Miten lääkevalmisteen hinnoittelun kohtuullisuutta arvioidaan?

Avohoidon lääkkeet ja sairaalalääkkeet tulevat Suomessa käyttöön eri reittejä. Myös lääkkeen hinnoittelun kohtuullisuutta arvioidaan eri tavoin.

Lääkkeiden hintalautakunta päättää avohoidossa käytettävien lääkkeiden korvattavuudesta

Lääkkeiden hintalautakunta (Hila) tekee päätöksen avohoidossa käytettävän lääkkeen Kela-korvattavuudesta. Korvattavalla lääkkeellä tulee olla hoidollista arvoa käyttöaiheessaan. Lääkeyrityksen ehdottaman tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioidesaan Hila tarkastelee muun muassa lääkkeen kustannusvaikuttavuutta, hintoja muissa ETA-maissa ja muiden vastaavien valmisteiden hintoja Suomessa. Erityiskorvattavuutta harkittaessa huomioidaan myös esimerkiksi lääkkeestä saatu käyttökokemus. Lääkkeiden hintalautakunta voi pyytää lääkkeestä lausunnon Kelalta. Myös potilasjärjestöillä on mahdollisuus antaa lausunto. Jos Hila ei hyväksy lääkkeelle lääkeyrityksen ehdottamaa korvattavuutta ja tukkuhintaa, potilas maksaa lääkkeen hinnan itse. (Kuvio 1.) 

Kuviot 1, 2 ja 3 saavutettavassa muodossa (pdf).

Sairaalalääkkeiden käyttöönotossa on mukana monta toimijaa 

Fimea arvioi uuden sairaalalääkkeen hoidollista ja taloudellista arvoa HTA-arvioinnissa (health technology assessment). HTA-arviointia seuraa palveluvalikoimaneuvoston (PALKO) suositus lääkkeen käytöstä. Suositus voi olla myös ehdollinen hinnan alennukselle, jos lääkkeen vaikuttavuus on vähäinen ja hinta katsotaan liian korkeaksi. Lopullinen lääkkeen hinta määräytyy käytännössä sairaaloiden kilpailuttamissa lääkehankinnoissa, jotka eivät ole suoraan kytköksissä PALKOn suositukseen tai Fimean HTA-arviointiin. (Kuvio 2.)

Sairaanhoitopiiri antaa lausunnon hoidosta toisessa EU/ETA-maassa

Jotkin uudet hoitomuodot eivät ole saatavilla Suomessa. Jos potilas haluaa hakeutua hoitoa varten toiseen EU- tai ETA-maahan, hän voi hakea ennakkolupaa Kelasta hoidon kustannusten korvaamiseksi (kuvio 3). Lupaa varten Kela pyytää lausunnon siltä sairaanhoitopiiriltä, joka on vastuussa hoidon kustannuksista. Lausunnossa arvioidaan, kuuluuko hoito julkisen terveydenhuollon palveluihin.  

Uudet hoitomuodot haastavat järjestelmän toimintakykyä

Avohoidon lääkkeen korvattavuudesta päätetään kansallisesti, ja päätös perustuu lainsäädännössä määriteltyihin kriteereihin. Korvattavuutta ei myönnetä esimerkiksi lääkkeelle, joka on hinnoiteltu kalliiksi sillä saataviin terveyshyötyihin nähden tai verrattuna muiden vastaavien valmisteiden hintoihin Suomessa. 

Sen sijaan Suomessa ei toistaiseksi ole sellaista kansallisen tason toimijaa, joka määrittäisi sopivan hinnan sairaalalääkkeelle. Eri puolilla maata voidaankin päätyä erilaisiin ratkaisuihin lääkkeen käytössä. Jos potilas pyrkii ennakkoluvalla hoitoon toiseen maahan, päätöksen hoidon korvaamisesta tekee käytännössä potilaan sairaanhoitopiiri, joka on myös vastuussa hoidon kustannuksista. Järjestelmän toimintakykyä haastavat jatkossa yhä useammin uudenlaiset hoitomuodot, kuten solu- ja geeniterapiat, jotka voivat olla huomattavan kalliita, jopa miljoonia euroja potilasta kohti, mutta joiden hyödyistä ei välttämättä ole kovin paljon tietoa.