea laaditaan viranomaisten ja yritysten yhteistyönä

Lisätietoa

European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM (Edqm.eu)

Euroopan farmakopea: Kansallinen farmakopea aineisto, tietoa farmakopean asiantuntijakäyttäjille, lääkkeiden yleisnimet (INN) (Fimea.fi)

Tilaa Farmakopea- uutiskirje (Fimea.fi)

Piia Salo
Proviisori, FaT
Jaostopäällikkö, Fimea
Anniina Ritvanen
Proviisori
Tutkijakoordinaattori, Fimea
Jaa X:ssä Jaa Facebookissa Jaa LinkedIn palvelussa

Lataa juttu julkarista Tulosta sivu

Kerro meille juttuideasi

Otamme mielellämme vastaan juttuideoita ja aiheita, joista voisimme kirjoittaa.