Haittavaikutusten seuranta edistää lääkkeiden turvallista käyttöä

Fimea seuraa ja arvioi lääkkeiden turvallisuutta muun muassa haittavaikutusilmoitusten perusteella. Erityisesti ilmoituksia toivotaan uusista haitoista, joita ei ole mainittu lääkkeen pakkausselosteessa. Äärimmillään ilmoitukset voivat johtaa lääkkeen myyntiluvan perumiseen.

Kaikilla lääkkeillä voi olla odotetun vaikutuksensa lisäksi myös haittavaikutuksia. Lääkeviranomaisten tehtävänä on varmistaa, että lääkkeiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa, eli lääkkeestä odotettavat hyödyt ylittävät sen mahdolliset haitat.

– Jos hoidetaan vakavaa sairautta, kuten syöpää, lääkkeille voidaan hyväksyä vakavampia haittavaikutuksia kuin sellaisille lääkkeille, joita annetaan melko terveille ihmisille, huomauttaa ylilääkäri, jaostopäällikkö Tiina Karonen Fimeasta.

Kun uusi lääke saa myyntiluvan, sen tehoa ja turvallisuutta on selvitetty kliinisissä lääketutkimuksissa, joihin on osallistunut yleensä joitakin satoja tai tuhansia potilaita. Joskus jokin harvinainen haittavaikutus havaitaankin vasta, kun lääke on tullut markkinoille ja sen käyttäjämäärät kasvavat.

Fimea on osa kansainvälistä viranomaisverkostoa, joka arvioi lääkkeiden turvallisuutta koko niiden elinkaaren ajan. Haittavaikutusten ilmoitusjärjestelmä on yksi kanavista, josta saadaan tietoa uusista haittavaikutuksista ja muista turvahuolista. Muita tiedonlähteitä ovat esimerkiksi kliiniset ja epidemiologiset tutkimukset, joita tehdään lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

Lääkehaitoista voivat ilmoittaa niin terveydenhuollon ammattilaiset, omaiset kuin potilaat itse. 

– Tavoitteena on, että lääkkeiden käyttö olisi turvallisempaa. Potilaat sanoittavat asian joskus niin, että teen ilmoituksen, jotta siitä olisi hyötyä muille lääkettä käyttäville potilaille.

Sähköinen lomake ohjaa ilmoittajaa

Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä kätevimmin sähköisellä lomakkeella, joka löytyy Fimean verkkosivuilta. Järjestelmään tunnistaudutaan Suomi.fin kautta eli esimerkiksi pankkitunnuksilla. 

– Kun tiedot on ilmoitettu sähköisellä lomakkeella, se nopeuttaa meillä Fimeassa tiedonsiirtoa ja vähentää virheitä. Lisäksi lomake ohjaa ilmoittajaa, jotta oleelliset tiedot tulisivat ilmoitettua heti ensi vaiheessa, Karonen kuvailee.

Erityisesti Fimea toivoo ilmoituksia vakavista ja yllättävistä haitoista, joita ei ole mainittu lääkkeen valmisteyhteenvedossa tai pakkausselosteessa. Myös sellaiset tunnetut, vakavat haitat, joita esiintyy riskienminimointitoimista huolimatta, on tärkeää ilmoittaa.

Lisäksi Fimeaa kiinnostavat erityistilanteet, kuten epäillyt lääkkeiden yhteisvaikutukset, yliannostukset tai myyntiluvasta poikkeava käyttö, joihin on liittynyt haittavaikutuksia.

”Myös vanhoilla lääkkeillä voi tulla uusia turvahuolia, kun niitä käytetään esimerkiksi yhdessä uusien lääkkeiden kanssa.”

– Myös vanhoilla lääkkeillä voi tulla uusia turvahuolia, kun niitä käytetään esimerkiksi yhdessä uusien lääkkeiden kanssa. Kaikki lääkkeet ovatkin seurannan piirissä riippumatta siitä, kuinka pitkään niitä on käytetty, Karonen kertoo.

Kutisevia paukamia vai nokkosrokko?

Haittavaikutusilmoituksesta tulisi aina ilmetä neljä asiaa: tieto potilaasta, epäilty lääkitys, epäilty haittavaikutus ja tieto ilmoittajasta.

Yksilöivä tieto potilaasta tarvitaan, jotta ilmoitusten käsittelijät osaavat yhdistää samasta potilaasta tehdyt ilmoitukset toisiinsa. Potilaan perussairaudet tulisi lisäksi kuvata sillä tarkkuudella kuin ilmoittaja ne tietää.

Epäillystä lääkkeestä tulisi kertoa vähintään valmisteen nimi tai vaikuttava aine, mielellään myös valmistemuoto ja vahvuus.

– Tärkeä tieto on myös, milloin lääkitys on aloitettu ja lopetettu. Päivämääriä ei tarvitse muistaa, vaan tiedon voi ilmoittaa myös kuukauden tai vuoden tarkkuudella.

Epäillystä haittavaikutuksesta toivotaan tiivistä, mutta riittävän kattavaa kuvausta, josta ilmenee myös mahdolliset diagnoosit ja tutkimuslöydökset. Apuna voi käyttää esimerkiksi Omakannasta löytyviä tekstejä. Lisäksi ilmoituksessa tulisi arvioida haitan vakavuutta ja kertoa, onko potilas toipunut haitasta.

– Jos lääkäri on tehnyt haitasta diagnoosin, se kannattaa mainita. Meille on esimerkiksi enemmän hyötyä tiedosta, että potilaalla todettiin nokkosrokko, kuin että ympäri kehoa oli kutisevia paukamia, Karonen vertaa.

Lopuksi lomakkeella tulisi kertoa ilmoittajan yhteystiedot. Näin Fimean asiantuntijat voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä ilmoittajaan ja kysyä lisätietoja.

