Virtaviivaisuutta ja läpinäkyvyyttä

EU:ssa on ollut viime vuosina käynnissä merkittäviä lääkealaan liittyviä lainsäädäntöuudistuksia. Lääkinnällisten laitteiden uusi lainsäädäntö on pääosin jo sovellettavana ja uusi eläinlääkeasetus on jo voimassa. Siihen liittyvät kansalliset säännösmuutokset ovat parhaillaan työn alla.

Tammikuun lopussa alkoi myös vuonna 2014 voimaan tulleen kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen soveltaminen. Fimeassa uuden asetuksen käyttöönottoon on valmistauduttu jo pitkään yhteistyössä muun muassa sosiaali- ja terveysministeriön ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan kanssa.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan uuden EU-asetuksen tavoitteena on lisätä EU:n kilpailukykyä ja houkuttelevuutta kliinisten tutkimusten toteuttamispaikkana esimerkiksi yhtenäistämällä toimintatapoja eri jäsenmaissa sekä sujuvoittamalla ja nopeuttamalla lupamenettelyä.

Merkittävä kehitysloikka toimintatapojen yhtenäistämisessä ja sujuvoittamisessa on todella otettu.

Merkittävä kehitysloikka toimintatapojen yhtenäistämisessä ja sujuvoittamisessa on todella otettu. Jäsenmaiden omista hakumenettelyistä on siirrytty tutkimuksen toimeksiantajan näkökulmasta yhden luukun palveluun. Asetuksen myötä otettiin käyttöön Euroopan lääkeviraston (EMAn) ylläpitämä EU-portaali (Clinical Trials Information System, CTIS), joka mahdollistaa tutkimushakemuksen lähettämisen keskitetysti kaikkiin jäsenvaltioihin, joiden alueella tutkimus halutaan suorittaa.

Tämä keskitetty portaali lisää ja tehostaa jäsenmaiden viranomaisten välistä yhteistyötä, kun osa hakemuksen arviointia sekä turvallisuusseuranta toteutetaan yhteistyönä. Kliinisten lääketutkimusten prosessissa on siis jatkossa paljon yhtäläisyyksiä lääkevalmisteiden keskitettyyn myyntilupamenettelyyn EU:ssa.

Yksi EU-asetuksen tavoitteista on myös kliinisten lääketutkimusten läpinäkyvyyden lisääminen. Tarkoituksena on, että tutkimuksista kiinnostuneiden olisi mahdollisimman helppoa löytää tarvitsemansa tieto sekä meneillään olevista lääketutkimuksista että jo päättyneiden tutkimusten tuloksista ymmärrettävässä muodossa. Tutkimukseen osallistuneiden tietosuoja ei avoimuudessa vaarannu, sillä tutkimuksiin osallistuneiden henkilötietoja ei tallenneta portaaliin.

Vaikka kliinisten tutkimusten lupamenettelyjä on uudella asetuksella virtaviivaistettu ja käsittelyaikoja nopeutettu, tutkimusten laadusta ja turvallisuudesta ei tingitä. Päinvastoin. Yhtenäiset käytännöt ja toimintatavat takaavat sen, että tutkimuksissa voidaan sekä toimeksiantajan että viranomaisen näkökulmasta keskittyä tehokkaasti oleelliseen.

Uuden lainsäädännön ja käytäntöjen omaksuminen vaatii toimintamallien kehittämistä myös tutkimusten toimeksiantajilta ja tekijöiltä. Näin varmistetaan kliinisten lääketutkimusten käynnistäminen ja toteuttaminen, mikä on edellytys lääkehoitojen kehittymiselle. Samalla Eurooppa voi vahvistaa asemaansa houkutteleva lääkeinnovaatiotoiminnan alueena.

Fimea haluaa omassa roolissaan sekä neuvonta- ja ohjauspalveluillaan olla vahvasti mukana tässä työssä.