6. Miksi erityisluvallisen lääkkeen käyttöön vaaditaan hyvät perustelut?

Kesto: 25 min

Haastattelija: Tiina Kuosa 

Haastateltava: Kari Syvänen

[Musiikki ja miesääni.]

Tämä on Sic puheenvuoro -podcast. Tarjoamme näkökulmia keskusteluun lääkkeistä, lääkealasta, lääkinnällisistä laitteista ja paljosta muusta. Tervetuloa mukaan!

Tiina. Se olisi jälleen Sic puheenvuoron aika ja tänään puheenvuoron saa Kari Syvänen Fimeasta. Aiheena meillä on erityisluvalliset lääkkeet, ja keskustelemme muun muassa erityisluvallisen ja myyntiluvallisen lääkkeen eroista sekä vastuista ja potilaan ohjaamisesta, kun erityisluvallinen lääke määrätään ja toimitetaan potilaan käyttöön. Minä olen Tiina Kuosa, ja toivotan Kari sinut tervetulleeksi Sic puheenvuoro -podcastiin.

Kari. Kiitos Tiina. 

Tiina. Sä oot Kari koordinoiva ylilääkäri Fimeassa ja erityisluvat, sen tiedän, että ne liittyy sun työn kuvaan, mutta kerropa vähän, miten ne sun työpöydällä tarkalleen ottaen on? 
Kari. No kyllähän ne siellä työpöydällä on. Tietysti ne on isossa kuvassa osana tätä lääkkeiden saatavuuden turvaamista yhtenä sen työkaluna. Mutta konkreettisemmin niitä siellä työpöydällä näkyy aika isoina paperipinoina ainakin toistaiseksi. Mehän ei olla vielä sähköisessä asioinnissa, joka ensi vuoden alussa tulee sitten käyttöön. Meillä Fimean erityislupajaosto käsittelee sen 15–20 tuhatta erityislupahakemusta vuosittain. Niin siinä on kohtalainen työsarka ihan näin manuaalisen työn kannaltakin.

Tiina. Se on hurja määrä.

Kari. Kyllä. 

Tiina. Termi erityisluvallinen lääke on varmaan terminä aika monelle tuttu tai varmaan terveydenhuollon alalla se on tuttu termi, mutta miten erityisluvallinen lääke nyt eroaa ihan myyntiluvallisesta lääkkeestä, joka on se tavallinen perinteinen, joka tuolta apteekista toimitetaan ihan muitta mutkitta?

Kari. No erityisluvallinen lääke ei tarkoita sitä, että Fimea jotenkin erityisen tarkasti olisi arvioinut nämä lääkkeet, esimerkiksi tehon ja turvallisuuden osalta, vaan itse asiassa päin päinvastoin. Erityisluvallisella lääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, jolla ei ole myyntilupaa suomessa, mutta joka sitten kuitenkin voidaan tällä Fimean myöntämällä erityisluvalla yksittäistapauksissa, kun myyntiluvallista valmistetta ei esimerkiksi ole saatavilla, niin sitten potilaalle saada osaksi sitä hoitoa. 

Myyntiluvallinen lääke puolestaan on sitten lääke, joka täyttää kansalliset vaatimukset tehon, turvallisuuden ja myös sen tuoteinformaation osalta. Se on sieltä apteekista saatavilla joko käsikauppavalmisteena tai reseptilääkkeenä ilman mitään erillistä hakemusmenettelyä. 
Tiina. No miten eroaa tilanteet, eli milloin käytetään myyntiluvallista ja milloin sitten taas erityisluvallista lääkettä? 

Kari. No myyntiluvallisen lääkkeen käyttäminen on aina ensisijaista ja tietysti se on meidän kaikkien suomalaisten etu, että meillä olisi mahdollisimman kattavasti näitä myyntiluvallisia lääkkeitä saatavilla. Erityisluvallista valmistetta voidaan käyttää ainoastaan poikkeustapauksissa silloin, kun lääkelain, lääkeasetuksen ja lääkkeen määräämisasetuksen edellytykset sen käytölle täyttyy. 

