Hyppää sisältöön

CHMP varmistaa, että uudet, innovatiiviset lääkkeet ovat tehokkaita ja turvallisia

Fimean toiminta Lääkkeet
Julkaistu 20.1.2025

Fimean ylilääkäri Outi Mäki-Ikola valittiin juuri Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean eli CHMP:n varapuheenjohtajaksi. Työ komiteassa on vaativaa ja vastuullista, mutta myös erittäin mielenkiintoista ja merkityksellistä.

Euroopan lääkeviraston rakennus Amsterdamissa.
© European Union, 2020

Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) teki lokakuussa historiaa, sillä se valitsi ensimmäistä kertaa naisen varapuheenjohtajakseen seuraavalle kolmivuotiskaudelle.

Tuo nainen on Fimean koordinoiva ylilääkäri Outi Mäki-Ikola, joka on toiminut komitean jäsenenä vuodesta 2012 lähtien.

– Tuntuu hienolta, että eurooppalaiset kollegat äänestivät minut tähän tehtävään. Se on suuri luottamuksen osoitus, hän kiittelee.

Ennen työtään CHMP:n jäsenenä Mäki-Ikola työskenteli pitkään lääketeollisuudessa sekä tieteellisenä virkamiehenä Euroopan lääkevirastossa eli EMAssa. Koulutukseltaan hän on lääketieteen tohtori ja immunologian dosentti.

Työ lääkevalmistekomiteassa on Mäki-Ikolan mukaan vaativaa ja vastuullista. Toisaalta se on myös erittäin mielenkiintoista ja merkityksellistä työtä.

– Koen, että teen työssäni oikeasti hyvää. Autamme tuomaan markkinoille lääkkeitä, joista on paljon hyötyä monille potilaille. Myös vastuu on suuri: vaikka kuinka haluaisimme hyväksyä lääkkeen johonkin vaikeaan sairauteen, johon ei ole tarjolla hyvää hoitoa, emme voi hyväksyä sellaista lääkettä, jonka hyöty-haittasuhde ei ole positiivinen.

Pienellä ja suurella maalla on yhtä paljon äänivaltaa

CHMP-komiteaan kuuluu yksi jäsen kustakin EU:n jäsenvaltiosta sekä Islannista ja Norjasta. Lisäksi mukana on viisi ylimääräistä jäsentä, jotka on valittu mukaan tietyn erityisasiantuntemuksensa perusteella.

– Jokaisella maalla on komiteassa yhtä paljon äänivaltaa: 5 miljoonan asukkaan Suomella saman verran kuin vaikkapa 85 miljoonan asukkaan Saksalla. Tämä on EU:n päätöksenteossa varsin ainutlaatuista, Mäki-Ikola kertoo.

"Jokaisella maalla on komiteassa yhtä paljon äänivaltaa: 5 miljoonan asukkaan Suomella saman verran kuin vaikkapa 85 miljoonan asukkaan Saksalla."

CHMP arvioi lääkevalmisteet ja käyttöaiheet, joille on haettu myyntilupaa Euroopassa keskitetyn menettelyn kautta. Menettelyä käytetään erityisesti uusille, innovatiivisille lääkevalmisteille, mutta myös biosimilaareille ja joillekin rinnakkaisvalmisteille.

Komitea käy läpi lääkkeeseen liittyvän tutkimustiedon ja antaa Euroopan komissiolle suosituksen siitä, myönnetäänkö myyntilupaa vai ei. Komissio päättää lopulta myyntiluvasta, mutta käytännössä se noudattaa CHMP:n suosituksia.

– Meidän tehtävämme on varmistaa, että uudet, innovatiiviset tuotteet ovat tehokkaita ja turvallisia ja, että niiden laatu on hyvä, Mäki-Ikola kiteyttää.

Eri maiden tiimit arvioivat hakemuksia

Jos yhteen uuteen myyntilupahakemukseen liittyvän dokumentaation tulostaisi paperille, sitä kertyisi jopa rekkalastillinen. Komiteasta valitaankin aina kaksi jäsentä, jotka toimivat raportoijina yksittäiselle hakemukselle.

Raportoijat perustavat omissa, kansallisissa lääkevirastoissaan noin kymmenhenkiset tiimit, jotka arvioivat hakemuksen ja siihen liittyvän dokumentaation. Mäki-Ikolan tehtävä tuotteen raportoijana on johtaa Fimeassa tiimin työtä.

