Hyppää sisältöön

Miltä lääkkeiden saatavuus näytti vuonna 2024?

Lääkkeet Valvonta
Julkaistu 15.1.2025

Laajempia lääkkeiden saatavuushäiriöitä esiintyi vuonna 2024 useissa valmisteryhmissä. Saatavuushäiriöistä aiheutuu yhä useammin ketjureaktio, jossa ongelmat laajenevat koskemaan useampia tai kaikkia saman lääkeryhmän valmisteita.

© GettyImages/PeopleImages

Vuonna 2024 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vastaanotti 2 676 saatavuushäiriöilmoitusta. Lääkkeiden saatavuustilanne on pysynyt melko muuttumattomana, vaikka häiriöitä ilmoitettiin hieman edellisvuotta 2023 (2 849 ilmoitusta) vähemmän (kuva 1).

Kuvan 1 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf). Fimealle ilmoitettujen lääkkeiden saatavuushäiriöiden määrä vuosina 2015–2024.

Myyntiluvan haltijat raportoivat saatavuushäiriöiden syyksi useimmiten tuotannosta johtuvat ongelmat (yli 60 prosenttia ilmoituksista), esimerkiksi tuotannon kapasiteettiongelmat. Lisääntynyt kysyntä oli syynä noin 25 prosentissa saatavuushäiriöistä (kuva 2). 

Kuvan 2 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf). Fimealle ilmoitettujen lääkkeiden saatavuushäiriöiden syyt vuonna 2024.

Saatavuushäiriöiden suuresta määrästä huolimatta useimmissa tapauksissa valmiste pystytään vaihtamaan apteekissa vastaavaan lääkevalmisteeseen. Saatavuushäiriöt aiheuttavat kuitenkin yhä useammin ketjureaktion, jolloin ongelmat laajenevat koskemaan useampia tai kaikkia saman lääkeryhmän valmisteita. Tämä työllistää terveydenhuollon ja apteekkien henkilökuntaa, kun vaihtokelpoista valmistetta ei ole suoraan saatavilla.

Kasvanut hintakilpailu voi osaltaan aiheuttaa lääkevalikoiman kaventumista, ja joissakin edullisempiin ja vanhempiin lääkeryhmiin kuuluvissa valmisteissa saattaa olla enää vain yksi valmiste markkinoilla. Tällöin mahdollista saatavuushäiriötä ei voida paikata vastaavalla myyntiluvallisella valmisteella.

Saatavuushäiriöistä ilmoitetaan myöhään

Saatavuushäiriöstä ilmoittaminen ajoissa on tärkeää, jotta Fimea ja muut lääkealan toimijat pystyvät reagoimaan mahdolliseen haastavaan saatavuusongelmaan. Vuonna 2024 vain alle 10 prosenttia ilmoituksista tehtiin vähintään kaksi kuukautta ennen saatavuushäiriön alkamista, kuten lääkelaki edellyttää. 

Jopa yli 40 prosenttia ilmoituksista tehtiin vasta saatavuushäiriön alkamispäivänä tai sen jälkeen. Fimea on myös joutunut erikseen pyytämään lääkeyrityksiä tekemään saatavuushäiriöilmoituksia, kun tieto valmisteen saatavuusongelmasta on saatu esimerkiksi apteekista, sairaala-apteekista tai kuluttajalta.

Laajempia saatavuushäiriöitä esiintyi useissa valmisteryhmissä

Määrällisesti eniten saatavuushäiriöitä oli vuonna 2024 hermostoon vaikuttavissa lääkkeissä sekä sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeissä. 

Saatavuushäiriöitä, jotka laajenivat koskemaan useita valmisteita samassa lääkeryhmissä, oli vuonna 2024 useita. 

Loppuvuoden aikana lääkeyritykset ilmoittivat joidenkin makrolidiantibioottien (atsitromysiini ja roksitromysiini) sekä doksisykliinin saatavuushäiriöistä. Häiriöt johtuivat pääasiassa ennakoitua suuremmasta kysynnästä, jonka aiheutti loppusyksyllä kasvanut infektioiden määrä.

