Kudoslaitosten valvonta varmistaa potilasturvallisuutta

Ylitarkastaja Sari Tähtiharju mietti vielä aikuisena, mikä hänestä tulisi isona. Kudoslaitosten valvonnasta löytyi tehtävä, jossa hän pääsee hyödyntämään kaikkea uransa varrella kertynyttä osaamista.

Siirrettävään kudokseen on tarttunut bakteeri, joka voi aiheuttaa tulehduksen. Kantasoluja sisältävä pakkaus vuotaa, tai viljelykaapin lämpötila on noussut liikaa. Solusiirteet ovat menneet sekaisin ja niiden jäljitettävyys on vaarantunut.

Nämä ovat esimerkkejä vaara- tai haittatapahtumista, joita kudoslaitostoiminnassa voi sattua.

On utopiaa, että mitään virheitä tai vahinkoja ei koskaan sattuisi.

– On utopiaa, että mitään virheitä tai vahinkoja ei koskaan sattuisi. Hyvällä henkilökunnan koulutuksella ja ohjeistuksilla sekä toimivalla laatujärjestelmällä niitä voidaan kuitenkin ehkäistä, sanoo ylitarkastaja Sari Tähtiharju, joka vastaa Fimeassa kudoslaitosten valvonnasta.

Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitosten toimintaa Suomessa. Tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus.

Kahden vuoden välein tehtävissä tarkastuksissa valvotaan, että kudoslaitokset noudattavat niiden toimintaa sääteleviä lakeja, asetuksia ja määräyksiä. Lisäksi laitoksilla on velvollisuus ilmoittaa Fimealle epäilemistään vakavista vaara- tai haittatapahtumista.

– Teemme yhdessä toimijoiden kanssa työtä potilaiden parhaaksi. Vaikka katsomme asiaa vähän eri tulokulmista, tavoitteemme on sama, eli potilasturvallisuuden varmistaminen, Tähtiharju kiteyttää.

Näköalapaikka alan kehitykseen

Suomessa toimivia kudoslaitoksia ovat hedelmöityshoitoklinikat, kantasoluja käsittelevät yksiköt sekä erilaiset kudospankit, jotka säilyttävät luovuttajilta saatuja, ihmisen varaosina käytettäviä kudoksia. Vuoden 2020 lopussa Suomessa toimi yhteensä 49 kudoslaitosta.

– Tyypillisesti kudoslaitokset toimivat sairaalan yhteydessä ja toimittavat soluja tai kudoksia siellä annettaviin leikkauksiin ja hoitoihin, Tähtiharju kertoo.

HUSin Jorvin sairaalassa toimiva ihopankki toimittaa ihosiirteitä vaikeille palovammapotilaille, joiden hoito on keskitetty Jorviin. Uudessa lastensairaalassa toimii puolestaan kudospankki, joka toimittaa sydänläppiä ja muita sydämen varaosia pääasiassa lasten sydänleikkauksiin.

Yhdestä luovutetusta sydämestä saadaan varaosia jopa viiden lapsen synnynnäisen sydänvian hoitoon.

– Valtaosa siirrettävistä kudoksista tulee menehtyneiltä luovuttajilta. Esimerkiksi yhdestä luovutetusta sydämestä saadaan varaosia jopa viiden lapsen synnynnäisen sydänvian hoitoon.

Yleensä kudospankit ovat erikoistuneet yhteen kudostyyppiin, kuten luu- ja tukikudokseen tai silmän varaosiin. Poikkeuksena on Tampereen yliopiston alaisuudessa toimiva monikudospankki Regea, joka toimittaa useita erilaisia kudoksia kliiniseen käyttöön.

Yliopistosairaaloiden kantasoluyksiköissä hoidetaan potilaita joko heidän omilla tai luovutetuilla kantasoluilla. Uusinta uutta ovat CAR-T-soluhoidot, joissa käytetään potilaan omia, geneettisesti muokattuja puolustusjärjestelmän soluja.

