Miltä lääkkeiden saatavuus näytti vuonna 2022?

Vuosi	Ilmoitusten määrä
2013	316
2014	457
2015	430
2016	525
2017	858
2018	1 213
2019	1 694
2020	2 093
2021	1 710
2022	2 335

 

Pitkään tiedossa olleiden lääkkeiden saatavuuteen liittyvien juurisyiden lisäksi saatavuustilanteeseen vaikutti vuonna 2022 siihen kohdistunut suuri mielenkiinto. Keskustelu keskittyi muutaman lääkevalmisteen poikkeuksellisen hankalaan saatavuustilanteeseen, mikä on voinut antaa vääränlaisen kuvan lääkkeiden saatavuuteen liittyvästä kokonaistilanteesta.

Saatavuushäiriöilmoitusten määrän kasvusta huolimatta lääkkeiden saatavuudessa ei ole tapahtunut merkittäviä muutoksia vuoden 2022 aikana, ja häiriöiden taustalla olevat syyt ovat pysyneet aikaisempien vuosien kaltaisina. Vuonna 2022 ilmoitettujen lääkkeiden saatavuushäiriöiden määrä vastaa noin viittä prosenttia kaikista Suomessa kaupan olevien lääkevalmisteiden pakkauksista. 

Saatavuushäiriötilastossa on mukana kaikki Fimealle vuonna 2022 toimitetut uudet lääkkeen saatavuushäiriöilmoitukset. Määrässä voi olla mukana useita ilmoituksia samasta valmisteesta ja useasta eri pakkauskoosta, jos valmisteella on ollut vuoden aikana useampia saatavuushäiriöitä. 

Saatavuushäiriöitä eniten suurimmissa valmisteryhmissä

Eniten saatavuushäiriöitä ilmoitetaan valmiste- eli terapiaryhmistä, joissa on eniten valmisteita markkinoilla Suomessa. 

Suurin osa vuonna 2022 ilmoitetuista saatavuushäiriöistä liittyi hermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin, kuten kipu-, anestesia- ja psyykenlääkkeisiin. Seuraavaksi eniten ilmoituksia tehtiin sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä sekä ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeistä. 

Kolme suurinta terapiaryhmää muodostivat 45 prosenttia ilmoitetuista saatavuushäiriöstä.

Vaikka saatavuushäiriöilmoitusten kokonaismäärä on vaihdellut vuosittain, eri terapiaryhmiin kohdistuvien häiriöiden osuudet ovat kuitenkin pysyneet pääosin samanlaisina useamman vuoden ajan.

Saatavuushäiriöön voidaan reagoida, jos siitä ilmoitetaan ajoissa

Lääkeyritykset ovat viime vuosina huolehtineet paremmin saatavuushäiriöitä koskevasta ilmoitusvelvollisuudestaan viranomaiselle, mikä osaltaan myös selittää ilmoitusmäärän vuosittaista kasvua ja edistää ennaltaehkäisevien toimenpiteiden toteuttamista.

Mahdollisimman aikaisessa vaiheessa toimitettu saatavuushäiriöilmoitus antaa aikaa varmistaa vastaavan tai korvaavan valmisteen saatavuus. Vastaavan valmisteen myyntiluvan haltijat voivat esimerkiksi kasvattaa omia varastojaan ja lääketukut voivat selvittää korvaavan valmisteen hankkimista. Fimea puolestaan voi myöntää korvaaville valmisteille erityis- ja poikkeuslupia. 

Saatavuushäiriö näkyy harvoin lääkkeen käyttäjälle

Fimea arvioi säännöllisesti lääkkeiden saatavuuden tilannekuvaa. Vaikka saatavuushäiriöiden määrän lisääntyminen on säännöllisesti esillä, eivät saatavuushäiriöt pääosin kuitenkaan näy lääkkeiden käyttäjille tai lääkettä määränneille lääkäreille. 

Valtaosa puutteista on tilapäisiä tai hoituu apteekissa asioitaessa korvaavilla lääkevalmisteilla tai rinnakkaislääkkeillä.

Valtaosa puutteista on tilapäisiä tai hoituu apteekissa asioitaessa korvaavilla lääkevalmisteilla tai rinnakkaislääkkeillä. Vuonna 2022 julkisuudessa esillä ovat olleet pääasiassa reseptivalmisteet, joille ei ole apteekista saatavilla korvaavaa valmistetta ilman lääkärin uutta arviota. Tällaisia saatavuushäiriöitä on kuitenkin vuosittain vain yksittäisiä.

