Hyppää sisältöön

Erityisluvan hakeminen sujuvoituu

Fimean toiminta Lääkkeet
Julkaistu 4.2.2025

Erityislupaa lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamiseksi on näihin päiviin asti pitänyt hakea täyttämällä hakemuslomake koneellisesti tai käsin. Nyt kaikki muuttuu helpommaksi jokaisen hakuprosessin osapuolen näkökulmasta.

© GettyImages/Tashatuvango

Potilaan hoitamiseksi ei aina löydy tai ole saatavilla myyntiluvallista lääkettä. Silloin voidaan joutua turvautumaan valmisteeseen, jolla ei ole myyntilupaa Suomessa. Tällaisen valmisteen kulutukseen luovuttamiseksi tarvitaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean myöntämä erityislupa. 

Erityisluvan hakeminen on tähän asti onnistunut vain täyttämällä hakemuslomake koneellisesti tai käsin, ja lähettämällä se turvapostilla tai kirjeenä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan.

Fimea on juuri ottanut käyttöön erityislupahakemusten sähköisen asioinnin (ERKKA), jota käytetään jatkossa ensisijaisesti luvan hakemisessa. Sähköisessä asiointipalvelussa voi hakea ihmiselle potilaskohtaisia erityislupia ja terveydenhuollon yksikölle laitoskohtaisia erityislupia.

Erityislupamenettely on käytössä myös eläinlääkinnässä, jossa voi vastaavasti hakea eläinpotilaskohtaisia erityislupia ja eläinlääkäri- tai eläinklinikkakohtaisia erityislupia.  

– Erityislupahakemuksia laaditaan ja erityislupia haetaan monissa erityyppisissä organisaatioissa ja eri rooleissa. Asiointipolku esimerkiksi erityislupaa hakevalle apteekille on erilainen kuin lupaa hakevalle sairaala-apteekille. Uusi sähköinen asiointipalvelu tukee erilaisia prosesseja ja huomioi erilaiset roolit erityisluvan hakemisessa, on sitten kysymys ihmis- tai eläinlääkinnästä tai avo- tai laitoshoidosta, kertoo kehitysasiantuntija Riikka Näätsaari Fimeasta. 

Uutta on, että kaiken erityisluvan hakemiseen liittyvän voi tehdä sähköisesti yhden palvelun kautta samaa sähköistä hakemusta käsitellen.

Erityislupahakemusta käsitellään edelleen usean osapuolen, lääkkeen määrääjän, kulutukseen luovuttajan ja viranomaisen, yhteistyönä. Uutta on, että kaiken erityisluvan hakemiseen liittyvän voi tehdä sähköisesti yhden palvelun kautta samaa sähköistä hakemusta käsitellen. Papereiden skannaaminen tai turvapostien edestakainen lähettely on siis jäämässä historiaan. 

–  Tämä vähentää manuaalista työtä ja nopeuttaa hakemuskäsittelyä kaikissa vaiheissa. Myös läpinäkyvyys lisääntyy, kun sähköisen hakemuksen käsittelyn tilaa Fimean päätökseen asti voi seurata suoraan sähköisessä asioinnissa, Näätsaari kuvailee.

Valtuudet kuntoon!

Lääkärit, hammaslääkärit ja eläinlääkärit tunnistetaan asiointipalvelussa Suomi.fi -tunnistuksella. Järjestelmä tarkastaa ammattioikeudet automaattisesti Terhikistä tai Ruokaviraston eläinlääkärirekisteristä. 

Apteekit tunnistetaan palvelinvarmenteella.

–  Apteekkijärjestelmiin on tehty tarvittavat päivitykset, jotta ne toimivat myös sähköiseen asiointiin tunnistautumisessa. Apteekeissa erityislupahakemuksia käsittelevän farmaseutin tai proviisorin ei siis tarvitse erikseen tunnistautua Fimean palveluun.

Muut erityislupahakemusten laadintaan ja -lupien hakemiseen liittyvät henkilöt esimerkiksi sairaala-apteekeissa, lääkekeskuksissa, terveydenhuollon- tai eläintenhoitoyksikössä tunnistetaan valtuutettuina yrityksen tai organisaation edustajina. Valtuuden täytyy olla voimassa, jotta sähköiseen asiointipalveluun kirjautuminen onnistuu. Tarkemmat ohjeet valtuuksien hakemisesta löytyy Fimean verkkosivuilta.

–  Jos valtuuksia ei vielä ole haettu, kannattaa toimia pikaisesti, ettei hakemusten käsittely tai erityisluvan hakeminen Fimealta viivästy puuttuvien valtuuksien vuoksi, Näätsaari muistuttaa. 

Jos erityislupahakemus on laadittu sähköisessä asiointipalvelussa, myös kaikki jatkokäsittelyn vaiheet tapahtuvat siellä. Vastaavasti sähköisen asioinnin ulkopuolella aloitetut manuaaliset hakemusprosessit enenevät loppuun asti sen ulkopuolella. Sähköisen asioinnin hyödyt jäävät tällöin saavuttamatta.

Asiointi ohjaa käyttäjäänsä    

Hakemuksen täyttäminen on sujuvaa. Hakemus opastaa eri tietokenttien täyttämisessä ja hakemuksen laatija pystyy hyödyntämään täyttämisessä esimerkiksi hakemuksen lääkehakutoimintoa. Sillä voi tehdä hakuja erityislupaa edellyttävistä lääkkeistä, joille on myönnetty erityislupia Suomessa.

– Haun sisältämistä valmisteista löytyy tieto niiden pakkauksista ja jakelijoista Suomessa. Lääkevalmisteen tiedot voi syöttää hakemukselle myös manuaalisesti, jos potilaan tarvitsemaa valmistetta ei hausta löydy, Näätsaari kuvailee.

