4. Miten biologisten lääkkeiden apteekkivaihto vaikuttaa lääkärin ja apteekin arkeen?

Kesto: 19 min

Haastattelija: Tiina Kuosa 

Haastateltava: Jukka Sallinen

[Musiikki ja miesääni.]

Tämä on Sic puheenvuoro -podcast. Tarjoamme näkökulmia keskusteluun lääkkeistä, lääkealasta, lääkinnällisistä laitteista ja paljosta muusta. Tervetuloa mukaan! 

Tiina. Tänään puheenvuoron saa Jukka Sallinen Fimeasta. Aihe on hyvin ajankohtainen eli lääkevaihdon laajeneminen biologisiin lääkkeisiin. Minä olen Tiina Kuosa ja toivotan sinut Jukka lämpimästi tervetulleeksi vieraaksi Sic puheenvuoro podcastiin. Menikö matka Turusta Helsinkiin hyvin?

Jukka. Joo kiitos vaan, oikein hyvin meni. Tuolla junassa ihan mukava tulla nykyään. 
Tiina. No niin.

Jukka. Useimmiten se jopa kulkeekin.

[Naurua.]

Tiina. Näin on. Jukka sä olet koulutukseltasi lääkäri. Oot ollut valmistumisen jälkeen työssä terveyskeskus ja sairaalalääkärinä, ja väitöskirjan olet tehnyt farmakologiasta. Ja sen mitä oon kaivellut tietoja, niin tota Orionilla oot ollut lääketutkimuksen parissa 19 vuotta, josta viimeiset 10 vuotta toimit keskushermostotutkimuksen johtajana. Sitten Fimeaan tie vei, tai toi, sinut 2017 ensin ylilääkäriksi, mutta sitten vissiin aika pian vähän toisenlaiseen tehtävään, mikä ei ollutkaan sitten kuitenkaan sun alkuperäinen suunnitelma. Mites siinä niin kävi?

Jukka. No joo, kyllä näin, näin on mennyt. Mulla oli tosiaan tarkoitus, kun Fimean tulin, niin ruveta tekemään tätä lääkevalmisteiden arviointityötä ja keskittyä siihen varsinaiseen substanssiasiantuntemukseen ja sen syventämiseen, kun olin kuitenkin lääkekehityksessä ollut pitkään, ja koin, että siinä olisi itsellä annettavaa siihen. Sitten samanaikaisesti kuitenkin meillä tuli tämmöinen organisaatiouudistus ja siinä tuli tämmöinen avoimeksi, tämmöinen uudenlainen yksikönpäällikön paikka, ja se sitten kuitenkin alkoi kiinnostamaan. Mutta tosiaan tullessa tää ei ollut vielä tiedossa, että näin tulee käymään, että ei siinä mennyt sitten kun puolisen vuotta, niin se kuitenkin se alkuperäinen suunnitelma muuttui.

Tiina. Niin ne suunnitelmat usein kovastikin saattaa muuttua, mutta tässä ollaan. Ja tota nyt just tällä hetkellä sulla on tiiviisti tää lääkevaihdon laajeneminen biologisiin lääkkeisiin työpöydällä tai on ollut jo ilmeisesti pidemmän aikaa. Miten tää aihe tuli sinulle nyt sitten vastuulle täällä Fimeassa?

Jukka. No oikeastaan se liittyy mun toimenkuvaan, koska mä oon sitä kautta mukana erilaisissa töissä sekä sisäisissä kehittämistehtävissä, mutta myöskin sitten tällaisissa hankkeissa, jotka vaikka nyt hallitusohjelman kautta tulee Fimeankin tehtäviksi ja mietittäviksi. Niin sitä kautta se on sitten tullut munkin pöydälle. Ja mulla on nyt tämmöistä niinku yleistä tietämystä tästä lääkealasta ja terveydenhuollosta oman taustani vuoksi, mutta sitten meillä on ihan erikseen tämmöiset pitkän linjan asiantuntijat tällä alueella, ja tota niin he on sitten erikseen, että mä oon ehkä sitten yleisemmin sitten katsonut tätä muutosvaihetta ja ollut mukana näissä erilaisissa ryhmissä keskustelemassa aiheesta.

Tiina. Aivan. Elikkä toisin sanoen siellä on niinku tavallaan tämmöiset tieteelliset asiantuntijat sitten tavallaan miettimässä sen siellä ihan lääkeainetasolla, nää asiat.

