Hur såg tillgången till läkemedel ut 2024?

Läkemedel Övervakning

Publicerad 15.1.2025

Mer omfattande störningar i tillgången till flera preparatgrupper förekom 2024. Störningar i tillgången leder allt oftare till en kedjereaktion där problemen utvidgas till att gälla flera eller alla preparat i samma läkemedelsgrupp.

År 2024 tog Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea emot 2 676 anmälningar om störningar i tillgången. Tillgången till läkemedel har hållits ganska oförändrad, även om det anmäldes något färre störningar än året innan (2 849 anmälningar) (bild 1).

Textmotsvarighet för Bild 1 i tillgänglig form (pdf). Antalet störningar i tillgången till läkemedel som anmälts till Fimea 2015–2024.

Innehavare av försäljningstillstånd rapporterar oftast produktionsrelaterade problem (över 60 procent av anmälningarna) som orsak till störningar i tillgången, till exempel kapacitetsproblem i produktionen. Den ökade efterfrågan var orsaken till cirka 25 procent av störningarna i tillgången (bild 2).

Textmotsvarighet för Bild 2 i tillgänglig form (pdf). Orsaker till störningar i tillgången till läkemedel som anmälts till Fimea 2024.

Trots det stora antalet störningar i tillgången kan ett preparat i de flesta fall bytas ut mot ett motsvarande läkemedelspreparat på apoteket. Störningar i tillgången orsakar dock allt oftare en kedjereaktion, varvid problemen utvidgas till att gälla flera eller alla preparat i samma läkemedelsgrupp. Detta sysselsätter hälso- och sjukvårdspersonalen och apotekspersonalen när ett utbytbart preparat inte är direkt tillgängligt.

Den ökade priskonkurrensen kan för sin del leda till att läkemedelsutbudet minskar, och i vissa preparat som hör till förmånligare och äldre läkemedelsgrupper kan det endast finnas ett preparat på marknaden. Då kan en eventuell störning i tillgången inte kompenseras med motsvarande preparat med försäljningstillstånd.

Störningar i tillgången anmäls sent

Det är viktigt att anmäla störningar i tillgången i tid så att Fimea och andra aktörer inom läkemedelsområdet kan reagera på ett eventuellt utmanande problem med tillgången. År 2024 gjordes endast mindre än 10 procent av anmälningarna minst två månader innan störningen i tillgången började, vilket läkemedelslagen förutsätter.

Över 40 procent av anmälningarna gjordes först den dag störningen i tillgången började eller därefter. Fimea har också varit tvungen att separat be läkemedelsföretagen göra anmälningar om störningar i tillgången när information om problemet med tillgången till preparatet har erhållits till exempel från apoteket, sjukhusapoteket eller konsumenten.

Mer omfattande störningar i tillgången förekom i flera preparatgrupper

År 2024 förekom kvantitativt sett flest störningar i tillgången till läkemedel som påverkar nervsystemet samt läkemedel för hjärt- och kärlsjukdomar.

År 2024 förekom flera störningar i tillgången som utvidgades till att gälla flera preparat i samma läkemedelsgrupp.

Under slutet av året anmälde läkemedelsföretagen störningar i tillgången till vissa makrolidantibiotika (azitromycin och roxytromycin) och doxycyklin. Störningarna berodde i huvudsak på en större efterfrågan än väntat, vilket orsakades av det ökade antalet infektioner under senhösten.

Det har förekommit utmaningar i tillgången till kortverkande tablett- och kapselpreparat med en styrka på 5 och 10 milligram av oxikodon som används som ett starkt smärtstillande läkemedel. Fimea har beviljat motsvarande läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd tidsbundna specialtillstånd för att trygga läkemedelsbehandlingarnas kontinuitet.

Under fjolåret förekom störningar i tillgången till kolesterolläkemedel rosuvastatin i flera olika styrkor och förpackningar. Störningarna har meddelats fortsätta i flera preparat 2025.

Även problemen med tillgången till semaglutid och andra GLP-1-agonister som används vid behandling av typ 2-diabetes fortsatte. Utmaningarna i tillgången till dessa preparat började redan 2022 till följd av den ökade efterfrågan. Europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs styrgrupp för läkemedelsbrist (The Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG) publicerade sommaren 2024 rekommendationer om rätt användning av GLP-1-agonister enligt indikationen och varnade för en ökning av förfalskade preparat.

Utöver dessa fick även till exempel tillgången till ketiapin för behandling av schizofreni, fortsatt störning i tillgången till läkemedel som används för behandling av aktivitet och uppmärksamhet (ADHD) samt problem med tillgången till östrogenplåster som används som hormonersättningsbehandling uppmärksamhet i medierna.

