Eläinlääkkeiden saatavuuden parantamiseen uusia keinoja

Suomen kaltaisilla pienillä markkina-alueilla on jatkuvia haasteita eläinlääkkeiden saatavuudessa. Eläinlääkeasetus tuo uusia työkaluja saatavuuden parantamiseksi.

Saatavuuden parantaminen ja hallinnon vähentäminen ovat eläinlääkeasetuksen päätavoitteita. Vaikka tavoitteet ovat itsenäisiä, niitä edistävät toimet tukevat toisiaan.

Osa eläinlääkkeiden saatavuuden haasteista on maailmanlaajuisia, esimerkiksi vaikuttavan aineen valmistuksen keskittyminen maantieteellisesti. Keskittymisen haasteita ei kuitenkaan pystytä ratkaisemaan alueellisella lainsäädännöllä. Euroopan unionin alueella voidaan sen sijaan pureutua eläinlääkevalmisteiden kansallisiin vaatimuksiin, jotka aiheuttavat esteitä jäsenvaltioiden väliselle kaupalle ja lisäävät kustannuksia.

Eläinlääkeasetus tarjoaa tukun keinoja, joita jäsenvaltioiden lääkeviranomaiset harkintansa mukaan voivat käyttää eläinlääkevalmisteiden paremman saatavuuden edistämiseen hallintoa purkamalla.

Myyntilupamenettelyihin tärkeitä muutoksia

Keskitetyllä myyntilupamenettelyllä eläinlääkevalmiste saa myyntiluvan samalla kertaa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa. Eläinlääkeasetuksessa keskitetty menettely sallitaan kaikille uusille myyntilupahakemuksille, kun aikaisemmin se oli mahdollinen vain tietyille valmisteille.

Toinen merkittävä muutos myyntilupamenettelyiden valikoimassa on uusi ”suppeita markkinoita koskeva myyntilupa”. Sen ydinajatuksena on, että eläinlääkevalmisteesta eläimelle tai kansanterveydelle koituvan hyödyn tulee olla suurempi kuin riskin, joka aiheutuu siitä, että valmisteen myyntilupahakemuksessa ei esitetä kaikkia tavanomaiselta hakemukselta vaadittavia tutkimuksia.

Kyseinen myyntilupatyyppi on tarkoitettu eläinlajeille, jotka eivät kuulu valtaeläinlajeihin, tai esimerkiksi sairauden hoitoon, jota esiintyy hyvin suppealla maantieteellisellä alueella tai joka on hyvin harvinainen.

Eläinlääkepakkauksen merkintävaatimuksia lievennetään

Myyntilupa itsessään ei takaa saatavuutta. Eläinlääkevalmisteen monista kustannustekijöistä merkittävimpiä on pakkaus. Koska Suomi on hyvin pieni markkina-alue, voi suomen- ja ruotsinkielisestä pakkauksesta syntyvä kustannus monesti estää kauppaan tuonnin.

Ongelman selättämiseen eläinlääkeasetus tarjoaa uuden mahdollisuuden: poikkeukset pakkausten kansallisista kielivaatimuksista.

Ongelman selättämiseen eläinlääkeasetus tarjoaa uuden mahdollisuuden: poikkeukset pakkausten kansallisista kielivaatimuksista. Pienellä markkina-alueella voidaan sallia, että eläinlääkevalmiste tuodaan jäsenvaltiossa kauppaan suuren markkina-alueen mukaisessa pakkauksessa. Suomessa voitaisiin tietyissä tapauksissa siis sallia esimerkiksi ranskan- tai saksankielisen pakkauksen kaupanolo.

Tämä vähentäisi kauppaan tuomisen kustannuksia ja toivottavasti lisäisi lääkevalikoimaa. Samalla vältyttäisiin erityislupamenettelyn aiheuttamalta hallinnolta. Erityisluvallisten eläinlääkevalmisteiden pakkauksen kieltä ei tällä hetkellä kontrolloida.

Eläinlääkeasetus mahdollistaa myös tiettyjen kielellisten pakkausmerkintöjen korvaamisen kuvasymboleilla. Se edellyttää erillistä säädöstä yhteisesti sovituista lyhenteistä ja kuvamerkeistä, eikä ole siten vielä toteutettavissa. Joka tapauksessa suunta toimenpiteillä on selkeä; eläinlääkevalmisteiden sujuvampi liikkuminen jäsenvaltioiden välillä vähentämällä jäsenvaltiokohtaisia merkintöjä.

Eläinlääkevalmisteet yhteisessä tietokannassa

Eläinlääkärin lääkevalintaa ohjaavat kaskadisäännöt tilanteissa, joissa potilaseläinlajille ei ole olemassa myyntiluvallista valmistetta hoidettavaan sairauteen ja toiselle eläinlajille tai toiseen sairauteen tarkoitettua lääkevalmistetta joudutaan käyttämään valmisteyhteenvedosta poikkeavalla tavalla. Kaskadisääntöjen mukaan EU:ssa etusijalla ovat myyntiluvalliset eläinlääkevalmisteet, sitten myyntiluvalliset ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet. Viimeisenä kaskadijärjestyksessä ovat ex tempore -valmisteet.