Tiina. Millaisia ne tilanteet sitten on, missä niitä erityisluvallisia voidaan käyttää?

Kari. Esimerkiksi hoidon jatkuvuuden turvaaminen vaikkapa saatavuushäiriötilanteessa, jos ei sitä myyntiluvallista valmistetta ole saatavilla. Voi olla myös tilanteita, että myyntiluvallisella valmisteella ei saada sen potilaan hoidossa sitä toivottua tulosta aikaiseksi, ja silloin voidaan joutua erityisluvallisia valmisteita käyttämään. 

Myös myyntiluvallisen lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset voi olla joskus peruste sille, että joudutaan tai hoitava lääkäri joutuu valitsemaan potilaalle erityisluvallisen lääkkeen. Mutta silloinkin täytyy huomioida se, että mitään siihen samaan indikaation muuta korvaavaa myyntiluvallistavalmistetta ei saisi olla käytettävissä. Eli ne myyntiluvalliset täytyisi ensin perata läpi, ja sitten jos ei sieltä löydy, niin valita sitten se erityisluvallinen. 

Tiina. No se erityislupa on tietysti tuttu termi, jota käytetään, kun puhutaan tästä asiasta. Tarkalleen ottaenhan se taitaa olla lupa kulutukseen luovuttamiseen tälleen pidemmin sanottuna. Mitä se käytännössä tarkoittaa nyt sitten, että se on lupa kulutukseen luovuttamiseen?

Kari. No se tarkoittaa tosiaankin lääkelakiin ja sinne lääkeasetuksen ja myöskin osaltaan lääkkeen määräämisasetukseen kirjattua menettelyä, jossa tää normaali myyntilupa-arviointiprosessi voidaan ohittaa lääkkeen saamiseksi potilaan käyttöön, kun tilanne niin vaatii. Eli tarkoittaa käytännössä sitä, että sieltä apteekista voidaan se Suomessa myyntiluvaton valmiste luovuttaa kulutukselle eli sille potilaalle käyttöön. 

Mehän ei Fimeassa sinänsä oteta laajemmin kantaa siihen hoidon valintaan. Se on se arvio, joka sen kliinikon täytyy tehdä. Ja se on tietysti sitten laajemmassa mittakaavassa se varsinaisesti se hoidon asianmukaisuuden arviointi sitten toisten viranomaisten valvontatehtäviin liittyvää asiaa. 

Meidän tehtävä Fimeassa erityislupajaostossa on katsoa, että nää edellä mainittujen lakien ja asetusten kriteerit täyttyy, ja että se lääke voidaan tosiaan kulutukseen luovuttaa. 
Lähtökohtahan on yleensä se, että nää on niin sanotusti hakemusperustaisia eli potilas tai laitoskohtaisia lupia. Eli silloin siellä on se hoitava lääkäri tietyllä tavalla se aktiivinen, joka aloittaa tän prosessin. 

Mutta erityisesti tämmöisissä laajoissa saatavuushäiriötilanteissa tai vaikkapa taannoisen pandemian kaltaisissa tilanteissa, niin Fimea voi myös omasta aloitteestaan myöntää jollekin lääkkeelle erityisluvan. Silloin puhutaan määräaikaisesta erityisluvasta ja silloin ei tarvita tämmöistä erillistä niin kuin potilasta tai laitoskohtaista hakemusmenettelyä, vaan se lääke on esimerkiksi tuonne avohoitoon ihan normaalisti reseptillä potilaalle kirjoitettavissa. Toki silloinkin se tarkoittaa sitä, että sitä reseptiä ei voi tehdä geneerisenä, vaan sinne täytyisi sitten se määräaikaisen erityisluvan alainen valmiste eritellä hyvinkin tarkasti.

