Läkemedel som innehåller narkotika övervakas noggrant

Syftet med tillsynen är att trygga tillgången till läkemedel som innehåller narkotika för patienter som behöver dem och samtidigt förebygga missbruk av ämnen.

Även om rusmedelsanvändning av narkotika är ett stort problem i samhället har många av dem också studerade, användbara användningsändamål som läkemedel. Till exempel har en del av de läkemedel som används vid behandling av svår smärta eller ADHD klassificerats som narkotika.

För narkotika som används för medicinska ändamål har man byggt upp ett internationellt tillstånds- och tillsynssystem som används för att följa upp tillverkningen, förbrukningen, importen och exporten av ämnena noggrant. I Finland ansvarar Fimea för denna tillsyn.

– Syftet med tillsynen är att trygga tillgången till läkemedel som innehåller narkotika för patienter som behöver dem och samtidigt förhindra de negativa följderna av rusmedelsanvändning av dem, berättar överinspektör Katja Pihlainen vid Fimea.

Narkotikatillsynen grundar sig på Förenta Nationernas (FN) tre konventioner som sammanlagt över 180 medlemsländer har förbundit sig till. Konventionerna tillåter användning av narkotika endast för medicinska och vetenskapliga ändamål.

Varje medlemsland har dessutom sin egen nationella lagstiftning om narkotika och tillsynen av narkotika. Till exempel nya berusningsmedel klassificeras ofta som narkotika nationellt. 

I Finland ansvarar Fimea för uppföljningen och utvärderingen av nya ämnen och gör förslag till SHM om klassificeringen av dem som narkotika. 

– Under de senaste åren har det kommit enorma mängder nya designdroger. Designdrogerna är en utmaning för myndigheterna som måste reagera snabbt på nya ämnen, men ännu för medborgarna, eftersom de nya ämnena i dag är mycket farliga, konstaterar Pihlainen.

Tillsynen görs tillsammans

Fimea genomför narkotikatillsynen i nära samarbete med andra myndigheter. 

Nationellt samarbetar Fimea mycket med till exempel Tullen och polisen. Internationellt utbyter Fimea och tillståndsmyndigheterna i andra länder information till och med dagligen. Fimea är dessutom en del av expertnätverken inom branschen i Finland och utomlands.

Internationellt utbyter Fimea och tillståndsmyndigheterna i andra länder information till och med dagligen.

– För att vara effektiv ska narkotikatillsynen vara internationell. Det är viktigt att vi utför tillsynen tillsammans, betonar Katja Pihlainen.

Ett exempel på Fimeas tillsyn är import- och exporttillstånd för läkemedel som innehåller narkotika. Närmare 1 300 tillstånd beviljas årligen.

När en aktör inom läkemedelsbranschen vill importera läkemedel som innehåller narkotika över gränsen till Finland ska tillstånd för detta sökas hos Fimea. Fimea kontrollerar att aktören har de nödvändiga tillstånden och beviljar importtillstånd för läkemedelspartiet. På basis av detta kan myndigheten i avgångslandet för sin del bevilja exporttillstånd för försändelsen. 

Slutligen granskar myndigheterna sinsemellan att de importerade och exporterade mängderna stämmer överens. Denna information förmedlas också till FN, som övervakar de nationella tillståndsmyndigheternas verksamhet.

Ibland överskrids kvoterna

FN:s internationella narkotikakontrollstyrelse INCB (International Narcotics Control Board) fastställer årligen nationella narkotikakvoter för varje medlemsland. I praktiken innebär det förhandsuppskattningar av den lagliga förbrukningen av narkotika i varje land.

– Om en aktör vill importera narkotika till Finland vars kvot redan är full hos oss får avgångslandet inte bevilja exporttillstånd för den. Då ska vi berätta om situationen för INCB, som ger tillstånd att höja kvoten, berättar Pihlainen.