Kaskadisääntöjen mukaisen lääkevalinnan mahdollistamiseksi on kaikkien EU:ssa myyntiluvallisten eläinlääkevalmisteiden tiedot oltava helposti saatavilla. Tätä varten on perustettu EU:n eläinlääketietokanta (union product database, UPD), josta tiedot löytyvät.

Tietokannan kaikki ominaisuudet eivät ole vielä syksyllä 2022 täysin toimivia, mutta kehitystyö jatkuu. Tavoite on, että lähitulevaisuudessa eläinlääketietokannasta löytyvät ajanmukaiset tiedot kaikista Euroopan unionissa myyntiluvallisista eläinlääkevalmisteista, niiden valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet sekä tiedot kaupan olosta ja saatavuushäiriöistä.

Tietokannalla on tarkoitus korvata kansallisten lääkeviranomaisten jäsenvaltiokohtaisia valmistetietokantoja, mutta myös kansallisia kauppaantuonti- ja saatavuushäiriömenettelyitä. Näihin liittyvistä jäsenvaltiokohtaisista hallinnollisista menettelyistä voidaan luopua, kun UPD:n kaikki toiminnot ovat valmiit ja toimivat hyvin.    

Eläinlääkärin lääkevalintasääntöjen muutokset ovat haaste lääkeviranomaiselle

Eläinlääkeasetukseen on kirjattu vaatimus eläinlääkevalmisteiden sujuvasta liikkumisesta jäsenvaltioiden välillä. Hoitovaihtoehtoa pohtiessaan eläinlääkärin tulee ensisijaisesti käyttää myyntiluvallista eläinlääkevalmistetta. Jos sopivinta, seuraeläimelle tai tuotantoeläimelle, tarkoitettua vaihtoehtoa ei ole saatavilla omassa jäsenvaltiossa, on kaskadisääntöjen mukaan lääkevalinnan harkinta ulotettava eläinlääkeasetuksen mukaan koko unionin myyntiluvallisiin eläinlääkevalmisteisiin. Vasta sen jälkeen, jos koko EU:sta ei löydy eläimelle sopivaa myyntiluvallista valmistetta, voi eläinlääkäri valita ihmiselle tarkoitetun lääkevalmisteen.  

Kaskadisääntöjen muuttuminen painottamaan entistä enemmän eläinten omia lääkevalmisteita, asettaa lääkeviranomaisen lukuisien haasteiden eteen. Toisesta jäsenvaltiosta hankittavan lääkevalmisteen käyttö edellyttää Suomessa lupamenettelyä. Eläinlääkeasetusta edeltäneissä keskusteluissa pidettiinkin tärkeänä, että erityislupajärjestelmä säilyy jäsenvaltioiden keinovalikoimassa helpottamaan lääkkeiden liikkumista jäsenvaltioiden välillä.

Erityislupamenettely on viranomaisen harjoittamaa lääkkeiden ennakkovalvontaa. Erityisluvan edellyttämä hallinto on maltillisella tasolla verrattuna sillä saavutettavaan hyötyyn. Uusien kaskadisääntöjen näkökulmasta nykyisen menettelyn heikkouksia ovat kuitenkin sen hitaus ja kalleus etenkin, kun huomioidaan, että erityislupavalmisteet muodostavat melko suuren osan suomalaisen eläinlääkärin lääkevalikoimasta.  

Monet saatavuuden parantamisen työkalut tähtäävät erityisesti myyntiluvallisten eläinlääkevalmisteiden valikoiman kasvattamiseen. 

Monet saatavuuden parantamisen työkalut tähtäävät erityisesti myyntiluvallisten eläinlääkevalmisteiden valikoiman kasvattamiseen. Näitä mahdollisuuksia tulisi hyödyntää etenkin pienillä markkina-alueilla. Jos kaupan olevien valmisteiden valikoima olisi mahdollisimman monipuolinen, saatavuushäiriöiden vaikutukset jäisivät pienemmiksi, ja myös poikkeusmenettelyjen ja niiden vaatiman hallinnon tarve olisi vähäisempi.

Hyödyt nähtävissä viiveellä

Osa keinoista edellyttää lääkeviranomaisilta rohkeaa hallinnon purkua, osa taas on kytköksissä EU:n yhteiseen tietokantahankkeeseen. Eläinlääketietokanta on vielä osin keskeneräinen, ja myös siitä syystä kaikkia saatavuuden parantamiseen tähtääviä työkaluja ei voida ottaa välittömästi käyttöön.

Eläinlääkeasetuksen hyödyt saatavuuden parantamisessa nähdään vasta asteittain lähitulevaisuudessa.