– Joka päivä työssäni ihailen ja ihmettelen, kuinka upeita ja ammattitaitoisia arvioijakollegoita meiltä Fimeasta löytyykään.

Aiemmin kustakin arvioinnista vastasivat aina yhden maan asiantuntijat. Suomen aloitteesta toimintatapoja muutettiin vuonna 2013 siten, että arviointitiimiin voidaan tarvittaessa ottaa mukaan asiantuntijoita myös muista jäsenmaista.

– Tämä on hyvä esimerkki siitä, että pienikin maa voi vaikuttaa, Mäki-Ikola huomauttaa.

Fimeassa on jatkuvasti käynnissä useita eri arviointitehtäviä. Tiimien sisäisissä kokouksissa pohditaan, ylittävätkö lääkkeen hyödyt mahdolliset haitat, ja valmistellaan lisäkysymyksiä lääkeyhtiölle. Lopulta arvioinnin tulokset esitellään muille lääkevirastoille ja komitean jäsenille.

Kokouksissa käydään vilkasta keskustelua

Kerran kuukaudessa järjestetään CHMP:n kokous, mikä tarkoittaa neljää päivää keskustelua ja päätöksentekoa aamusta iltaan.

Tuotteiden raportoijat esittelevät kokouksessa arviointinsa, joita muut jäsenet kommentoivat. Sen jälkeen tehdään päätös, suositellaanko valmisteelle myyntilupaa tai uutta käyttöaihetta.

– Lähes aina kokouksessa syntyy keskustelua hakemuksesta ja sen yksityiskohdista. Usein on jotain, josta jäsenet ovat eri mieltä, mutta aika hyvin asioista päästään yhteisymmärrykseen.

Komitean varapuheenjohtajana Mäki-Ikola kokee olevansa aiempaa enemmän vastuussa kaikista päätettävistä asioista, ei vain omista raportointitehtävistään. Hän tekee tiivistä yhteistyötä komitean puheenjohtajan kanssa myös kokousten välillä ja osallistuu erilaisiin tieteellisiin johtotason työryhmiin.

– Olen toki aiemminkin perehtynyt laajalti käsiteltäviin asioihin, mutta nyt en voi sallia itselleni keskittymisen menettämistä kokouksissa hetkeksikään. Olen koko ajan valmiudessa ottamaan kokouksen hallintaan, jos puheenjohtaja vaikkapa sairastuu, hän kuvailee.

Yhteistyö on Suomelle kullanarvoista

Euroopan lääkeviranomaiset tekevät paljon yhteistyötä paitsi myyntilupahakemusten arvioinnissa, myös esimerkiksi koulutuksessa, ohjeistuksissa, laaduntarkkailussa sekä lääkkeisiin liittyvien riskien arvioinnissa.

Lääkevalvonnan viranomaisverkostossa jaetaan asiantuntemuksen lisäksi yhteisiin prosesseihin kuuluvia tehtäviä, jotka tuovat työtä ja tuloja kansallisille lääkevirastoille. 

Mäki-Ikola korostaa, että pienelle Suomelle eurooppalainen yhteistyö on kullanarvoista.

– Olisi mahdoton ajatus, että meidän pitäisi arvioida vaikkapa kaikkien uusien lääkkeiden myyntilupahakemukset itse. Resurssimme eivät mitenkään riittäisi siihen.

Toisaalta Suomellakin on paljon annettavaa eurooppalaisessa yhteistyössä. Fimean erityisosaamista ovat esimerkiksi biosimilaarit, kehittyneet terapiat, syöpälääkkeet sekä autoimmuunisairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet. Näiltä painopistealueilta Suomeen pyritään erityisesti hakemaan raportointitehtäviä.

Fimean asiantuntijat ovat varapuheenjohtajina myös CHMP:n biosimilaareja ja syöpälääkkeitä käsittelevissä työryhmissä.

– Nämä ovat merkittäviä tehtäviä, joissa pääsee vaikuttamaan konkreettisesti siihen, miten uusia lääkkeitä tulisi kehittää, Mäki-Ikola kertoo.

Outi Mäki-Ikola
Outi Mäki-Ikola kannustaa myös nuoria lääkäreitä hakeutumaan tehtäviin, joita lääkealan eurooppalainen viranomaisyhteistyö tarjoaa. – Tämä on todella hieno uramahdollisuus, hän sanoo.