Valitettavasti saatavuushäiriöiden aiheuttamia vaikutuksia lääkehoitoihin ei ole voitu täysin välttää. Vuonna 2022 hankalia tilanteita syntyi niiden lääkevalmisteiden kohdalla, joiden saatavuushäiriöstä ei saatu etukäteen tietoa Fimeaan tai joiden kysyntä kasvoi äkillisesti ja ennakoimattomasti. 

Äkilliset kysyntäpiikit aiheuttivat saatavuushäiriöitä

Lääkkeiden hamstraus tai lääkkeiden äkilliset kysyntäpiikit aiheuttavat saatavuushäiriöitä, joita koettiin esimerkiksi COVID-19-pandemian alkuviikkoina vuonna 2020 sekä Ukrainan sodan alun jälkeen joditablettien kohdalla. Lääkkeiden hamstraus sekä äkilliset kysyntäpiikit heikentävät lääkkeiden varastotilanteen ennakointia ja saattavat pahentaa sekä pitkittää saatavuushäiriöitä.

Vuonna 2022 lääkkeiden kysyntään vaikutti edelleen jatkunut COVID-19 pandemia ja Ukrainan sota. Lääkkeiden saatavuushäiriöiden taustalla on myös tunnistettu kaupallisia syitä. Kuten muillakin sektoreilla, energian ja raaka-aineiden hinnan nousulla on vaikutuksia tuotannon kannattavuuteen, millä saattaa olla vaikutusta lääkeyritysten investointihalukkuuteen ja toimintaedellytyksiin.

Velvoitevarastointi ja EU-yhteistyö avuksi saatavuushäiriöihin

Suomessa tärkeimpien lääkkeiden varastointivelvoite on merkittävä apu lääkkeiden saatavuuden varmistamisessa. Velvoitevarastoinnin alituslupaa haetaan yleisimmin saatavuushäiriöiden vuoksi. Saatavuushäiriöiden lisääntyminen näkyy myös kasvaneena velvoitevarastoinnin alituslupien määränä. Vuonna 2022 lupia lääkkeiden velvoitevarastojen alittamiseen myönnettiin yhteensä 441, mikä on 63 prosenttia enemmän kuin vuonna 2021. 

Saatavuushäiriöiden määrän kasvu on havaittu myös muissa EU-maissa ja maailmanlaajuisesti. Vuonna 2023 alkaa EU:n yhteistoimintahanke, jossa myös Fimea on mukana. Hankkeen tavoitteena on harmonisoida saatavuushäiriöiden käsittelyä jäsenvaltioiden viranomaisten välillä ja siten vähentää lääkkeiden saatavuushäiriöitä sekä ennaltaehkäistä niiden vaikutuksia Euroopassa. Lääkkeiden saatavuustilanteen parantamiseksi tulee syventyä taustalla oleviin juurisyihin ja panostaa ratkaisuihin pitkäjänteisellä työllä niin kansallisesti kuin EU-tasolla.

Termit tutuiksi

Velvoitevarastointi

Lääkkeiden velvoitevarastointi vahvistaa oleellisesti Suomen lääkehuoltoa. Sillä turvataan elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta häiriötilanteissa. Velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat lääkkeet on määritelty lainsäädännössä. Velvoitevarastointi koskee lääketehtaita, lääkevalmisteiden maahantuojia, terveydenhuollon toimintayksiköitä ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta.

Alituslupa

Varastointivelvollinen voi tietyissä tilanteissa hakea lupaa varastointivelvoitteen alittamiseen. Alituslupahakemus on laitettava vireille hyvissä ajoin. Velvoitteen määrän saa alittaa vasta, kun alituslupa on myönnetty.

Poikkeuslupa

Fimea voi perustellusta syystä myöntää eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos. Poikkeuslupia voidaan myöntää saatavuushäiriötilanteissa esimerkiksi vieraskielisten pakkausten tuomiseksi Suomen markkinoille. Lupa voidaan myöntää vain valmisteelle, jolla on voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti. 

Erityislupa

Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta.

Lue lisää

Lääkkeiden saatavuus Suomessa- katsaus lääkkeiden saatavuushäiriöihin (Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja)

Onko lääkkeiden saatavuudessa tapahtunut muutoksia? (Fimea.fi-uutinen 2.12.2022)

Fimea mukana kahdessa uudessa EU4Health-terveyshankkeessa (Fimea.fi-uutinen 22.7.2022)

EU-komission raportti lääkkeiden saatavuuden juurisyistä ja toimenpide-ehdotuksia tilanteen parantamiseksi