Majoriteten av ansökningar om specialtillstånd görs redan i den nya tjänsten

Fimea kan av särskilda behandlingsmässiga orsaker bevilja tillstånd att överlåta ett läkemedelspreparat som inte har försäljningstillstånd i Finland till patienten. E-tjänsten ERKKA har gjort det smidigare att ansöka om specialtillstånd och nu kan man även lämna in tilläggsutredningar via den.

När läkaren ordinerar läkemedelsbehandling för patienten är ett preparat med försäljningstillstånd alltid det primära alternativet.

Ibland finns det dock inte tillgång till ett ändamålsenligt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd, eller så passar det inte för patienten. Då kan läkaren ordinera ett läkemedel som kräver specialtillstånd.

– Användningen av preparat med specialtillstånd är alltid ett undantagsförfarande. Det ska alltid finnas särskilda sjukvårdsrelaterade grunder för dem, betonar sektionschef Nelli Salmi vid Fimea.

Ett läkemedelspreparat med specialtillstånd har försäljningstillstånd i något annat land. Detta innebär att en finsk myndighet inte har bedömt preparatets effekt, säkerhet eller kvalitet och att även läkemedelsförpackningarna är riktade till marknaden i ett annat land.

Salmi betonar att omdömet och ansvaret för användningen av dessa läkemedel i vården av patienterna alltid ligger hos läkaren. Fimea bedömer inte vården av patienten utan beviljar tillstånd för ett utländskt preparat för överlåtelse till förbrukning utifrån läkarens grunder.

– Både läkaren och apoteket ska för sin del se till att läkemedelsanvändaren får nödvändiga uppgifter för korrekt och säker användning av läkemedlet, eftersom preparatuppgifterna står på ett främmande språk.

Patient- och institutionsspecifika specialtillstånd

Fimea behandlade över 23 000 ansökningar om specialtillstånd i fjol. Ungefär hälften av specialtillstånden var patientspecifika och hälften institutionsspecifika.

Man ansöker om ett patientspecifikt specialtillstånd när läkemedlet används inom öppenvården. Då upprättar läkaren en ansökan om specialtillstånd om motiverar användningen av läkemedelspreparatet samt ger receptet till patienten. Därefter går patienten till valfritt apotek som ansöker om tillstånd hos Fimea att överlåta preparatet till förbrukning.

Institutionsspecifika specialtillstånd beviljas däremot till sjukhusapotek. Grunden kan till exempel vara att det inte finns något lämpligt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd på marknaden för behandling av en viss patientgrupp, såsom små barn. Även då görs ansökan av en läkare.

– När det är fråga om ett institutionsspecifikt specialtillstånd vet patienten inte nödvändigtvis ens om att hen får ett läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd i Finland som kräver specialtillstånd, berättar Salmi.

Fimea upprätthåller ett register över preparat med specialtillstånd och de finns också i Fimeas förnyade läkemedelssökning. För närvarande har cirka 1 200 olika läkemedelspreparat specialtillstånd.

Det är meningen att dessa läkemedel i framtiden också ska inkluderas i läkemedelsdatalagret Farmasto och senare även i Kanta-medicineringslistan, som för närvarande bereds.

E-tjänsten för specialtillstånd gör arbetet snabbare och smidigare

Tidigare ansökte man om specialtillstånd för läkemedelspreparat med en pdf-blankett som skickades som säker e-post eller brev till Fimea.

E-tjänsten för ansökningar om specialtillstånd ERKKA togs i bruk i februari 2025. Via den kan man nu upprätta ansökningar smidigt och datasäkert direkt till Fimeas system.

– ERKKA underlättar och påskyndar ansökan om specialtillstånd och handläggningen av ansökan. Detta har varit en efterlängtad förnyelse, säger Salmi med tacksamhet.

Apotekets personal ser i realtid hur behandlingen av ansökan om specialtillstånd framskrider vid Fimea via ERKKA-tjänsten, om ansökan godkänns eller om det behövs tilläggsutredningar. Även läkarnas arbete underlättas då det elektroniska systemet vägleder vid ifyllandet av ansökan och valet av rätt läkemedelspreparat.

Särskilt ERKKA har gjort arbetet vid Fimea smidigare. När ansökningarna har gjorts i e-tjänsten behöver uppgifterna inte längre överföras manuellt från pdf-blanketterna till systemet. Tillståndshandläggarna ser också med bara en snabb blick i systemet hur många ansökningar som finns i arbetskön och i vilket skede handläggningen av dem är.

I oktober-december gjordes redan 80 procent av de patientspecifika ansökningarna om specialtillstånd i ERKKA-tjänsten.

