Miltä lääkkeiden saatavuus näytti vuonna 2025?

Vuonna 2025 lääkkeiden saatavuushäiriöiden määrä pysyi edellisten vuosien tapaan korkealla tasolla. Myyntiluvan haltijat ilmoittivat häiriöistä Fimealle usein liian myöhään, mikä vaikeuttaa toimia vaikutusten lieventämiseksi.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vastaanotti vuoden 2025 aikana 2 782 ilmoitusta saatavuushäiriöistä. Määrä on lähes sama kuin vuonna 2024 (2 676 ilmoitusta) (kuva 1). 

Kuvan 1 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf).

Myyntiluvan haltijat ilmoittivat saatavuushäiriöihin syyksi useimmiten tuotannolliset ongelmat, kuten kapasiteetin puutteen ja häiriöt tuotantoprosesseissa. Näiden osuus oli lähes 70 prosenttia ilmoituksista. Noin viidennes häiriöistä johtui kasvaneesta kysynnästä (kuva 2).

Kuvan 2 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf).

Vaikka ilmoitusten lukumäärä on suuri, vain pieni osa saatavuushäiriöistä vaikuttaa merkittävästi potilaiden hoitoihin. Suurin osa häiriöistä pystytään hoitamaan apteekissa vaihtamalla valmiste toiseen. Apteekeilla on velvoite pitää varastossa kahden viikon tarvetta vastaava määrä alueellaan säännöllisessä käytössä olevia lääkkeitä, mikä auttaa lieventämään lyhytaikaisten saatavuushäiriöiden vaikutusta lääkehoitoihin.

Saatavuusongelmat kuitenkin laajenevat yhä useammin koskemaan useampia samaa lääkeainetta sisältäviä valmisteita, mikä vaikeuttaa lääkehoitojen toteuttamista. Tämä vaarantaa hoitojen jatkuvuuden ja lisää merkittävästi terveydenhuollon ammattilaisten työkuormaa. 

Osalla valmisteista saatavuushäiriö aiheutuu kilpailevan valmisteen saatavuushäiriöstä. Jäljelle jäävien valmisteiden kysyntä kasvaa, ja saatavuushäiriöt etenevät ketjureaktiona, kun kasvaneeseen kysyntään ei pystytä tuotannollisesti vastaamaan. Hintakilpailu on edelleen kaventanut lääkevalikoimaa Suomessa, ja joissakin lääkeryhmissä markkinoilla on enää yksi toimittaja, mikä lisää lääkehuollon haavoittuvuutta.

Saatavuushäiriöistä ilmoitetaan edelleen liian myöhään

Saatavuushäiriöiden ilmoittamisen ajankohdassa ei tapahtunut vuonna 2025 parannusta. Vain noin viisi prosenttia ilmoituksista tehtiin vähintään kaksi kuukautta ennen häiriön alkamista, kuten lääkelaki edellyttää. Peräti 48 prosenttia ilmoituksista saapui vasta häiriön alkamispäivänä tai sen jälkeen. Lisäksi viisi prosenttia ilmoituksista saatiin vasta Fimean erikseen pyytäminä (kuva 3). 

Myyntiluvanhaltijoiden tulee ilmoittaa häiriöistä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta Fimea pystyy käynnistämään toimia saatavuushäiriön vaikutusten lieventämiseksi. 

Kuvan 3 tekstivastine saavutettavassa muodossa (pdf).

Eniten saatavuushäiriöitä oli hermostoon vaikuttavissa lääkkeissä

Eniten saatavuushäiriöilmoituksia vastaanotettiin vuonna 2025 hermostoon vaikuttavista lääkkeistä (ATC-ryhmä N). Häiriöitä oli erityisesti psykoosi-, masennus- ja ADHD-lääkkeissä sekä kipulääkkeissä. Seuraavaksi eniten saatavuushäiriöitä ilmoitettiin syöpälääkkeiden ja sydän- ja verisuonisairauksien ryhmissä (ATC-ryhmät L ja C).