Inom EU pågår flera projekt för att förbättra tillgången till läkemedel

Det är viktigt att förbättra tillgången till läkemedel i Europa. Enbart i Finland är effekterna av de nationella åtgärderna små, eftersom Finland är mycket beroende av import av läkemedel och internationella aktörer.

År 2024 inleddes många projekt som främjar tillgången till läkemedel i Europeiska unionen (EU).

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) håller på att inrätta ett europeiskt uppföljningssystem för läkemedelsbrist (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) för att samla in information om tillgången till och efterfrågan på läkemedel. Målet är att förebygga, upptäcka och hantera läkemedelsbrister inom EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Systemet samlar in information från de nationella behöriga myndigheterna och innehavare av försäljningstillstånd, och dess första funktioner öppnades för innehavare av försäljningstillstånd 28.11.2024. Ibruktagandet sker i full skala 2.2.2025. Med hjälp av systemet kan EMA följa upp tillgången till läkemedel i krisberedskap och -situationer, men också under normala förhållanden.

EMA har publicerat en förteckning över kritiska läkemedel som stöder EMA:s, Europeiska kommissionens och Europeiska läkemedelsmyndighetens direktörers (Heads of Medicines Agencies, HMA) arbete för att förebygga och hantera problem med tillgången till läkemedel på europeisk nivå. Förteckningen innehåller humanläkemedel som EU har identifierat som kritiska och vars kontinuerliga tillgång är av största vikt. Förteckningen hjälper också hälsovårdssystemen att fungera och undvika allvarliga skador för patienterna. EMA publicerade den andra versionen av förteckningen i december 2024 och uppdaterar förteckningen regelbundet.

"Denna frivilliga mekanism gör det möjligt för medlemsstaterna att be om hjälp med att komplettera lagren vid kritiska brister när alla andra alternativ har använts."

EMA:s styrgrupp för läkemedelsbrister (MSSG) har utvecklat en solidaritetsmekanism som möjliggör samarbete mellan medlemsstaterna under kritiska läkemedelsbrister. Denna frivilliga mekanism gör det möjligt för medlemsstaterna att be MSSG om hjälp med att komplettera lagren vid kritiska brister när alla andra alternativ har använts. Användningen av solidaritetsmekanismen började pilottestas i mars 2024, då cytostatika 5-fluorouracil var en kritisk brist i ett medlemsland. År 2024 inleddes sammanlagt sju begäran om solidaritetsmekanismer, av vilka största delen gällde cytostatika.

Alliansen för kritiska läkemedel (Critical Medicines Alliance) inleddes i januari 2024. Alliansen för samman EU:s medlemsstater, läkemedelsindustrin och centrala intressentgrupper för att stärka samarbetet och beredskapen inför hälsohot. Alliansens mål är att säkerställa tillgången till och distributionen av kritiska läkemedel jämlikt för alla EU-medborgare.

EMA uppmuntrar innehavare av försäljningstillstånd att inom EU- och EES-området utarbeta en plan för att förhindra läkemedelsbrist för att minska sannolikheten för brister i de läkemedel som de marknadsför. Planen ska identifiera eventuella risker i leveranskedjan och fastställa åtgärder för att hantera dessa risker. Dessutom ska innehavare av försäljningstillstånd göra upp planer för att lindra läkemedelsbristen med tanke på eventuella eller verkliga läkemedelsbrister. Dessa planer ska innehålla förslag på hur läkemedelsbristens effekter på patienterna kan lindras. MSSG godkände i november 2024 ett pilotprojekt vars syfte är att genomföra dessa planer. I pilotprojektet fokuserar planerna endast på några läkemedel.

Det treåriga samarbetsprojektet CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network), som finansieras av EU-kommissionen, har varit i bruk i snart två år. Målet med projektet är att harmonisera behandlingen av störningar i tillgången till läkemedel mellan medlemsstaternas myndigheter och på så sätt minska störningarna i tillgången till läkemedel i Europa.

EU-medlemsstaternas och Europeiska läkemedelsmyndighetens arbetsgrupp TFAAM (The HMA/EMA Task Force on the Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use) har producerat och uppdaterat anvisningar även som stöd för patientorganisationerna och hälso- och sjukvårdspersonalen samt kommunikationen om störningar i tillgången. I anvisningarna betonas betydelsen av framförhållning, god växelverkan och informationsutbyte mellan olika intressentgrupper. En viktig målgrupp för kommunikationen om störningar i tillgången har också identifierats som medier som kan stöda hanteringen av störningar i tillgången genom ändamålsenlig och proportionerlig nyhetsrapportering.