Det anmälda organet säkerställer att en medicinteknisk produkt fungerar och är säker

De anmälda organen har en viktig roll när medicintekniska produkter lanseras på marknaden. Fimea utser anmälda organ som är verksamma i Finland och övervakar deras verksamhet. I synnerhet små och nystartade produkttillverkare har nytta av att det finns ett anmält organ i Finland.

Var och en av oss använder medicintekniska produkter i vår vardag. Till dem hör också många tillbehör som finns i hemmet, till exempel blodtrycksmätare, plåster, hörapparat eller kylgel som används vid muskelsmärtor. Till exempel coronatester är dock medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik.

Innan en medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden i Europa ska den genomgå en sådan bedömning av överensstämmelse med kraven som beskrivs i EU-förordningarna. På så sätt säkerställs att medicintekniska produkter som används av hälso- och sjukvården eller konsumenter fungerar och är säkra.

Överinspektör, sektionschef Nelli Karhu vid Fimea berättar att de anmälda organen har en kritisk roll när medicintekniska produkter introduceras på marknaden.

– De anmälda organen är självständiga aktörer som bedömer överensstämmelsen med kraven. Till skillnad från läkemedel har CE-märkta medicintekniska produkter inget försäljningstillstånd som beviljats av myndigheterna, utan de anmälda organen bedömer dem. 

Medicintekniska produkter indelas i fyra riskklasser utifrån sitt användningsändamål. Alla andra produkter än produkterna i den lägsta riskklassen ska bedömas av ett anmält organ.

Fimea utser anmälda organ som är verksamma i Finland och bedömer medicintekniska produkter, och övervakar deras verksamhet. De anmälda organen är dock inte endast tillsynsobjekt för Fimea, utan är en viktig del av systemet för att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos medicintekniska produkter.

– Anmälda organ ska uppfylla mycket stränga kriterier. Av organen krävs en hel del kunskaper, opartiskhet och oberoende, konstaterar Karhu.

Övervakningen av medicintekniska produkter skärptes

EU-lagstiftningen om medicintekniska produkter förnyades för några år sedan. MD-förordningen (medical device) och IVD-förordningen (in vitro diagnostics) skärpte kraven på och övervakningen av medicintekniska produkter. Förordningarna började tillämpas 2021 och 2022.

Kraven på och övervakningen av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ändrades särskilt mycket.

– Under tidigare direktiv fick 80–90 procent av IVD-produkterna släppas ut på marknaden utan att bedömas av det anmälda organet, med tillverkarens egen försäkran om överensstämmelse. Den nya EU-förordningen vände på konstellationen: i fortsättningen kommer 80–90 procent av IVD-apparaterna ut på marknaden efter en bedömning av ett anmält organ, berättar Nelli Karhu.

De nya förordningarna gäller även produkter som redan finns på marknaden. Även de måste gå igenom en strängare screening än tidigare.

I Finland finns för närvarande fyra anmälda organ enligt den nya lagstiftningen. Två av dem fokuserar på medicintekniska produkter enligt MD-förordningen och två på produkter enligt IVD-förordningen. 

Inom EU finns det sammanlagt 40 anmälda organ för MD-produkter och 12 för IVD-produkter. I Finland finns det proportionellt sett många anmälda organ som bedömer in produkter för vitro-diagnostik i förhållande till landets storlek.

"I synnerhet små och nystartade företag har nytta av att det finns ett anmält organ i Finland."

– Detta är en betydande fördel för den finländska diagnostikindustrin. I synnerhet små och nystartade företag har nytta av att det finns ett anmält organ i Finland, funderar Karhu.

Lång process med många faser

Utnämningen av ett nytt anmält organ är en lång process med många faser, i vilken förutom Fimea även myndigheter från andra EU-länder deltar.

När en ansökan om att bli ett nytt anmält organ kommer till Fimea, säkerställer myndigheten först att ansökan innehåller alla nödvändiga handlingar. Därefter bedömer Fimea innehållet i ansökan och skickar en rapport om detta till Europeiska kommissionen.

– Fimea har ett team med flera experter som bedömer om det anmälda organet uppfyller alla de fastställda kriterierna. Kraven gäller till exempel organets organisation och oberoende, kvalitetssystem, bedömningsförfaranden och personalens kompetens, räknar Karhu upp.

Därefter utser Europeiska kommissionen ett gemensamt europeiskt utvärderingsteam som består av en–två representanter för kommissionen samt två nationella experter från andra EU-länder. Teamet fördjupar sig i ansökningsmaterialet och gör tillsammans med Fimeas representanter en cirka en vecka lång utvärdering på plats i organets lokaler.

– Vi går igenom förfaranden och processer och intervjuar personalen. Under den veckan är pressen ganska hård, beskriver Karhu.

När organet har rättat till alla avvikelser som observerats i utvärderingen lämnar Fimea en rapport om detta till Europeiska kommissionen. Kommissionen utarbetar en rekommendation om utnämnande av det anmälda organet som ännu behandlas i EU:s samordningsgrupp för medicintekniska produkter MDCD.

Till sist fattar Fimea ett beslut om utnämning och för in det i den europeiska NANDO-databasen. Där kan vem som helst kontrollera vilka anmälda organ som är verksamma i Europa och vilka behörighetsområden de har.

Inte bara byråkrati för byråkratins skull

Samarbetet mellan ett anmält organ och en tillverkare upphör inte när en medicinteknisk produkt har släppts ut på marknaden, utan organet följer regelbundet upp och auditerar tillverkarens verksamhet.

På motsvarande sätt fortsätter också Fimea övervaka det anmälda organet efter att det har inlett sin verksamhet. Fimea följer upp att utvärderingarna görs på behörigt sätt och att organet till exempel har tillräckligt med kompetent personal.

– De anställda måste ha tillräcklig arbetserfarenhet, kompetens och utbildning för just den typ av produkt som de utvärderar. Dessutom ska det anmälda organets verksamhet dokumenteras och upprepas, så att det inte förekommer betydande skillnader mellan olika utvärderare.

Karhu betonar att kraven inte bara är byråkrati för byråkratins skull. Syftet med all denna verksamhet är att endast sådana medicintekniska produkter som konstaterats fungera och vara säkra ska kunna släppas ut på marknaden.

Fimea deltar också i utvärderingar i andra EU-länder som en del av de gemensamma europeiska utvärderingsteamen. Allt detta görs med en relativt liten grupp experter.

– När vi deltar i utvärderingar lär vi oss också själva mycket om praxisen i andra länder. Målet är att hålla vår nivå minst lika hög som andras, sammanfattar Karhu.