Vahvana kipulääkkeenä käytettävän oksikodonin lyhytvaikutteisissa 5 ja 10 milligramman vahvuisissa tabletti- ja kapselivalmisteissa on ollut saatavuushaasteita. Fimea on myöntänyt myyntiluvattomille vastaaville lääkevalmisteille määräaikaisia erityislupia lääkehoitojen jatkuvuuden turvaamiseksi. 

Kolesterolilääke rosuvastatiinissa oli saatavuushäiriöitä useissa eri vahvuuksissa ja pakkauskoissa viime vuoden aikana. Häiriöiden on ilmoitettu jatkuvan useissa valmisteissa edelleen vuonna 2025.

Myös tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettävän semaglutidin ja muiden GLP-1 agonistien saatavuusongelmat jatkuivat edelleen. Näiden valmisteiden saatavuushaasteet alkoivat jo vuonna 2022 lisääntyneen kysynnän seurauksena. Euroopan lääkeviraston EMAn lääkepulaa käsittelevä ohjausryhmä (The Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG) julkaisi kesällä 2024 suosituksia GLP-1 agonistien oikeasta, käyttöaiheen mukaisesta käytöstä, ja varoitti väärennettyjen valmisteiden lisääntymisestä.

Näiden lisäksi mediassa huomiota saivat myös esimerkiksi skitsofrenian hoitoon käytettävän ketiapiinin saatavuus, aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon käytettävien lääkkeiden saatavuushäiriön jatkuminen sekä hormonikorvaushoitona käytettävien estrogeenilaastarien saatavuusongelmat. 

EU:ssa on käynnissä useita hankkeita lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi

Saatavuuden parantaminen Euroopassa on tärkeää. Pelkästään Suomessa kansallisesti tehtävien toimien vaikuttavuus on vähäistä, sillä Suomi on hyvin riippuvainen lääkkeiden maahantuonnista ja kansainvälisistä toimijoista. 

Vuonna 2024 käynnistettiinkin monta lääkkeiden saatavuutta edistävää hanketta Euroopan unionissa (EU). 

Euroopan lääkevirasto (EMA) on perustamassa Euroopan lääkepulan seurantajärjestelmää (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) kerätäkseen tietoa lääkkeiden saatavuudesta ja kysynnästä. Tavoitteena on ehkäistä, havaita ja hallita lääkepuutteita EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA). Järjestelmä kerää tietoa kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta, ja sen ensimmäiset toiminnot avattiin myyntiluvan haltijoille 28.11.2024. Täysimittainen käyttöönotto tapahtuu 2.2.2025. Järjestelmän avulla EMA voi seurata lääkkeiden saatavuutta kriisivalmiudessa ja -tilanteissa, mutta myös normaaleissa olosuhteissa.

EMA on julkaissut kriittisten lääkkeiden luettelon, joka tukee EMAn, Euroopan komission ja Euroopan lääkevirastojen johtajien (Heads of Medicines Agencies, HMA) työtä lääkkeiden saatavuusongelmien ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi Euroopan tasolla. Luettelo sisältää ihmislääkkeitä, jotka EU on tunnistanut kriittisiksi, ja joiden jatkuva saatavuus on ensisijaisen tärkeää. Luettelo auttaa myös terveydenhuoltojärjestelmiä toimimaan ja välttämään vakavaa haittaa potilaille. EMA julkaisi luettelon toisen version joulukuussa 2024 ja päivittää luetteloa säännöllisesti.

Vapaaehtoinen mekanismi antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden pyytää apua lääkevarastojen täydentämiseksi kriittisten puutteiden aikana, kun kaikki muut vaihtoehdot on käytetty.