Kyseessä ei ole siis tämmöinen minimyyntilupa, että me myönnettäisi joku määräaikainen myyntilupa jollekin valmisteelle. Näin usein hiukan ehkä väärin jopa ajatellaan. Me ei Fimeassa ole arvioitu niitä lääkkeitä yhtään sen tarkemmin. Siis näitä määräaikaisia erityisluvallisia lääkkeitä kuin näitä potilas tai laitoskohtaisesti haettaviakaan lääkkeitä. Niin se on aina se hoitava lääkäri vastuussa sen kyseisen valmisteen valinnasta potilaalle, että se potilas todellakin sen tarvitsee ja mitään muuta soveltuvaa hoitoa ei ole. 

Sitten on hyvä muistaa myöskin se tässä kulutukseen luovuttamisluvassa eli erityisluvassa, että se on apteekkikohtainen. Eli nykyisellään potilas ei voi, esimerkiksi jos hän on kesällä vaikka jossain mökkipaikkakunnalla, niin sitten hoitaa kesän ajan lääkeasioitaan näiden erityisluvallisten lääkkeiden osalta siellä. Ja nämä potilas ja laitoskohtaiset luvat on voimassa vuoden ja niillä voidaan kulutukseen luovuttaa vuoden tarvetta vastaava lääkemäärä. Määräaikainen erityislupa, joka oli siis tää Fimean omasta aloitteestaan myöntämä lupa, niin se voi olla voimassa myös lyhyemmän ajan, esimerkiksi jos me tiedetään, että joku saatavuushäiriö kestää vaikka puoli vuotta, niin me voidaan siksi ajaksi tilanteen niin vaatiessa sitten myöntää määräaikainen erityislupa.

Tiina. Avohoidosta tää on aina potilaskohtainen, eikö vaan, mutta se kulutukseen luovuttamislupa voidaan myöntää myös laitokselle, niin kuin tässä nyt jo vilahtikin tuossa aikaisemmin. Mitä tää käytännössä tarkoittaa ja milloin näin toimitaan?

Kari. Joo, luvat jakautuu aika tarkkaan fifty fifty vuosittain potilas ja laitoskohtaisiin lupiin. Laitoksia on yleensä terveydenhuollon yksiköt ja kulutukseen luovuttajana aika tavallisesti silloin toimii esimerkiksi sairaala-apteekki. Eli nää on hakemuksia, joissa usein se sairaala-apteekki on aika aktiivinen. Toki sielläkin sitten esimerkiksi osastosta vastaava lääkäri on sitten se, joka viime kädessä ne sairaanhoidolliset perusteet joutuu näissäkin tapauksissa esittämään ja on tietyllä tavalla sitten tai onkin vastuussa siitä sen hoidon ja lääkkeen valinnasta. 

Laitoskohtaisissa luvissa niin kuin tämmöiseen potilaskohtaiseen hakemukseen ero on se, että niitä lääkkeen käyttäjiä voi olla useampia, sillä yhdellä luvalla. Eli niitä ei välttämättä voida nimetä siinä hakemushetkellä, mutta ne käyttöpaikat tarttis kuitenkin yksilöidä, että on ne sitten terveyskeskuksen vuodeosastoja, sairaalan vuodeosastoja. Minkä yksiköiden käyttöön tämä kyseinen valmiste tulee. 

Ja tosiaan niin kuin sanoin tuossa, niin ihan ne samat edellytykset sinänsä muuten näissä laitoskohtaisissa luvissa eli ne sairaanhoidolliset perusteet täytyy sinne esittää, miksi ei sitten myyntiluvallisista valmisteista löydy korvaava. 

Tiina. Nyt on käyty nyt läpi tätä taustaa, mitkä on ne perusteet ja milloin voidaan käyttää ja mitkä on ne syyt, milloin erityislupaa käytetään, mutta miten se tarkalleen ottaa nyt sitten menee se prosessi siitä, että jos lääkäri arvioi sen tarpeen, niin miten sitten edetään siihen tilanteeseen, että se lääke sieltä apteekista potilaan käyttöön saadaan? 

