Tukijas och Fimeas roll i kliniska läkemedelsprövningar

Det nya utvärderingsförfarandet för läkemedelsprövningar förändrar väsentligt myndigheternas arbetssätt. Medlemsstaternas verksamhetssätt förenhetligas och samtidigt ändras de nationella myndigheterna Tukijas och Fimeas roll i behandlingen av ansökningar.

EU-portalen och databasen för kliniska läkemedelsprövningar (CTIS, Clinical Trials Information System) som länge varit under beredning togs i bruk i slutet av januari 2022. Portalen anknyter till det nya förfarandet för godkännande av kliniska läkemedelsprövningar som föreskrivs i EU:s förordning om läkemedelsprövningar (536/2014).

Syftet med förordningen är att minska på byråkratin så att medlemsstaterna samarbetar mer än tidigare i bedömningen av tillståndsansökningar för kliniska läkemedelsprövningar. Avsikten är dock inte att samarbetet ska täcka nationella aspekter.

Beslutet om genomförandet av den etiska utvärderingen fattas nationellt

CTIS är ett centraliserat leveransställe för information om läkemedelsprövningar och används heltäckande för behandling av läkemedelsprövningar. Fimea är portalens nationella huvudanvändare och ansvarar fortfarande för övervakningen av läkemedelsprövningarna i Finland. Förordningen överlåter beslutsfattandet om genomförandet av den etiska utvärderingen till nationell nivå. I Finland beslöt man att ge uppdraget till en etisk kommitté som också har tillgång till portalen och det ansökningsmaterial som gäller Finland.

Förordningen överlåter beslutsfattandet om genomförandet av den etiska utvärderingen till nationell nivå.

Med stöd av lagen om klinisk prövning av läkemedel (983/2021) har statsrådet tillsatt en nationell kommitté för medicinsk forskningsetik (Tukija) som inledde sin verksamhet den 31 januari 2022. Tukija är verksamt i anslutning till Valvira och dess uppgift är att behandla alla kliniska läkemedelsprövningar som planeras att genomföras i Finland. Kommissionen som föregick den, TUKIJA, lades ner.

Genom att omorganisera den nationella kommittén ville man vara säker på att den etiska utvärderingen kan genomföras inom de tidsfrister och förfaranden som fastställs i förordningen. Genom att centralisera läkemedelsprövningarna kan man också säkerställa en enhetlig linje i den oberoende etiska utvärderingen av kliniska läkemedelsprövningar.

Tukija och Fimea delar på uppgifterna i behandlingen av ansökan

Fimeas och den etiska kommitténs arbetsfördelning föreskrivs om i lagen om läkemedelsprövningar. Enligt förordningen delas tillståndsansökningarna för kliniska läkemedelsprövningar in i två delar. Bägge myndigheter bedömer delarna I och II i ansökan självständigt.

I del I av ansökan bedömer Tukija i synnerhet de delar som hänför sig till bedömningen av den förväntade nyttan för vården och folkhälsan samt riskerna och nackdelarna för försökspersonen. Tukija skickar sitt utlåtande om del I till Fimea. Dessutom ansvarar Tukija för att utarbeta en slutsats om de nationella aspekterna av ansökan i del II och en utredningsrapport som publiceras i portalen. Fimea kan kommentera ansökningshandlingarna för del II till Tukija.

Fimea fattar ett nationellt beslut om godkännandet av prövningen. I beslutet ska Tukijas utlåtande och slutsatsen om del II i utredningsrapporten tas i beaktande.

Vid utvärderingen av en ansökan om väsentlig ändring av en klinisk läkemedelsprövning och vid utökandet av den berörda medlemsstaten följer man samma arbetsfördelning.

Ansökan behandlas också i samarbete mellan Fimea och Tukija

Även om Fimea och Tukija bedömer ansökningarna självständigt ska de också samarbeta. Tukija kan till exempel framföra synpunkter på valideringen av en ansökan om del I (granskning av ansökans korrekthet) och delta i finslipningen av utredningsrapporten om del I då Finland är rapporterande medlemsstat.

Dessutom kan Tukija och Fimea ge varandra råd i frågor som gäller ansökan. I behandlingen av ansökan kan Tukija till exempel höra Fimeas sakkunniga. Dessutom kan man samarbeta i allmänna praktiska, vetenskapliga, etiska och juridiska frågor som gäller behandlingen av ansökningar.

Den forskningsetiska kommitténs arbetssätt har blivit mer flexibla

Tukijas medlemmar består av en bred medlemspool, från vilken man väljer ut en alternerande beslutför sammansättning. Vid sidan av sitt eventuella andra arbete utför kommitténs medlemmar utvärderingsarbete som förtroendevalda. Sammansättningen består av sakkunniga inom olika medicinska områden och inom juridik och etik. Tukija har dessutom lekmannamedlemmar för att representera patienternas synvinklar.

