Saatavuushäiriöiden huippu koettiin COVID-19-pandemian alussa

Saatavuushäiriöilmoitusten määrä on yli kymmenkertaistunut kymmenessä vuodessa. Varsinkin häiriöiden huippuvuosi 2020 on antanut osviittaa ongelman selättämiseen tarvittavista toimista.

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat viime vuosina voimakkaasti lisääntyneet Suomessa ja myös muualla Euroopassa. Suomessa saatavuushäiriöilmoitusten määrä on yli kymmenkertaistunut vuodesta 2012 vuoteen 2021, jolloin ilmoituksia vastaanotettiin Fimeassa noin 1 700. Vuonna 2020 alkanut COVID-19-pandemia vaikeutti lääkkeiden saatavuutta entisestään. Ilmoitusten määrä kävi tuolloin huippulukemissa, kun ilmoituksia toimitettiin Fimealle lähes 2 100.

Saatavuushäiriöiden kehityksen tilanne selviää Fimean julkaisemasta tuoreesta katsauksesta, jossa käsitellään myös saatavuushäiriöiden taustalla olevia syitä ja saatavuuden turvaamista tulevaisuudessa.

COVID-19-pandemian vaikutus näkyy selvästi kasvaneina ilmoitusmäärinä maalis–huhtikuussa 2020. Katsauksen mukaan tämä johtuu ainakin osittain lääkevalmisteiden voimakkaasti kasvaneesta kysynnästä pandemian alussa, jolloin varsinkin kivun ja kuumeen hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kysyntä kasvoi räjähdysmäisesti.

Saatavuushäiriöiden lisääntymisen ohella ilmoitusten määrän kasvua voi katsauksen mukaan osin selittää myös saatavuushäiriöiden ilmoittamisen muuttuneet vaatimukset ja myyntiluvanhaltijoiden ohjaus.

Myös poikkeusluvat ja velvoitevarastoinnin alitusluvat huipussaan 2020

Lääkkeiden saatavuutta on tarkasteltu katsauksessa myös velvoitevarastoinnin alituslupien, erityislupien ja poikkeuslupien määrän kehityksen näkökulmasta. Näiden lupamenettelyjen tarkoituksena on lääkehuollon jatkuvuuden turvaaminen, kun lääkevalmisteella on saatavuushäiriö tai myyntiluvallista lääkevalmistetta ei ole markkinoilla.

Velvoitevarastoinnin alituslupien ja poikkeuslupahakemusten määrät ovat olleet viime vuosina niin ikään kasvussa. Saatavuushäiriöilmoitusten tapaan myös näiden määrä lisääntyi selvästi vuonna 2020.

Velvoitevarastoinnin alituslupaa voidaan hakea Fimealta esimerkiksi tilapäisen saatavuushäiriön vuoksi. Poikkeusluvan Fimea voi myöntää perustelluista syistä, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa katkos. Poikkeuslupa voi tulla kyseeseen esimerkiksi silloin, jos terveydenhuollolle kriittisessä valmisteessa havaitaan tuotevirhe, eikä korvaavaa valmistetta ole. Fimea voi esimerkiksi myöntää luvan tuoda Suomeen vieraskielisiä pakkauksia valmisteen saatavuuden turvaamiseksi.

Myyntiluvattomille lääkevalmisteille myönnettävien erityislupien määrä on muista raportista tarkastelluista mittareista poiketen vähentynyt vuodesta 2019 lähtien. Syynä on Fimean lokakuussa 2018 täsmentämä käytäntö erityislupien myöntämisessä. Aiemmin erityislupia myönnettiin myös valmisteille, joilla oli myyntilupa. Nyt näissä tapauksissa valmisteelle on haettava poikkeuslupaa. Tämä on katsauksen mukaan osaltaan vaikuttanut poikkeuslupien määrän lisääntymiseen.

Erityislupa on lupa kulutukseen luovuttamiselle, ja se voidaan myöntää, jos hoitoon ei ole muuta valmistetta saatavilla tai saatavilla olevalla valmisteella ei saavuteta toivottua tulosta.

Saatavuushäiriölääkkeelle löytyy usein korvaava vaihtoehto

Vuonna 2021 Fimeaan ilmoitetuista ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden saatavuushäiriöistä 86 % liittyi reseptilääkkeisiin, 8 % itsehoitolääkkeisiin ja 6 % lääkkeisiin, joita myydään sekä reseptillä että itsehoidossa.

Valmisteista, joista on ilmoitettu saatavuushäiriö, yhdeksälle kymmenestä löytyi joko korvaava vaihtoehto suoraan apteekissa vaihdettavaksi (70 %) tai uudella lääkemääräyksellä (22 %). Korvaavaa myyntiluvallista valmistetta ei ollut ollenkaan saatavilla 8 % valmisteista. Vaihdot kuitenkin kuormittavat terveydenhuoltoa ja saattavat heikentää hoitoon sitoutumista, katsauksessa todetaan.

Vuosien 2019–2021 aikana neljännes (25–27%) saatavuushäiriöilmoituksista liittyi hermostoon vaikuttaviin lääkkeisiin (ATC-luokka N), kuten kipu-, anestesia- ja psyykenlääkkeisiin. Tähän luokkaan kuuluvia valmisteita on myös eniten markkinoilla Suomessa.

Noin viidennes (16–23 %) saatavuushäiriöistä ilmoitettiin sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon käytettävistä lääkkeistä (ATC-luokka C), ja noin kymmenesosa (9–10 %) ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeistä (ATC-luokka A), lähinnä liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ja diabeteslääkkeistä.