Fimea sammanställer årligen preliminära uppskattningar av den lagliga förbrukningen av narkotika från aktörer inom läkemedelsbranschen som tillverkar eller importerar narkotika. I uppskattningen strävar man också efter att beakta förändringar i behoven och vårdpraxisen.
Ibland ökar dock förbrukningen av något ämne mer än väntat och kvoten måste höjas i slutet av året.

– Med tanke på tillgången skulle det visserligen löna sig att uppskatta kvoterna som så stora som möjligt, men då skulle de inte vara till nytta för tillsynen. Vi måste hela tiden balansera mellan våra två uppgifter: vi ska säkerställa att patienterna får de läkemedel de behöver på ett smidigt sätt, men samtidigt övervaka att de inte hamnar i fel händer, beskriver Pihlainen.

Extra arbete för grossister och apotek

För aktörer inom läkemedelsbranschen, såsom läkemedelsgrossister och apotek, orsakar läkemedel som innehåller narkotika ganska mycket extra arbete i vardagen.

Aktörerna ska följa strikta bestämmelser om hur läkemedlen i fråga får transporteras, lagras och expedieras, hur läkemedel som inte har sålts ska förstöras och hurdan bokföring man ska föra över de olika arbetsskedena. På apoteket innebär detta till exempel att narkotiska läkemedel alltid ska vara inlåsta och att expedieringen av dem ska följas upp. Apoteket har också rätt och skyldighet att vägra sälja läkemedel om det finns skäl att misstänka missbruk.

Enligt Pihlainen är aktörerna inom läkemedelsbranschen i Finland i allmänhet mycket ansvarsfulla och större brister förekommer sällan i verksamheten. Små observationer görs dock ofta vid Fimeas inspektioner. Den vanligaste är att man inte alltid har kommit ihåg att vara tillräckligt noggrann vid bokföringen.

– Om det känns jobbigt att dokumentera bör man komma ihåg varför man gör dessa saker. Målet är när allt kommer omkring att säkerställa att läkemedel som innehåller narkotika inte missbrukas. 

Noggrann bokföring är också viktig för aktörernas eget rättsskydd.

Noggrann bokföring är också viktig för aktörernas eget rättsskydd. Om något händer och läkemedlen hamnar i fel händer kan man med hjälp av anteckningarna visa att man handlat rätt och noggrant.

– Man ska komma ihåg att följa anvisningarna även när man förstör utgångna läkemedel. Även om preparatet inte längre lämpar sig för läkemedelsanvändning kan det fortfarande lämpa sig för missbruk, påminner Pihlainen.

Före elektroniska recept fick narkotiska läkemedel förskrivas endast med fastställda narkotikareceptblanketter, som skulle förvaras och bokföras enligt noggranna förfaranden i lagen. Numera förskrivs läkemedlen i huvudsak elektroniskt, vilket har minskat risken för receptförfalskningar och extra arbete på apoteket.

Läkemedlen med på resan?

En av medborgarnas vanligaste frågor om narkotiska läkemedel är om man kan ta med dem på en utlandsresa. Behovet av detta har ökat då läkemedel som innehåller narkotika används långvarigt till exempel vid behandling av ADHD.

Pihlainen konstaterar att det självklart inte är okomplicerat att resa med dessa läkemedel.

– Olika länder har olika begränsningar som man bör utreda hos myndigheterna i destinationslandet. Dessutom ska man komma ihåg att ha med sig nödvändiga handlingar, såsom recept.

Om man tänker resa inom Schengenområdet ska man skaffa ett Schengenintyg på apoteket på förhand för läkemedel som klassificeras som narkotika. Med hjälp av intyget kan man visa att man har rätt att transportera läkemedlet i fråga.

Pihlainen upplever själv att hon utför ett betydelsefullt och meningsfullt arbete inom narkotikatillsynen. 

– I Finland är aktörerna inom läkemedelsbranschen motiverade att göra saker rätt och bra med hälsoperspektivet för ögonen. I det stora perspektivet handlar dessa åtgärder om att skydda folkhälsan och överhuvudtaget om att upprätthålla allas vår säkerhet. Det motiverar också mig i det här arbetet, säger hon.