Kari. No jos käydään läpi kollegoille se tavanomaisin tilanne, eli tämmöinen potilaskohtainen erityislupa, niin lääkäri toteaa sen tarpeen. Eli ei ole esimerkiksi saatavilla kyseisen potilaan hoitoon myyntiluvallista valmistetta. Hän arvioi sen lääkkeen tarpeen ja esittää siihen hakemuslomakkeelle, joka nyt siis tosiaan tällä hetkellä on vielä paperinen, mutta ensi vuoden alusta sitten osana tuota sähköistä asiointia. Esittää sinne sairaanhoidolliset perusteet. Ja ne täytyy nimenomaan olla tämmöisiä lääketieteellisiä syitä. Eli esimerkiksi sen erityisluvallisen valmisteen edullisempi hinta, myyntiluvallisen lääkkeen off label -käyttö, kotimaiset tai kansainväliset hoitosuositukset, potilaan toiveet tai vastaavat ei ole tän lainsäädännön näkökulmasta semmoisia perusteita, joilla erityislupa voidaan myöntää. 

Lääkäri ei voi tehdä sitä reseptiä geneerisesti, vaan hänen tarvitsisi nimenomaan valita tietty, minkä hän katsoo potilaan tarvitsevan, nimenomainen valmiste, ja tehdä reseptiä ja hakemus sille kyseiselle valmisteelle. Eli tämmöistä avointa valtakirjaa tietyllä tavalla ei voi apteekille antaa valita. Lääkäri on se, joka vastaa tässä prosessissa tästä hoidon valinnasta. 

Ja sitten kun lääkäri on hakemuksen alulle saanut, niin hän antaa sen hakemuksen sekä reseptin potilaalle mukaan, ja potilas toimittaa sen sitten apteekkiin, josta hän toivoo sen lääkkeen jatkossa saavansa. Eli lääkäri tai potilas ei sinänsä varsinaisesti ole hakijana tässä prosessissa, eli heistä kumpikaan ei Fimealle sitä hakemusta toimita. 

Apteekki sitten täydentää valmistetta koskevat tarvittavat tiedot siihen hakemukseen. Usein esimerkiksi tukun tai sitten sen valmistele lähtömaan, myyntiluvan haltijan tiedot ja vastaavat. Tarkistaa sen lääkemäärän, että se on ok ja toimittaa sitten hakemuksen eteenpäin Fimeaan. 

Erityislupajaosto ottaa sen sitten käsittelyyn, ja jos se on kiireetön hakemus, niin se käsittelyaika on 30 vuorokautta. Jos se on kiireellinen, niin se pyritään käsittelemään mahdollisimman nopeasti. Tarvittaessa jos me sitten joudutaan pyytämään lisäselvityksiä, ne hidastaa sitä käsittelyä. Sen takia kannattaa siihen hetki käyttää aikaa, että sen hakemuksen hyvin tekee silloin ennen kuin se Fimeaan tulee. 

Ja Fimea tosiaan arvioi sen hakemuksen ja myöntää yleensä sen luvan. Meillä ei nyt tämmöisiä kielteisiä päätöksiä ole viime vuosina tehty käytännössä lainkaan. Mutta joskus sitten, jos lisäselvityksiä pyydetään, ja sitten hakija toteaakin, että no okei ei tässä perusteet täyty, niin he saattaa sitten perua. Että jonkun verran hakemuksia perutaan vuosittain sitten hakijoiden toimesta. 

Tiina. No sanoitkin, että näitä lisäselvityksiä saatetaan pyytää ja ne voi myös johtaa siihen, että hakemus sitten lopulta perutaan. Mutta mitä on tämmöisiä tyypillisiä syitä niihin lisäselvityspyyntöihin? Millaisia puutteita näissä hakemuksissa on? 