Jukka. Kyllä, semmoinen syväosaaminen ja se tieteellinen osaaminen on sitten heillä vielä omalla tasollaan.

Tiina. Kyllä. Biologinen lääke voidaan huhtikuun alusta, nyt ihan pian, alkaen vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtoehtoon. Eli iso semmoinen, se iso siirtymä siinä mielessä tavallaan tapahtuu. Miksi nää biologiset nyt tulee lääkevaihtoon, ja toisaalta itse asiassa miksi vasta nyt?

Jukka. No joo, se ensimmäinen puoli, että miksi ne tulee, niin on, kyllähän se päällimmäinen asia on, että koitetaan tehostaa tätä hintakilpailua. Nehän on ollut jo vaihtokelpoisia sinällään lääkärin määrääminä ne lääkkeet jo pitkään, ne biologiset, biosimilaareista jos puhutaan nimenomaan. Mutta sillä nyt halutaan tehostaa, että se myöskin jos lääkäri ei sitä halvinta ole määrännyt, niin sitten vielä apteekissa voidaan vastaavaan valmisteeseen se vaihtaa ilman lääkärille soittamista. Ja ehkä sitä koitetaan tehostaa, kun ei ole ihan aina toteutunut se halvimman määrääminen, niin tää on semmoinen lisäkeino siihen sitten.

Tiina. Vähän keinovalikoimaa lisää siis.

Jukka.  Ja se, että miksi ne tulee vasta nyt, niin ehkä me palataan siihen vielä, mutta yksinkertainen syy on se, että kun siinä on ollut epäilyksiä, että onko ne nyt ihan varmasti vaihtokelpoisia, ja se tiedepuolen eteneminen on haluttu varmistaa, että todellakin näin voidaan tehdä.

Tiina. Kyllä. No tosiaan viittasitkin tuossa jo siihen, että lääkärit on voinut sitä vaihtoa jo niihin biosimilaareihin tai määrätä niitä biosimilaareja jo aikaisemminkin. Ja itse asiassa lääkäreillä on ollut, eikö niin jo 2017 vuodesta alkaen lakisääteinen velvollisuus määrätä edullisinta potilaan hoitoon soveltuvaa biologista lääkettä. Kela on myös pariin otteeseen lähettänyt lääkkeenmääräämispalautetta, jota he vuosittain lähettää siis, niin siellä on ollut aiheena tää biosimilaarien määrääminen.

Päättäjien mielestä ilmeisesti nää ei kuitenkaan nyt ole toiminut riittävän hyvin, koska nyt on tähän muutokseen menty niin, että se konkreettisesti nyt tosiaan huhtikuun alusta käynnistyy. Niin tota tosiaan nää ilmeisesti ei ole ollut riittävän tehokkaita nää keinot tähän mennessä?

Jukka. Joo, näin on. Näin on katsottu, että halutaan se tosiaan varmistaa, että kaikki potilaat saisivat sitä halvinta jatkossa. Osittain tää on toteutunut jo ihan hyvin ilmankin, esimerkiksi nää lääkehoidot, jotka on niin kun aloitettu, nää uudet lääkehoidot, joita on aloitettu, niin ne on yhä enemmän aloitettu aina niillä halvemmilla. Mutta koska siinä on ollut sitten puutteita niin sitten otettu tämä lisäkeino käyttöön vielä.

Periaatteessahan sitä apteekkivaihtoa ei juuri tarvittaisi, jos se halvin aina määrättäisiin. Tosin hinnathan voi muuttua sen reseptin määräämisen jälkeen, että sinällään se kuitenkin semmoinen pieni lisä tulee sieltä joka tapauksessa sitten se, että se voidaan apteekissa vaihtaa.

Tiina. Kyllä. No onko sulla ajatuksia, osaatko sanoa, miksi se ei ehkä se määrääminen ole lähtenyt käyntiin tai ei toiminut riittävästi se velvoite lääkäreillä määrätä niitä biosimilaareja?

Jukka. No ei siihen varmaan mitään yksittäistä syytä ole. Siinä voi olla osittain se, että ehkä vielä jotkut lääkärit on saattanut epäillä sitä, että ovatko ne biosimilaarit sitten ihan vastaavia. Ehkä tää ei ole kuitenkaan kovin iso asia. Yksi asia on ainakin selvää, että myöskin nää tietojärjestelmät, joista sitten näkisi sen vastaavan valmisteen, että mikä se siellä on se halvin, niin ne ei ollut ehkä parhaita tukemaan sitä käytännön työtä. Se on niinku tunnistettu yhdeksi syyksi. Ehkä sitten vaan saattaa olla, että asiasta ei ole myöskään sitten kuitenkaan ihan riittävästi ollut tietoa. Joo tällaisia syitä siellä varmaan taustalla on.

