Perustietoa eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden luokittelusta

Valmisteen luokittelu eläinlääkkeeksi tai muuksi tuotteeksi kannattaa selvittää jo kehitystyön alkuvaiheessa. Neuvontaa antaa valvova viranomainen Fimea.

Uuden Euroopan unionin eläinlääkeasetuksen soveltaminen alkaa 28.1.2022. Samalla kansallisen lääkelain eläinlääkkeen määritelmä korvautuu asetuksen mukaisella määritelmällä, joka on kuitenkin pitkälti samansisältöinen.

Eläinlääkeasetuksen mukaan eläinlääkkeellä tarkoitetaan kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka täyttävät ainakin yhden seuraavista edellytyksistä:

a) se on tarkoitettu eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn

b) se on tarkoitettu käytettäväksi eläimille tai annettavaksi eläimille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla

c) se on tarkoitettu käytettäväksi eläimille sairauden syyn selvittämiseksi

d) se on tarkoitettu eläinten eutanasiaan.

Eläinlääke vai ei?

Fimean tehtävänä on päättää, katsotaanko valmiste Suomessa lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti vaikutuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella.

Tuotemuoto on yksi perusperiaate eläimille tarkoitettujen valmisteiden luokittelussa. Esimerkiksi injisoitava valmiste on aina lääkemääräyksen vaativa lääke.

Luokittelutulos vaikuttaa ratkaisevasti kehitteillä olevan valmisteen viranomaisvaatimuksiin.

Luokittelutulos vaikuttaa ratkaisevasti kehitteillä olevan valmisteen viranomaisvaatimuksiin. Valmisteen luokka kannattaakin varmistaa ennakkoon jo kehityksen alkuvaiheessa, jotta uudelle valmisteelle ei vahingossa valittaisi lainsäädännön vastaista koostumusta tai käyttötarkoitusta.

Lääkkeeksi katsottavalta valmisteelta edellytetään joko kansallisen tai EU-viranomaisen myöntämä myyntilupa, ja valmistetta valvotaan lääkelainsäädännön nojalla. Eläinlääkevalmisteen hyöty-riskisuhde aiotussa käyttötarkoituksessa, esimerkiksi tietyn sairauden hoidossa, on arvioitu tarkasti laajan tieteellisen tutkimustiedon perusteella myyntilupahakemuksen arvioinnin aikana.

Biosidi vai eläinlääke?

Eri tuoteluokkiin kuuluvia valmisteita valvovat eri valvontaviranomaiset. Terveen eläimen normaalia terveyttä ja ravitsemusta ylläpitäviä rehun lisäaineita valvoo Ruokavirasto.

Eläimille tarkoitettuja vapaan kaupan valmisteita ja biosideja valvoo puolestaan Turvallisuus- ja kemikaalivirasto TUKES. Biosidivalmisteita käytetään ihmisten, eläinten, materiaalien tai esineiden suojaamiseen haitallisilta eliöiltä, kuten tuhoeläimiltä tai mikrobeilta valmisteen sisältämien tehoaineiden avulla.

Biosidien tyypillisimpiä käyttötarkoituksia ovat esimerkiksi hyönteisten karkotus tai eläimen ihon, turkin tai korvien puhdistaminen. Sen sijaan esimerkiksi ihotulehduksen hoitaminen on lääkkeellinen käyttöaihe. Eläinlääkkeitä ovat myös antiparasiittiset aineet, jotka tappavat loisia tai keskeyttävät niiden kehityksen. Niitä käytetään loisten aiheuttaman tai levittämän tartunnan tai taudin hoitoon tai ehkäisyyn. Antiparasiitteja ovat myös aineet, joilla on karkottava vaikutus, kuten punkki- ja muut ulko- ja sisäloisten estoon tarkoitetut lääkkeet.

Laitteet eläinkäytössä

Lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu ihmiskäyttöön. Niitä koskevat vaatimukset lainsäädännössä perustuvat nimenomaan käyttötarkoitukseen ihmisillä eikä niillä toistaiseksi ole omaa sääntelyä eläinkäytössä.

Lääkinnälliset laitteet on tarkoitettu ihmiskäyttöön.

Lääkinnällisiä laitteita ovat muun muassa kuvantamislaitteet, sairauden diagnosointiin käytettävät testit, tietyt kaasut, haavalaastarit, luusementti tai jopa jotkin nenäsuihkeet. Vaikka lääkinnällisten laitteiden sääntely koskee vain ihmisille tarkoitettuja laitteita, ei se estä käyttöä eläimillä. Eläinten kohdalla tulee kuitenkin huomioida mahdolliset käytön rajoitukset. Esimerkiksi laitteen koko voi olla mitoitettu ihmiskehon mukaisesti eikä siten ole riittävä suurille eläimille.

Eläimillä käytettäväksi suunniteltu valmiste, joka on samankaltainen kuin ihmiselle tarkoitettu lääkinnällinen laite, voidaan eläinvalmisteiden rajanvedossa luokitella käyttötarkoituksen perusteella joko lääkkeeksi tai vapaan kaupan tuotteeksi. Tuote, joka luokiteltaisiin ihmiskäytössä lääkinnälliseksi laitteeksi, voidaan siis jossain tapauksissa luokitella eläinkäytössä lääkkeeksi.

Viranomainen neuvoo

Uusi eläinlääkeasetus antaa Euroopan komissiolle toimivallan tehdä sitovia päätöksiä siitä, onko tiettyä valmistetta pidettävä eläinlääkkeenä, biosidina vai rehun lisäaineena. Asetus myös rohkaisee luokittelukysymysten käsittelyyn jäsenvaltioiden välisessä koordinointiryhmässä, joka voi antaa suosituksia siitä, onko tiettyä valmistetta syytä pitää eläinlääkkeenä.

Mikäli on epävarmaa, onko eläimille tarkoitettu uusi valmiste rehun lisäaine, vapaankaupan valmiste, biosidi vai eläinlääke, kannattaa neuvontaa pyytää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta hyvissä ajoin. Fimea antaa neuvontaa luokitteluihin liittyen päivittäin sähköpostitse ja puhelimitse sekä laatii hakemuksesta kirjallisia luokittelupäätöksiä.

Tuotteita kehittävät tahot voivat myös ostaa Fimealta tieteellistä neuvontaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemukseen liittyvissä asioissa tai pyytää maksutonta lääkeneuvolan ohjausta tuotteiden luokan varmistamisessa.

Ota yhteyttä, mikäli tarvitset:

• luokitteluihin liittyvää neuvontaa

• kirjallisen luokittelupäätöksen

• eläinlääkkeen myyntilupahakemukseen liittyvää tieteellistä neuvontaa (maksullinen)

• lääkeneuvolan ohjausta tuotteiden luokan varmistamisessa (maksuton).

Säädökset

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6 eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUR-Lex -sivusto)