Kommittén ska också ha sakkunniga inom pediatrik och medicinsk användning av strålning samt sakkunniga på sjukdomar hos personer med funktionsnedsättning, såsom demens, antingen i egenskap av medlemmar eller för att höras separat. Tukija är beslutfört om det i mötet deltar minst sex andra medlemmar utöver ordföranden eller vice ordföranden.

Tukijas mötesarrangemang och genomförande av uppgifter har blivit mer flexibla.

Lagen om läkemedelsprövningar innehåller bestämmelser om kommitténs interna förfaringssätt. Tukijas mötesarrangemang och genomförande av uppgifter har blivit mer flexibla, eftersom det nya utvärderingsförfarandet består av flera faser, behandlingstiderna är stränga och antalet ansökningar som behandlas ökar.

Möten kan ordnas på distans och vissa ärenden kan avgöras genom ett elektroniskt förfarande, till exempel med hjälp av elektroniska arbetsrum eller e-postmöten. Kommittén kan också bemyndiga ordföranden, vice ordföranden, en medlem eller det permanenta sekretariatet att utföra vissa administrativa uppgifter, såsom valideringen av ansökningar.

Övergångsperioden följer antingen direktivet eller förordningen

Ibruktagandet av EU-portalen och tillämpningen av förordningen om läkemedelsprövningar genomförs stegvis under en övergångsperiod på tre år.

Under övergångsperiodens första år kan sponsorn för prövningen besluta om ansökan om den nya läkemedelsprövningen ska behandlas i enlighet med förfarandet i direktivet om läkemedelsprövningar (20/2001/EG) eller förordningen om läkemedelsprövningar. I båda fallen ansvarar Tukija för att bedöma om prövningen är etisk.

Om sponsorn beslutar att ansöka om tillstånd att inleda en prövning utanför EU-portalen (det vill säga i enlighet med direktivet), ska ansökan lämnas in separat till båda nationella myndigheterna med iakttagande av forsknings- och läkemedelslagen samt de gamla bestämmelserna i Fimeas föreskrift. Ansökan ska lämnas in till Tukija enligt anvisningarna på kommitténs webbplats och genom att använda en elektronisk säkerhetsblankett.

Om en ansökan om klinisk läkemedelsprövning har anhängiggjorts före den 31 januari 2022 behandlas ansökan om ändring av prövning av den etiska kommitté som gav ett positivt utlåtande om prövningen. Före den 31 januari 2022 har en ansökan i Finland kunnat behandlas antingen av Tukija eller också den regionala kommittén för medicinsk forskningsetik.

Sponsorn för prövningen kan när som helst före utgången av den tre år långa övergångsperioden överföra prövningen till EU-portalen. Ansökan om ändring som gäller överföringen lämnas in till den etiska kommitté som har gett ett positivt utlåtande om prövningen. De läkemedelsprövningar som fortsätter efter övergångsperioden ska överföras till EU-portalen senast den 31 januari 2025. EU-kommissionen har gett anvisningar om innehållet i ändringsansökan som gäller överföringen samt om andra förfaranden som gäller överföringen.

Det nationella pilotprojektet förberedde myndigheterna för förändringen

Före nedläggningen genomförde TUKIJA tillsammans med Fimea ett pilotprojekt med målet att få erfarenhet av ett nytt utvärderingsförfarande innan förordningen började tillämpas och EU-portalen togs i bruk. Även EU-kommissionen förutsatte att medlemsstaterna pilottestade förordningen.

Myndigheternas uppgifter fördelades i enlighet med förordningen och den nationella rörelsefriheten. I projektet iakttog man förordningens behandlingsfaser och tidsfrister så långt som den gällande lagstiftningen tillät. Man skräddarsydde en elektronisk ansökningsprocess separat för pilotprojektet, eftersom myndigheterna inte hade tillgång till ett system som motsvarade EU-portalen.

Användningen av portalen förutsätter beredskap att reagera och agera snabbt i olika nya situationer som uppstår under utvärderingsprocessen.

Det var frivilligt för sponsorerna att delta i pilotprojektet. Enligt responsen från aktörerna främjade deltagandet i pilotprojektet relativt väl organisationens förberedelser inför tillämpningen av EU-förordningen. Enligt responsen från myndigheterna gav genomförandet av pilotprojektet ökad förståelse för kommande praxis och tidtabeller.

Användningen av portalen förutsätter beredskap att reagera och agera snabbt i olika nya situationer som uppstår under utvärderingsprocessen. Pilotprojektet visade tydligt att ett nära och högklassigt myndighetssamarbete är en nödvändighet vid tillämpningen av förordningen.

Förordningar

Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 536/2014, EUR-Lex webbplats)

Lag om klinisk prövning av läkemedel 983/2021 (webbplatsen Finlex.fi)