Hur såg tillgången till läkemedel ut 2025?

Liksom tidigare år var antalet störningar i tillgången till läkemedel på en hög nivå år 2025. Innehavarna av försäljningstillstånd anmälde ofta störningar till Fimea för sent, vilket försvårar åtgärderna för att lindra effekterna.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea tog under 2025 emot 2 783 anmälningar om störningar i tillgången. Antalet är nästan detsamma som 2024 (2 676 anmälningar) (bild 1). 

Textmotsvarighet för Bild 1 i tillgänglig form (pdf).

Innehavarna av försäljningstillstånd uppgav att orsaken till störningar i tillgången oftast är produktionsrelaterade problem, såsom kapacitetsbrist och störningar i produktionsprocesserna. Dessa utgjorde nästan 70 procent av anmälningarna. Cirka en femtedel av störningarna berodde på ökad efterfrågan (bild 2).

Textmotsvarighet för Bild 2 i tillgänglig form (pdf).

Även om antalet anmälningar är högt har endast en liten del av störningarna i tillgången en betydande inverkan på patienternas vård. Största delen av störningarna kan hanteras vid apoteken genom att byta ut preparatet mot ett annat. Apoteken är skyldiga att hålla en mängd som motsvarar två veckors behov av läkemedel som används regelbundet inom deras område i lager, vilket bidrar till att lindra effekten av kortvariga störningar i tillgången på läkemedelsbehandlingar.

Problemen med tillgången till läkemedel utvidgas dock allt oftare till att gälla flera preparat som innehåller samma läkemedelssubstans, vilket försvårar genomförandet av läkemedelsbehandlingar. Detta äventyrar behandlingskontinuiteten och ökar avsevärt arbetsbördan för yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. 

För en del av preparaten beror störningen i tillgången på konkurrerande preparat. Efterfrågan på återstående preparat ökar och störningarna i tillgången framskrider som en kedjereaktion när den ökade efterfrågan inte kan tillgodoses produktionsmässigt. Priskonkurrensen har ytterligare minskat läkemedelsutbudet i Finland och i vissa läkemedelsgrupper finns det endast en leverantör på marknaden, vilket ökar sårbarheten i läkemedelsförsörjningen.

Störningar i tillgången anmäls fortfarande för sent

År 2025 förbättrades inte tiderna för anmälan om störningar i tillgången. Endast cirka fem procent av anmälningarna gjordes minst två månader innan störningen började, vilket läkemedelslagen förutsätter. Hela 48 procent av anmälningarna inkom först den dag störningen började eller senare. Dessutom inkom fem procent av anmälningarna först på separat begäran av Fimea (bild 3). 

Innehavare av försäljningstillstånd ska anmäla störningar i ett så tidigt skede som möjligt för att Fimea ska kunna inleda åtgärder för att lindra effekterna av störningen i tillgången. 

Textmotsvarighet för Bild 3 i tillgänglig form (pdf).

Flest störningar i tillgången på läkemedel som påverkar nervsystemet

Flest anmälningar om störningar i tillgången mottogs 2025 om läkemedel som påverkar nervsystemet (ATC-grupp N). Störningar förekom särskilt i psykos-, depressions- och ADHD-läkemedel samt i smärtstillande läkemedel. Näst flest anmälningar om störningar i tillgången gällde grupper med cancerläkemedel och hjärt- och kärlsjukdomar (ATC-grupperna L och C).

År 2025 upplevdes flera störningar i tillgången som gällde flera läkemedelspreparat samtidigt. 

I flera långverkande preparat som innehåller quetiapin förekom omfattande störningar i tillgången både i Finland och på andra håll i Europa. Quetiapin används vid behandling av psykiatriska sjukdomar. Fimea beviljade undantags- och specialtillstånd för att trygga kontinuiteten i läkemedelsbehandlingarna.

För enterotabletter innehållande mesalazin förekom avbrott i tillgången särskilt under årets första hälft. Preparaten används vid behandling av ulcerös kolit och Crohns sjukdom.

Olanzapin i långtidsinjektioner som används vid långtidsbehandling av schizofreni hade 2025 en långvarig störning i tillgången i Finland och i flera europeiska länder. Störningen fortsätter delvis även under 2026. Störningar i tillgången förekom också i olanzapinpreparat i tablettform.

I slutet av sommaren förekom ett avbrott i tillgången till klonazepamtabletter, vilket ledde till att specialtillstånd beviljades. 

ADHD-läkemedel, särskilt preparat som innehåller metylfenidat eller atomoxetin, hade många problem med tillgången 2023 och 2024. År 2025 fortsatte avbrotten i tillgången delvis men tillgången till dem förbättrades. Avbrott i tillgången till vissa ADHD-läkemedel syns snabbare för patienterna eftersom de inte kan bytas ut mot ett annat preparat som innehåller samma läkemedelssubstans på apoteket. Detta beror på att vissa preparat är snabbverkande och andra långverkande och därför inte är utbytbara sinsemellan.