– Uusia innovaatioita tulee koko ajan. On mielenkiintoista päästä seuraamaan alan kehitystä näköalapaikalta, Tähtiharju sanoo.

Tarkastuskäynnit vievät aikaa

Tärkeä osa Tähtiharjun työtä ovat tarkastuskäynnit kudoslaitoksiin eri puolilla Suomea. Viime vuonna hän teki niitä yhteensä 16, yksin tai yhdessä kollegojensa kanssa.

Tarkastuksessa käydään läpi dokumentteja, jotka liittyvät esimerkiksi organisaatioon, laatujärjestelmään, henkilöstön koulutukseen ja ohjeistuksiin. Lisäksi tarkastetaan, että tilat ja laitteet ovat asianmukaiset, luovuttajien suostumukset on kirjattu oikein ja solu- tai kudossiirteiden jäljitettävyys toteutuu.

Toiminnassa havaitut puutteet ovat harvoin vakavia. 

– Toiminnassa havaitut puutteet ovat harvoin vakavia. Jokin asia on esimerkiksi jäänyt tekemättä tai dokumentoimatta, Tähtiharju kuvailee.

Tarkastuksessa havaituista puutteista kootaan puuteluetteloluonnos, joka lähetetään tarkastuskohteelle lausuttavaksi. Varsinainen tarkastuspöytäkirja kirjoitetaan kuukauden kuluessa tarkastuspäivästä. Mahdollisiin puutteisiin pyydetään lisäksi kudoslaitokselta vastine, kuinka ja mihin mennessä puutteet aiotaan korjata.

Yksi tarkastuskäynti vie Tähtiharjulta työaikaa keskimäärin yhden työpäivän. Käytännön järjestelyt, valmistautuminen ja raportointi vievät lisäksi aikaa useita päiviä.

– Emme tee yllätyskäyntejä, vaan ne sovitaan aina etukäteen. Myös kudoslaitoksen edustajan on varattava tarkastukseen koko päivä työaikaa, Tähtiharju perustelee.

Pandemia muutti käytäntöjä

Koronapandemia muutti käytäntöjä myös kudoslaitosten valvonnassa. Osa tarkastuksista ryhdyttiin tekemään etätarkastuksina, jotta kontakteja voitiin vähentää.

Kaikkea toimintaa ei ole kuitenkaan mahdollista tarkastaa etäyhteyksien avulla.

– Emme voi katsoa sellaisia dokumentteja etänä, jotka sisältävät potilaiden henkilötietoja. Myös tilojen tarkastaminen etänä on hankalaa, Tähtiharju huomauttaa.

Joissain tapauksissa tarkastuksia on tehty hybridimallilla: toinen tarkastajista on mennyt kohteeseen paikan päälle ja toinen osallistunut etäyhteyksien avulla. Hybridi- ja etätarkastuksia aiotaan jatkaa myös pandemian jälkeen.

Tutkijasta sairaanhoitajaksi ja ylitarkastajaksi

Sari Tähtiharju aloitti työt Fimeassa huhtikuussa 2019. Sitä ennen hän työskenteli sairaanhoitajana HUSin Uuden lastensairaalan kudospankissa.

Ennen sairaanhoitajan opintojaan Tähtiharju teki pitkän uran tutkijana Helsingin yliopistossa. Välillä hän kokeili viranomaistyötä Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksessa, eli nykyisessä Valvirassa, mutta palasi muutaman vuoden kuluttua tutkimustyöhön.

Etenemismahdollisuudet yliopistolla tuntuivat kuitenkin vähäisiltä, ja Tähtiharju alkoi miettiä, mikä hänestä tulisi isona. Hän suoritti aikuisiällä sairaanhoitajan tutkinnon ja pääsi töihin HUSiin, ensin verisuonikirurgian osastolle, sitten kudospankkiin.