EMAn lääkepuutteiden ohjausryhmä (MSSG) on kehittänyt solidaarisuusmekanismin, joka mahdollistaa jäsenvaltioiden välisen yhteistyön kriittisten lääkepuutteiden aikana. Tämä vapaaehtoinen mekanismi antaa jäsenvaltioille mahdollisuuden pyytää apua MSSG:ltä lääkevarastojen täydentämiseksi kriittisten puutteiden aikana, kun kaikki muut vaihtoehdot on käytetty. Solidaarisuusmekanismin käyttöä aloitettiin pilotoimaan maaliskuussa 2024, kun sytostaatti 5-fluorourasiilista oli kriittinen pula yhdessä jäsenmaassa. Vuonna 2024 käynnistettiin yhteensä seitsemän solidaarisuusmekanismipyyntöä, joista suurin osa liittyi sytostaatteihin.

Kriittisten lääkkeiden allianssi (Critical Medicines Alliance) käynnistyi tammikuussa 2024. Allianssi tuo yhteen EU:n jäsenvaltiot, lääketeollisuuden ja keskeiset sidosryhmät vahvistaakseen yhteistyötä ja varautumista terveysuhkiin. Allianssin tavoitteena on varmistaa kriittisten lääkkeiden saatavuus ja jakelu tasapuolisesti kaikille EU:n kansalaisille.

EMA kannustaa myyntiluvan haltijoita EU- ja ETA-alueella laatimaan lääkepulan estämissuunnitelman vähentääkseen markkinoimiensa lääkkeiden puutteiden todennäköisyyttä. Suunnitelman tulisi tunnistaa toimitusketjun mahdolliset riskit ja määritellä toimenpiteet näiden riskien hallitsemiseksi. Lisäksi myyntiluvan haltijoiden tulisi laatia lääkepulan lieventämissuunnitelmia mahdollisten tai todellisten lääkepuutteiden varalta. Näiden suunnitelmien tulisi sisältää ehdotuksia siitä, miten lääkepulan vaikutuksia potilaille voidaan lieventää. MSSG on marraskuussa 2024 hyväksynyt pilotin, jonka tarkoituksena on toteuttaa nämä suunnitelmat. Pilotissa suunnitelmat keskittyvät vain muutamiin lääkeaineisiin. 

EU-komission rahoittama kolmivuotinen yhteistoimintahanke CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines – European Network) on ollut toiminnassa kohta kaksi vuotta. Hankkeen tavoitteena on harmonisoida lääkkeiden saatavuushäiriöiden käsittelyä jäsenvaltioiden viranomaisten välillä ja siten vähentää lääkkeiden saatavuushäiriöitä Euroopassa.  

EU-jäsenvaltioiden ja Euroopan lääkeviraston työryhmä TFAAM (The HMA/EMA Task Force on the Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use) on tuottanut ja päivittänyt ohjeistoja myös potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattilaisten sekä saatavuushäiriöistä viestimisen tueksi. Ohjeistoissa korostetaan ennakoinnin sekä hyvän vuorovaikutuksen ja tiedonkulun merkitystä eri sidosryhmien kesken. Yhdeksi tärkeäksi saatavuushäiriöviestinnän kohderyhmäksi on tunnistettu myös media, joka voi tukea saatavuushäiriötilanteiden hoitamista asianmukaisella ja oikeasuhtaisella uutisoinnilla.

Lue lisää

TFAAM: Good practice guidance for patient and healthcare professional organisations on the prevention of shortages of medicines for human use (PDF)

TFAAM: Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues (PDF)

Union list of critical medicines (ema.europa.eu)

Critical Medicines Alliance (health.ec.europa.eu)

Medicine shortages and availability issues: guidance for companies (ema.europa.eu)

Julia Lehtinen
FaT
Jaostopäällikkö, Fimea
Timo Mauriala
FaT
Yksikön päällikkö, Fimea
Katja Lindgren-Äimänen
VTM
Viestintäpäällikkö, Fimea
Jaa X:ssä Jaa Facebookissa Jaa LinkedIn palvelussa

Lataa juttu julkarista Tulosta sivu

Kerro meille juttuideasi

Otamme mielellämme vastaan juttuideoita ja aiheita, joista voisimme kirjoittaa.