Läkemedel som överraskande dragits bort från marknaden försvårade genomförandet av läkemedelsbehandlingar

Under året uppstod också situationer där innehavare av ett försäljningstillstånd beslutat att avlägsna läkemedlet från den finländska marknaden, vilket orsakade störningar. Fimea publicerade meddelanden om dessa situationer på sin webbplats och beviljade undantags- och specialtillstånd för att trygga kritiska behandlingar. 

Detta gav till exempel upphov till störningar av de nitrofurantoinpreparat som används för behandling av urinvägsinfektioner. I slutet av året fick vi även ta del av information om att vissa preparat som används vid opioidsubstitutionsbehandling tas bort från marknaden. Fimea fortsätter åtgärderna för att stödja situationen och tillgången till ersättande opioidsubstitutionspreparat.

Läkemedelsföretagen ansvarar för att läkemedlen saluhålls oavbrutet. 

Fimea publicerar på sin webbplats de uppgifter som läkemedelsföretagen meddelat om störningar i tillgången till läkemedel, men kan inte påverka störningens varaktighet eller läkemedelstillgången i Finland. Läkemedelsföretagen ansvarar för att läkemedlen saluhålls oavbrutet.   

Åtgärder för att förbättra tillgången i hela Europa

År 2025 deltog vi i täta internationella samarbeten för att trygga tillgången till läkemedel. På EU-nivå pågår flera projekt. Dessutom intensifierades det nordiska samarbetet.

Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) uppföljningsplattform för störningar i tillgången (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) togs i bruk i februari 2025. Samtidigt blev innehavarna av försäljningstillstånd skyldiga att anmäla störningar i tillgången till läkemedelspreparat som omfattas av det centraliserade försäljningstillståndsförfarandet till detta system. Plattformen förbättrar prognostiseringen och krishanteringen och dess användning utvidgas till att också stöda myndigheternas anmälningar om kritiska störningar i tillgången.

Fimea deltog aktivt i beredningen av EU:s förordning om kritiska läkemedel (Critical Medicines Act, CMA). Syftet med förordningen är att stärka leveranskedjorna och produktionen av kritiska läkemedel i Europa. Centrala åtgärder är bland annat möjligheterna till statligt stöd för strategiska produktionsprojekt, gemensamma upphandlingar på EU-nivå samt förnyande av kriterierna för offentlig upphandling för att även betona leveranssäkerheten.

Den första årsuppdateringen av EMA:s förteckning över kritiska läkemedel gjordes i december 2025. Förteckningen kopplades också tätt till förslaget till CMA-förordning, som gör förteckningen till ett centralt verktyg för reglering och försörjningstrygghet.

Med hjälp av solidaritetsmekanismen kan andra medlemsländer leverera läkemedel till den medlemsstat som begärt hjälp, om den egna tillgången tillåter det.

EU:s medlemsstater åberopade EMA:s frivilliga solidaritetsmekanism fem gånger under 2025.  Mekanismen användes bland annat vid störningar i tillgången till läkemedel för psykiatriska sjukdomar. Den frivilliga solidaritetsmekanismen är en sista utväg som tillämpas när nationella åtgärder inte längre är tillräckliga. Med hjälp av mekanismen kan andra medlemsländer leverera läkemedel till den medlemsstat som begärt hjälp, om den egna tillgången tillåter det.

Fimea fortsatte arbetet med EU-projektet CHESSMEN, vars syfte är att harmonisera medlemsstaternas verksamhetssätt och skapa strategier för att förebygga störningar och minimera deras effekter. Fimea har ledningsansvaret för ett CHESSMEN-delprojekt.

Pilottestningen av planerna för att förebygga och lindra läkemedelsbrist (Shortage Prevention and Mitigation Plans, SPMP) framskred 2025. Det är fråga om EMA:s initiativ där läkemedelsindustrin utarbetar förebyggande planer för att förebygga och lindra störningar. Fimea deltog i utvärderingen av planerna och deras mallar. Planerna blir sannolikt obligatoriska för innehavare av försäljningstillstånd som en del av reformen av EU:s läkemedelslagstiftning.

År 2025 infördes MSC-modellen (Medicine Shortage Communication), som är EMA:s initiativ att förbättra kommunikationen om störningar i tillgången till läkemedel. Målet var att skapa en ny kommunikationsmodell för att informera hälso- och sjukvårdspersonal inom EU om störningar i tillgången till läkemedel. Alla kritiska störningar i tillgången som inte är relaterade till kvalitets-, säkerhets- eller effektproblem är föremål för detta.

De nordiska läkemedelsmyndigheterna fortsatte samarbetet i WGEMA-arbetsgruppen under Nordiska rådet (Working Group on Exchange of Information and Experience in the Medicines Area). Syftet med gruppen är att främja informationsutbyte om tillgången till läkemedel och kritiska läkemedelspreparat.