Kun Fimeassa avautui tehtävä kudoslaitosten valvonnasta vastaavana ylitarkastajana, Tähtiharju koki, että paikka oli tarkoitettu juuri hänelle.

– Tässä tehtävässä palaset loksahtivat yhteen. Pääsen hyödyntämään kaikkea urani varrella kertynyttä osaamista.

Fimeassa Tähtiharju on viihtynyt hyvin. Hän kokee tekevänsä merkityksellistä työtä potilaiden hyväksi.

Viime kesänä Tähtiharju suoritti vielä geenitekniikan valvontaan liittyvän sertifikaatin. Nyt hän voi valvoa kudoslaitosten lisäksi geenitekniikan turvallista käyttöä.

Tehtävän takana

Kuka?

Sari Tähtiharju

Mikä on tehtäväsi Fimeassa?

Työskentelen Fimeassa ylitarkastajana ja vastaan erityisesti kudoslaitosten valvonnasta. Aloitin tehtävässä huhtikuussa 2019.

Mikä on koulutustaustasi?

Opiskelin biologiaa Oulun yliopistossa ja väittelin filosofian tohtoriksi perinnöllisyystieteestä Helsingin yliopistossa vuonna 2002. Dosentuurin sain 2012. Vuonna 2015 valmistuin lisäksi sairaanhoitajaksi Metropolia Ammattikorkeakoulusta.

Aiempi työurasi ennen Fimeaa?

Olen työskennellyt tutkijana Helsingin yliopistossa, geenitekniikan tarkastajana Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskuksessa sekä sairaanhoitajana HUSin verisuonikirurgian osastolla ja Uuden lastensairaalan kudospankissa.

Miksi tulit Fimeaan töihin?

Kaipasin uusia haasteita ja etenemismahdollisuuksia. Koen työn merkitykselliseksi, sillä saan työskennellä Fimeassa potilasturvallisuuden hyväksi.

Mikä yllätti Fimeassa?

Se yllätti ja hämmästytti, kuinka paljon Fimeassa panostetaan työntekijöiden hyvinvointiin.

Tähtihetki työssä Fimeassa?

Yksi tähtihetki oli, kun saimme kollegojen kanssa valmiiksi kaksi EU-tason viranomaisohjetta veri-, kudos- ja soluluovuttajien testaamisesta ja siirteiden mikrobiologisen laadun arvioinnista sekä uusiin veri-, kudos- ja solutuotteisiin liittyvistä kliinisen seurannan vaatimuksista. Olimme tehneet jotain, joka vaikuttaa alan sääntelyyn koko EU:n tasolla.

Paras tapa nollata työasiat vapaa-ajalla?

Kun työ kuormittaa aivoja, vapaa-ajalla on parempi rasittaa ruumista. Kesäisin pyöräilen ja patikoin, talvella hiihdän ja laskettelen. Tykkään myös lukea paljon. Viime aikoina olen löytänyt äänikirjat, joita kuunnellessa jaksaa paremmin koluta tuttuja lenkkimaastoja.

Kudossiirteet ja niiden valvonta

• Ihmiskudosten siirtäminen tarjoaa uusia mahdollisuuksia potilaiden hoitoon.
• Kudosten saatavuus edellyttää luovuttajia.
• Fimea vastaa ihmisperäisten siirteiden kuten verivalmisteiden, kudos- ja solusiirteiden sekä elinsiirteiden laadun, turvallisuuden ja jäljitettävyyden valvonnasta Suomessa.
• Kudoslaitostoiminta kattaa hedelmöityshoitoklinikoiden, kantasoluja käsittelevien yksiköiden ja kudospankkien, kuten luu- ja tukikudospankkien, silmäpankin, sydänläppä- ja verisuonipankin, ihopankin sekä monikudospankin toiminnan.
• Suomessa toimi vuoden 2021 lopussa 49 kudoslaitosta.