Kari. Kyllä ne yleisimmin liittyy sen valmisteen yksilöimiseen liittyviin asioihin eli siellä esimerkiksi maahantuojan tiedot, myyntiluvan haltijan tiedot siellä lähtömaassa tai sitten se lääkemäärä on jollain tavalla poikkeava sen luvan ehdoista. Mutta kyllä sitten näitä sairaanhoidollisten perusteiden puutettakin aika usein siellä on. Tai sitten ne on jollain tavalla epäselviä, että siihen kyllä kannattaa kiinnittää siinä hakemusvaiheessa huomiota. Ei sinne mitään pitkiä tarinoita tarvi laittaa tai mitään potilasasiakirjoja liittää, mutta lyhyesti ja ytimekkäästi perustelee sen tarpeen sen lainsäädännön näkökulmasta, mitä tuossa edellä käytiin. Silloin se menee joustavasti eteenpäin ja potilas saa lääkkeensä sitten viivytyksettä. 

Tiina. Kyllä. No hei sen verran palaan. Tuossa vilahti, kun kävit tuota prosessia läpi, niin mainitsit tuon sähköisen asioinnin. Että nyt mennään papereilla vielä ja sähköinen asiointi on tulossa. Ensi vuoden alusta, eikö se näin ollut?

Kari. Kyllä.

Tiina. Siitä varmaan Fimea tiedottaa sitten aika näkyvästikin kaikkia toimijoita, keitä tää koskee. Että tietoa ei jää vaille kukaan varmaan?

Kari. Tietoa ei varmasti jää vaille kukaan. Tietyllä tavalla ollaan ihan loppusuoralla viimeistelyn osalta ja testauksiakin on jo tuonne apteekkisektorille tässä tai ne on hyvässä vauhdissa. Ja koitetaan tosiaan mahdollisimman alkuvuodesta saada lanseerattua, että saataisiin toivon mukaan, ja kyllä siihen kova tahtotila on, että saataisiin tätä helpotettua ja toivottavasti yksinkertaistettuakin tätä prosessia niiltä osin.

Tiina. Ihan varmasti se sähköinen tähän vaikuttaa ja tämän juuri tekee. 
Vastuut on noussut esillekin tässä jo, että lääkäri vastaa siitä arvioinnista ja siitä perusteluista ja näin. Mutta että jos vielä tavallaan tarkemmin yksilöidään sitä, että millaisia vastuita nyt sitten sillä lääkärillä on? Kerrataan sitä ja sitten toisaalta sillä toimittavalla apteekilla. Minkälaisia vastuita näillä toimijoilla on? 

Kari. No lääkärin vastuu on tosiaan tehdä se arvio siitä, että suomessa myyntiluvaton valmiste on potilaalle tarpeellinen ja sitä myyntiluvallista valmistetta ei ole saatavilla. Me ei tosiaan Fimeassa arvioida sinänsä sitä sen hoidon tarvetta tai sinänsä asianmukaisuutta. Ei myöskään näiden valmisteiden turvallisuutta. Eli se täytyy hoitavan lääkärin arvioida. Ja tosiaan niinku tuossa sanottiin aikaisemmin tai käytiin läpi, niin Fimea antaa sen luvan tän kyseisen valmisteen kulutukseen luovuttamiseen. Meiltä ei voi hakea lupaa hoitaa potilasta jollakin tietyllä lääkkeellä. Sitä lupaa me ei anneta eikä oteta siihen kantaa. Eli vaan katsotaan, että lain kirjain täyttyy tän kulutukseen luovuttamisluvan osalta. 

Lääkärin ja apteekin tavallaan vähän yhteiskenttää olisi sitten varmistua siitä, että se potilas saa tämän lääkkeen käyttöön riittävät tiedot, koska näissä on huomioitava se, että se tuoteinformaatio on yleensä vieraskielistä tai käytännössä aina vieraskielistä. Se voi olla saksankielistä tai mitä ikinä ja sen takia korostuu se potilaan informointi sen lääkkeen käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista varsinkin, jos se on potilaalle uusi ja sinänsä vieras valmiste.

Tiina. Tää onkin mielenkiintoista. Mistä tavallaan sitten sitä tietoa löytyy? Mistä lääkärit, mistä apteekit voi löytää sitä tietoa näistä erityisluvallisista valmisteista, jotta se voidaan se neuvonta sille potilaalle antaa?