Tiina. Joo. No tietojärjestelmät luonnollisesti, sen pystyy ymmärtämään, että jos ei ne siinä arkityössä tavallaan tue sitä työtä, niin tota se on tietysti iso puute ja ihan ymmärrettävä asia. No viittasit tähän turvallisuuteen ja tähän, että onko tavallaan ollut selvää, että se vaihtaminen on turvallista. Fimea, eikö näin ole, että jo vuonna 2015 tavallaan tuonut esille sen, että ne vaihdot on turvallista tehdä. Näinkö se nyt sitten on?

Jukka. Joo, kyllä se näin on, että itse asiassa tosiaan Fimean henkilöt on jo aikaa sitten olleet aika edelläkävijöitä tässä biosimilaareihin liittyvässä tutkimuksessa. Ja Fimea tosiaan julkaisi oman näkemyksensä jo 2015, että tää vaihto olisi turvallista tehdä biosimilaarien ja originaattorin välillä. Ja ei se siitä ole muuttunut.

Ja nyt sitten ihan Euroopan lääkevirasto ja lääkeviranomaisverkosto yhdessä julkaisi tämmöisen ihan sisällöltään vastaavanlaisen tiedotteen tässä viime vuonna, vuosi sitten. Ja eipä siinä mitään uutta ole tullut. Et nyt on tavallaan sitten, tää alkaa olla kyllä aika selvä asia.

Biosimilaareja on ollut markkinoita vuodesta 2006 saakka, eikä yhtään biosimilaaria ole jouduttu vetämään pois markkinoilta turvallisuussyistä tai tehottomuuden takia. Ja on laskettu, että käyttökokemusta ihan olisi noin kahdesta miljardista potilashoitopäivästä. Elikkä kyllä sitä tieteellistä näyttöä on kyllä kertynyt tässä vuosien varrella niin paljon, että voidaan olla tästä hyvinkin varmoja, että näitä voidaan ihan käyttää turvallisesti.

Tiina. Liittyykö tähän jotain nyt semmoisia erityisiä, kuitenkin nää on ehkä vähän erilaisia, kun ajatellaan ihan niin sanottu tavallinen tabletti, purkista otettava, niin tota liittyykö tähän jotakin tähän turvallisuuden varmistamiseen jotain erityisiä elementtejä?

Jukka. No ehkä tässä se keskeisin tällä hetkellä, mihin nyt on varauduttu, että on se, että vaikka se on sisällöltään ihan täysin samaa vastaavaa ainetta siellä siinä lääkevalmisteessa, niin niihin liittyy tämmöinen antolaite, koska nää on tällaisia pistettäviä lääkkeitä, elikkä niitä ei oteta suun kautta, vaan pistetään ihon alle, niin se lääke, että se antolaite saattaa olla teknisesti hieman erilainen. Ja siinä sitten tarvitaan mahdollisesti opastusta sitten apteekissakin, että huomataan, että siinä on joku ero ja sitten se käyttäjäkin sen sitten osaa oikein annostella.

Tiina. Kyllä. Ja eikö apteekeillahan on tässä ihan tähän vaihtoon liittyen annettu ihan oma erillinen velvoitetta tähän lääke ja laiteneuvontaan. Toki apteekeilla on aina velvoite antaa sitä neuvontaa lääkkeen toimittamisen yhteydessä, mutta tässä se on erityisesti vielä tuotu esille siellä lainsäädännössä, eiks näin oo?

Jukka. Kyllä näin on juu, että tosiaan se neuvontavelvoite on ollut aiemminkin lääkelaissa, mutta nyt sitä on vielä erikseen korostettu näiden biosimilaarien kohdalla ja myöskin tämmöisten inhaloitavien astmalääkkeiden kohdalla.

Tiina. Aivan nehän tuli aikaisemmin, vuosi sitten, eikö vaan?

Jukka. Joo.

Tiina. Joo kyllä, kyllä. No tosiaan tässä oli jo aikaisemmin puhetta, että tää on nyt ihan tässä lähiaikoina tapahtumassa. Tää lainsäädäntö tuli voimaan jo vuoden alusta, mutta niinku käytännössä tää lääkevaihdon laajeneminen biologisiin lääkkeisiin alkaa tapahtua tässä huhtikuun alussa. Mutta miten se nyt käytännössä ihan etenee? Sehän ei, kaikkihan ei kerralla tule?