Vuonna 2025 koettiin useita saatavuushäiriöitä, jotka koskivat samanaikaisesti useita lääkevalmisteita. 

Useissa pitkävaikutteisissa ketiapiinia sisältävissä valmisteissa esiintyi laajoja saatavuushäiriöitä sekä Suomessa että muualla Euroopassa. Ketiapiinia käytetään psykiatristen sairauksien hoidossa. Fimea myönsi poikkeus- ja erityislupia lääkehoitojen jatkuvuuden turvaamiseksi.

Mesalatsiinia sisältävillä enterotableteilla oli saatavuuskatkoksia erityisesti vuoden ensimmäisellä puoliskolla. Valmisteita käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin hoidossa.

Olantsapiinin pitkäaikaisinjektiolla, jota käytetään skitsofrenian pitkäaikaishoidossa, oli vuonna 2025 pitkäkestoinen saatavuushäiriö Suomessa ja useassa Euroopan maassa. Häiriö jatkuu osin myös vuoden 2026 puolelle. Myös tablettimuotoisissa olantsapiinivalmisteissa esiintyi saatavuushäiriöitä.

Klonatsepaamitablettien saatavuudessa oli loppukesästä katkos, mikä johti erityislupien myöntämiseen. 

ADHD-lääkkeillä, erityisesti metyylifenidaattia tai atomoksetiinia sisältävillä valmisteilla, oli runsaasti saatavuusongelmia vuosina 2023 ja 2024. Vuonna 2025 saatavuuskatkokset jatkuivat enää osin, ja niiden saatavuus parani. Joidenkin ADHD-lääkkeiden saatavuuskatkokset näkyvät nopeammin potilaille siksi, että niitä ei voida apteekissa vaihtaa toiseen samaa lääkeainetta sisältävään valmisteeseen. Tämä johtuu siitä, että jotkin valmisteet ovat nopeavaikutteisia ja toiset pitkävaikutteisia, joten ne eivät ole keskenään vaihtokelpoisia.

Yllättävät markkinoilta poistumiset vaikeuttivat lääkehoitojen toteuttamista

Vuoden aikana nähtiin myös tilanteita, joissa myyntiluvan haltijan päätös poistaa lääke Suomen markkinoilta aiheutti häiriöitä. Fimea julkaisi näistä tilanteista tiedotteita verkkosivuillaan ja myönsi poikkeus- ja erityislupia kriittisten hoitojen turvaamiseksi. 

Esimerkiksi virtsatieinfektioiden hoitoon käytettävien nitrofurantoiinivalmisteiden häiriöt johtuivat tästä. Loppuvuodesta tiedotettiin myös tiettyjen opioidikorvaushoidossa käytettävien valmisteiden poistumisesta markkinoilta. Fimea jatkaa toimia tilanteen ja korvaavien opioidikorvaushoitovalmisteiden saatavuuden tukemiseksi.

Lääkkeiden keskeytyksettömästä kaupanpidosta vastaavat lääkeyritykset.

Fimea julkaisee verkkosivuillaan lääkeyritysten ilmoittamat tiedot lääkkeiden saatavuushäiriöistä, mutta ei voi vaikuttaa saatavuushäiriön kestoon tai hankkia lääkkeitä Suomeen. Lääkkeiden keskeytyksettömästä kaupanpidosta vastaavat lääkeyritykset.   

Euroopan laajuisia toimia saatavuuden parantamiseksi

Vuosi 2025 piti sisällään tiivistä kansainvälistä yhteistyötä lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi. EU-tasolla on käynnissä useita hankkeita. Lisäksi tiivistettiin Pohjoismaista yhteistyötä.