Haittoja arvioidaan eurooppalaisena yhteistyönä

Kun haittavaikutusilmoitus saapuu Fimeaan, se tallennetaan haittavaikutusilmoitusrekisteriin. Käsittelijä tallentaa ilmoituksen tiedot rakenteiseen muotoon ja koodaa tiedot lääkkeistä ja epäillyistä haittavaikutuksista kansainvälisillä koodistoilla.

Seuraavaksi Fimean lääkäri arvioi, vaatiiko ilmoitus lisäselvityksiä tai jatkotoimenpiteitä. Tämän jälkeen ilmoitus lähetetään Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-tietokantaan, josta se menee tiedoksi lääkkeen myyntiluvan haltijalle eli lääkeyritykselle ja muille EU-maiden lääkevalvontaviranomaisille.

– Yksittäisestä ilmoituksesta ei välttämättä seuraa lääkkeelle mitään. Jos kuitenkin epäillään, että kyseessä on signaali esimerkiksi uudesta haittavaikutuksesta, asiasta voidaan käynnistää jatkoselvitykset, jotka tehdään aina EU-tasoisena yhteistyönä, Karonen kertoo.

Arvioinnin perusteella lääkkeen valmistetietoihin voidaan esimerkiksi lisätä uusia haittavaikutuksia, vasta-aiheita tai varoituksia, rajata lääkkeen käyttöaiheita tai pienentää pakkauskokoa. Lääkeyritys voidaan myös velvoittaa tekemään lisää tutkimuksia lääkkeen turvallisuudesta.

Jos muu ei auta, lääkkeen myyntilupa peruutetaan 

Äärimmäinen keino on, että lääkkeen myyntilupa peruutetaan turvallisuussyistä.

Esimerkiksi kesäkuussa 2024 Litalgin-valmisteen myyntiluvan haltija peruutti sen myyntiluvat Suomessa vakavien valkosoluhaittojen takia. 

– Valkosoluhaittojen riskiä oli jo yritetty minimoida monin tavoin: lääkkeen käyttäjien verenkuvaa oli seurattu, pakkauskokoja oli pienennetty ja varoituksia lisätty. Silti meille tuli ilmoituksia vakavista, jopa kuolemaan johtaneista valkosoluhaitoista, Karonen kertaa.

Joskus haittavaikutusilmoitusten perusteella päädytään siihen, että vaikka haitta on tiedossa ja mainittu pakkausselosteessa, siitä on syytä muistuttaa lääkkeen käyttäjiä ja terveydenhuollon ammattilaisia.

Vuonna 2024 Fimea esimerkiksi varoitti, että opioidilaastarin käyttö saunoessa voi aiheuttaa hengenvaarallisen myrkytyksen. Loppuvuodesta 2025 Fimea puolestaan muistutti, että estradiolisumutetta tai -geeliä voi siirtyä vahingossa käyttäjän iholta muihin ihmisiin ja lemmikkeihin.

– Iloksemme olemme havainneet, että media poimii hyvin näitä muistutuksia ja levittää niitä eteenpäin. Siten saamme tiedolle enemmän näkyvyyttä.

Ilmoitus ei korvaa yhteyttä omaan lääkäriin

Tiina Karonen korostaa, että haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa yhteyttä omaan hoitavaan lääkäriin. 

– Fimea ei ole terveydenhuollon yksikkö, emmekä me voi antaa neuvoja yksittäisen potilaan hoitoon. Oman lääkärin kanssa kannattaa keskustella, miten lääkitystä jatketaan ja vaatiiko haittavaikutus mahdollisesti hoitoa.

Yleinen väärinkäsitys on, että haittavaikutusrekisteri olisi kattava tilasto Suomessa esiintyvistä haittavaikutuksista.

Yleinen väärinkäsitys on, että haittavaikutusrekisteri olisi kattava tilasto Suomessa esiintyvistä haittavaikutuksista. Sitä se ei ole, sillä vain pieni osa kaikista haittavaikutuksista ilmoitetaan rekisteriin. Lisäksi rekisteriin tallennetaan kaikki Fimeaan tulevat ilmoitukset epäillyistä haittavaikutuksista, joten ilmoitus rekisterissä ei vielä tarkoita, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen yhteys olisi vahvistettu.

Karosen mukaan kansalaisilla menevät joskus myös eri viranomaistahot sekaisin. Fimeaan tehdään esimerkiksi ilmoituksia ravintolisistä, joita valvoo Ruokavirasto, tai ilmoituksissa haetaan korvauksia lääkevahingoista, joiden käsittely kuuluu Lääkevahinkovakuutusyhtiölle.

– On täysin ymmärrettävää tässä viidakossa, että aina ei voi tietää, kenelle mikäkin asia kuuluu. Viranomaisten tehtävä on sitten toimittaa ilmoitus tarvittaessa oikealle taholle.

Karonen on itse työskennellyt lääketurvatoiminnassa yli 20 vuotta, ensin lääkeyrityksessä ja vuodesta 2007 Fimeassa ja sitä edeltäneessä Lääkelaitoksessa. Hän toimii ylilääkärinä ja jaostopäällikkönä tiimissä, joka käsittelee ja arvioi haittavaikutusilmoituksia.

– Fimeassa meillä on hyvä työyhteisö ja hienot työkaverit, joiden kanssa asiat sujuvat todella jouhevasti. Meillä on yhteinen tunne siitä, että työ, jota teemme, on tärkeää.

Lisätietoa

Millaisia haittavaikutuksia lääkkeistä ilmoitettiin vuonna 2025?

Haittavaikutuksista ilmoittaminen (ammattilaiset, Fimea.fi)

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen (kuluttajat, Fimea.fi)