Jos kyseessä on esimerkiksi avohoidon potilaskohtainen erityislupahakemus, tekee hoitava lääkäri hakemuksen ja lääkemääräyksen hakemuksessa mainitulle lääkkeelle. Potilas valitsee tämän jälkeen apteekin, josta hän haluaa lääkkeen hankkia. 

Lääkärin on tärkeä informoida potilas hakemuksesta, jotta apteekki osaa etsiä sitä sähköisenä palvelusta. Lääkäri voi antaa potilaalle hakemusnumeron esimerkiksi tulostamalla näyttökuvan sähköisestä asiointipalvelusta. 

Apteekki hakee erityislupahakemuksen sähköiseen palveluun kirjautuneena hakemusnumerolla tai vaihtoehtoisesti potilaan henkilötunnuksella. Samalla hakemusnumerolla lääkäri pääsee myös itse tarkastelemaan hakemusta myöhemmin, jos esimerkiksi Fimea pyytää siihen lisäselvityksiä.

Apteekki varaa potilaan hakemuksen, jonka jälkeen muut apteekit eivät näe hakemusta sähköisen asioinnin järjestelmässä. 

Kaikilla osapuolilla, lääkärillä, apteekilla ja Fimealla, on näkyvyys hakemukseen ja sen tilaan koko prosessin ajan. 

– Apteekki tarkistaa ja täydentää hakemuksen aivan kuten tähänkin asti, nyt vain sähköisessä asiointipalvelussa, ja lähettää sen eteenpäin Fimean käsiteltäväksi. Koko prosessi hakemuksen laatimisesta lupapäätöksen saapumiseen asti tapahtuu samassa palvelussa, ja kaikilla osapuolilla, lääkärillä, apteekilla ja Fimealla, on näkyvyys hakemukseen ja sen tilaan koko prosessin ajan. 

Ohjeita tarjolla

Avohoidon potilaskohtainen erityislupa on yksi erityislupamenettelyn polku. Erityislupia voidaan hakea myös laitoskohtaisina, jolloin niitä käsitellään pääsääntöisesti sairaala-apteekeissa, mutta myös apteekeissa ja lääketukuissa. Fimea on tuottanut ohjevideoita kaikille sähköisen asioinnin eri asiointirooleille.

– Apteekin ja lääkärin tai hammaslääkärin roolin lisäksi ohjevideot löytyvät sairaala-apteekille, lääkekeskukselle, terveydenhuollon yksikölle, lääketukulle, eläinklinikalle ja eläinlääkärille, kertoo Näätsaari.

Fimean verkkosivuille on koottu runsaasti tietoa erityislupien sähköisestä asioinnista. Sivuilta löytyvät asiointipalvelun käyttöönottoon liittyvät uutiset, käyttäjäryhmäkohtaiset ohjeet sekä usein kysytyt kysymykset. Myös ohjevideot eri käyttäjäryhmille löytyvät samasta paikasta.

– Suosittelen kaikkia erityislupien kanssa toimivia tutustumaan sähköiseen asiointipalveluun mahdollisimman pian, sillä siirtyminen sen käyttöön tulee helpottamaan ja nopeuttamaan merkittävästi kaikkien osapuolten työtä. 

Erityisluvallisen lääkkeen käyttö

  • Myyntiluvallisen lääkkeen käyttäminen potilaan hoidossa on aina ensisijainen vaihtoehto. Lääke, jolla on Suomessa myyntilupa, on käynyt läpi myyntilupa-arvioinnin, jossa on arvioitu laajasti lääkkeen turvallisuus ja teho.
  • Erityisluvallisella lääkkeellä sen sijaan ei ole myyntilupaa Suomessa. Tällöin erityisluvalla mahdollistetaan yksittäistapauksissa myyntiluvattoman lääkkeen luovuttaminen kulutukseen. 
  • Erityisluvallisella lääkkeellä voidaan turvata potilaan lääkehoito poikkeustilanteissa, jos esimerkiksi potilaan hoitamiseksi ei ole tarjolla myyntiluvallisia valmisteita tai muulla hoidolla ei saavuteta toivottua tulosta. Erityislupahakemuksessa lääkärin on perusteltava lääketieteellisesti, miksi on päädytty erityisluvallisen lääkkeen käyttöön.
  • Lääkäri valmistelee ja perustelee hakemuksen ja antaa lääkemääräyksen erityisluvalliselle valmisteelle. Esimerkiksi apteekki hakee luvan kulutukseen luovuttamiseen. 
  • Sekä lääkärin että apteekin tulee osaltaan huolehtia siitä, että lääkkeen käyttäjä saa tarpeelliset tiedot lääkkeen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, sillä valmistetiedot ovat vieraskielisiä.

Lue lisää

Erityisluvan hakeminen sähköistyy. Tietoa erityislupien sähköisestä asioinnista, muun muassa ohjevideot järjestelmän eri asiointirooleille. (Fimea.fi)  

Tietoa erityisluvallisen lääkkeen määrääjille ja kulutukseen luovuttajille (Fimea.fi)  

Erityisluvallisen lääkkeen käyttö vaatii lääkäriltä tarkkaa harkintaa  

Sic! Puheenvuoro -podcast: Miksi erityisluvallisen lääkkeen käyttöön vaaditaan hyvät perustelut? 

Tiina Kuosa
Proviisori
Erityisasiantuntija, Fimea
Jaa X:ssä Jaa Facebookissa Jaa LinkedIn palvelussa

Lataa juttu julkarista Tulosta sivu

Kerro meille juttuideasi

Otamme mielellämme vastaan juttuideoita ja aiheita, joista voisimme kirjoittaa.