Jukka. Juu, näin on, että nyt tähän lakiin on tehty tämmöinen porrastus. Elikkä aloitetaan ihan yhdestä lääkeaineryhmästä, elikkä tämmöisistä pienimolekyylisista hepariineista, joista nyt sitten on biosimilaarina saatavana ainoastaan enoksapariinivalmisteita. Ja se sitten alkaa käytännössä tuossa huhtikuun alussa, niitä on ihan muutama valmiste.

Se on tämmöinen hyvä pilotti mielestäni, että käydään näitä käytänteitä läpi. Ja siihen liittyy kaikenlaista mietintää, että koska nää on, näitä vaihdetaan vain 6 kuukauden välein, että miten ne tosiaan lasketaan ne aikavälit ja muut, että siinä on ehkä oikein hyväkin, että on tämmöinen tietynlainen harjoitusvaihe.

Se varsinainen isompi muutos tulee sitten ensi vuoden vaihteessa, jolloinka sitten nämä kaikki muut valmisteet, joilla on olemassa vastaava biosimilaari, niin ne ryhmitellään sitten omiin ryhmiinsä tän loppuvuoden aikana, ja sitten se vaihto näiden osalta alkaa. Elikkä on ensiksi tämmöinen pienempi pilottivaihe ja sitten ensi vuoden alusta tää varsinainen isompi muutos tulee voimaan.

Sellainen poikkeus tässä on sitten, että insuliinivalmisteet jätetään vielä vähän myöhemmäksi. Niistäkin vaan tällaista pitkävaikutteiset insuliinit tulee vaihtoon, että lyhytvaikutteisia insuliinia ei tulla laittamaan vaihtoon lainkaan, eikä myöskään alle kahdeksantoistavuotiaille sitten tätä vaihtoa tehdä.

Tiina. Kyllä joo, eli nää tämmöiset rajaukset tota tähän sitten liittyy. Tosiaan tähän liittyy aina se vaihtokelpoisten lista, millä tietysti tarvitsee valmisteen olla, jotta se voidaan siellä apteekissa se vaihto tehdä, niin tota kerrotko vähän, miten se tapahtuu se määrittely, että miten sinne vaihtokelpoisten listalle lääke päätyy ja ja kuka tän määrittelyn tekee?

Jukka. Joo Fimealla on ihan tämmöinen lakisääteinen tehtävä tehdä tällainen vaihtokelpoisten valmisteiden määrittely ja julkaista lista neljä kertaa vuodessa. Siinä on semmoiset tietyt aika selkeät, mielestäni selkeät kriteerit, joita sitten noudatetaan, ei pelkästään näitä biologisia ajatellen vaan ihan kaikkia. Että lääkevaihto on alkanut jo vuonna 2003 ja siitä saakka tätä listaa on julkaistu. Että nyt ainoastaan sitten se muutos tulee, että näitä biologisia ei ole aiemmin sinne sisällytetty.

Yleisesti ottaen siis niiden pitää todellakin olla täysin vastaavia, että niin kun se vahvuus ja antotapa ja tottakai sillä vaikuttava aine pitää olla sama. Jonkun verran voi olla eroa niissä apuaineissa. Ja sitten nyt, kun näitä laitteita tulee myös arvioitavaksi, niin siinä katsotaan, että esimerkiksi jos on tämmöinen annostelukynä tai sitten annosteluruisku niin ne on erilaisia. Ne ei mene niinku samaan ryhmään vaan se pitää olla kynä. Kynät ja kynät laitetaan samaan ja sitten ruiskut ja ruiskut omaan ryhmäänsä. Että sen verran siinä on.

Ja jos nyt sitten jotain poikkeuksellista niistä löydetään, että niinku on vaarana, että joku lääkitysturvallisuus siinä sitten vaarantuisi, tai muuten se ei olisi tarkoituksenmukaista, että ne vaihtuisi siellä apteekissa, niin niitä sitten harkitaan tapauskohtaisesti laitetaanko samaan ryhmään vai ei.

Tiina. Kyllä. No jos vielä kiteyttäisit Jukka jotenkin semmoiset keskeiset huomiot tästä lääkevaihdon laajenemisesta biologisiin lääkkeisiin, terveydenhuollon ammattilaisille esimerkiksi jos ajatellaan lääkkeitä määrääviä lääkäreitä ja sitten niitä asiakkaalle toimittavia apteekkeja, niin minkälaiset viestit? Jos vaikka muodikkaat kolme pointtia tai vaikka neljä. [Naurua.]