Nuorilla ja halvoilla lääkkeillä suhteellisesti enemmän saatavuushäiriöitä

Katsauksen mukaan eniten saatavuushäiriöitä suhteessa markkinoilla oleviin valmisteisiin oli lääkkeillä, jotka olivat olleet markkinoilla alle 5 vuotta ja 5–10 vuotta.

Suomen tilanne poikkeaa muun Euroopan tilanteesta: Suomessa saatavuushäiriöilmoituksia oli ilmoitettu eniten keskimäärin nuoremmille valmisteille kuin mitä EU-tasolla on havaittu. Syyksi katsauksessa arvallaan Suomen markkinoille tulevien toimijoiden harvalukuisuutta ja lääkkeen lyhyempää elinkaarta ja kilpailun kestoa merkkinoilla. Asia vaatii kuitenkin lisäselvityksiä.

Katsauksessa todetaan myös, että saatavuushäiriöt keskittyivät selvästi lääkkeiden halvimpiin hintaryhmiin. Eniten saatavuushäiriöitä suhteessa markkinoilla oleviin valmisteisiin oli tukkumyyntihinnaltaan halvimmissa lääkevalmisteissa eli alle 10 € tai 10–30 € maksavissa lääkkeissä. Tämän arvellaan kuvastavan sitä, että valmisteet ovat lääkeyrityksille merkityksettömämpiä ylläpitää kuin keskihinnaltaan kalliimmat lääkkeet.

Tuotannon keskittyminen edelleen lisääntyvä uhka

Lääkevalmisteiden tuotantoon liittyvät syyt ja lisääntynyt kysyntä ilmoitettiin vuonna 2021 tärkeimmiksi saatavuushäiriöitä aiheuttaviksi tekijöiksi. Lisäksi lääkevalmistuksen keskittyminen kolmansiin maihin sekä lääkkeiden toimitusketjun pirstaloituminen ympäri maailmaa lisäävät saatavuushäiriöiden riskiä.

Katsauksen mukaan lääkevalmistus keskittyy yhä enemmän Euroopan ulkopuolisiin maihin edullisempien kustannusten takia. Varsinkin vaikuttavien aineiden valmistus on keskittynyt Aasiaan. Pelkästään rinnakkaislääketeollisuuden vaikuttavista aineista yhteensä noin kaksi kolmasosaa on ilmoitettu valmistettavan Kiinassa ja Intiassa. Myös erityisiä tuotanto-olosuhteita vaativien lääkevalmisteiden, kuten sytostaattien, hormonivalmisteiden tai mikrobilääkkeiden, tuotanto on vaarassa keskittyä vain harvoille toimijoille.

Miten saatavuus turvataan jatkossa?

Erityisesti COVID-19-pandemia korosti reaaliaikaisen lääkkeiden saatavuus- ja varastotiedon tärkeyttä saatavuuden hallinnassa, katsauksessa todetaan. Myös riittävät varastot toimivat puskurina saatavuuden ja lääkehoitojen jatkuvuuden turvaamisessa.

Suomen velvoitevarastointijärjestelmän hyödyt olivat katsauksen mukaan osoitettavissa erityisesti poikkeuskeväänä 2020. Suomessa ei koettu sairaanhoidossa merkittäviä potilashoitoihin vaikuttavia puutteita esimerkiksi hermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (anestesia-aineet, kipulääkkeet, lihaksia rentouttavat aineet tai puudutteet) ja infektiosairauksien lääkkeillä, toisin kuin Euroopassa. Nämä lääkkeet ovat Suomessa suurimmalta osin velvoitevarastoitavia. Velvoitevarastoinnin lainsäädännössä on kuitenkin havaittu kehittämistarpeita, ja lainsäädännön uudistaminen onkin kirjattu sosiaali- ja terveysministeriön lääkeasioiden tiekarttaan.

Euroopan komission käynnistämillä toimilla tavoitellaan muun muassa EU:n parempaa kriisivalmiutta, myös saatavuuden hallinnassa. EU- ja ETA-maiden lääkeviranomaisten välisessä yhteistyössä on tuotettu jo ennen pandemiaa yhteisiä ohjeistuksia sekä parannettu lääkeviranomaisverkoston välistä viestintää.

Pandemian alettua Fimea kehitti pandemian aikaista seurantaa varten tiedonkeruujärjestelmän, joka yhdistää sekä lääkevalmisteiden kulutustiedot, saatavuushäiriötiedot sekä apteekeilta, sairaala-apteekeilta ja lääketukkujakelijoilta kerättävät varastotiedot. Tietojenvaihtoa saatavuushäiriösignaaleista on tehty niin kansallisesti kuin kansainvälisesti.

Tulevaisuudessa kuvattuja mittareita – saatavuushäiriöilmoituksia, velvoitevarastoinnin alituslupia sekä erityis- ja poikkeuslupia – olisi katsauksen mukaan kyettävä seuraamaan tekoälyavusteisesti.

Lisäksi olisi tärkeää kehittää keinoja, joilla kyettäisiin puuttumaan lääkevalmisteiden saatavuushäiriöiden juurisyihin niiden ennaltaehkäisemiseksi.

Lue lisää

Lääkkeiden saatavuus Suomessa - Katsaus lääkkeiden saatavuushäiriöihin (Fimea kehittää, arvioi ja informoi -julkaisusarja)

Lääkkeiden saatavuus poikkeuskeväänä 2020. Sic! 2020; 10(3). Julkaistu 5.6.2021. sic.fimea.fi 

Lääkkeiden saatavuushäiriöt vuonna 2020 – katsaus taustasyihin ja keinoja saatavuushäiriöiden vähentämiseen. Sic! 2021; 11(1). Julkaistu 21.5.2021. sic.fimea.fi