Kari. Se on tietyllä tavalla yksi haaste. Ja tää vähän vaihtelee pohjoismaissa ja baltian maissakin nää käytännöt. Osa maista tuottaa, lääkeviranomainen tuottaa käännöksiä kliinikoiden työn ja apteekkien työn helpottamiseksi. Osa maista sitten hyvinkin vahvasti velvoittaa sitä lääkäriä hakemaan itse sitä tuoteinformaatio sieltä mistä sitä löytää, esimerkiksi näitten valmisteiden lähtömaan lääkeviranomaisten tai myyntiluvan haltijoiden sivustoilta tai mistä ikinä. 

Se on tietysti hiukan haasteellinen tilanne, mutta juuri oikeastaan yksi semmoinen keskeinen seikka myös sen kannalta, miksi tää prosessi tietyllä tavalla on tämmöinen vähän mutkikas, eli että sitä harkintaa joudutaan siellä kentällä tekemään. 

Toki Duodecim tekee esimerkiksi osana Terveysporttia myöskin tämmöistä suomenkielistä tuoteinformaatiota ja käännöstyötä kliinikoiden avuksi myös näistä erityisluvallisistavalmisteista, mutta niissäkin on hyvä huomata se, että siellä ei varsinaisesti tämmöistä turvallisuusarviointia tehdä. Ja esimerkiksi nää erityisluvalliset lääkkeet ei ole osana riskilääkeluokitusta tai muuta. Että tietyllä tavalla erityisluvallinen valmiste noin lähtökohtaisesti on aina riskilääke siinä mielessä, että sitä ei ole kansallinen viranomainen ainakaan sitten arvioinut tosiaan normaalin myyntilupaprosessin kaltaisesti. 

Tiina. Tuosta onkin hyvä jatkaa siihen, että jos ajatellaan laajemmin kokonaisuutena sitä lääke- ja lääkitysturvallisuutta, niin mitä se tarkoittaa, että kun näillä ei ole myyntilupaa, ne ei ole käynyt sitä, ainakaan täällä suomessa sitä arviointimenettelyä, niin mitä tän suhteen kannattaa pitää mielessä? Sen turvallisuuden näkökulmasta.

Kari. No tietysti sen myyntiluvan puuttumiseen voi olla erilaisia syitä, mutta yksi syy voi esimerkiksi olla nimenomaan lääketurvallisuuteen liittyvä asia. Eli että sen pitkäaikaisessa käytössä, vaikka se olisi sinänsä tuttu ja vaikka vuosikymmeniä käytössä ollut lääke, niin voi olla, että sen hyöty-riskisuhde on loppupeleissä niin sanotusti negatiivinen, esimerkiksi niinkuin metamitsoli tai tai tioridatsiini, joiden myyntiluvat on peruuntuneet nimenomaan lääketurvasyistä. 

Sitten yksi semmoinen huomioon otettava asia on se, että myyntiluvallisissa valmisteissa esimerkiksi tuotevirheestä tiedottaminen on sen myyntiluvan haltijan vastuulla. Ja nyt, kun näissä erityisluvallisissavalmisteissa se myyntiluvan haltija täällä Suomessa siitä ketjusta puuttuu, niin se on vähän vieraampaa toimintaa esimerkiksi lääketukuille ja se voi olla aika haaste saada tämmöisissä tilanteissa sitä tietoa tuonne kentälle potilaille ja varsinkaan sitten kliinikoille. Myöskään näiden erityisluvallisten lääkkeiden haittavaikutusseuranta ei ole siten järjestelmällistä niin kuin myyntiluvallisissa valmisteissa on. 

Sitten erityisluvilla kulkee jonkin verran tämmöisiä niin sanottuja compassionate use ja early access program -valmisteita, jotka on tavallaan siellä elinkaarensa hyvin alkupäässä. Me ei välttämättä edes tiedetä, mitkä niiden pitkäaikaishyödyt ja haitat on. Ja tietysti näissäkin korostuu sitten se kliinikon arvio siitä, että tarvitseeko potilas tämmöisiä valmisteita, kun me ei kukaan oikeastaan vielä tiedetä, että mikä sitten lopputulema tän lääkkeen kanssa esimerkiksi pitkällä tähtäimellä on. 
Mutta se potilasturvallisuus on tosiaan keskeistä siinä hoidon valinnassa ja siksi lääkärin pitäisi aina pysähtyä näiden erityisluvallisten valmisteiden kohdalla miettimään niitä riskejä, kun erityisluvallista valmistetta potilaalle on määräämässä. 