Tehtävän takana

Tehtävä

Koordinoiva ylilääkäri, Fimea. Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean (CHMP) jäsen ja varapuheenjohtaja.

Koulutus

Valmistui lääkäriksi Turun yliopistosta vuonna 1989. Lääketieteen tohtori ja immunologian dosentti, lääkealan erityispätevyys.

Aiempi työurasi ennen Fimeaa? 

Työskentelin aikoinaan muutaman vuoden lääkärinä, mutta jo opiskeluaikana aloin tehdä tieteellistä tutkimusta immunologiasta. Olin töissä lääketeollisuudessa vuosina 1993–2004 ja 2009–2011 sekä Euroopan lääkevirastossa Lontoossa vuosina 2004–2009.

Milloin ja miksi tulit Fimeaan töihin?

Aloitin työt Fimeassa CHMP:n jäsenenä vuoden 2012 alussa. Tässä työssä voin yhdistää kaiken osaamiseni: tieteellisen ja kliinisen taustan sekä kokemukseni lääketeollisuudesta ja Euroopan lääkevirastosta. Olin EMA-vuosieni aikana seurannut läheltä CHMP:n toimintaa, joten tiesin, että tämän olisi unelmatyö minulle.

Mitä on pöydälläsi juuri nyt?

Tällä hetkellä valmistaudun seuraavaan komitean kokoukseen. Työn alla on ollut muutama myyntilupahakemuksen arviointi, jotka siellä esittelen. Lähipäivinä valmistelen näitä esityksiä, viimeistelen dokumentteja ja valmistaudun muutenkin kokoukseen.

Mikä innostaa sinua työssäsi?

Tieteelliset keskustelut myyntiluvista ovat älyllisesti haastavia. Keskustelut ovat usein vaikeita, mutta todella mielenkiintoisia. On myös hienoa olla mukana vaikuttamassa siihen, että potilaat saavat uusia, turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä käyttöönsä erilaisiin sairauksiin.

Miksi viihdyt Fimeassa?

Koen tekeväni täällä vastuullista ja merkityksellistä työtä. Myös työyhteisö ja työkaverit ovat tärkeitä. Minulla on kaksi työyhteisöä, toinen Fimeassa ja toinen CHMP:ssä. Monista kansainvälisistä kollegoista on tullut minulle jo ystäviä.

Paras tapa nollata työasiat vapaa-ajalla?

Vapaa-ajalla nautin mökkeilystä, ystävien seurasta, patikoinnista ja muusta liikunnasta sekä lukemisesta. Jos muu ei auta, niin 3-vuotias lapsenlapsi vie viimeistään työasiat mielestä.

Fimea vaikuttaa vahvasti EMAssa

  • Fimea on osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa, johon kuuluvat Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston (EMA) lisäksi kansalliset lääkevalvontaviranomaiset.
  • Euroopan lääkevirasto (EMA) on yksi suurimmista EU-tason virastoista. 
  • EMAn alainen lääkevalmistekomitea CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) arvioi keskitetyn myyntilupaprosessin lääkkeiden myyntilupien hakemukset ja antaa suosituksen siitä, myönnetäänkö lääkkeelle myyntilupa.
  • EMAn komiteoissa kaikilla jäsenvaltioilla on yhtä paljon äänivaltaa. 
  • Fimean asiantuntijat hoitavat eurooppalaisessa lääkevalvonnan viranomaisverkostossa muun muassa keskitettyjen myyntilupahakemusten raportointi- ja rinnakkaisraportointitehtäviä, EU:n alueella tai niin sanotuissa kolmansissa maissa tehtäviä lääketehdas- ja lääkeainetehtaiden tarkastuksia sekä osallistuvat eurooppalaiseen laaduntarkastustyöhön ja Euroopan Farmakopeatyöhön. 

Jutussa esitetyt näkemykset ovat haastateltavan henkilökohtaisia mielipiteitä, eikä niitä tule ymmärtää tai siteerata CHMP:n puolesta annettuina tai CHMP:n kantaa heijastavina.

Virpi Ekholm
Vapaa toimittaja
Jaa X:ssä Jaa Facebookissa Jaa LinkedIn palvelussa

Lataa juttu julkarista Tulosta sivu

Kerro meille juttuideasi

Otamme mielellämme vastaan juttuideoita ja aiheita, joista voisimme kirjoittaa.