Euroopan lääkeviraston (EMA) seuranta-alusta saatavuushäiriöille (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) otettiin käyttöön helmikuussa 2025. Samalla myyntiluvan haltijoille tuli velvollisuus ilmoittaa keskitetyn myyntilupamenettelyn piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden saatavuushäiriöistä tähän järjestelmään. Alusta parantaa ennakointia ja kriisinhallintaa, ja sen käyttö laajenee tukemaan myös viranomaisten ilmoituksia kriittisistä saatavuushäiriöistä.

Fimea osallistui aktiivisesti EU:n kriittisten lääkkeiden asetuksen (Critical Medicines Act, CMA) valmisteluun. Asetuksen tavoitteena on vahvistaa kriittisten lääkkeiden toimitusketjuja ja tuotantoa Euroopassa. Keskeisiä toimia ovat muun muassa valtiontukimahdollisuudet strategisille tuotantohankkeille, yhteishankinnat EU-tasolla sekä julkisten hankintojen kriteerien uudistaminen painottamaan myös toimitusvarmuutta.

EMAn kriittisten lääkkeiden luetteloon tehtiin ensimmäinen vuosipäivitys joulukuussa 2025. Luettelo kytkettiin myös tiiviisti CMA-asetusehdotukseen, joka tekee luettelosta sääntelyn ja toimitusvarmuuden keskeisen työkalun.

Solidaarisuusmekanismin avulla muut jäsenmaat voivat toimittaa lääkkeitä apua pyytäneelle jäsenmaalle, mikäli oma saatavuustilanne sen mahdollistaa.

EU-jäsenmaat turvautuivat vuonna 2025 EMAn vapaaehtoiseen solidaarisuusmekanismiin viidesti. Mekanismia käytettiin muun muassa psykiatristen sairauksien lääkkeiden saatavuushäiriöissä. Vapaaehtoinen solidaarisuusmekanismi on viimesijainen keino, jota sovelletaan silloin, kun kansalliset toimet eivät enää riitä. Mekanismin avulla muut jäsenmaat voivat toimittaa lääkkeitä apua pyytäneelle jäsenmaalle, mikäli oma saatavuustilanne sen mahdollistaa.

Fimea jatkoi työtä EU-projekti CHESSMEN:ssä, jonka tarkoituksena on harmonisoida jäsenvaltioiden toimintatapoja sekä luoda strategioita häiriöiden ennaltaehkäisyyn ja niiden vaikutusten minimointiin. Fimea on vetovastuussa yhdessä CHESSMEN-osahankkeessa.

Lääkepulan ehkäisy- ja lieventämissuunnitelmien (Shortage Prevention and Mitigation Plans, SPMP) pilotointi eteni vuonna 2025. Kyseessä on EMAn aloite, jossa lääketeollisuus laatii ennakoivia suunnitelmia häiriöiden ehkäisemiseksi ja lieventämiseksi. Fimea osallistui suunnitelmien ja niiden mallipohjien arviointiin. Suunnitelmat tulevat todennäköisesti pakollisiksi myyntiluvan haltijoille osana EU:n lääkelainsäädännön uudistusta.

Vuonna 2025 otettiin käyttöön MSC-malli (Medicine Shortage Communication), joka on EMAn aloite parantaa viestintää lääkkeiden saatavuushäiriöistä. Tavoitteena oli luoda uusi viestintämalli, jolla tiedotetaan lääkkeiden saatavuushäiriöistä terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa. Kohteena ovat kaikki kriittiset saatavuushäiriöt, jotka eivät liity laatu-, turvallisuus- tai teho-ongelmiin.

Pohjoismaiden lääkeviranomaiset jatkoivat yhteistyötä Pohjoismaiden neuvoston alaisessa WGEMA-työryhmässä (Working Group on Exchange of Information and Experience in the Medicines Area). Ryhmän tarkoituksena on edistää tiedonvaihtoa lääkkeiden saatavuuteen ja kriittisiin lääkevalmisteisiin liittyen.