Tiina. No toi on varmaan semmoinen itse asiassa aika tärkeä viesti nyt kentälle tää mitä viimeiseksi sanoit. Jos vielä kuitenkin kiteytät sitten terveiset lääkäreille ja apteekeille ylipäänsä erityisluvallisista lääkkeistä. Mitä nyt kannattaa tän podcastin jälkeen muistaa siellä arkityössä?

Kari. No se mitä toivoisin muistettavan, niin jos lääkärin näkökulmasta ajatellaan nimenomaan, niin se perusteellinen arvio siitä kyseisen lääkehoidon tarpeesta erityisesti sen lääkitysturvallisuuden näkökulmasta. Ja tosiaan siinä on hyvä muistaa se, että vastuu siitä lääkehoidosta on sillä hoitavalla lääkärillä silloin, kun myyntiluvattomia valmisteita käytetään. 

Ja sitten jos ja kun niitä tilanteita tulee, että sitä erityisluvallista valmistetta kuitenkin tarvitaan, niin kun sitä hakemusta tekee, niin kannattaa tehdä se kerralla huolella. Ei se sitten viime kädessä niin vaikeata ole. Ja tosiaan niin kuin sanoin, niin mitään pitkiä selvityksiä sinne ei tarvita, mutta kun sen kerralla tekee hyvin, niin sitten näiltä lisäselvityksiltä säästytään. Ja se varmistaa tämän käsittelyn sujuvuuden. 

Toki hyvä muistaa se, että ne lisäselvityksetkään ei ole sinänsä mikään maailmanloppu. Ei ne tarkoita sitä, että me ollaan hylkäämässä sitä hakemusta, mutta siellä voi olla jotain pieniä asioita, jotka pitää vaan korjata. Ja ei niitäkään kannata sillä tavalla ajatella minään sen isompana asiana välttämättä sitten. 

Sitten yksi tärkeä asia on tosiaan se potilaan opastaminen sen lääkkeen käytöstä, kun sitä tuoteinformaatiotietoa ei ole saatavilla yleensä potilaan omalla äidinkielellä. 
Apteekkien on tietysti hyvä sitten, kun potilas tulee sen hakemuksen kanssa heidän asiakkaakseen ja he ovat sitä erityislupahakemusta sitten itselleen niin sanotusti varaamassa, niin muistuttaa potilasta siitä, että se on apteekkikohtainen ja potilas voi ainoastaan siitä kyseisestä apteekista sen valmisteen itselleen hankkia. Ja tietysti apteekin täytyy myöskin olla niin sanotusti varma siitä, että he pystyy sen lääkkeen tosiaan hankkimaan, jos on kyseessä esimerkiksi hyvinkin kallis lääke, että se ei jää sitten siitä kiinni. 

Fimean missio sinänsä ei ole hankaloittaa potilaan hoitoa, mutta tosiaan Suomen lainsäädännön puitteissa tällainen hallinnollinen menettely vaaditaan, että Suomessa myyntiluvaton valmiste potilaan käyttöön on mahdollista saada. Se on tosiaan se ainoa keino ja loppuviimeksi sitten kuitenkin täytyy ajatella, että se on potilaan etu että se on mietitty ja harkittu se valinta. 

Tiina. Paljon kiitoksia Kari, että ehdit vieraaksi. 

Kari. Kiitos paljon. 

Tiina. Voit lukea tarkemmin erityisluvista ja erityisluvallisista lääkkeistä sic lehdestä osoitteessa sic.fimea.fi. Samalla voit käydä kuuntelemassa myös muut aiemmat sic puheenvuoro podcastit.