Enligt Salmi har den nya e-tjänsten tagits emot väl på fältet. I oktober-december gjordes redan 80 procent av de patientspecifika ansökningarna om specialtillstånd i ERKKA-tjänsten.

– Vi har också fått många frågor, vilket är helt förståeligt när bägge sidor lär sig en ny verksamhetsmodell, 

Från och med början av februari har man också kunnat svara på begäran om tilläggsutredningar i ERKKA-tjänsten, förutsatt att den ursprungliga ansökan har gjorts där. Detta underlättar och påskyndar handläggningen av ansökan ytterligare.

Ett dyrt pris är inte en grund för specialtillstånd

Fimeas uppgift är att säkerställa att det finns tillräckliga sjukvårdsrelaterade grunder för specialtillståndet i ansökan.

Enligt Salmi kan grunden för specialtillståndet till exempel inte vara att ett preparat med försäljningstillstånd skulle vara dyrare för patienten.

– Grunderna ska alltid anknyta till vården av patienten eller patientgruppen, betonar hon.

Vid beviljandet av specialtillstånd säkerställer Fimea också att det inte finns ett motsvarande läkemedel med försäljningstillstånd tillgängligt. Ibland framgår det att man ansökt om försäljningstillstånd för läkemedlet i Finland och att det preparat som kräver specialtillstånd inte längre behövs för att genomföra vården av patienten.

Emellanåt måste Fimea be om tilläggsutredningar till ansökan. Begäran om tilläggsutredning visas i ERKKA-tjänsten för apoteket, som ber läkaren om nödvändiga utredningar.

– Oftast är det fråga om sjukvårdsrelaterade grunder som inte antecknats tillräckligt tydligt i ansökan, berättar Salmi.

Restnoteringar visas i specialtillstånden

Restnoteringar för läkemedel har ökat de senaste åren, vilket också syns i de ansökta specialtillstånden.

Om ett preparat med försäljningstillstånd inte finns tillgängligt kan vården av patienten ibland tryggas med ett läkemedel som kräver specialtillstånd.

Vid plötsliga och omfattande restnoteringar kan Fimea också bevilja tidsbundna specialtillstånd för ersättande preparat för att vården av patienterna inte ska avbrytas. Då kan ett preparat med specialtillstånd också expedieras till patienten utan en separat ansökan.

Specialtillstånd för restnoteringar är dock ingen patentlösning.

"Läkemedelsföretagen beslutar själva om de ansöker om försäljningstillstånd för preparatet och om de vill att det ska vara tillgängligt i Finland."

– Vid en omfattande global restnotering är det möjligt att det inte heller finns preparat med specialtillstånd tillgängliga i Finland från den utländska marknaden, påpekar Salmi.

Fimea får ibland frågor om varför myndigheten har kommit fram till att ett visst preparat kräver specialtillstånd. Enligt Salmi är bakgrunden att ett preparat med försäljningstillstånd som lämpar sig för vård av patienten inte är tillgängligt i Finland.

– Läkemedelsföretagen beslutar själva om de ansöker om försäljningstillstånd för preparatet och om de vill att det ska vara tillgängligt i Finland. Myndigheterna har endast få möjligheter att påverka detta. 

Att lära sig nya saker varje dag

Nelli Salmi har arbetat vid Fimea i nio år, sedan april 2017. 

Innan hon kom till Fimea hann hon arbeta med många olika uppgifter inom läkemedelsbranschen: på öppna apotek, inom läkemedelspartihandeln och inom läkemedelsindustrin med kliniska läkemedelsprövningar och försäljningstillstånd. Hon är utbildad farmaceut.

– Jag upplever att arbetet på myndighetssidan är mycket betydelsefullt. Det här är att lära sig nya saker varje dag.

Under de senaste åren har Salmi arbetat som sektionschef vid Fimeas specialtillståndssektion. Till hennes uppgifter hör, förutom att behandla ansökningar om specialtillstånd och upprätthålla uppgifter om preparaten, även att stöda det egna teamets expertis, långsiktigt utvecklingsarbete och förankring av förändringar i det praktiska arbetet.

Arbetet är ibland ganska hektiskt när behovet av ett visst läkemedel är brådskande. Detta är å andra sidan också det bästa med jobbet.

– Jag tycker om att arbetet också ger konkreta resultat, berättar Salmi med ett leende.

Personen bakom rollen

Uppgift vid Fimea

Sektionschef, specialtillståndssektionen.

Gör just nu

Främjar och ger anvisningar för nya funktioner i ERKKA-tjänsten.

Utbildning

Farmaceut, Kuopio universitet 1999.

Familj och fritid

Mamma till tre unga män. Till familjen hör också den tvååriga corgin Saimi, som upprätthåller de dagliga skogspromenaderna. Utövar yoga, pilates och barre, läser och lyssnar på ljudböcker.