Jukka. Joo, en tiedä montako pointtia tuosta tulee, mutta lääkärille nyt ehkä sitten se asia ei ole niin kun sinänsä mitään uutta, että pitäisi jatkossakin määrätä se halvin valmiste. Ja ehkä nykyään sitten on myös mielestäni tarjolla paremmin niitä tietojärjestelmiä, mistä ne toivon mukaan sitten myös näkyy paremmin. Että siinä on nyt saatu parannusta aikaan viime aikoina.

Sitten se täytyy, tai se on hyvä muistaa, että alle kahdeksantoistavuotiaille ei tätä vaihtoa tehdäkään. Mutta nyt sitten jos on niinku erityinen syy epäillä, että siinä vaihdossa tulisi joku ongelma tai on joku erityinen syy, miksi sitä vaihtoa ei siellä apteekissa saisi tulla tapahtumaan, niin sitten pitäisi muistaa merkitä tää vaihtokieltomerkintä sinne reseptiin ja myöskin sitä pitää perustella. Se on ehkä nyt lääkäreille.

Sitten apteekeille. Ajattelisin, että no se antolaitteen neuvonta on se ehkä se oleellisin. Ja sitten siellä tietysti täytyy katsoa myöskin se, että kuinka kauan se resepti on tai kuinka kauan sitä samaa valmistetta on henkilö käyttänyt. Ja sitten jos nyt sitten on erityistä epäillystä siitä, että sitä uutta laitetta ei osattaisi käyttää tai jotain muuta ongelmaa tulee, niin sitten pitäisi pyrkiä saamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ja miettiä, jos sitten jatketaan sillä vanhalla valmisteella tai mitä sitten pitääkin tehdä. Ehkä nää on ne keskeisimmät.

Mutta sinällään minusta tässä ei niinku kovin paljon uutta tule siihen nähden, että meillä on tää lääkevaihto ollut jo aiemmin voimassa ja toivotaan nyt, että tässä päästään näistä pienistä kysymyksistäkin hyvin selvyyteen, kun meillä kuitenkin tää vaihto käynnistyy ensiksi tällaisen niinku pilottiluonteisesti tän yhden lääkeaineryhmän kohdalla.

Tiina. Niin, niinku sanoit tosiaan, että se on ehkä viisastakin, että nyt edetään vaiheittain ja silleen pienin askelin aloittaen nyt sitten yhdestä selkeästä pienemmästä ryhmästä. Näillä pointeilla varmaan päästään eteenpäin ja kuten sanoit, niin sinällään se itse muutos varmaan sille asiakkaalle on vaan se, että nyt tulee uusia lääkkeitä tähän vaihdon piiriin.

Toki iso työ on tehty taustalla ja tehdään koko ajan ja koskettaa monia järjestelmätoimittajia ja viranomaisia ja sitä määräämistä ja toimittamista. Mutta loppu viimeksi varmaan kaikki pyritään tekemään niin, että se sinne asiakkaalle näkyy mahdollisimman vähän tai lääkkeen käyttäjälle ja lääkehoidot jatkuu turvallisesti.

Jukka. Kyllä näin on. Ja kyllähän tässä on niin kun kuitenkin taustalla tärkeä asia, että pyritään niistä kustannuksista pitämään, tai pitämään ne kohtuullisina. Ja tää merkitys sinänsä kasvaa sitten vielä tulevaisuudessa, koska näitä biosimilaareja toistaiseksi on kuitenkin ollut rajallinen määrä, mutta näköpiirissä on, että niitä tulee niinku merkittävästi enemmän tulevina vuosina. Että sinänsä ihan minusta on hyvä, että saadaan tämäkin toimimaan nyt sitten.

Tiina. Lämmin kiitos Jukka, että ehdit vieraaksi. 

Jukka. Kiitoksia.

Tiina. Biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta löytyy lisää tietoa ja materiaaleja myös Fimean verkkosivuilta osoitteessa fimea piste fi. Siellä on erikseen sekä ammattilaisille että lääkkeen käyttäjille tarkoitettuja sisältöjä. Ja lääkevaihdosta voit lukea myös, tai lääkevaihdon laajenemisesta biologisiin lääkkeisiin, voit lukea myös sic lehdestä osoitteessa sic piste fimea piste fi. Samalla voit kuunnella myös muut sic puheenvuoro podcastit.